Presid�ncia da Rep�blica

LEI N� 14.006, DE 28 DE MAIO DE 2020

Altera a Lei n� 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) autorize a importa��o e distribui��o de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da �rea de sa�de registrados por autoridade sanit�ria estrangeira e autorizados � distribui��o comercial em seus respectivos pa�ses; e d� outras provid�ncias.

O�PRESIDENTE DA�REP�BLICA Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1�� O art. 3� da Lei n� 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 , passa a vigorar com a seguinte reda��o:

�Art. 3� �...........................................................................................................................

.................................................................................................................................................

VIII � autoriza��o excepcional e tempor�ria para a importa��o e distribui��o de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da �rea de sa�de sujeitos � vigil�ncia sanit�ria sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate � pandemia do coronav�rus, desde que:

a) registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanit�rias estrangeiras e autorizados � distribui��o comercial em seus respectivos pa�ses:

1.� Food and Drug Administration (FDA);

2.� European Medicines Agency (EMA);

3.� Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);

4.� National Medical Products Administration (NMPA);

b)� (revogada).

...............................................................................................................................................

� 5� �...............................................................................................................................

...............................................................................................................................................

II � (revogado).

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� 7� �...............................................................................................................................

I � pelo Minist�rio da Sa�de, exceto a constante do inciso VIII do caput deste artigo;

II � pelos gestores locais de sa�de, desde que autorizados pelo Minist�rio da Sa�de, nas hip�teses dos incisos I, II, V e VI do caput deste artigo;

................................................................................................................................................

IV � pela Anvisa, na hip�tese do inciso VIII do caput deste artigo.

� 7�-A .� (VETADO).

� 7�-A. A autoriza��o de que trata o inciso VIII do caput deste artigo dever� ser concedida pela Anvisa em at� 72 (setenta e duas) horas ap�s a submiss�o do pedido � Ag�ncia, dispensada a autoriza��o de qualquer outro �rg�o da administra��o p�blica direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifesta��o. Promulga��o partes vetadas

� 7�-B .� O m�dico que prescrever ou ministrar medicamento cuja importa��o ou distribui��o tenha sido autorizada na forma do inciso VIII do caput deste artigo dever� informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda n�o tem registro na Anvisa e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanit�ria estrangeira.

.......................................................................................................................................� (NR)

Art. 2�� Revogam-se:

I � a al�nea �b� do inciso VIII do caput do art. 3� da Lei n� 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 ;

II � o inciso II do � 5� do art. 3� da Lei n� 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 .

Art. 3�� Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.

Bras�lia, 28 de� maio� de 2020; 199� da Independ�ncia e 132� da Rep�blica.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Ernesto Henrique Fraga Ara�jo

Eduardo Pazzuello

Jos� Levi Mello do Amaral J�nior

Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 29.5.2020.

LEI N� 14.006, DE 28 DE MAIO DE 2020

Altera a Lei n� 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) autorize a importa��o e distribui��o de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da �rea de sa�de registrados por autoridade sanit�ria estrangeira e autorizados � distribui��o comercial em seus respectivos pa�ses; e d� outras provid�ncias.

O�PRESIDENTE�DA�REP�BLICA Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu promulgo, nos termos do par�grafo 5� do art. 66 da Constitui��o Federal, as seguintes partes vetadas da Lei n� 14.006, de 28 de maio de 2020:

�Art. 1�� O art. 3� da Lei n� 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com a seguinte reda��o:

�Art. 3�� .......................................................................................................................

....................................................................................................................................

� 7�-A. A autoriza��o de que trata o inciso VIII do caput deste artigo dever� ser concedida pela Anvisa em at� 72 (setenta e duas) horas ap�s a submiss�o do pedido � Ag�ncia, dispensada a autoriza��o de qualquer outro �rg�o da administra��o p�blica direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifesta��o.

............................................................................................................................� (NR)�

Bras�lia,� 27� de agosto de 2020; 199�� da Independ�ncia e 132�� da Rep�blica.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 27.8.2020 - Edi��o extra

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