| dbo:abstract
|
- الممارسة المخبرية الجيدة أو الممارسة المعملية الجيدة اختصاراً GLP من Good Laboratory Practice معنى المُمَارَسَةُ - مُمَارَسَةُ:هو إرشاد يتم نشره بواسطة جهة عامة أو منظمة مواصفات قياسية مثل المنظمة العالمية للمواصفات القياسية أو المعهد البريطاني للمواصفات القياسية . و المواصفات القياسية تتكون من أسلوب ممارسة و مواصفات . و أسلوب الممارسة يشرح الممارسات المثلى المختارة .
* المَعْمَلُ - المختبَر هو المكان الذي تُجرى فيه التجارب العمليّة . والجمع : معاملُ . أو بمعنى اخر المختبرات هي جهة علمية فنية تقوم بفحص واختبار السلع والمنتجات للكشف عن خواصها وتركيبها والتأكد من مطابقتها للمواصفات القياسية أو التأكد من دقة ومعايرة أجهزة القياس . (ar)
- Gute Laborpraxis (GLP) (englisch Good Laboratory Practice) ist ein formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen. In vielen Ländern ist die GLP gesetzlich vorgeschrieben. Der Anwendungsbereich nach GLP-Vorschrift sind die „nichtklinische[n] experimentelle[n] Prüfungen von Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze der guten Laborpraxis nach Anhang 1 des Gesetzes durchzuführen.“ Die GLP legen den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen, unter denen Laborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, fest. Daneben beschäftigen sie sich auch mit der Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfung. Nach GLP durchgeführte Studien werden üblicherweise mit dem Klimisch-Score 1 bewertet. Neue Versuche zur Datenerhebung im Rahmen der EU-Chemikalienverordnung REACH sind nach GLP (Guten Laborpraxis) durchzuführen. REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, also für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. An der internationalen Organisation, und als Orientierungshilfe für die verschiedenen Länder für die GLP, ist die OECD beteiligt. Die deutsche Bundesstelle für Gute Laborpraxis (GLP-Bundesstelle) ist beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) angesiedelt. Rechtlich ist die GLP in EG-Richtlinien und in Deutschland im Chemikaliengesetz (ChemG) verankert. Im Anhang 1 des ChemG sind die „Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)“ hinterlegt. (de)
- In the experimental (non-clinical) research arena, good laboratory practice or GLP is a quality system of management controls for research laboratories and organizations to ensure the uniformity, consistency, reliability, reproducibility, quality, and integrity of products in development for human or animal health (including pharmaceuticals) through non-clinical safety tests; from physio-chemical properties through acute to chronic toxicity tests. GLP was first introduced in New Zealand and Denmark in 1972, and later in the US in 1978 in response to the Industrial BioTest Labs scandal. It was followed a few years later by the Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) Principles of GLP in 1992; the OECD has since helped promulgate GLP to many countries. GLP applies to non-clinical studies conducted for the assessment of the safety or efficacy of products in development (including pharmaceuticals) for people, animals, and the environment. GLP, a data and operational quality system, is not the same as standards for laboratory safety - appropriate gloves, glasses and clothing to handle lab materials safely. The principles of GLP aim to ensure and promote safety, consistency, high quality, and reliability of chemicals in the process of non-clinical and laboratory testing. GLP is not limited to chemicals and also applies to medical devices, food additives, food packaging, colour additives, animal food additives, other non-pharmaceutical products or ingredients, biological products, and electronic products. (en)
- Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL (en anglais : good laboratory practices ou GLP) sont un ensemble de règles à respecter lors d'essais non-cliniques (pré-cliniques), c'est-à-dire sur l'animal, ou sur modèles in vitro, afin de garantir la qualité, et l’intégrité des données obtenues. Ces études concernent l'efficacité et la sécurité des substances chimiques ou biologiques dans différents domaines comme la santé (humaine ou animale) ou l'environnement. Ces bonnes pratiques sont définies pour les études soumises à des agences sanitaires dans le cadre de l'autorisation réglementaire d'un produit chimique. Ces bonnes pratiques ne sont pas prévues ou requises pour tout ce qui ne touche pas à la réglementation des produits chimiques. Elles portent sur l'administration et la gestion d'une étude et non sur la méthodologie scientifique employée. La pertinence ou la fiabilité d'une étude ne peut pas être évaluée à l'aune des bonnes pratiques de laboratoire car ce n'est pas leur rôle. Par exemple, concernant les perturbateurs endocriniens, les études ne suivant pas les bonnes pratiques de laboratoire ont été jugées plus sensibles et plus pertinentes que celles suivant ces pratiques. (fr)
- Good Laboratory Practice（GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス）は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。 1978年、アメリカでGLPが制定され、背景にはサリドマイド薬害があり、その非臨床試験の安全性の試験に虚偽や捏造があったためである。日本ではアメリカを例にとり、1982年より薬発第313号が公布されることではじまり、1983年の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（案）」 (GCP) を公表し、1989年に正式に通知された。1980年代初頭には、日本では治験の形式を満たすだけの試験によって、第三者の監査が適切に得られないとか、偏ったデータの解析など、形骸化した臨床試験が増えていた。1981年には経済協力開発機構（OECD）がGLP基準を策定し、これを元にしたGLPの導入を各国に求めた。これを契機として各国において各種のGLPが制定された。 (ja)
- La buona pratica di laboratorio (BPL), nella letteratura scientifica anglosassone good laboratory practice (GLP), è il complesso di regole riguardanti le procedure organizzative e le condizioni con cui, nei cosiddetti "Centri di Saggio", sono programmate, eseguite, controllate, registrate e archiviate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche. (it)
- 우수실험실관리기준(Good Laboratory Practice:GLP)는 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질(의약품 포함)의 무결성을 보장하기 위해 연구 실험실 및 조직에 대한 관리 통제의 품질 시스템이다. 우수 실험실 운영기준 기준이라고도 한다. GLP는 1972년 뉴질랜드와 덴마크에서 처음 소개되었고, 1992년에 경제협력 개발기구(OECD) 원칙으로 전면적으로 도입되었다. OECD는 그 이후로 많은 국가들에 GLP를 공포하도록 도왔다. (ko)
- Goede Laboratoriumpraktijken (GLP, Good Laboratory Practice) is een kwaliteitssysteem (managementcontrolesysteem) dat zich bezighoudt met de organisatorische processen en omstandigheden waaronder niet-klinische studies ter beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen ten opzichte van de mens, dieren en het leefmilieu worden gepland, uitgevoerd, opgevolgd, vastgelegd, gearchiveerd en gerapporteerd. GLP is een bestuurswijze. De intentie van laboratoria om de principes van GLP te respecteren verzekert de degelijke planning van de studies en de aanwezigheid van gepaste middelen om deze uit te voeren. GLP heeft alleen betrekking op de wijze waarop de werkzaamheden in het laboratorium georganiseerd zijn, GLP is niet betrokken bij de interpretatie of de wetenschappelijke evaluatie van de resultaten. De studies dienen uitgevoerd te worden volgens internationaal vastgelegde en of door de overheid erkende procedures (OESO TEST-richtlijnen of andere) in een gecontroleerd laboratorium of in een proefveld (veldwerk). Een chemische stof, organisme, GMO of restproduct (bv. sigarettenrook) wordt daar onder laboratoriumomstandigheden onderzocht om zijn eigenschappen en intrinsieke gevaren vast te stellen, met de intentie voor aanmelding of registratie bij een bevoegde overheid. Dit gebeurt meestal door het toe te dienen aan een goed gedefinieerde testomgeving (proefdier, celcultuur (in vitro), bacterie of apparaat.). Er zijn bij GLP-studies steeds minimaal vier functies onontbeerlijk die ieder een specifieke verantwoordelijkheid hebben; namelijk de proefhuismanager, de kwaliteitsverantwoordelijke (QA), de proefleider en de archivaris. De QA en archivaris mogen niet deelnemen aan de studie zelf (dat wil zeggen creëren van gegevens). In studies waarbij meerdere testlabs deelnemen, is er ook nog de functie van test site manager en principle investigator nodig. Zij rapporteren steeds aan de proefleider. Alhoewel de opdrachtgever (sponsor) een belangrijke rol speelt in het finaal registratieproces, is het hem absoluut niet toegelaten tussen te komen tijdens het verloop van de hele studie. Hij tekent voor de