(1)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one wpisane do wykazu dozwolonych oświadczeń.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.

(3)

Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Lonza Ltd na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem L-karnityny na prawidłowy metabolizm tłuszczów (pytanie nr EFSA-Q-2017-00564). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „L-karnityna przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu tłuszczów”.

(6)

Dnia 16 stycznia 2018 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (2), w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że w populacji docelowej nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem L-karnityny a utrzymaniem prawidłowego metabolizmu tłuszczów. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.

(7)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Unilever N.V. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem herbaty czarnej na utrzymanie prawidłowej wazodylatacji zależnej od śródbłonka (pytanie nr EFSA-Q-2017-00419). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wspomaga wazodylatację zależną od śródbłonka, przyczyniając się do prawidłowego przepływu krwi”.

(8)

Dnia 16 stycznia 2018 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (3), w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem herbaty czarnej a utrzymaniem prawidłowej wazodylatacji zależnej od śródbłonka. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.

(9)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Newtricious R&D B.V. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z NWT-02, będącego połączeniem ustalonym luteiny, zeaksantyny i kwasu dokozaheksaenowego w żółtku jaj, a zmniejszeniem utraty wzroku (pytanie nr EFSA-Q-2017-00539). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Spożycie NWT-02 zmniejsza utratę wzroku”.

(10)

Dnia 18 stycznia 2018 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (4), w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem NWT-02, będącego połączeniem ustalonym luteiny, zeaksantyny i kwasu dokozaheksaenowego w żółtku jaj, a zmniejszeniem utraty wzroku. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.

(11)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo TA-XAN AG na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem ksantohumolu w produkcie XERME®, będącym prażonym ekstraktem słodowym wzbogaconym o ksantohumol, na ochronę DNA przed uszkodzeniem oksydacyjnym (pytanie nr EFSA-Q-2017-00663). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Pomaga utrzymać integralność DNA i chroni przed uszkodzeniem oksydacyjnym w komórkach ciała”.

(12)

Dnia 13 marca 2018 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (5), w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem ksantohumolu w produkcie XERME®, będącym prażonym ekstraktem słodowym wzbogaconym o ksantohumol, a ochroną DNA przed uszkodzeniem oksydacyjnym. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.

(13)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia beta-sitosterolu i glukozydu beta-sitosterolu na prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego (pytanie nr EFSA-Q-2018-00701). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego poprzez przywrócenie równowagi między odpowiedzią immunologiczną pośredniczoną przez komórki TH1 a odpowiedzią pośredniczoną przez komórki TH2”.

(14)

Dnia 24 lipca 2019 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (6), w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie jest możliwe wykazanie związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem połączenia beta-sitosterolu i glukozydu beta-sitosterolu w stosunku 100:1 a korzystnym efektem fizjologicznym. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/600 (2) wprowadzono szereg odstępstw od przepisów obowiązujących między innymi w sektorze wina, których celem jest udzielenie pomocy podmiotom gospodarczym w sektorze wina, aby mogły radzić sobie ze skutkami pandemii COVID-19. Mimo przydatności tych środków rynek wina nie zdołał jednak odzyskać równowagi między podażą a popytem i ze względu na trwającą pandemię nie oczekuje się, że odzyska tę równowagę w perspektywie krótko- i średnioterminowej.

(2)

Ponadto środki przyjęte w reakcji na pandemię COVID-19 są kontynuowane w większości państw członkowskich i na całym świecie. Środki te obejmują wprowadzenie ograniczeń w odniesieniu do wielkości zgromadzeń publicznych i uroczystości towarzyskich oraz w odniesieniu do możliwości spożywania posiłków i napojów poza domem. Na niektórych obszarach nadal wprowadza się izolację, co wiąże się z odwołaniem imprez publicznych i prywatnych. Efekt domina wynikający z tych ograniczeń doprowadził do dalszego spadku konsumpcji wina w Unii oraz do potwierdzonego zmniejszenia wywozu wina do państw trzecich. Ponadto niepewność co do czasu trwania kryzysu, który prawdopodobnie będzie trwał dłużej niż do końca 2020 r., powoduje długoterminowe szkody dla unijnego sektora wina, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby konsumpcja wina poprawiła się, a rynki eksportowe zostaną utracone. Połączenie tych czynników ma znaczący negatywny wpływ na ustalanie cen na unijnym rynku wina. Zapasy, które były już rekordowo wysokie na początku roku gospodarczego 2019–2020, jeszcze wzrosły. Ponadto spodziewane wysokie zbiory w 2020 r., które prawdopodobnie przewyższą zbiory z 2019 r. o około 10 mln hektolitrów wina, przyczynią się do dalszego pogorszenia sytuacji.

(3)

W związku z tym, z uwagi na długi czas trwania ograniczeń nałożonych przez państwa członkowskie w celu przeciwdziałania pandemii COVID-19 oraz potrzebę utrzymania ograniczeń, nasilają się poważne zakłócenia gospodarcze na głównych rynkach zbytu wina i wynikający z tego negatywny wpływ na popyt na wino.

(4)

W związku z tymi wyjątkowo poważnymi zakłóceniami na rynku i nagromadzeniem się trudnych okoliczności w sektorze wina, których początkiem było nałożenie w październiku 2019 r. przez Stany Zjednoczone ceł na przywóz win z Unii i które nadal trwają w postaci skutków obowiązujących środków ograniczających w reakcji na światową pandemię COVID-19, podmioty gospodarcze w unijnym sektorze wina nadal napotykają wyjątkowe trudności. W związku z tym uzasadniona jest dalsza pomoc dla sektora wina.

