About: 適応外使用

適応外使用（てきおうがいしよう、英語: Off-label use）とは、薬事承認されていない効能・効果、あるいは用法・用量で使用することである。適応外処方と書かれることもある。日本においては、一部の例外を除き適応外使用は保険適用されない。適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができない。適応外の広告は禁じられている。 日本おいては、海外での承認と使用実績があるのに日本での承認がないとか、遅れているドラッグ・ラグの問題がある。取り組みがなされており上記の広義の適応外使用のうち、選定がなされた事例について保険適用されるものが狭義の適応外使用である。また日本の保険制度上、適応となる保険病名によってその承認された効能以外に使用することもある。それ以外は原則として自由診療扱いとなる。 一方で、警告枠に警告が記載されているにもかかわらずなされた、適応外使用の販売促進活動などに関しては、アメリカでは高額の罰金が課されている。 「 コンパッショネート使用」も参照