体外诊断试剂开发中的“稳定剂“：看不见的守护者

在体外诊断试剂的开发过程中，试剂的稳定性决定检测结果的可靠性。从临床样本采集到实验室分析的全流程中，试剂成分的活性维持是核心挑战，而稳定剂正是应对这一挑战的关键。稳定剂虽不直接参与检测反应，却对试剂性能的持久稳定起着决定性作用。

美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布的《体外诊断试剂稳定性评价指南》（EP25-A）提到“试剂稳定性研究应包括添加稳定剂的配方验证，并评估在不同储存条件下的性能变化。”还专门讨论IVD试剂的稳定性（包括校准品、质控品、试剂），可能涵盖稳定剂的作用。

一、稳定剂在化学发光平台中的应用及常见解决方案
化学发光试剂的稳定性是确保检测性能的关键因素，但其核心成分(如酶、抗体、发光底物等)易受温度、pH、氧化等环境因素影响而导致活性下降。这直接影响了试剂的有效期，不仅增加了用户的质量控制风险，也提高了使用成本。针对这一行业痛点，稳定剂的科学配比和优化应用成为化学发光平台解决方案的核心。通过稳定剂组合并优化配方体系，可显著提升试剂的抗干扰能力和长期稳定性，从而延长有效期并保证检测结果的可靠性。当前化学发光平台的稳定剂常见解决方案如下：

抗体稳定剂：

糖类(蔗糖、海藻糖)：通过“水替代”理论维持抗体构象，防止冻干或长期储存中的变性

蛋白类(BSA、明胶)：减少抗体非特异性吸附，提供保护性微环境

酶稳定剂：

抗氧化剂(抗坏血酸、硫代甘油)：防止HRP或ALP的氧化失活

金属离子螯合剂(EDTA)：去除重金属离子，避免酶活性中心被破坏

发光底物稳定剂：

缓冲体系(Tris-HCl、pengsuan盐)：维持pH稳定，防止底物自发降解

校准、质控：

蛋白稳定剂(BSA、动物血清)、防腐剂、表面活性剂等

二、稳定剂在层析平台中的应用及常见解决方案
在层析平台(如胶体金、侧向免疫层析、荧光免疫层析等)中，稳定剂的作用是维持目标分子(如抗体、抗原、酶标记物)的活性、结构稳定及反应效率，同时减少非特异性结合，防止标记物聚集和抗体失活。用户主要面临包括批间差、背景干扰、标记物不稳定等问题，常见试剂解决方案如下：
 

标记物稳定剂：

表面活性剂(Tween-20、Triton X-100)：防止胶体金或荧光颗粒聚集

盐类(NaCl、柠檬酸钠)：调节离子强度，维持胶体金稳定性

抗体稳定剂：

糖类(海藻糖)：保护抗体在NC膜上的干燥态稳定性

聚合物(PVP、PEG)：减少非特异性结合，提高流动均匀性

膜处理稳定剂：

封闭蛋白(BSA、酪蛋白)：阻断NC膜未结合位点，降低背景噪音

校准、质控：

蛋白稳定剂(BSA、动物血清)、防腐剂、糖类、表面活性剂等

三、稳定剂在免疫比浊平台中的应用及常见解决方案
在免疫比浊平台(如透射比浊法、散射比浊法)中，免疫比浊法的本质是抗原与抗体在液相中特异性结合，形成可溶性抗原 - 抗体复合物，稳定剂的作用是维持抗原-抗体复合物的稳定性，确保反应均一性，并减少非特异性干扰。其核心应用围绕试剂稳定性、反应动力学优化、抗干扰能力展开，因此稳定剂需防止复合物沉淀或非特异性聚集。客户在开发免疫比浊试剂时，选取的稳定剂需兼顾抗体保护、反应加速、抗干扰、长期储存等需求。常见试剂解决方案如下：
复合物稳定剂：

高分子聚合物(聚乙二醇6000)：加速免疫复合物形成，增强浊度信号

盐类(NaCl)：优化反应体系渗透压，防止颗粒聚集

抗体稳定剂：

甘油：作为低温储存保护剂，防止抗体变性

氨基酸(甘氨酸、赖氨酸)：抑制抗体自身聚集

校准、质控：

蛋白稳定剂(BSA、明胶)、防腐剂、糖类、表面活性剂等

四、稳定剂