Capitulo 7 y 8 - ISO 9001:2015

CAPITULO 7 Y 8
NORMA
ISO 9001:2015E S P I N O S A R I N C Ó N L U I S D A N I E L
J A M A N G A P E V E L A S C O O C TAV I O
M O R E N O G A R C Í A R O G E R S E R VA N D O
PA L M A L Ó P E Z J O S É A D R I Á N

INTRODUCCIÓN
• En el presente trabajo se presentarán los temas de los
capítulos 7 y 8 de la norma ISO 9001 en su edición 2015,
exponiendo su contenido y sus funciones. Saber como
está conformado cada capitulo y su importancia dentro
de la norma.

CAPITULO 7
¿De qué nos habla la
norma en este
capítulo?
Se centra en 5 temas
fundamentales:
• Recursos
• Competencia
• Toma de conciencia
• Comunicación
• Información documentada

7.1 RECURSOS
La organización debe estipular y proporcionar los recursos
necesarios para poder establecer, implementar, mantener y
mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestión de la
Calidad.
La organización debe considerar:
• a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes.
• b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos

7.1 RECURSOS
• Debe contar con el personal necesario para realizar el
adecuado funcionamiento del Sistema de Gestión de la
Calidad
• Se debe identificar, proporcionar y mantener la
infraestructura para que los procesos operen con
eficiencia
• Usar medición para demostrar que los productos y
servicios cumplen con todos los requisitos
• Se debe disponer de un Plan de Formación, para
responder a los cambios del negocio y su relación con el

7.2 COMPETENCIAS
La organización debe:
• a) determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño
y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• b) asegurarse de que estas personas sean competentes,
basándose en la educación, formación o experiencia
apropiadas;
• c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas;
• d) conservar la información documentada apropiada como

7.3 TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe asegurarse de que las personas que
realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen
conciencia de:
• a) la política de la calidad;
• b) los objetivos de la calidad pertinentes;
• c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de
la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño;
• d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.

7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
• a) que comunicar;
• b) cuándo comunicar;
• c) a quién comunicar;
• d) cómo comunicar;
• e) quién comunica.

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir:
• a) la información documentada requerida por esta Norma
Internacional
• b) la información documentada que la
organización determina como necesaria para la eficacia
del sistema de gestión de la calidad.

Al crear y actualizar la información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
• a) la identificación y descripción (por ejemplo, titulo,
fecha, autor o número de referencia);
• b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software,
gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);
• c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia
y adecuación.

La información documentada requerida por el sistema de
gestión de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que:
• a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y
cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente
(por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la
organización debe abordar las siguientes actividades,
según corresponda:
• a) distribución, acceso, recuperación y uso;
• b) almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad;
• c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d)
conservación y disposición.

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL
OPERACIONAL

8.2 REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
• Proporcionar la información relativa a los productos y
servicios.
• Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo
los cambios.
• Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes.
• Manipular o controlar la propiedad del cliente.
• Establecer los requisitos específicos para las acciones de

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y
servicios
• Cuando se determinan los requisitos de los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización
debe asegurarse de que:
• Los requisitos para los productos y servicios se definen,
incluyendo:
• Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
• Aquellos considerados necesarios por la organización.
• La organización puede cumplir con las declaraciones acerca

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
• La organización debe asegurarse de que, cuando se
cambien los requisitos para los productos y servicios, la
información documentada pertinente sea modificada, y
de que las personas pertinentes sean conscientes de los
requisitos modificados.

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS
8.3.1. Generalidades: establecer, implementar y mantener
un proceso de diseño y desarrollo.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y desarrollo, vas a tener
que tener en cuenta:
• a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
• b) las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.
• c) Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y desarrollo.
• d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.
• e) Las necesidades de recursos (internos y externos)
• f) La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las personas
participan en el proceso de diseño y desarrollo
• g) La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.
• h) Los requisitos para la provisión de los productos y servicios.
• i) El nivel de control del proceso, esperado pos clientes y otras partes interesadas pertinentes
• j) La documentación (información documentada) que confirme el cumplimiento todos los
requisitos establecidos en el proceso de diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Debes establecer los requisitos esenciales para los tipos
específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar,
considerando:
• a) requisitos funcionales y de desempeño (rendimiento)
• b) información de diseños previos;
• c) requisitos legales y reglamentarios;
• d) normas o códigos de buenas prácticas que la
se comprometa a implementar;
• e) las consecuencias potenciales de fallar, debido a la propia
naturaleza de los productos y servicios.

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar
• a) has definido los resultados que se desean alcanzar,
• b) has efectuado las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados (del
diseño y desarrollo) para cumplir los requisitos.
• c) Has verificado que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que se
había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de las
entradas.
• d) has llevado a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes
respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso.
• e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o validaciones, has
tomado las acciones necesarias para resolverlos.
• f) has conservado información documentada de estas actividades.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Debes asegurar que las salidas:
• a) Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.
• b) Son apropiadas para los procesos posteriores de
aprovisionamiento de productos y servicios.
• c) Incluyen los procedimientos de seguimiento y medición, así
los criterios de validación del producto o servicio que lo requiera.
• d) Especifican las características de los productos o servicios que
esenciales, para el propósito previsto, y aptos, para que se pueda
realizar un uso seguro y adecuado de los mismos.

8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo
Tendrás que identificar, revisar y controlar los cambios que se
realizado en el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o
posteriormente en la medida que sea necesaria para asegurarte
que no haya un impacto adverso en la conformidad con los
requisitos.
Debes conservar información documentada sobre:
• a) los cambios del diseño y desarrollo;
• b) los resultados de las revisiones;
• c) la autorización de los cambios;

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a
capacidad de la organización de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
• La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente
permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y
que pretende aplicar a las salidas resultantes

c) tener en consideración:
• el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organización de
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
• la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL
SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

SERVICIO
8.5.2 Identificación y trazabilidad
• La organización debe utilizar los medios apropiados para
identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
• La organización debe identificar el estado de las salidas con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de
producción y prestación del servicio.
• La organización debe controlar la identificación única de las
salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar
información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

SERVICIO
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
• La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes
a proveedores externos mientras esté bajo el control de la
o esté siendo utilizado por la misma.
• La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada
para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
• Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se
deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso,
organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y
conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

SERVICIO
8.5.4 Preservación
Las salidas (entiéndase productos o servicios), deben ser
preservados. Está claro que son un punto importante dentro del
proceso porque es lo que va a llegar al cliente final.

SERVICIO
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega
que se requieren, la organización debe considerar:
• a) los requisitos legales y reglamentarios;
• b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y servicios;
• c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
• d) los requisitos del cliente;
• e) la retroalimentación del cliente

SERVICIO
8.5.6 Control de los cambios
• La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria
para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos.
• La organización debe conservar información documentada que
describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas
que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que
de la revisión

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera
por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la
liberación de los productos y servicios. La información documentada
debe incluir:
• a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
• b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
CONFORMES
8.7.1
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o
más de las siguientes maneras:
• a) corrección;
• b) separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios;
• c) información al cliente:
• d) obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
CONFORMES
8.7.2
La organización debe conservar la información
documentada que:
• a) describa la no conformidad:
• b) describa las acciones tomadas:
• c) describa todas las concesiones obtenidas;
• d) identifique la autoridad que decide la acción con
respecto a la no conformidad.

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