start van de studie het studieplan af en wacht vervolgens het ondertekend studierapport af. De proefleider neemt door het aftekenen van het finaal rapport, de volledige verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de studie op zich. Indien er in de tussentijd toch onverwacht aanpassingen dienen te gebeuren aan het studieplan, dient dit genoteerd te worden in een amendement, met rectificatie. De GLP-laboratoria en -proefvelden zijn verplicht zich te melden bij hun nationale overheid. - In Europa is de nationale GLP-overheid vervolgens verplicht het laboratorium op regelmatige periode te inspecteren en studies diepgaand te auditeren. Het lab krijgt na een inspectie een GLP-conform certificaat. De resultaten van deze inspecties worden jaarlijks gemeld aan de OESO, die ze verspreid naar alle nationale GLP-overheden in de wereld. Deze laatsten brengen hun registratieoverheden vervolgens op de hoogte van de GLP-conformiteit van ieder testlab. - In USA bestaat niet de verplichting om iedere testlaboratorium op geregelde wijze te beoordelen. Ieder US labo kan bijgevolg claimen dat het GLP-conform werkt, zonder daarvoor een inspectie te hebben ondergaan of een certificaat te hebben. Voor studies op mensen gelden andere, maar vergelijkbare regels: de of GCP. Er is echter nog een grijze zone tussen de twee systemen waarvoor nog niet is uitgemaakt onder welk ze vallen. De regels voor GLP zijn vastgelegd binnen de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OECD/OESO) en overgenomen in de wetgevingen van de landen van deze organisatie. Ieder van deze landen erkent de certificaten uitgegeven in de andere lidstaten. De beoordeling van het labo en de uitgevoerde studies is steeds met terugwerkende kracht. Dit om zoveel mogelijk fraude en beïnvloeding van sponsors te kunnen opsporen. Het inspectieteam beoordeelt daarom enkel de werking van het labo in het verleden en geeft geen garantie naar de toekomst. Dit in tegenstelling tot bijvoorbeeld accreditatie en certificering waar het labo wordt beoordeeld op zijn wetenschappelijke kunde, maar niet op zijn fraudebestendigheid en onafhankelijkheid tegenover de opdrachtgever (industrie/NGO). (nl)
- Dobra praktyka laboratoryjna, DPL, GLP (od ang. good laboratory practice) – system zapewnienia jakości badań, określający zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu (definicja według rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów). Celem zasad dobrej praktyki laboratoryjnej jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie. (pl)
- Надлежащая лабораторная практика, GLP (сокр. от англ. good laboratory practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ 33044-2014. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии . Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению. (ru)
- 药物非临床研究品質管理规范(英语：Good Laboratory Practice, 简称GLP)，指非临床研究的试验领域中专门为研究机构和实验室所制定的品質管控规范。它用于指导科研机构在实验时确保化学物质和药品的可靠性、品質、持续性、可量产性等指标。多个国家针对研制安全、有效的药物有相应的指令性文件，旨在确保研究实验的品質和实验数据的可靠，以及实验的安全性，保障公众的用药安全。 1972年，丹麦和新西兰最早推出相关规范，但影响不大。美国食品和药品管理局于1976年1月19日颁布了GLP，并于1979年6月20日生效。1983年，美国环境保护署也颁布了自己的GLP。此后，许多国家纷纷制定自己的强制性GLP规定。 1992年，经济合作与发展组织（OECD）也规定了有关方面的标准。这个组织帮助将这种规范推广给其他国家，中华人民共和国在多年沿用美国技术标准之后，于1994年参照美国GLP制定了自己的GLP，并于1999年加以修订。 自1987年开始，欧盟针对GLP也下达了两次指示，在2004年的时候更新了一次条款。 (zh)
|
| rdfs:comment
|
- Good Laboratory Practice（GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス）は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。 1978年、アメリカでGLPが制定され、背景にはサリドマイド薬害があり、その非臨床試験の安全性の試験に虚偽や捏造があったためである。日本ではアメリカを例にとり、1982年より薬発第313号が公布されることではじまり、1983年の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（案）」 (GCP) を公表し、1989年に正式に通知された。1980年代初頭には、日本では治験の形式を満たすだけの試験によって、第三者の監査が適切に得られないとか、偏ったデータの解析など、形骸化した臨床試験が増えていた。1981年には経済協力開発機構（OECD）がGLP基準を策定し、これを元にしたGLPの導入を各国に求めた。これを契機として各国において各種のGLPが制定された。 (ja)
- La buona pratica di laboratorio (BPL), nella letteratura scientifica anglosassone good laboratory practice (GLP), è il complesso di regole riguardanti le procedure organizzative e le condizioni con cui, nei cosiddetti "Centri di Saggio", sono programmate, eseguite, controllate, registrate e archiviate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche. (it)
