ADaM（分析数据模型）实施指南是临床数据交换标准联盟（CDISC）发布的用于指导如何创建符合CDISC标准的分析数据集的一份文件。ADaM是用于临床试验数据的一种数据结构标准，用于支持临床试验的统计分析和报告。通过遵循ADaM实施指南，研究者和数据分析师能够保证数据分析的一致性、复用性和质量。
### 1. 引言（Introduction）
#### 1.1 目的（Purpose）
引言部分明确了ADaM实施指南的目的，即为临床试验数据的分析提供统一的指导原则和建议，帮助相关人员以一致的方式准备分析数据集。
#### 1.2 背景（Background）
介绍了ADaM标准的背景，它是CDISC组织中用于分析数据集的标准。同时，这一部分也可能涉及CDISC的成立背景以及它在制定临床试验数据标准中的角色。
#### 1.3 ADaM实施指南覆盖的内容（What is Covered in the ADaM IG）
ADaM实施指南涵盖的内容包括与其他ADaM相关文档的链接、文档的组织结构以及关键定义。
#### 1.4 文档的组织（Organization of this Document）
文档的组织结构详细说明了各个章节的主题以及它们之间的逻辑关系，为读者提供了一个清晰的阅读和查找信息的路径。
#### 1.5 定义（Definitions）
在定义部分，详细介绍了通用ADaM术语和基本数据结构的定义，为理解和使用指南中的专业术语提供了基础。
#### 1.6 分析数据集和ADaM数据集（Analysis Datasets and ADaM Datasets）
这一部分详细讲述了在eCTD（电子提交临床试验文档）文件结构中的分析数据集，并且介绍了不同类型的分析数据集。
### 2. ADaM标准的基础（Fundamentals of the ADaM Standard）
#### 2.1 基本原则（Fundamental Principles）
介绍了ADaM标准遵循的基本原则，包括数据的结构化、标准化和清晰性。
#### 2.2 可追溯性（Traceability）
详细描述了数据可追溯性的概念和重要性，强调了数据处理过程的透明度和可审核性。
#### 2.3 ADaM数据结构（The ADaM Data Structures）
这部分内容包含了ADaM标准中的关键数据结构，如ADaM主题级分析数据集（ADSL）和ADaM基本数据结构（BDS）。
### 3. 标准ADaM变量（Standard ADaM Variables）
#### 3.1 ADaM变量惯例（ADaM Variable Conventions）
此章节介绍了变量命名、变量类型和变量使用的一些普遍规则。
##### 3.1.1 通用变量惯例（General Variable Conventions）
详细阐述了变量命名的一般性惯例和它们的含义。
##### 3.1.2 时间变量惯例（Timing Variable Conventions）
讨论了如何处理和命名与时间相关的变量，比如研究中的随访时间。
##### 3.1.3 日期和时间补全标志变量（Date and Time Imputation Flag Variables）
描述了记录日期和时间补全情况的特定标志变量的命名和使用规则。
##### 3.1.4 标志变量惯例（Flag Variable Conventions）
介绍如何使用标志变量来表示特殊状态或事件。
##### 3.1.5 变量命名片段（Variable Naming Fragments）
变量命名片段是变量命名中使用的标准前缀和后缀，有助于统一变量的命名方式。
##### 3.1.6 第3节的附加信息（Additional Information about Section 3）
提供了对第3节内容的额外说明或补充信息。
#### 3.2 ADSL变量（ADSL Variables）
ADSL是ADaM中用于记录每个主题级别的基本信息的关键数据集，这部分详细介绍了ADSL中使用的标准变量。
#### 3.3 ADaM基本数据结构（BDS）变量（ADaM Basic Data Structure (BDS) Variables）
BDS是ADaM中用于记录试验的基本数据结构，这里列举了BDS数据集中所包含的变量类型。
##### 3.3.1 BDS数据集的标识变量（Identifier Variables for BDS Datasets）
标识变量用于唯一标识BDS数据集中的记录。
##### 3.3.2 BDS数据集的记录级处理和剂量变量（Record-Level Treatment and Dose Variables for BDS Datasets）
记录级处理和剂量变量用于记录具体治疗和剂量信息。
##### 3.3.3 BDS数据集的时间变量（Timing Variables for BDS Datasets）
说明了如何在BDS数据集中表示和处理时间信息。
##### 3.3.4 BDS数据集的分析参数变量（Analysis Parameter Variables for BDS Datasets）
分析参数变量用于定义分析的关键参数。
##### *.*.*.* 分析参数变量（Analysis Parameter Variables）
描述分析参数变量及其应用。
##### *.*.*.* 参数、分析值和分类分析值（PARAM, AVAL, and AVALC）
详细介绍这些重要的分析值变量的使用规则和含义。
##### *.*.*.* BDS数据集的分析参数标准变量（Analysis Parameter Criteria Variables for BDS Datasets）
提供分析参数标准变量的信息，这些变量用于定义分析的具体标准。
##### 3.3.5 BDS数据集的分析描述符变量（Analysis Descriptor Variables for BDS Datasets）
分析描述符变量用于描述分析的特定方面。
##### 3.3.6 BDS数据集的事件时间变量（Time-to-Event Variables for BDS Datasets）
此部分阐述了用于时间至事件分析的时间变量。
##### 3.3.7 BDS数据集的毒性与范围变量（Toxicity and Range Variables for BDS Datasets）
定义了描述患者毒性反应和测量范围的变量。
##### 3.3.8 BDS数据集的指示变量（Indicator Variables for BDS Datasets）
指示变量用于指示特定条件或事件的存在。
##### 3.3.9 BDS数据集的数据点可追溯性变量（Datapoint Traceability Variables）
提供了数据点的来源和处理过程信息的变量。
#### 3.4 用于分析的使能变量（Analysis-Enabling Variables）
这部分讨论了为分析过程提供支持的特定变量，包括用于追踪分析过程中数据点来源的变量。
此文档作为实施指南，不仅提供了ADaM的详细标准和实践规范，也是数据管理人员、统计分析师和IT支持人员在临床试验数据分析领域工作的重要参考文献。通过遵循ADaM实施指南，可以确保临床试验数据集的高质量和一致性，从而提高临床试验结果的准确性和可靠性。