(5)

Dalsze wdrażanie środków przeciwdziałania kryzysowi w unijnym sektorze wina, które wprowadzono rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/600, uznaje się za niezbędne, aby zapewnić państwom członkowskim i podmiotom gospodarczym niezbędną elastyczność w realizacji programów wsparcia w unijnym sektorze wina. W szczególności dzięki możliwości wprowadzania przez państwa członkowskie zmian w programach krajowych, gdy tylko było to konieczne w ciągu roku, państwa członkowskie były w stanie szybko reagować na wyjątkowe okoliczności pojawiające się w ostatnich miesiącach oraz przedkładać zmiany w swoich programach wsparcia tak szybko, jak było to konieczne. Elastyczność ta umożliwiła państwom członkowskim wprowadzanie nowych środków, optymalizację środków już stosowanych oraz częstsze dostosowywanie środków, w zależności od potrzeb i z uwzględnieniem szybko zmieniającej się sytuacji rynkowej. Ponadto dzięki elastyczności wprowadzonej w celu wdrożenia środka dotyczącego zielonych zbiorów podmioty miały czas na zaplanowanie tego środka i znalezienie niezbędnej siły roboczej zdolnej do pracy w trudnych warunkach wynikających z pandemii COVID-19.

(6)

Ponieważ przewiduje się, że pandemia COVID-19 nie wygaśnie do końca 2020 r., a tym samym utrzyma się przez znaczną część roku budżetowego 2021, należy przedłużyć stosowanie wspomnianych środków na rok budżetowy 2021.

(7)

Ponadto ze względu na trudności napotkane w zarządzaniu krajowymi programami wsparcia w trakcie pandemii COVID-19 niektóre państwa członkowskie zgłosiły, że nie są w stanie ponownie przeanalizować standardowych stawek jednostkowych stosowanych do niektórych środków w ramach tych programów i ustanowionych zgodnie z art. 24 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/1150 (3). W związku z tym w latach 2020, 2021 i 2022 państwa członkowskie powinny mieć możliwość przedłużenia okresu, po którym przeprowadza się taką ponowną analizę – analizę tę powinny móc przeprowadzać w czwartym roku następującym po ostatnich obliczeniach, a nie co dwa lata od ostatnich obliczeń, jak przewidziano w art. 24 ust. 3 tego rozporządzenia. Aby uniknąć dyskryminacji, elastyczność ta powinna mieć zastosowanie z mocą wsteczną od dnia wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/600.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/600.

(9)

Aby uniknąć zakłóceń we wdrażaniu środków przeciwdziałania kryzysowi w unijnym sektorze wina i zapewnić sprawne przejście między dwoma latami budżetowymi, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i być stosowane z mocą wsteczną od dnia 16 października 2020 r.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

1)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

2)

w ust. 2 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

3)

dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

(1)

Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywa Rady 91/414/EWG (2) stosuje się w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. Dnia 9 grudnia 2003 r. Komisja przyjęła decyzję 2003/850/WE (3) w sprawie substancji czynnej topramezon (wcześniej BAS 670H) zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG.

(2)

W dniu 12 maja 2003 r. przedsiębiorstwo BASF Aktiengesellschaft (obecnie BASF SE) przedłożyło władzom Francji wniosek o włączenie topramezonu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z art. 6 ust. 2 tej dyrektywy. W decyzji 2003/850/WE potwierdzono, że dokumentacja zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.

(3)

Zgodnie z procedurą określoną w art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG oceniono wpływ topramezonu na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko w odniesieniu do zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę. W dniu 21 lipca 2006 r. Francja przedłożyła Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) projekt sprawozdania z oceny.

(4)

Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Urząd. W dniu 13 stycznia 2014 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski (4) z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej topramezon.

(5)

Pismem z dnia 29 czerwca 2020 r. przedsiębiorstwo BASF SE wycofało wniosek o zatwierdzenie topramezonu.

(6)

Ze względu na wycofanie wniosku nie należy zatwierdzać topramezonu.

(7)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia topramezonu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W dniu 27 lutego 2018 r. Komisja otrzymała od Dr Knoell Consult GmbH wniosek o zatwierdzenie dwutlenku węgla o jakości spożywczej (E 290) jako substancji podstawowej (nr CAS 124-38-9). Wniosek odnosił się do stosowania substancji po zbiorze plonu w charakterze fumigantu przeciwko owadom i roztoczom.

(2)

Dwutlenek węgla został już zatwierdzony jako substancja czynna do stosowania w środkach ochrony roślin od dnia 1 września 2009 r. (2) i jest uwzględniony w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).

(3)

Dwutlenek węgla jest obecnie dopuszczony i wprowadzony do obrotu jako środek ochrony roślin w kilku państwach członkowskich. Specyfikacja tożsamości substancji zawarta we wniosku o zatwierdzenie jako substancja podstawowa jest identyczna ze specyfikacją zatwierdzonej substancji czynnej.

(4)

Chociaż akapit trzeci stanowi, iż środek spożywczy należy uznać za substancję podstawową, art. 23 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wyklucza zatwierdzenie dwutlenku węgla o jakości spożywczej, ponieważ dana substancja może zostać zatwierdzona jako substancja podstawowa między innymi tylko wtedy, gdy nie została wprowadzona do obrotu jako środek ochrony roślin. Dwutlenek węgla o jakości spożywczej jest natomiast aktualnie wprowadzony do obrotu jako środek ochrony roślin.

