sinat_23896491的博客

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世界各国对医疗器械都会进行严格监管，必须获得监管机构的认可才可以上市销售。所以医疗器械软件与其他行业软件不同之处在于必须符合监管要求，必须符合监管法规。医疗器械监管体系以美国的FDA和欧盟的CE具有代表性.CFDA（China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局）CFDA现已更名为NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。

3、国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)首字母。1、长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是(1260011)的首字母。2、浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是(2640339)首字母。识别一类二类三类医疗器械非常简单，只需要看。，通过人体自身发挥功能的医疗器械。，不由人体能量发挥功能的医疗器械。

电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2。

可编程医用电气系统PEMS■ 可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单■ 可编程医用电气系统(PEMS)自查表■■■ 可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单■ 可编程医用电气系统(PEMS)自查表■■

TMS-21，TMS-23， TMS-25 各个型号都送一台过去做差异性检测。

由于软件本身的复杂性和软件测试的局限性，软件开发过程的质量保证活动不足以保证软件的安全有效性，因此应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性分析贯穿于医疗器械生命周期全程。测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。明确软件在中国、原产国的注册情况，列明历次注册的日期、发布版本、管理类别。

DHF代表设计历史文件，是指在医疗设备生产过程中记录和存档的文件。这些文件记录了设备的设计、开发和验证过程，包括设计规范、验证测试结果、设计变更记录等。DHF是确保医疗设备符合质量管理体系和相关法规要求的重要组成部分。医疗器械成品的程序和规范的完整记录。DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :(a)器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范(b)生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范。

产品设计开发流程和产品生命周期各阶段