Ficha terapeutica12014.citicolina.012014
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Este documento resume la evidencia científica disponible sobre el uso de la citicolina, analiza su uso en el área de salud de Tenerife y concluye que la prescripción de citicolina en la mayoría de los pacientes no se ajusta a sus indicaciones aprobadas. La citicolina podría tener un efecto beneficioso moderado en el ictus agudo si se usa a dosis altas por corto tiempo, pero no está claro que sea útil para las demencias, para lo cual no tiene indicación. El estudio encontró que la citicolina se prescribe principal
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- 1. Uso Racional del Medicamento. Citicolina. FICHA TERAPÉUTICA Nº1 de 2014. La citicolina (citidina 5'-difosfocolina) es un psicoestimulante, neuroprotector y nootrópico. Dentro de sus pro- piedades farmacológicas caben destacar que es un intermediario en la síntesis de fosfatidilcolina a partir de la colina, que estimula la biosíntesis de fosfolípidos a nivel de la membrana neuronal, que posee propiedades anti- edema y que puede atenuar la progresión del daño isquémico celular al suprimir la liberación de ácidos grasos libres. En España está comercializado actualmente como Numatol® 500 mg sol inyectable y Somazina® 500 mg y 1g sol inyectable, 1000 mg sol oral y 100 mg/ml sol oral; existiendo, además, presentaciones genéricas de todas ellas. Existen comercializados equivalentes internacionales solo en pocos países de la Unión Europa y, pese a no existir otra alternativa terapéutica, no se comercializa en Reino Unido, Alemania, Irlanda, Bélgica, Holanda, Luxemburgo o Suecia. Tampoco en Estados Unidos1 . Actualmente está incluido dentro de los fármacos de Utilidad Terapéutica Baja2 (UTB). El consumo en nuestra Comunidad Autónoma es muy importante. En el Área de Salud de Tenerife, en 2013 se consumieron 2.398.308,75 DDD (DDD de citicolina, 400 mg) con un gasto final, quitando la aporta- ción que corresponde hacer a cada paciente según su condición de asegurado, de 2.406.468,64 €. El 91,16% de las DDD dispensadas correspondieron a citicolina de 1000 mg, un 7,94% a citicolina de 500 mg y un 0,99% a citicolina de 100 mg en sol3 . Sus indicaciones terapéuticas, según Ficha Técnica (FT) de los productos aprobados para comercialización por la Agencia Española del Medicamento son los “Trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los acci- dentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda y a traumatismos craneales, respectivamente”4 . No tiene indicación aprobada para el manejo de los trastornos cognitivos asociados a las demen- cias; si bien, probablemente además de en el ictus, se haya venido usando mayoritariamente para esta indica- ción. En esta Ficha, se repasa la evidencia que sobre este medicamento existe y se muestran los datos que conoce- mos sobre las condiciones de su uso en nuestra Área de Salud; todo ello con el objeto de que sirva de base para la prescripción adecuada de la citicolina y para la revisión y ajuste de los tratamientos ac- tualmente indicados. EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE SOBRE EL LUGAR DE LA CITICOLINA EN LATERAPÉUTICA Evidencias sobre citicolina en el ictus. En relación a su papel en el ictus, la evidencia ha venido avalando que podría tener un discreto efecto beneficioso sobre la recuperación neurológica (no en cuanto a mortalidad) a los 3 meses cuando se administra en la primeras 24 horas durante 6 semanas en ictus moderado y grave siendo la única dosis que muestra eficacia la de 2000 mg/día 5-10. Sin embargo, más recientemente, un nuevo estudio publicado en el Lancet11 , cuestiona también el papel de la citico- lina en el manejo del ictus en fase aguda y subaguda. Por ello, y en espera de nuevos estudios que confirmen este beneficio, pese a ser una de las indicaciones recogidas en su FT, las guías actuales de práctica clínica (GPC) no recogen esta indicación.11-12