(5)

Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie dwutlenku węgla jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 po wygaśnięciu dotychczasowego zatwierdzenia dwutlenku węgla jako substancji czynnej oraz po cofnięciu lub wygaśnięciu wszystkich zezwoleń na środki ochrony roślin składające się z dwutlenku węgla.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W dniu 4 września 2018 r. Komisja otrzymała wniosek od l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) o zatwierdzenie wyciągu z bulw Allium cepa L. jako substancji podstawowej. Do wniosku dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(2)

Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W dniu 12 grudnia 2019 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące wyciągu z bulw Allium cepa L. (2). W dniu 18 maja 2020 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie z przeglądu (3) i projekt niniejszego rozporządzenia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(3)

Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę wynika, że wyciąg z bulw Allium cepa L. spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Ponadto substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale wyciąg może być użyteczny w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji. Z tego powodu należy ją uznać za substancję podstawową.

(4)

Z analizy wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów wynika, że można oczekiwać, iż wyciąg z bulw Allium cepa L. zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić wyciąg z bulw Allium cepa L. jako substancję podstawową.

(5)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia.

(6)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5).

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

W dniu 31 stycznia 2019 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6’-sjalolaktozy („6’-SL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie soli sodowej 6’-SL jako nowej żywności w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem soli sodowej 6’-SL.

(4)

W dniu 31 stycznia 2019 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim (5); szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji (6) i ich certyfikatów (7); specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie (8); certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6’-SL (9); metod analitycznych i sprawozdań z walidacji (10); sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6’-SL (11); szczegółowego opisu procesu produkcji (12); certyfikatów akredytacji laboratoriów (13); sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6’-SL (14); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6’-SL (15); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego powiązanego związku soli sodowej 3’-sjalolaktozy („3’-SL”) (16); testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6’-SL (17); testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 3’-SL (18); 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL (19); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje (20); 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL (21); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje (22).

(5)

W dniu 16 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny soli sodowej 6’-SL jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6)

W dniu 23 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa soli sodowej 6’-sjalolaktozy (6’-SL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283”) (23).

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 6’-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że sól sodowa 6’-SL, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach aromatyzowanych, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 6’-SL nie byłoby możliwe bez: danych z zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6’-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6’-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów, sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6’-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6’-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje.

(9)

Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6’-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6’-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów; sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6’-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6’-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane zawarte w dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 6’-SL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 6’-SL powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

(12)

Ograniczenie zezwolenia na sól sodową 6’-SL oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL nie należy spożywać, jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność z dodatkiem soli sodowej 6’-SL.

(14)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2017/625 ustanawia przepisy dotyczące między innymi przeprowadzania przez właściwe organy państw członkowskich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych. Uprawnia ono również Komisję do przyjęcia, w drodze aktu wykonawczego, odpowiednich środków tymczasowych niezbędnych do ograniczania ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt i roślin oraz dobrostanu zwierząt, jeżeli posiada ona dowody na wystąpienie poważnego zakłócenia w systemie kontroli państwa członkowskiego.

(2)

Aby uwzględnić szczególne okoliczności wynikające z trwającego kryzysu związanego z chorobą koronawirusową (COVID-19), rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/466 (2) zezwala państwom członkowskim na stosowanie środków tymczasowych w odniesieniu do kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych.

(3)

Państwa członkowskie poinformowały Komisję, że z uwagi na kryzys związany z COVID-19 niektóre poważne zakłócenia funkcjonowania ich systemów kontroli, trudności w wykonywaniu kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych w odniesieniu do świadectw urzędowych i poświadczeń urzędowych dotyczących przemieszczeń zwierząt i towarów do Unii i wewnątrz Unii oraz trudności w organizowaniu fizycznych spotkań z podmiotami i ich pracownikami w kontekście kontroli urzędowych będą utrzymywać się po dniu 1 lutego 2021 r.

(4)

Państwa członkowskie poinformowały również Komisję o innych zakłóceniach związanych ze zdolnością do rozmieszczenia odpowiednich pracowników, zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/625, w kontekście kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych.

(5)

Aby zaradzić tym poważnym zakłóceniom, które prawdopodobnie utrzymają się w nadchodzących miesiącach, oraz aby ułatwić planowanie i przeprowadzanie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych podczas kryzysu związanego z COVID-19, należy ponownie wprowadzić możliwość powierzenia specjalnie upoważnionym osobom fizycznym kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, ustanowioną wcześniej w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/466 do dnia 1 sierpnia 2020 r., a okres stosowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/466 należy przedłużyć do dnia 1 lipca 2021 r.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/466.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

dodaje się art. 3 w brzmieniu:

2)

w art. 6 akapit drugi datę „1 lutego 2021 r.” zastępuje się datą „1 lipca 2021 r.”.

(1)

W dniach 10 grudnia 2019 r., 20 stycznia 2020 r., 3 lutego 2020 r. i 26 marca 2020 r. Rada przyjęła, kolejno, decyzje (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) i (UE) 2020/511 (4) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r. W dniu 8 czerwca 2020 r. Rada przyjęła decyzję (UE) 2020/766 (5) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 1 lutego 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r. W dniu 30 lipca 2020 r. Rada przyjęła decyzję (UE) 2020/1153 (6) w sprawie mianowania członków oraz zastępców członków Komitetu Regionów.

(2)

Jedno stanowisko członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku ze śmiercią Mikka PIKKMETSA.