- 우수실험실관리기준(Good Laboratory Practice:GLP)는 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질(의약품 포함)의 무결성을 보장하기 위해 연구 실험실 및 조직에 대한 관리 통제의 품질 시스템이다. 우수 실험실 운영기준 기준이라고도 한다. GLP는 1972년 뉴질랜드와 덴마크에서 처음 소개되었고, 1992년에 경제협력 개발기구(OECD) 원칙으로 전면적으로 도입되었다. OECD는 그 이후로 많은 국가들에 GLP를 공포하도록 도왔다. (ko)
- 药物非临床研究品質管理规范(英语：Good Laboratory Practice, 简称GLP)，指非临床研究的试验领域中专门为研究机构和实验室所制定的品質管控规范。它用于指导科研机构在实验时确保化学物质和药品的可靠性、品質、持续性、可量产性等指标。多个国家针对研制安全、有效的药物有相应的指令性文件，旨在确保研究实验的品質和实验数据的可靠，以及实验的安全性，保障公众的用药安全。 1972年，丹麦和新西兰最早推出相关规范，但影响不大。美国食品和药品管理局于1976年1月19日颁布了GLP，并于1979年6月20日生效。1983年，美国环境保护署也颁布了自己的GLP。此后，许多国家纷纷制定自己的强制性GLP规定。 1992年，经济合作与发展组织（OECD）也规定了有关方面的标准。这个组织帮助将这种规范推广给其他国家，中华人民共和国在多年沿用美国技术标准之后，于1994年参照美国GLP制定了自己的GLP，并于1999年加以修订。 自1987年开始，欧盟针对GLP也下达了两次指示，在2004年的时候更新了一次条款。 (zh)
- الممارسة المخبرية الجيدة أو الممارسة المعملية الجيدة اختصاراً GLP من Good Laboratory Practice معنى المُمَارَسَةُ - مُمَارَسَةُ:هو إرشاد يتم نشره بواسطة جهة عامة أو منظمة مواصفات قياسية مثل المنظمة العالمية للمواصفات القياسية أو المعهد البريطاني للمواصفات القياسية . و المواصفات القياسية تتكون من أسلوب ممارسة و مواصفات . و أسلوب الممارسة يشرح الممارسات المثلى المختارة .
* المَعْمَلُ - المختبَر هو المكان الذي تُجرى فيه التجارب العمليّة . والجمع : معاملُ . أو بمعنى اخر (ar)
- In the experimental (non-clinical) research arena, good laboratory practice or GLP is a quality system of management controls for research laboratories and organizations to ensure the uniformity, consistency, reliability, reproducibility, quality, and integrity of products in development for human or animal health (including pharmaceuticals) through non-clinical safety tests; from physio-chemical properties through acute to chronic toxicity tests. (en)
- Gute Laborpraxis (GLP) (englisch Good Laboratory Practice) ist ein formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen. In vielen Ländern ist die GLP gesetzlich vorgeschrieben. Neue Versuche zur Datenerhebung im Rahmen der EU-Chemikalienverordnung REACH sind nach GLP (Guten Laborpraxis) durchzuführen. REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, also für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. (de)
- Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL (en anglais : good laboratory practices ou GLP) sont un ensemble de règles à respecter lors d'essais non-cliniques (pré-cliniques), c'est-à-dire sur l'animal, ou sur modèles in vitro, afin de garantir la qualité, et l’intégrité des données obtenues. Ces études concernent l'efficacité et la sécurité des substances chimiques ou biologiques dans différents domaines comme la santé (humaine ou animale) ou l'environnement. Ces bonnes pratiques sont définies pour les études soumises à des agences sanitaires dans le cadre de l'autorisation réglementaire d'un produit chimique. Ces bonnes pratiques ne sont pas prévues ou requises pour tout ce qui ne touche pas à la réglementation des produits chimiques. Elles portent sur l'administration et la gestion d'une (fr)
- Goede Laboratoriumpraktijken (GLP, Good Laboratory Practice) is een kwaliteitssysteem (managementcontrolesysteem) dat zich bezighoudt met de organisatorische processen en omstandigheden waaronder niet-klinische studies ter beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen ten opzichte van de mens, dieren en het leefmilieu worden gepland, uitgevoerd, opgevolgd, vastgelegd, gearchiveerd en gerapporteerd. Voor studies op mensen gelden andere, maar vergelijkbare regels: de of GCP. Er is echter nog een grijze zone tussen de twee systemen waarvoor nog niet is uitgemaakt onder welk ze vallen. (nl)
- Dobra praktyka laboratoryjna, DPL, GLP (od ang. good laboratory practice) – system zapewnienia jakości badań, określający zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu (definicja według rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów). (pl)
- Надлежащая лабораторная практика, GLP (сокр. от англ. good laboratory practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ 33044-2014. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. (ru)
|
