а)

законно са установени в една държава членка или трета държава;

б)

в състояние са да извършват контрол с цел да се гарантира, че условията, посочени в член 45, параграф 1, буква а), буква б), подточка i) и буква в) и в настоящия член, са спазени по отношение на предназначените за внос в Съюза биологични продукти и продукти, произведени при преход към биологично производство, без да делегират задачи по контрол; за целите на настоящата буква задачите по контрол, изпълнявани от лица, които по силата на индивидуален договор или официално споразумение са подчинени на управленския контрол и процедурите на възлагащите контролни или надзорни органи, не се считат за делегиране и забраната за делегиране на задачите по контрол не се отнася за вземането на проби;

в)

предлагат подходящи гаранции за обективността и безпристрастността и нямат никакви конфликти на интереси по отношение на упражняването на своите задачи по контрол; по-специално, те разполагат с процедури, които гарантират, че персоналът, извършващ контрол и други действия, няма никакви конфликти на интереси, и че операторите не се инспектират от едни и същи инспектори повече от 3 последователни години;

г)

в случай на надзорни органи — за целите на тяхното признаване в съответствие с настоящия регламент те са акредитирани само от един орган по акредитация съгласно съответния хармонизиран стандарт „Оценяване на съответствието. Изисквания към органите за сертификация на продукти, процеси и услуги“, чийто референтен номер е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз;

д)

разполагат с експертен опит, оборудване и инфраструктура, необходими за изпълняване на задачите по контрол, както и достатъчен на брой подходящ квалифициран и опитен персонал;

е)

разполагат с капацитета и компетентността да извършват своите дейности по сертифициране и контрол в съответствие с изискванията на настоящия регламент, и по-специално на Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията (*1), за всеки вид оператор (отделен оператор или група от оператори) във всяка трета държава и за всяка категория продукти, за която желаят да бъдат признати;

ж)

разполагат с процедури и механизми за осигуряване на безпристрастността, качеството, съгласуваността, ефективността и целесъобразността на контрола и другите действия, извършвани от тях;

з)

разполагат с достатъчен на брой квалифициран и опитен персонал, така че контролът и другите действия да може да се извършват ефективно и своевременно;

и)

разполагат с подходящи и надлежно поддържани съоръжения и оборудване, с които се гарантира, че персоналът може да извършва контрол и други действия ефективно и своевременно;

й)

разполагат с процедури, с които се гарантира, че персоналът им има достъп до помещенията и документите на операторите, за да е в състояние да изпълнява задачите си;

к)

разполагат с вътрешни умения, обучения и процедури, подходящи за извършването на ефективен контрол, включително инспекции, на операторите, както и на системата за вътрешен контрол на група от оператори, ако има такава система;

л)

предишното им признаване за конкретна трета държава и/или за категория продукти не е оттеглено в съответствие с параграф 2а или тяхната акредитация не е отнета или действието ѝ не е спряно от орган по акредитация в съответствие с неговите процедури за спиране на действието или за отнемане на акредитация, установени съгласно съответния международен стандарт, по-специално стандарт 17011 „Оценяване на съответствието. Изисквания за органите за акредитация, извършващи акредитация на органи за оценяване на съответствието“ на Международната организация по стандартизация (ISO), през 24-те месеца, предхождащи:

м)

в случай на контролни органи — те са организации от публичната администрация в третата държава, за която искат признаване;

н)

отговарят на процедурните изисквания, определени в глава I от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698; и

о)

изпълняват всички допълнителни критерии, които може да се определят в делегиран акт, приет съгласно параграф 7.

а)

един от критериите за признаване, определени в параграф 2, вече не се изпълнява;

б)

Комисията не е получила годишния доклад, посочен в член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698, в срока, определен в същия член, или информацията, включена в годишния доклад, е непълна, неточна или не отговаря на изискванията, определени в същия регламент;

в)

контролният или надзорният орган не предоставя на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с посоченото в параграф 4 техническо досие, с прилаганата от него система за контрол, с актуалния списък на операторите или на групите от оператори или с биологичните продукти, включени в обхвата на неговото признаване;

г)

контролният или надзорният орган не уведомява Комисията в срок от 30 календарни дни за промените в своето техническо досие, посочено в параграф 4;

д)

контролният или надзорният орган не представя в определените срокове информация, поискана от Комисията или от държава членка, или информацията е непълна, неточна или не отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент, в Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 или в акт за изпълнение, който следва да бъде приет съгласно параграф 8, или не оказва съдействие на Комисията, по-специално при разследванията на случаи на несъответствие;

е)

контролният или надзорният орган не дава съгласие за провеждането на проверка или одит на място, инициирани от Комисията;

ж)

резултатът от проверка или одит на място показва системно незадоволително изпълнение на мерките за контрол или контролният или надзорният орган не е в състояние да въведе всички препоръки, отправени от Комисията след проверка или одит на място, в предложения от него план за действие, който е представил на Комисията;

з)

контролният или надзорният орган не предприема адекватни корективни мерки в отговор на констатираните несъответствия и нарушения в срока, който е определен от Комисията в зависимост от сериозността на ситуацията и е не по-кратък от 30 календарни дни;

и)

в случай че оператор смени своя контролен или надзорен орган — контролният или надзорният орган не предаде на новия контролен или надзорен орган съответните елементи от контролната документация на оператора, включително писмените протоколи, в срок от максимум 30 календарни дни след като е получил искане за предаването им, подадено оператора или от новия контролен или надзорен орган;

й)

съществува риск потребителят да бъде подведен относно истинския характер на продуктите, включени в обхвата на признаването; или

к)

в третата държава, за която е признат, в продължение на 48 последователни месеца контролният или надзорният орган не е сертифицирал нито един оператор.