(3)

Jedno stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku z mianowaniem Andresa JAADLY członkiem Komitetu Regionów.

a)

na stanowisko członka:

oraz

b)

na stanowisko zastępcy członka:

(1)

Procedura uznawania kontrahentów centralnych (dalej „CCP”) z siedzibą w państwach trzecich określona w art. 25 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 ma umożliwić CCP mającym siedzibę i posiadającym zezwolenie w państwach trzecich, których standardy regulacyjne są równoważne standardom ustanowionym w tymże rozporządzeniu, świadczenie usług rozliczeniowych na rzecz członków rozliczających lub systemów obrotu mających siedzibę w Unii. Procedura uznawania kontrahentów centralnych oraz decyzje o równoważności ram regulacyjnych przewidziane we wspomnianym rozporządzeniu przyczyniają się do osiągnięcia nadrzędnego celu rozporządzenia (UE) nr 648/2012, jakim jest zmniejszenie ryzyka systemowego poprzez rozszerzenie zakresu wykorzystania bezpiecznych i solidnych CCP do rozliczania kontraktów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, w tym również wówczas, gdy CCP mają swoją siedzibę i uzyskali zezwolenie na prowadzenie działalności w państwie trzecim.

(2)

Aby system prawny państwa trzeciego mógł zostać uznany za równoważny systemowi prawnemu Unii w odniesieniu do CCP, istotne skutki obowiązujących rozwiązań prawnych i nadzorczych powinny być równoważne z wymogami Unii pod względem osiąganych celów regulacyjnych. Celem takiej oceny równoważności jest zatem sprawdzenie, czy rozwiązania prawne i nadzorcze w danym państwie trzecim gwarantują, że CCP mający siedzibę i posiadający zezwolenie w tym państwie nie narażają członków rozliczających oraz systemów obrotu mających siedzibę w Unii na wyższy poziom ryzyka niż ten, na jaki mogliby oni być narażeni w przypadku korzystania z usług CCP posiadających zezwolenie w Unii, a co za tym idzie, że nie powodują niedopuszczalnego poziomu ryzyka systemowego w Unii.

(3)

Ocena równoważności rozwiązań prawnych i nadzorczych Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) z rozwiązaniami prawnymi i nadzorczymi Unii nie powinna zatem opierać się wyłącznie na analizie porównawczej prawnie wiążących wymogów mających zastosowanie do CCP w USA, lecz również na ocenie skutków tych wymogów i ich adekwatności jako środka służącego ograniczaniu ryzyka, na które mogą być narażeni członkowie rozliczający oraz systemy obrotu z siedzibą w Unii.

(4)

Zgodnie z art. 25 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 648/2012, aby funkcjonujące w państwie trzecim rozwiązania prawne i nadzorcze dotyczące CCP, którzy uzyskali zezwolenie w tym państwie, zostały uznane za równoważne z rozwiązaniami ustanowionymi w tym rozporządzeniu, muszą być spełnione trzy warunki.

(5)

Po pierwsze CCP, którzy uzyskali zezwolenie w państwie trzecim, muszą spełniać prawnie wiążące wymogi równoważne wymogom ustanowionym w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012.

(6)

Komisja Papierów Wartościowych i Giełd USA („Komisja Papierów Wartościowych i Giełd”) jest właściwym organem w sprawach udzielania zezwoleń CCP i sprawowania nad nimi nadzoru w związku z transakcjami w obrocie papierami wartościowymi i kontraktami pochodnymi opartymi na jednym papierze wartościowym, kredycie lub wąsko zdefiniowanym zbiorze lub indeksie papierów wartościowych („instrumenty pochodne oparte na papierach wartościowych”). Kontrakty pochodne, które wchodzą w zakres kompetencji Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, odpowiadają zatem podzbiorowi kontraktów pochodnych objętych przepisami dotyczącymi CCP określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012. Inne kontrakty pochodne podlegają kompetencji Commodity Futures Trading Commission (CFTC) USA, w odniesieniu do których Komisja przyjęła już decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/377 (2). Bieżąca ocena dotyczy zatem wyłącznie równoważności rozwiązań prawnych i nadzorczych mających zastosowanie w USA do CCP działających pod nadzorem Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, nie dotyczy natomiast rozwiązań prawnych i nadzorczych mających zastosowanie do CCP, którzy świadczą usługi rozliczeniowe wchodzące w zakres kompetencji CFTC. W przypadku gdy CCP znajduje się pod nadzorem zarówno Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, jak i CFTC, niniejsza decyzja powinna więc dotyczyć danego CCP wyłącznie w zakresie, w jakim świadczy on usługi rozliczeniowe wchodzące w zakres kompetencji Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

(7)

Prawnie wiążące wymogi mające zastosowanie w USA do CCP znajdujących się pod nadzorem Komisji Papierów Wartościowych i Giełd określono w przepisach mających zastosowanie do „agencji rozliczeniowych”, zawartych w ustawie o giełdach papierów wartościowych z 1934 r. („ustawa o giełdach”, ang. „the Exchange Act”) (3), ustawie o reformie Wall Street i ochronie konsumentów („ustawa Dodda-Franka”, ang. „the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act”) (4) oraz w regulacjach przyjętych na jej mocy przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd. Ponadto wewnętrzne przepisy, strategie i procedury CCP zarejestrowanych przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd są dla tych CCP prawnie wiążące. Dnia 1 października 2020 r. Komisja Papierów Wartościowych i Giełd opublikowała sprawozdanie, w którym opisała obowiązujące przepisy oraz sposób, w jaki mają one zastosowanie do CCP znajdujących się pod nadzorem Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (5).

(8)

Komisja Papierów Wartościowych i Giełd definiuje „CCP” jako agencje rozliczeniowe, które działają pomiędzy kontrahentami, stając się nabywcą dla każdego sprzedawcy i sprzedawcą dla każdego nabywcy. Termin „agencja rozliczeniowa” zdefiniowano w sekcji 23A ustawy o giełdach papierów wartościowych z 1934 r. jako każdą osobę, która działa jako pośrednik w dokonywaniu płatności lub dostaw, lub w obu tych przypadkach, w związku z transakcjami w obrocie papierami wartościowymi lub która dostarcza instrumenty do celów porównania danych dotyczących warunków rozliczenia transakcji w obrocie papierami wartościowymi, aby ograniczyć liczbę rozliczeń takich transakcji, lub do celów przydziału obowiązków związanych z rozliczeniem transakcji w obrocie papierami wartościowymi.