- 2. Uso Racional del Medicamento. Citicolina. FICHA TERAPEUTICA Nº1 de 2014. USO DE LA CITICOLINA EN NUESTRA ÁREA DE SALUD. Se ha evaluado a través de un estudio, usando la base de datos de la Historia Clínica Electrónica de Drago-AP. El objetivo de este estudio, “Adecuación prescripción-indicación de citicolina en Atención Primaria”, aceptado para publicación en la revista Semergen con fecha 29 de septiembre de 201315 , fue detectar posibles desviaciones respecto a las indicaciones de uso recogidas en su FT haciendo hincapié en el análisis de uso en las demencias donde, como se ha dicho, no tiene actualmente ni la indicación en FT ni existe evidencia que sustente dicha utilización. El análisis se realizó entre los meses de agosto-octubre del 2011, en 680 pacientes con alguna receta facturada de citicolina. Se consideró como prescripción-indicación correcta, el que se hubiera indicado conforme a la FT, el que la dosis empleada hubiese sido >2.000 mg/día (dosis que se había mostrado eficaz en los trabajos publicados en los pacientes con ictus) y que la duración del tratamiento hubiese sido ≤90 días (ya que el be- neficio en ictus existe cuando se utiliza en las primeras 24 horas y durante 6 semanas). La indicación mayoritaria de uso fue deterioro cognitivo y/o demencia (indicación, como se ha dicho ante- riormente, no aprobada en FT, sin evidencia que la sustente y sin que existan recomendaciones sobre ella en las GPC); seguida del ictus y muy a distancia de depresión y otros procesos psiquiátricos, Parkinson, TCE y otros diagnósticos. Según la indicación de FT, el 18.1% de las prescripciones fueron consideradas adecuadas; de éstas, en un 4.1% la dosis prescrita fue ≥ 2.000 mg/día; y de éstas últimas, el tiempo de prescripción fue considerado adecuado en únicamente un 0.3% de los casos..Y según los datos recogidos en las historias clínicas, mayoritariamente la prescripción partió del médico de AP y, por tanto, no se pudo confirmar la percepción habitual que existe en AP de que casi todos los tratamientos son iniciados en Atención Especializada. Evidencias sobre citicolina en el deterioro cognitivo y/o demencia. En cuanto a los trabajos disponibles en el deterioro cognitivo y demencias cabe mencionar una Revisión Sistemática Cochrane14 que incluye 14 ECA hasta el 2004. Estudia la eficacia de la citicolina en el deterioro cognitivo de distinto grado. Parece evidenciarse un cierto beneficio de la memoria, conducta e impresión de cambio global a medio y corto plazo (no de atención) sobre todo en pacien- tes con déficit cognitivos asociados a trastornos cerebrovasculares. Sin embargo, estos estudios presentan muchas limitaciones respecto al tiempo de duración de los mismos (salvo 1 ECA, el resto fue inferior a 3 meses), dosis em- pleadas, vías de administración, criterios de inclusión y metodología. El único ensayo a doce meses no demostró beneficio de la citicolina vía oral en el manejo de la Demencia Vascular (DV). Por otra parte, no hay estudios disponibles que evalúen la citicolina en el Alzheimer u otras demencias. En la Guía de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud (SNS) no se recomienda el uso de citi- colina en el tratamiento de la demencia. En resumen, de acuerdo a los datos recogidos en este estudio, la prescripción-indicación de citicolina en nuestra Área de Salud es inadecuada en la práctica totalidad de los pacientes, siendo por ello necesario mejorar la prescripción de este principio activo, ajustándola a sus indicaciones de FT. Y dado que muchos de los tratamientos actualmente activos en los Planes Terapéuticos de los pacientes no se ajustan a lo anterior, convendría revisar los tratamientos ya pautados valorando la nece- sidad de continuidad de los mismos, especialmente en: Pacientes con deterioro cognitivo (vs demencia), Pautas indefinidas en pacientes que iniciaron el tratamiento tras un ictus.
- 3. Uso Racional del Medicamento. Citicolina. FICHA TERAPEUTICA Nº1 de 2014. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA: 1.Martindale. The complete Drug Reference. 34 Edición 2005. 2. Utilidad terapéutica de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. Instituto Nacional de la Salud. Subdirección General de Coordinación Administrativa. Madrid, diciembre 2001. 3. Comunidad Autónoma Canaria. Evolución de la facturación de recetas (Consumo de principios activos. Clasificación por importe facturado) Diciembre 2011. Dirección General de Farmacia. 4. En http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm 5. En http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/CITICOLINA_HUPR_04_2010.doc. Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica Hospital Universitario de Puerto Real. Abril 2010 6. En http://www.murciasalud.es/preevid.php?op=banco&idsec=453&cs=citicolina&tema=. Preguntas formuladas al servi- cio PREEVID del Sistema Murciano de Salud: Grado de evidencia clínica de la utilización de la citicolina en enfermeda- des neurológicas. ¿En que procesos existe evidencia de que la utilización de citicolina resulte eficaz? ¿Existen estudios que demuestren que la utilización de Citicolina en la fase aguda mejore el pronóstico clínico de los pacientes que sufren un Ictus?. ¿Los resultados son equiparables a la modalidad del Ictus(hemorrágico o isquémico)? ¿Existen estudios que infor- men sobre la seguridad de la utilización de la Citicolina en la fase aguda de los pacientes que sufren un Ictus? 7. Clark WM, Wechsler LR, Sabounjian LA, and Schwiderski UE for the Citicoline Stroke Study Group. “A phase III ran- domized efficacy trial of 2000 mg citicoline in acute ischemic stroke patient”. Neurology 2001; 57(9): 1595-602. 8. Warach S, Pettigrew LC, Dasche JF et al. “Effect of citicoline on ischemic lesions as measured by diffusion-weighted magnetic resonance imaging. Ann Neurol 2000; 48(5): 713-22 9. Azparren A, Gállego J. “Duración del tratamiento con citicolina en el ictus isquémico de moderado a grave”. Boletín de Información Farmacoterapeutica de Navarra. 2008; 16(1) 12-1. 10. Dávalos A, Castillo J, Alvarez-Sabín J, Secades JJ, et al. “Oral citicoline in acute ischemic stroke: an individual patient data pooling análisis of clinical trials”. Stroke. 2002; 33(12):2850-7. 11. Dr Antoni Dávalos PhD; José Álvarez Sabín PhD et al. “Cticoline in the treatment of acute ischaemic stroke: and inter- national, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS Trial)”. The Lance, Early Online Publication,11 June 2012. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60912-X. 12. Agencia de evaluación de tecnología e investigación médicas. Plan director de la enfermedad vascular cerebral. Depar- tamento de salud, Generalitat de Catalunya. Guías de Practica Clínica del Ictus. 2ªEdición. 2007. 13. Adams H et al. Guidelines for the early Management of patients with ischemic stroke. 2005 guidelines update. A scien- tific statement from the stroke council of the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 2005; 36: 916-923. 14. Fioravanti M, Yanagi M. Citidinadifosfocolina (CDP-colina) para los trastornos cognitivos y conductuales asociados con las enfermedades cerebrales crónicas en los ancianos. La biblioteca Cochrane Plus, 2008 Nº 4. Oxford: Update Softwa- reLtd. 15. A Padilla Luz, JF Reyes Rodríguez, A Gómez Rguez de Acuña, M González Gómez, I Alvarez Dorta y ME Pérez Cá- novas. Adecuación prescripción-indicación de citicolina en atención primaria. Semergen, 2014. En http:// dx.doi.org/10.1016/j.semerg.2013.09.011 Gerencia Atención Primaria Tenerife. Departamento de Farmacia.