11.5.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CE 136/44

—

wara li kkunsidra l-mistoqsija tal-10 ta’ Novembru 2010 lill-Kummissjoni dwar il-Petizzjoni 0473/2008, imressqa mis-Sur Christoph Klein, ta’ nazzjonalità Ġermaniża, dwar in-nuqqas tal-Kummissjoni li tieħu azzjoni fir-rigward ta’ każ marbut mal-kompetizzjoni, u l-impatt negattiv ta’ dan fuq il-kumpanija kkonċernata (O-0182/2010 – B7-0666/2010),

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 227 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 115(5) u 110(2) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 201 u 202 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

A.

billi l-qafas legali applikabbli f'dan il-każ hi d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (1) dwar apparat mediku, li tipprevedi li l-manifatturi ta’ apparat mediku tal-Klassi I jistgħu jqiegħdu l-apparat bħal dan fis-suq mingħajr l-intervent ta’ korp notifikat jew awtorità, u li hi f'idejn il-manifatturi li juru li l-apparat tagħhom jissodisfa r-rekwiżiti tad-Direttiva,

B.

billi l-Istati Membri, sabiex jiżguraw li dawn ir-rekwiżiti qed jiġu sodisfatti, huma obbligati jwettqu sorveljanza tas-suq u jieħdu l-miżuri meħtieġa, li jinkludu l-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja skont l-Artikolu 8 u l-miżuri skont l-Artikolu 18 fil-każ ta’ marka CE mwaħħla b'mod mhux xieraq,

C.

billi l-manifattur konċernat wera lill-awtorità responsabbli fl-Istat Membru li l-apparat tiegħu ssodisfa r-rekwiżiti legali kollha biex apparat mediku u prodott ta’ Klassi 1 bil-marka CE jitqiegħed fis-suq,

D.

billi Stat Membru għandu, permezz tal-awtorità responsabbli, meta jieħu l-miżuri interim xierqa biex jirtira apparat mis-suq jew jipprojbixxi jew jillimita t-tqegħid fis-suq tiegħu, għandu l-eżiġenza li jinforma lill-Kummissjoni minnufih dwar kull miżura ta’ dan it-tip waqt li jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu,

E.

billi l-awtoritajiet Ġermaniżi kienu ilhom jesprimu tħassib dwar is-sikurezza tal-apparat in kwistjoni (inalatur) mill-1996 u kienu informaw lill-Kummissjoni dwar il-kwistjoni biex ikun hemm proċedura ta’ salvagwardja, imma l-Kummissjoni ma kkonsultatx lill-manifattur u qatt ma ħarġet deċiżjoni; u billi bħala riżultat ta’ dan, deċiżjoni dwar din il-kwistjoni għadha pendenti u l-petizzjonant qed jittħalla mingħajr ebda mezz ta’ rimedju legali disponibbli għalih,

F.

billi l-awtoritajiet ta’ Saxon-Anhalt imponew projbizzjoni fuq il-bejgħ tal-apparat fl-1997, fuq l-insistenza tal-awtoritajiet Bavarjani,

G.

billi l-kumpanija biegħet prodotti legalment qabel ma nħarġet l-ewwel inġunzjoni fuq il-bejgħ fl-1997 u skont l-awtorità responsabbli ssodisfat id-dispożizzjonijiet kollha skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE,

H.

billi, fl-2003, il-manifattur qiegħed l-apparat fis-suq taħt isem ġdid u, fl-2005, il-Gvern tal-Bavarja ta’ Fuq ordna li dan jiġi rtirat mis-suq skont l-Att Ġermaniż dwar l-Apparat Mediku mingħajr ma informa lill-Kummissjoni dwar dan,

I.

billi, fl-2006, il-manifattur informa lill-Kummissjoni dwar it-tieni projbizzjoni tal-bejgħ, bil-ħsieb li jniedi proċedimenti ta’ ksur kontra l-Ġermanja talli kisret l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42/KEE,

J.

billi l-Kummissjoni tiddikjara li m'hemmx biżżejjed evidenza li l-inalatur issodisfa r-rekwiżiti essenzjali kif stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE u kkonkludiet li ma kienx hemm bżonn ta’ eżami mill-ġdida tas-sikurezza tal-prodott peress li l-każ kien jaqa' taħt l-Artikolu 18 aktar milli taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva,

K.

billi l-manifattur, fl-2008, ressaq petizzjoni lill-Parlament Ewropew li kienet tistqarr li, fit-trattament tagħha tal-każ, il-Kummissjoni kienet kisret l-obbligi tagħha taħt id-direttiva u naqset milli twettaq id-dmir tagħha li taġixxi bħala l-Gwardjan tat-Trattati,

1.

Jikkunsidra li t-tweġiba tal-Kummissjoni lill-Kumitat għall-Petizzjonijiet naqset milli twieġeb b'mod suffiċjenti għall-mistoqsijiet tal-petizzjonant u tal-membri tal-kumitat, kif ukoll għat-tħassib imqajjem fl-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali;

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex tieħu minnufih il-passi meħtieġa biex ittemm il-proċedura li għadha pendenti u li tnediet fl-1997 taħt il-klawżola ta’ salvagwardja tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42/KEE;

3.

Jitlob lill-Kummissjoni biex, b'mod urġenti, tagħti tweġiba għat-tħassib leġittimu tal-petizzjonant – li ilu f'din is-sitwazzjoni intollerabbli għal 13-il sena u konsegwentement bata minn telf konsiderevoli ta’ dħul – u biex tieħu l-azzjonijiet meħtieġa biex tippermetti li l-petizzjonant jasserixxi d-drittijiet tiegħu;

4.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kummissjoni u lill-Gvern Federali Ġermaniż.