(9)

Komisja Papierów Wartościowych i Giełd może wyznaczyć agencje rozliczeniowe jako agencje posiadające bardziej złożony profil ryzyka. Uznaje się, że CCP rozliczający swapy papierów wartościowych ma zawsze bardziej złożony profil ryzyka. Co więcej, zgodnie z ustawą Dodda-Franka Financial Stability Oversight Council może wyznaczyć CCP jako CCP o znaczeniu systemowym. CCP o bardziej złożonym profilu ryzyka lub CCP o znaczeniu systemowym uznaje się za „regulowane agencje rozliczeniowe” (ang. „covered clearing agencies”). Do takich CCP zastosowanie mają rozszerzone ramy prawne ustanowione w zasadzie 17Ad-22 lit. d) i e) Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Niniejsza decyzja dotyczy wyłącznie równoważności prawnie wiążących wymogów USA mających zastosowanie do CCP, którzy muszą przestrzegać tych rozszerzonych ram prawnych.

(10)

Zgodnie z ustawą o giełdach, ustawą Dodda-Franka i przepisami Komisji Papierów Wartościowych i Giełd CCP zajmujący się rozliczaniem papierów wartościowych lub instrumentów pochodnych opartych na papierach wartościowych, nazywanych we wspomnianych aktach prawnych swapami papierów wartościowych, ma obowiązek zarejestrować się w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd lub zwrócić się o zwolnienie z rejestracji.

(11)

W ustawie o giełdach nie przewidziano szczególnych narzędzi ani rozwiązań służących zapewnieniu przestrzegania ustanowionych w niej wymogów. Mimo iż przy ustanawianiu własnych przepisów i procedur CCP może uwzględnić swoje indywidualne cechy i okoliczności, np. swoją strukturę własności i zarządzania, skutki dla bezpośrednich i pośrednich uczestników, swoich członków, obsługiwane rynki oraz ryzyko związane z rozliczanymi produktami, CCP musi zawrzeć w swoich wewnętrznych przepisach i procedurach szczegółowe uregulowania dotyczące sposobu, w jaki dany CCP spełni wymogi ustanowione w ustawie o giełdach. Po zarejestrowaniu się przez CCP w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd zatwierdzone przez nią przepisy, strategie i procedury stają się prawnie wiążące dla danego CCP.

(12)

Po rejestracji w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd CCP staje się „organizacją objętą samoregulacją” na mocy sekcji 3 lit. a) pkt 26 ustawy o giełdach, w związku z czym wszelkie zmiany w swoich przepisach musi przedkładać do zatwierdzenia przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd. Komisja Papierów Wartościowych i Giełd sprawdza, czy proponowane zmiany w przepisach są zgodne z normami ustanowionymi w ustawie o giełdach i regulacjach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

(13)

W USA prawnie wiążące wymogi dotyczące CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe mają strukturę dwupoziomową. Poziom pierwszy obejmuje zasady naczelne oraz wymogi ustanowione w sekcji 3 lit. a) pkt 23 i sekcji 17A ustawy o giełdach, tytułach VII i VIII ustawy Dodda-Franka oraz w regulacjach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w szczególności w zasadzie 17Ad-22 („zasady naczelne”). Z kolei poziom drugi obejmuje wewnętrzne przepisy i procedury takich CCP, które są dla nich prawnie wiążące po rejestracji w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i co za tym idzie wchodzą w skład przepisów, których przestrzeganie podlega nadzorowi Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Oceniając, czy CCP uznani za regulowane agencje rozliczeniowe przestrzegają prawnie wiążących wymogów równoważnych wymogom ustanowionym w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012, Komisja musi uwzględnić prawnie wiążące wymogi ustanowione w wewnętrznych przepisach i procedurach tych CCP wraz z wymogami ustanowionymi w ustawie o giełdach i ustawie Dodda-Franka oraz w regulacjach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

(14)

Aby CCP uznany za regulowaną agencję rozliczeniową mógł zostać zarejestrowany przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd, musi on (a także jego przepisy wewnętrzne) spełnić standardy wysokiego poziomu określone w zasadach naczelnych. Istotne skutki tych wymogów, uzupełnione wewnętrznymi przepisami i procedurami CCP, są równoważne skutkom przepisów ustanowionych w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012. W szczególności CCP uznany za regulowaną agencję rozliczeniową musi spełniać wymogi dotyczące jego struktury organizacyjnej oraz przestrzegać zasad zapewniających szybkie i dokładne rozliczanie i rozrachunek, a także ochronę papierów wartościowych i funduszy, nad którymi sprawuje kontrolę, jak również ochronę inwestorów i interesu publicznego, w tym wymogi dotyczące np. kadry kierowniczej wyższego szczebla, zarządzania ryzykiem i mechanizmów kontroli wewnętrznej, prowadzenia ewidencji, znacznych pakietów akcji, informacji przekazywanych właściwym organom, konfliktów interesów, ciągłości działania, outsourcingu, prowadzenia działalności gospodarczej i wyodrębniania, jak również ryzyka płynności, zabezpieczeń, polityki inwestycyjnej oraz ryzyka rozliczenia. Inne wymogi dotyczą warunków udziału i opłat, a także przepisów dotyczących podejmowania środków dyscyplinujących za naruszenia przepisów CCP przez uczestników.

(15)

Prawnie wiążące wymogi mające zastosowanie do CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe różnią się jednak pod pewnymi względami od przepisów zawartych w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012.

(16)

Po pierwsze, zgodnie z zasadami naczelnymi dotyczącymi ryzyka płynności nie wymaga się, aby CCP uznani za regulowane agencje rozliczeniowe utrzymywali kwalifikowalne zasoby płynności na potrzeby spełnienia zasady „pokrycia dwóch” ustanowionej w art. 44 rozporządzenie (UE) nr 648/2012, tj. zasoby płynności wystarczające co najmniej na wypadek niewykonania zobowiązania przez dwóch członków rozliczających, w odniesieniu do których ekspozycje są największe. CCP uznani za regulowane agencje rozliczeniowe w USA są jednak zobowiązani do ustanowienia procedur służących pokryciu wszelkich niezabezpieczonych niedoborów płynności, zapewniając w ten sposób, by w przypadku gdy straty przekraczają niewykonane zobowiązania członka rozliczającego, wobec którego posiadają oni największą ekspozycję, dostępne były zarezerwowane na ten cel zasoby. Ponadto zgodnie z zasadami naczelnymi wymaga się, aby CCP uznani za regulowane agencje rozliczeniowe stosowali zasadę „pokrycia dwóch” w przypadku, gdy rozliczają instrumenty pochodne oparte na papierach wartościowych. Mimo iż jest to inne podejście do zasady „pokrycia dwóch” ustanowionej w art. 42, 43 i 44 rozporządzenia (UE) nr 648/2012, zasady naczelne wraz z wewnętrznymi przepisami i procedurami CCP prowadzą do istotnych skutków równoważnych skutkom zasady „pokrycia dwóch” ustanowionej w przepisach unijnych.

(17)

Po drugie, w zasadach naczelnych nie przewiduje się minimalnego okresu likwidacji. Wszyscy CCP uznani za regulowane agencje rozliczeniowe stosują jednak minimalny okres likwidacji wynoszący od dwóch do pięciu dni zgodnie ze swoimi wewnętrznymi przepisami i procedurami. Przepisy unijne określają minimalne okresy likwidacji wynoszące dwa dni w przypadku kontraktów pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym oraz pięć dni w przypadku kontraktów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, przy czym depozyt zabezpieczający jest zasadniczo pobierany na zasadzie netto. Dlatego też wewnętrzne przepisy i procedury CCP wywołują istotne skutki równoważne skutkom przepisów unijnych dotyczących okresów likwidacji.

(18)

Po trzecie, prawo Unii wymaga ponadto stosowania co najmniej jednego z trzech środków antycyklicznych w celu zapewnienia, by początkowe depozyty zabezpieczające nie uległy zbyt dużemu obniżeniu w okresach stabilnej koniunktury gospodarczej ani nie odnotowały nagłego wzrostu w okresach warunków skrajnych. W ten sposób te antycykliczne środki prowadzą do stabilnych i ostrożnie szacowanych depozytów zabezpieczających. Zasady naczelne nie zawierają żadnych takich szczególnych wymogów. CCP uznani za regulowane agencje rozliczeniowe mają jednak wewnętrzne przepisy i procedury wywołujące skutki antycykliczne. Dlatego też wewnętrzne przepisy i procedury CCP wywołują istotne skutki równoważne skutkom przepisów unijnych dotyczących antycykliczności.

(19)

Ponadto, jeżeli chodzi o wyodrębnianie i przenoszenie pozycji i zabezpieczenia klientów członków rozliczających, zgodnie z zasadą 17Ad-22 lit. e) pkt 14 wymaga się, aby przepisy, strategie i procedury CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe umożliwiały wyodrębnianie i przenoszenie pozycji klienta członka rozliczającego oraz powiązanego zabezpieczenia oraz skuteczną ochronę takich pozycji i zabezpieczenia przed niewykonaniem zobowiązania lub niewypłacalnością danego członka rozliczającego w przypadku, gdy wspomniani CCP rozliczają instrumenty pochodne oparte na papierach wartościowych lub mają bardziej złożony profil ryzyka, która to zasada opiera się tym samym na podobnych założeniach co przepisy zawarte w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012. W przypadku zabezpieczeń pieniężnych i opcji notowanych na giełdzie zasady naczelne opierają się jednak na zasadach mających zastosowanie do członków rozliczających. Na takich rynkach zasady mające zastosowanie do członków rozliczających zapewniają już odpowiedni poziom wyodrębniania i przenoszenia, a co za tym idzie zapewniają odpowiednią ochronę pozycji i zabezpieczenia klienta. Obydwa podejścia mają podobne skutki, jeżeli chodzi o ochronę klienta, mimo że charakteryzują się innym podejściem do wyodrębniania i przenoszenia na poziomie członków rozliczających, a nie na poziomie CCP.

(20)

Rozwiązania prawne i nadzorcze USA mające zastosowanie do CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe należy zatem uznać za równoważne, pod warunkiem że wewnętrzne przepisy i procedury CCP ubiegających się o uznanie spełniają określone wymogi w zakresie zarządzania ryzykiem. W szczególności CCP powinien stosować dwudniowy okres likwidacji w odniesieniu do kontraktów pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym i pięciodniowy okres likwidacji w odniesieniu do kontraktów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, w obydwu przypadkach na zasadzie netto. Ponadto CCP powinien stosować środki służące ograniczeniu procykliczności, które pod względem zapewniania stabilnych i ostrożnie szacowanych depozytów zabezpieczających są równoważne dowolnemu z trzech środków określonych w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012.

(21)

Komisja stwierdza zatem, że rozwiązania prawne i nadzorcze Komisji Papierów Wartościowych i Giełd mające zastosowanie do CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe i obejmujące wymogi ustanowione w ustawie o giełdach, ustawie Dodda-Franka i regulacjach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, a także w wewnętrznych przepisach i procedurach zarejestrowanych CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe, należy uznać za prawnie wiążące wymogi równoważne wymogom ustanowionym w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012 w zakresie, w jakim spełniają one określone w niniejszej decyzji standardy dotyczące zarządzania ryzykiem.

(22)

Wyłącznie CCP, którzy przestrzegają zasad mających zastosowanie do regulowanych agencji rozliczeniowych oraz prawnie wiążących wymogów spełniających standardy zarządzania ryzykiem określone w niniejszej decyzji, mogą kwalifikować się do uznania przez Europejski Urząd Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (ESMA). ESMA powinien zweryfikować, zgodnie z art. 25 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 648/2012, że wspomniane standardy zarządzania ryzykiem stanowią część wewnętrznych przepisów i procedur CCP podlegającego nadzorowi Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i ubiegającego się o uznanie w Unii. W szczególności ESMA powinien sprawdzić, czy CCP stosuje dwudniowy okres likwidacji w odniesieniu do kontraktów pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym i pięciodniowy okres likwidacji w odniesieniu do kontraktów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, w obydwu przypadkach na zasadzie netto, oraz czy CCP stosuje środki służące ograniczeniu procykliczności, które pod względem zapewniania stabilnych i ostrożnie szacowanych depozytów zabezpieczających są równoważne dowolnemu z trzech środków określonych w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012.

(23)

Zgodnie z art. 25 ust. 6 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 648/2012 rozwiązania prawne i nadzorcze dotyczące CCP mających siedzibę w państwie trzecim muszą także przewidywać prowadzony na bieżąco skuteczny nadzór i egzekwowanie prawa w odniesieniu do CCP w tym państwie trzecim.

(24)

Komisja Papierów Wartościowych i Giełd regularnie monitoruje CCP znajdujących się pod jej nadzorem. Oprócz uprawnień do dokonywania przeglądu i zatwierdzania zmian przepisów wewnętrznych, o które wnioskuje zarejestrowany CCP, Komisja Papierów Wartościowych i Giełd ma szerokie uprawnienia do zażądania przedłożenia kopii ksiąg rachunkowych i ewidencji CCP oraz do prowadzenia badań i kontroli na miejscu na potrzeby oceny istniejącego i nowego ryzyka, a także do monitorowania przestrzegania przez CCP obowiązujących go zasad oraz sprawowanego przez CCP nadzoru nad przestrzeganiem przez uczestników danego CCP jego wewnętrznych przepisów i procedur. Komisja Papierów Wartościowych i Giełd jest uprawniona do wnioskowania o wprowadzenie zmian w przepisach i procedurach oraz może wszczynać postępowanie cywilne o nałożenie nakazu sądowego lub innego środka lub postępowania administracyjne w przypadku naruszenia mających zastosowanie zasad. Badanie przeprowadzone przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd może skutkować cofnięciem rejestracji, jeżeli nie zostaną podjęte działania w celu zaradzenia stwierdzonym brakom. Uprawnienia te mają zastosowanie także do CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe.

(25)

Komisja stwierdza zatem, że rozwiązania prawne i nadzorcze dotyczące CCP, w tym CCP uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe, przewidują skuteczny bieżący nadzór i egzekwowanie prawa.

(26)

Zgodnie z art. 25 ust. 6 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 648/2012 rozwiązania prawne i nadzorcze państwa trzeciego muszą przewidywać skuteczny równoważny system uznawania CCP, którzy uzyskali zezwolenie w ramach systemów prawnych państw trzecich („CCP z państw trzecich”).

(27)

CCP spoza USA mogą zwrócić się do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd z wnioskiem o rejestrację jako „agencja rozliczeniowa”. Jak dotąd Komisja Papierów Wartościowych i Giełd wymagała takiej rejestracji, lub zwolnienia z niej, w przypadku usług rozliczania amerykańskich papierów wartościowych świadczonych obywatelom USA lub w przypadku swapów papierów wartościowych.

(28)

CCP spoza USA zarejestrowani w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd muszą przestrzegać odpowiednich wymogów USA, w tym regulacji Komisji Papierów Wartościowych i Giełd mających zastosowanie do zarejestrowanych agencji rozliczeniowych uznanych za regulowane agencje rozliczeniowe. Ustawa o giełdach przewiduje jednak szerokie kompetencje Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w zakresie wyłączeń. Zgodnie z sekcją 17A lit. b) pkt 1 ustawy o giełdach Komisja Papierów Wartościowych i Giełd może udzielić zwolnienia ze stosowania wymogów regulacyjnych, jeżeli jest to zgodne z interesem publicznym, ochroną inwestorów oraz celami sekcji 17A ustawy o giełdach, w tym w przypadku gdy takie zwolnienie służy szybkiemu i dokładnemu rozliczeniu i rozrachunkowi transakcji w obrocie papierami wartościowymi oraz zabezpieczeniu papierów wartościowych i funduszy. Zgodnie z sekcją 36 tej ustawy Komisja Papierów Wartościowych i Giełd może, warunkowo lub bezwarunkowo, zwolnić każdą osobę, papier wartościowy lub transakcję, jak również klasę lub klasy osób, papierów wartościowych lub transakcji z podlegania przepisom ustawy o giełdach lub ustanowionym na jej mocy zasadom lub regulacjom w zakresie, w jakim takie zwolnienie jest konieczne lub odpowiednie z punktu widzenia interesu publicznego i jest zgodne z ochroną inwestorów. Ponadto zgodnie z sekcją 17A lit. k) ustawy o giełdach Komisja Papierów Wartościowych i Giełd może udzielić zwolnienia, warunkowo lub bezwarunkowo, z rejestracji agencji rozliczeniowej w zakresie rozliczania swapów papierów wartościowych, jeżeli Komisja ta stwierdzi, że dana agencja rozliczeniowa podlega porównywalnemu, kompleksowemu nadzorowi sprawowanemu przez odpowiednie organy rządowe i ich regulacjom w kraju pochodzenia agencji rozliczeniowej.

(29)

Komisja Papierów Wartościowych i Giełd opublikowała oświadczenie o polityce i wytyczne (6) skierowane do CCP, którym udzielono zezwolenia w Unii. Wspomniane oświadczenie o polityce zawiera ogólne podsumowanie ram prawnych mających zastosowanie do CCP zarejestrowanych przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd oraz objaśnienie procesu ubiegania się o rejestrację i zwolnienia. Zawiera ono również przykłady stosowania przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd jej uprawnień w zakresie udzielania zwolnień w celu uniknięcia nakładania niepotrzebnych lub dublujących się wymogów lub wymogów niespójnych z wymogami mającymi zastosowanie do CCP w jurysdykcji jego kraju pochodzenia, w przypadku gdy ramy prawne danej jurysdykcji są zasadniczo spójne z zasadami dotyczącymi infrastruktur rynku finansowego publikowanymi przez Komitet ds. Systemów Płatności i Rozrachunku i Międzynarodową Organizację Komisji Papierów Wartościowych. Ponadto we wspomnianym oświadczeniu o polityce i wspomnianych wytycznych określono czynniki, jakie Komisja Papierów Wartościowych i Giełd bierze pod uwagę, oceniając wnioski o przyznanie zwolnienia, oraz wyjaśniono, że Komisja Papierów Wartościowych i Giełd uwzględnia zakres, w jakim CCP podlega odpowiedniemu nadzorowi i egzekwowaniu prawa ze strony właściwego organu krajowego sprawującego nadzór nad danym CCP lub ze strony innych stosownych organów w jurysdykcji kraju pochodzenia. Na tej podstawie oraz z zastrzeżeniem przeprowadzenia przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd oceny i wydania przez nią oświadczenia, że dane zwolnienie jest zgodne z ustawą o giełdach, Komisja Papierów Wartościowych i Giełd może udzielić zwolnienia CCP z siedzibą poza USA w celu uniknięcia nakładania niepotrzebnego lub dublującego się wymogu tej Komisji lub wymogu tej Komisji niespójnego z wymogami ustanowionymi w przepisach i regulacjach mających zastosowanie do CCP w jurysdykcji jego kraju pochodzenia w sposób porównywalny z równoważnym systemem uznawania CCP z państw trzecich ustanowionym w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012.

(30)

Komisja stwierdza zatem, że rozwiązania prawne i nadzorcze Komisji Papierów Wartościowych i Giełd przewidują skuteczny równoważny system uznawania CCP z państw trzecich.

(31)

Uznaje się zatem, że rozwiązania prawne i nadzorcze mające zastosowanie do CCP w USA są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 25 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 w przypadku tych CCP, którzy muszą przestrzegać przepisów mających zastosowanie do regulowanych agencji rozliczeniowych i którzy są zarejestrowani i nadzorowani przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd, przy czym wspomniane rozwiązania prawne i nadzorcze należy uznać za równoważne wymogom ustanowionym w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012.

(32)

Podstawę niniejszej decyzji stanowią obowiązujące w USA prawnie wiążące wymogi dotyczące CCP, którzy muszą przestrzegać przepisów mających zastosowanie do regulowanych agencji rozliczeniowych na dzień przyjęcia niniejszej decyzji. Komisja powinna, we współpracy z ESMA, regularnie monitorować zmiany ram prawnych i nadzorczych mających zastosowanie w USA do takich CCP oraz spełnianie warunków, na podstawie których podjęto niniejszą decyzję.

(33)

Co najmniej raz na trzy lata Komisja powinna przeprowadzić przegląd powodów, na podstawie których przyjęto niniejszą decyzję, w tym rozwiązań prawnych i nadzorczych mających zastosowanie w USA do CCP, którzy muszą przestrzegać przepisów mających zastosowanie do regulowanych agencji rozliczeniowych i którzy są zarejestrowani i nadzorowani przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd. Takie regularne przeglądy pozostają bez uszczerbku dla uprawnienia Komisji do przeprowadzenia szczegółowego przeglądu w dowolnym momencie, w przypadku gdy zmiany sytuacji sprawiają, że konieczne jest, by Komisja dokonała ponownej oceny rozstrzygnięcia dokonanego w niniejszej decyzji. Na podstawie ustaleń wynikających z regularnego lub szczegółowego przeglądu Komisja może podjąć decyzję o zmianie lub uchyleniu niniejszej decyzji w dowolnym momencie, w szczególności w przypadku gdy zmiany sytuacji wpływają na warunki, na podstawie których przyjęto niniejszą decyzję.

(34)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Europejskiego Komitetu Papierów Wartościowych,

a)

w przypadku kontraktów pochodnych realizowanych na rynkach regulowanych – dwudniowego okresu likwidacji obliczanego na zasadzie netto;

b)

w przypadku kontraktów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym – pięciodniowego okresu likwidacji obliczanego na zasadzie netto;

c)

w przypadku wszystkich kontraktów pochodnych – środków służących ograniczeniu procykliczności równoważnych co najmniej jednemu z poniższych środków: