Introduccion a la norma iso 9001 2015

Introducción a la Norma
ISO 9001 : 2015
Sistema de Gestión de la Calidad
Ingeniero José Szarfman

Qué es un estándar?
• Un estándar es un documento, establecido por consenso y
aprobado por un ente reconocido , en este caso ISO.
• Puede ser usado comúnmente, repetidas veces, con las
mismas reglas y lineamientos o características de las
actividades o sus resultados.
• Está orientado al logro de lo óptimo en un contexto dado.
estándar
• Adaptación gráfica de la voz inglesa standard.
• Como adjetivo significa ‘que sirve como modelo, patrón o
referencia.
• Como sustantivo es masculino y se usa con los significados de
‘nivel’, referido a calidad, y ‘modelo o patrón’

Qué son Las Normas ISO?
• Son estandares internacionales proveen
especificaciones de clase mundial para productos,
servicios y sistemas, para asegurar la calidad,
seguridad y eficiencia.
• Son instrumentos que facilitan el comercio
internacional.

Qué es ISO 9001: 2015?
Es un estándar internacional
que establece los requisitos para
un Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión de la Calidad
SGC / QMS

Gestión
Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una
organización.
Fuente : ISO 9000:2015

Sistema de Gestión
Conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos
para lograr estos objetivos.
Nota 1 al texto: Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina o
varias disciplinas.
Nota 2 al texto: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la
organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la
operación, etc.
Nota 3 al texto: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad
de la organización, funciones específicas e identificadas de la
organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o
una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones.

Concepto de Calidad
Calidad
Grado en el que un conjunto de características
inherentes de un objeto cumple con los
requisitos
Fuente ISO 9000-2015

Concepto de Calidad
Satisfacer las necesidades y expectativas
razonables de los clientes, a un precio igual o
inferior al que ellos asignan al producto o
servicio en función del “valor” que han
recibido y percibido
Definición de Crosby

LA GESTION DE LA CALIDAD ES UN
COMPLEMENTO INDISPENSABLE
DE LAS TECNICAS DE GESTIÓN
TRADICIONALES

ISO : International Standard Organization
• Serie genérica
• Aplicaciones amplias
• Define las bases
• La Identificación varia de país en país
• Argentina: IRAM- ISO 9001:2015 + las otras normas de
la serie
Serie ISO 9000 - Que es?

• ISO 9000:2015 = definiciones y vocabulario
• ISO 9001:2015= requisitos para un SGC / QMS
• ISO 9004:2018 = guía para mejora
• ISO 19011:2018 = Directrices para la auditoría de
los sistemas de gestión
Las Normas de la Serie ISO 9000

Los NO de la Normas de la serie ISO
9000
• son normas absolutas
• son garantía de calidad de
producto
• están confinadas a un
departamento
• son un sustituto de la gerencia
• es burocracia adicional
NO
Las Normas de la Serie ISO 9000

• Ayuda a mejorar la organización
• Sus clientes lo requieren
• Aumenta el acceso a mercados
• Reducción de costos operativos
• Necesidad de estar Certificado
Porqué implementar ISO 9001?

ISO 9000 Y ISO 9004
• El mayor valor se obtiene al utilizar la serie en
forma integral. Comenzando por ISO 9000:2015
principios y vocabulario, se adopta ISO 9001:2015
requisitos con la que se obtiene un primer nivel de
desempeño
• Las prácticas descritas en ISO 9004:2018
recomendaciones para la mejora del desempeño,
pueden luego ser implantadas para lograr cada vez
mayor efectividad en el logro
de las metas de la organización

ISO 9004
• Esta norma de la familia, aunque no es
certificable, debe servir de guía durante toda la
implantación del sistema de gestión de la calidad
según ISO 9001:2015.
• Nos van a permitir establecer un sistema
adaptado a nuestra actividad, que sea fuerte y
que contemple lo antes indicado: eficiencia y
eficacia

ISO 9004: puente hacia la mejora
ISO 9004:2018
Premio
Nacional a
la Calidad
ISO
9001:
2015
Sistema De Gestión De Calidad

Qué es un sistema de gestión?
• El modelo ISO es acordado por expertos.
Las Normas del sistema de gestión ISO (MSS) ,entre
ellas ISO 9001:2015, ayudan a las organizaciones a
mejorar su desempeño al especificar pasos
repetibles que las organizaciones implementan
conscientemente para alcanzar sus metas y
objetivos, y para crear una cultura organizacional
que se involucre de manera reflexiva en un ciclo
continuo de autoevaluación, corrección y mejora de
las operaciones y procesos a través de una mayor
conciencia de los empleados y el liderazgo y
compromiso de gestión.

• Los MSS son el resultado del consenso entre
expertos internacionales con experiencia en gestión
global, estrategias de liderazgo y procesos y prácticas
eficientes y eficaces.
• Los estándares de MSS ,entre ellos ISO 9001:2015,
pueden ser implementados por cualquier
organización, grande o pequeña.

Un sistema de gestión es la forma en que una
organización gestiona las partes interrelacionadas de
su negocio para lograr sus objetivos. Estos objetivos
pueden relacionarse con una serie de temas
diferentes, incluida la calidad del producto o servicio,
la eficiencia operativa, el desempeño ambiental, la
salud y la seguridad en el lugar de trabajo y muchos
más.

El nivel de complejidad del sistema dependerá del
contexto específico de cada organización. Para
algunas organizaciones, especialmente las más
pequeñas, puede significar simplemente tener un
fuerte liderazgo del propietario de la empresa,
proporcionando una definición clara de lo que se
espera de cada empleado individual y cómo
contribuyen a los objetivos generales de la
organización, sin la necesidad de una extensa
documentación.

Las organizaciones más complejas que operan,
por ejemplo, en sectores altamente regulados,
pueden necesitar una amplia documentación
y controles para cumplir con sus obligaciones
legales y cumplir con sus objetivos
organizacionales.

Los beneficios de un sistema de gestión eficaz para una
organización incluyen:
• Uso más eficiente de los recursos y mejor
desempeño financiero,
• Mejora en la gestión de riesgos y protección de las
personas y el medio ambiente, y
• Mayor capacidad para brindar servicios y productos
consistentes y mejorados, aumentando así el valor
para los clientes y todas las demás partes
interesadas.

• Auditorias
• Las auditorías son una parte vital del enfoque del
sistema de gestión, ya que permiten a la empresa u
organización verificar hasta qué punto sus logros
cumplen con sus objetivos y muestran la
conformidad con el estándar.
• Con el fin de ayudar a la auditoría relacionada con
estas normas, ISO ha publicado la norma ISO 19011:
2018 que proporciona orientación específica sobre
las auditorías internas y externas del sistema de
gestión.

• Certificación
• La certificación de los estándares del sistema de
gestión no es un requisito.
• Las Organizaciones pueden beneficiarse con la
implementación de estos estándares sin estar
certificadas en ellos.
• Sin embargo, si desean obtener la certificación de
uno o más de los estándares de sistemas de gestión
ISO , deben ponerse en contacto con un organismo
de certificación externo (Tercera Parte).
• ISO no realiza la certificación.

Desarrollo de Norma ISO 9001
Las normas ISO son generalmente desarrollados por los
Comités Técnicos (TC) y subcomités (SC) de ISO.
ISO / TC 176 / SC2 (Sistemas de Calidad) es
responsable de la ISO 9001.
ISO 9001: 2015 es desarrollado por un Grupo de
Trabajo específico de SC2, WG24.
WG24 está compuesto por expertos internacionales
nombrados por los organismos de Normas
Nacionales o asociaciones y entidades relacionadas
con el tema.
WG23 es responsable de las comunicaciones
y apoyo.

ISO 9001:2015 Un gran salto hacia la Gestión Integral
incluye, Riesgos, Contexto, Partes Interesadas,
Comunicación
Estrategia e inteligencia sin burocracia
Procedimientos
Acciones Preventivas
Enfoque de proceso / PHVA

ISO 9001:2015
El 23 de septiembre de 2015, se publicó la nueva
versión ISO 9001:2015.
La revisión de la norma surgió por la necesidad
de adaptar la norma a los tiempos actuales en
los que se ven envueltas las organizaciones.

Qué se consideró para la revisión y la
transición ?
Las necesidades de los usuarios
1. Se hicieron encuestas para entender las necesidades de los
usuarios de las normas de sistemas de calidad.
2. Comentarios recibidos durante el proceso de enmienda de
la revisión de la ISO 9001:2008.
3. Lecciones aprendidas.
4. Solicitudes de interpretación
Que han resultado en las revisiones , abocadas a atender mejor
a las organizaciones y reflejar prácticas actuales de negocios
El trabajo fue realizado por un grupo designado por el
ISO/TC/176/SC2 WG24
Relacionado con la identificación de posibles conceptos a
trabajar.

Por que se reviso la Norma ISO 9001?

Las directivas de ISO especifican que todas sus
normas deben ser revisadas periódicamente, por
los TCS/SCS responsable al menos una vez cada 5
años. ,para asegurar que sean vigentes y que
satisfacen las necesidades de la comunidad
internacional. Una mayoría de Los miembros del
TC/SC decide si deberían confirmar un Estándar
Internacional, revisarlo o retirarlo.

• Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías
relacionadas con los sistemas de gestión de calidad y las
prácticas de negocio entre otros.
• Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje
simple, de tal forma que las organizaciones puedan
implementarlos y sea fácil de evaluar su conformidad ya sea
por primera, segunda o tercera parte
• Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar
la confianza de que las organizaciones que cumplen con esta
norma son capaces de proveer productos y servicios que
cumplen los requisitos de los clientes y otros de una forma
consistente.
• Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por
la ISO, con el fin de mejorar la compatibilidad con otras
normas de sistemas de gestión de la ISO.
• Incrementar la confianza en las capacidades de una
organización para proporcionar productos y servicios
conformes.

Objetivos a
alcanzar con
la revisión
Adecuada
para su
propósito
Aumentar
la
confianza Ambiente
complejo,
exigente y
dinámico
Mejor uso:
Implementación
y evaluación
Estable
para diez
o más años

Transición a ISO 9001:2015
Septiembre 2015
• Publicación ISO 9001:2015
Marzo 2017
• Cese emisión de certificados de ISO 9001:2008
Septiembre 2018
• Fin de validez de certificados ISO 9001:2008
Con lo cual la Transición a ISO 9001:2015 ya ha
finalizado

Recomendaciones para organizaciones:
• Familiarizarse con el nuevo documento
• Identificar las lagunas organizativas que se
deben abordar para cumplir con los nuevos
requisitos
• Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la
situación del SGC con respecto a los nuevos
requisitos

Recomendaciones (Cont.)
•Desarrollar un plan de implementación de
los nuevos requisitos
• Proporcionar formación y sensibilización a todas las
partes interesadas
• Contar con formación académica de alto nivel y
experiencia gerencial para entender el SGC
relacionado al negocio

Integración de Sistemas de Gestión.
La nueva estructura de ISO 9001:2015 abre el camino
hacia la integración de sistemas (ISO14001, ISO
45001) etc. Las ventajas de establecer un sistema
integrado de gestión y su posterior certificación son
indudables, y es la dirección ejecutiva de cada
organización la que debería reflexionar sobre esta
cuestión. Si se establecen la calidad, el respeto al
medioambiente y la prevención de los riesgos como
líneas maestras de una gestión organizacional,
teniendo en cuenta las interrelaciones que
entre ellos existen, el éxito está garantizado.

Integración de Sistemas de Gestión.
• ISO 9001: 2015 Es la Norma más popular a nivel
mundial ,la que tiene mayor cantidad organizaciones
certificadas.
• La ISO 9001:2015: Busca la unificación de contenidos
y criterios con otras normas de sistema de gestión
(cada nueva norma publicada tendrá cómo mínimo
30% de textos idénticos).

Cambios Relevantes
• El aumento de los requisitos de liderazgo para la
Alta Dirección.
• Toma de conciencia por el contexto en el que opera
la organización, expectativas de las partes
interesadas y gestión del riesgo.
• Un requisito para definir el alcance del SGC,
teniendo en cuenta el contexto de la organización.
• Mayor énfasis en el logro de los resultados.

Cambios Relevantes
• La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que
figura en el anexo SL de las Directivas ISO Parte 1.
• Un requisito explícito para el “pensamiento basado
en el riesgo” para apoyar y mejorar la comprensión y
aplicación del enfoque basado en procesos.
• Menos requisitos prescritos y menos énfasis en
formato de soporte de los documentos. Información
documentada
• Mejora la aplicación a servicios.
• Mayor énfasis en la protección del medio ambiente
y desempeño ambiental.
• Enfoque sobre el “Ciclo de Vida”.

Contexto de la organización
Partes Interesadas
Exige un análisis de su contexto, así como una
identificación de las partes interesadas y la
comprensión de sus necesidades y expectativas
Contexto de la organización.
Combinación de factores internos / externos que
puedan afectar al enfoque de una organización para
el desarrollo y logro de sus objetivos.
Parte Interesada.
Persona u organización que puede afectar, verse
afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad

Contexto de la organización
Análisis del contexto
En esta nueva ISO 9001:2015 existe un nuevo apartado,
4. Contexto de la organización. En este capítulo 4, se
trata la necesidad de tener en cuenta y analizar el
entorno socio-económico de la empresa y los
vínculos existentes con las partes interesadas
(internas y externas). Este análisis facilitará la
identificación de problemas y necesidades que
puedan generar un impacto en la planificación del
Sistema de Gestión de la Calidad.

Partes interesadas
Partes interesadas.
Ya no sólo se habla de clientes en la ISO
9001:2015, sino que en ella se determinan los
requerimientos necesarios para cumplir con
las exigencias de las partes interesadas y así lo
podremos ver en el apartado
4.2, “Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas”

Liderazgo
Representante de la Dirección.
Esta figura ya no es mencionada en la ISO
9001:2015, se le da más importancia a la
involucramiento de la alta dirección como
vemos en el capítulo 5 “Liderazgo”.
Implicación directa de la alta dirección en el
desempeño del sistema de gestión de la
calidad como factor clave.

Lenguaje
Lenguaje simple y comprensible
Aunque la norma siempre ha sido aplicable a cualquier
sector, en esta nueva versión ISO 9001 2015 se ha
trabajado para que el lenguaje empleado sea simple
y comprensible para cualquier persona.

Conocimiento
Gestión del conocimiento
La gestión del conocimiento ocupa un nuevo lugar en la
norma, 7.1.6“Conocimiento organizacional”, en el
que se indica que es la organización la encargada de
establecer qué conocimiento es requerido para que
el Sistema de Gestión de la Calidad opere
correctamente para lograr productos y/o servicios
que satisfagan al cliente.

Posibilidad de subcontratar procesos
Procesos externalizados
En el apartado 8.4 “Control de los productos y
servicios suministrados externamente” habla
sobre que existe la posibilidad de subcontratar
procesos o subprocesos a terceras
organizaciones.

Competencia
Competencia del personal
La norma ISO 9001:2015 trata en el apartado
7.2 “Competencia” la necesidad de establecer
con criterio cada lugar de trabajo y elaborar
criterios que validen dicha competencia

Evaluación del desempeño
• La evaluación del desempeño tiene que evaluar
tanto la eficacia del sistema de gestión de la calidad
como la eficacia de las acciones tomadas.
Relación Causa - Efecto

Estructura de la norma ISO 9001:2015
La Nueva Estructura de la norma 9001:2015
Tras la publicación en 2012 del Anexo SL, todas las
normas ISO de Sistemas de Gestión que estén
siendo elaboradas o sometidas a revisión tendrán la
misma estructura. Con esta “Estructura de Alto
Nivel” la integración entre los diferentes Sistemas de
Gestión ISO se verá favorecida, logrando que los
tiempos y recursos invertidos en su gestión se
reduzcan a niveles considerables.

La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye los siguientes
requisitos:
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora

• Además con esta nueva estructura, algunos requisitos se han
visto modificados, eliminados o se han añadido como nuevos.
• Por ejemplo, la gestión de documentos y registros, que hasta
el momento se localizaban en el apartado 4.2 pasa a ser el 7.5
y además adquiere el nuevo término de información
documentada.
• A nivel estructural, otro cambio se observa en el capítulo 7.4
de la ISO 9001:2008 “Suministro” pasa a formar parte del
nuevo 8.6 “Liberación de productos y servicios”. La cláusula
7.4 “Compras” modifica su nomenclatura y posición,
convirtiéndose en el 8.4 “Control de los productos
y servicios suministrados externamente”.

Anexo SL
• ¿Qué es el Anexo SL?
• El Anexo SL es un documento publicado a finales del
2012, que está teniendo gran impacto en
organizaciones, consultores, organismos de
acreditación, auditores y redactores de normas de
Sistemas de Gestión.
Es através de la Estructura de Alto Nivel (HSL)
publicada por ISO en el Anexo SL la que facilita la
integración entre Normas Sistemas de Gestión de
ISO.

Anexo SL
• el Anexo SL aporta coherencia y compatibilidad
entre los sistemas de gestión, y simplifica en gran
medida posibles duplicidades y confusión en el
proceso de implantación de sistemas de gestión en
base a varias normas en una misma organización.
• El Anexo SL hace que las normas tengan:
1. Una estructura común (estructura de alto nivel
HSL)
2. Parte de su texto idéntico.
3. Definiciones comunes

Anexo SL
• Todas las normas sobre sistema de gestión que se
publiquen o revisen a partir de la publicación del
Anexo SL deben de hacerlo bajo esta guía, para
lograr una estructura uniforme, un marco de
sistemas de gestión genérico, que sea más fácil de
manejar y otorgue un beneficio de negocio a
aquellas empresas que cuentan con varios sistemas
de gestión integrados. Tiene un enfoque sistémico

El Anexo SL Apéndice 2, enumera 22 términos y
definiciones.
Dichos términos y definiciones constituyen una parte
integral del "texto común" para las normas de
Sistemas de Gestión.
Por ejemplo: ISO 9001: 2015 enumera 69 términos y
definiciones (incluyendo los 22 indicados en el anexo
SL).
La fuente de todos sus términos y definiciones se
indican en ISO 9000: 2015.

Anexo SL: Estructura de Alto Nivel
(HSL)
• Al basarse en la Estructura de Alto Nivel (HLS), las
distintas nuevas Normas ISO comparte los textos
centrales y los términos y definiciones con otras
normas de sistemas de gestión ISO revisadas
recientemente, como ISO 9001:2015 e 14001:2015
27001:2013 22000:2018 55001:2014 45001:2018
50001:2018 etc. . Este marco de referencia está
diseñado para facilitar la integración de nuevos
temas de gestión en los sistemas establecidos en
una organización.

(HSL)
Esta estructura común se aplicará en aquellas
normas que sean nuevas y en las que vayan a
sufrir un proceso de revisión.

• Tiene el propósito de alinear las diversas normas de
sistemas de gestión…

…con capítulos idénticos, títulos y texto básico

(HSL)
Ventajas de Anexo SL
• Títulos y cláusulas identificas en la estructura
de alto nivel
• Vocabulario central genérico
• Facilita integración con otros sistemas de
gestión

(HSL)
Cláusula principal Común
X.1 Subcláusula.
Texto idéntico común y/o texto específico de la
disciplina.
X.1.1 Sub-sub-cláusula
Texto idéntico común y/o texto específico de la
disciplina

(HSL)
0.Introducción
• Estas Normas Internacionales de Sistemas de Gestión
emplean el enfoque a procesos, que incorpora el
ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el
pensamiento basado en riesgos.

(HSL)
• El desarrollo de las normas ISO de Sistema de
Gestión sigue por lo tanto la Estructura de Alto Nivel
(HSL) y cuentan con una estructura de 10 capítulos.
• Los tres primeros 1 a 3 son introductorios, mientras
que los capítulos 4 a 10 incluyen los requisitos que se
especifican para establecer, implementar, mantener
y mejorar el Sistema de Gestión.

(HSL)
• Cláusula 1 – Alcance
El alcance es específico para cada disciplina, probablemente con
algún texto idéntico.
Definirá los resultados esperados de la norma del sistema de
gestión.
• Cláusula 2 - Referencias normativas
Cada disciplina contendrá la normativa específica aplicable.
• Cláusula 3 - Términos y definiciones
Incluye los términos básicos y las definiciones más las propias
de cada disciplina. Estos conceptos constituyen una parte
integral del texto común para las normas de sistemas de
gestión.

(HSL)
• 3.01 organización:
• Persona o grupo de personas que tienen sus propias
funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones para el logro de sus objetivos (3.08).
• Nota 1 al texto: El concepto de organización incluye, entre
otros, un trabajador independiente, compañía, corporación,
firma, empresa, autoridad, sociedad, organización de caridad
o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén
constituidas o no , públicas o privadas.

(HSL)
• 3.02 parte interesada:
• Persona u organización (3.01) que puede afectar,
verse afectada, o percibirse como afectada por una
decisión o actividad.
• NOTA a la versión en español: Los términos en inglés
“interested party” y “stakeholder” tienen una traducción
única al español como “parte interesada”.

(HSL)
• 3.03 requisito:
• Necesidad o expectativa que está establecida,
generalmente implícita u obligatoria.
• Nota 1 al texto: “Generalmente implícita" significa que es una
costumbre o práctica común en la organización y en las partes
interesadas, que la necesidad o expectativa que se considera
está implícita.
• Nota 2 al texto: Un requisito especificado es el que está
declarado, por ejemplo, en información documentada.

(HSL)
• 3.04 sistema de gestión:
• Conjunto de elementos de una organización (3.01)
interrelacionados o que interactúan para establecer
políticas (3.07), objetivos (3.08) y procesos (3.12)
para lograr estos objetivos.
• Nota 1 al texto: Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina o
varias disciplinas.
• Nota 2 al texto: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la
organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la
operación, etc.
• Nota 3 al texto: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la
totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la
organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o
una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones.

(HSL)
• 3.05 alta dirección:
• Persona o grupo de personas que dirigen y controlan
una organización (3.01) al más alto nivel.
• Nota 1 al texto: La alta dirección tiene el poder para delegar
autoridad y proporcionar recursos dentro de la organización.
• Nota 2 al texto: Si el alcance del sistema de gestión (3.04)
comprende sólo una parte de una organización, entonces
“alta dirección” se refiere a quienes dirigen y controlan esa
parte de la organización.

(HSL)
• 3.06 eficacia:
• Grado en el cual se realizan las actividades
planificadas y se logran los resultados planificados.
• 3.07 política:
• Intenciones y dirección de una organización (3.01),
como las expresa formalmente su alta dirección
(3.05).

(HSL)
• 3.08 objetivo:
• Resultado a lograr.
• Nota 1 al texto: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
• Nota 2 al texto: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas
(como financieras, de seguridad y salud y ambientales) y se pueden
aplicar en diferentes niveles (como estratégicos, para toda la
organización, para proyectos, productos y procesos (3.12)).
• Nota 3 al texto: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por
ejemplo, como un resultado previsto, un propósito, un criterio operativo,
un objetivo XXX, o mediante el uso de términos con un significado similar
(por ejemplo, finalidad o meta).
• Nota 4 al texto: En el contexto de sistemas de gestión XXX, la organización
establece los objetivos XXX, en concordancia con la política XXX, para
lograr resultados específicos.

(HSL)
• 3.09 riesgo:
• Efecto de la incertidumbre.
• Nota 1 al texto: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea
positivo o negativo.
• Nota 2 al texto: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia
de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un
evento, su consecuencia o su probabilidad.
• Nota 3 al texto: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a
eventos potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y a consecuencias potenciales
(Guía ISO 73, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos.
• Nota 4 al texto: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios en
las circunstancias) y la probabilidad (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de que ocurra.

(HSL)
• 3.10 competencia:
• Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin
de lograr los resultados previstos.
• 3.11 información documentada:
• Información que una organización (3.01) tiene que controlar
y mantener, y el medio en el que está contenida.
• Nota 1 al texto: La información documentada puede estar en cualquier formato y
medio, y puede provenir de cualquier fuente.
• Nota 2 al texto: La información documentada puede hacer referencia a:
– el sistema de gestión (3.04), incluidos los procesos relacionados (3.12);
– la información creada para que la organización opere (documentación),
– la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

(HSL)
• 3.12 proceso:
• Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactúan, que transforma elementos de entrada
en elementos de salida.
• 3.13 desempeño:
• Resultado medible.
• Nota 1 al texto: El desempeño se puede relacionar con
hallazgos cuantitativos o cualitativos.
• Nota 2 al texto: El desempeño se puede relacionar con la
gestión de actividades, procesos (3.1.2), productos (incluidos
servicios), sistemas u organizaciones (3.01).

(HSL)
• 3.14 contratar externamente (verbo):
• Establecer un acuerdo mediante el cual una
organización (3.01) externa realiza parte de una
función o proceso (3.12) de una organización.
• Nota 1 al texto: Una organización externa está fuera del
alcance del sistema de gestión (3.04), aunque la función o
proceso contratado externamente forme parte del alcance.

(HSL)
• 3.15 seguimiento:
• Determinación del estado de un sistema, un proceso
(3.12) o una actividad.
• Nota 1 al texto: Para determinar el estado puede ser necesario verificar,
supervisar u observar en forma crítica.
• 3.16 medición:
• Proceso (3.12) para determinar un valor.

(HSL)
• 3.17 auditoría:
• Proceso (3.12) sistemático, independiente y documentado
para obtener las evidencias de auditoría y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se
cumplen los criterios de auditoría.
• Nota 1 al texto: Una auditoría puede ser interna (de primera parte), o
externa (de segunda o tercera parte), y puede ser combinada
(combinando dos o más disciplinas).
• Nota 2 al texto: “Evidencia de auditoría” y “criterios de auditoría” se
definen en la Norma ISO 19011.

(HSL)
• 3.18 conformidad:
• Cumplimiento de un requisito (3.03).
• 3.19 no conformidad:
• Incumplimiento de un requisito (3.03).
• 3.20 corrección:
• Acción para eliminar una no conformidad (3.19) detectada.
• 3.21 acción correctiva:
• Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y
prevenir que vuelva a ocurrir.
• 3.22 mejora continua:
• Actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.13).

(HSL)
• Cláusula 4 - Contexto de la organización
La organización determinará las cuestiones que desea
resolver, planteará cuáles son los impactos que
genera y obtendrá los resultados esperados. Para
ello este capítulo habla sobre la necesidad de
comprender la organización y su contexto,
comprender las necesidades y expectativas de las
partes interesadas y determinar el ámbito de
aplicación del sistema de gestión.

(HSL)
• Cláusula 4 - Contexto de la organización
• 4.1. Comprendiendo la organización y su contexto
• 4.2 Comprendiendo las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
• 4.3 Determinando el alcance del sistema de gestión
• 4.4 Sistema de Gestión

(HSL)
• Cláusula 5 – Liderazgo
Aparece como una reiteración de las políticas,
funciones, responsabilidades y autoridades de la
organización, y sobre todo enfatiza el rol del
liderazgo. Esta cláusula aporta relevancia a la función
y responsabilidad de la alta dirección, la cual a partir
de su publicación deberá tener mayor nivel de
participación en el sistema de gestión. Entre sus
responsabilidades figura la de comunicar a todos los
miembros de la organización la importancia del
sistema de gestión y fomentar su
participación.

(HSL)
• Cláusula 5 – Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso
• 5.2 Política
• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de
la Organización

(HSL)
• Cláusula 6 – Planificación
Este punto incluye el carácter preventivo de los
sistemas de gestión como un todo, trata los riesgos y
oportunidades que enfrenta la organización.
La planificación abordará qué, quién, cómo y cuándo,
se deberán realizar las acciones que conduzcan al
logro de los objetivos de la organización.
Proporciona más facilidad de comprensión a la acción
preventiva y correctiva.

(HSL)
• Cláusula 6 – Planificación
• 6.1 Acciones para manejar riesgos y
oportunidades
• 6.2 Objetivos y planes para lograrlos

(HSL)
• Cláusula 7 – Soporte
Habla de aspectos como recursos, competencia,
conciencia, comunicación o información
documentada, que constituyen el soporte necesario
para cumplir las metas y objetivos de la organización.

(HSL)
• Cláusula 7 – Soporte
• 7.1 Recursos
• 7.2 Competencia
• 7.3 Concientización
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Información documentada

Información documentada
• Diseñada por la propia organización
• Clara, simple y precisa
• Codificación simple y entendible
• Actualizada
• Adecuada para entrenamiento
• La información documentada puede estar en
cualquier formato o tipo de medio. (Fotografía
Papel ,Soporte Informático)

• Título y Alcance
• Tabla de Contenido
• Revisión y Aprobación
• Política y Objetivos
• Organización, responsabilidad y autoridad
• Referencias y Descripción

• Se emplea el término información documentada en sustitución de
los términos documentos y registros.
No existe más referencia a los procedimientos documentados,
manual de calidad, etc.
• Se pretende un sistema de gestión de la calidad documentado y no
un sistema de documentos
Información documentada. Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio en que está contenida
Documentos Registros
Información
Documentada+ =

(HSL)
• Cláusula 8 – Operación
Es la cláusula en la que la organización planifica y
controla sus procesos interno y externos, los cambios
que se produzcan y las consecuencias no deseadas
de los mismos.
Es la cláusula más corta pero la que mas varia según el
Sistema de Gestión de Normas ISO de la cual se
trate.

(HSL)
• Cláusula 8 – Operación
• 8.1 Planificación y control operativo

(HSL)
• Cláusula 9 - Evaluación del desempeño
Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación
de la eficacia del sistema de gestión mediante la
evaluación del desempeño, las auditorías internas,
el análisis, la evaluación y la revisión por parte de la
dirección.
Requiere especificar cómo y cuándo realizar
seguimiento y medición, así como realizar el análisis
y evaluación de los resultados.

(HSL)
• Cláusula 9 - Evaluación del desempeño
• 9.1 Monitoreo, medida, análisis y evaluación
• 9.2 Auditoría Interna
• 9.3 Revisión del Sistema

(HSL)
• Cláusula 10 – Mejora
Enfatiza la importancia de realizar acciones de mejora a
los procesos, productos, servicios y en general al
sistema de gestión.
Es necesario identificar y evaluar las no conformidades,
así como, la implementación y evaluación de la
eficacia de las acciones correctivas.

(HSL)
• Cláusula 10 – Mejora
• 10.1 No conformidad y acciones correctivas de
mejora
• 10.2 Mejora continua

ISO 9001:2015
7 PRINCIPIOS DE LA
GESTION DE LA CALIDAD
Enfoque basado
en procesos
Pensamiento
basado en el riesgo
Ciclo de la Mejora
Continua (PHVA)
o
Denning

ISO 9001:2015
7PRINCIPIOS DE LA
GESTION DE LA CALIDAD

7 principios de la Gestión de
la Calidad
Los 7 principios de la Gestión de la Calidad en ISO
9001:2015.
1 – Enfoque en el cliente.
2 – Liderazgo.
3 – Compromiso de las personas.
4 – Enfoque de procesos.
5 – Toma de decisiones basadas en evidencias.
6 – La mejora continua.
7 – Gestión de relaciones.

1 Enfoque en el cliente
• Satisfacción del cliente
• Percepción del cliente sobre el grado en
que se han cumplido las expectativas de los
clientes

El enfoque principal de gestión de la calidad es
satisfacer las necesidades del cliente y esforzarse
para superar sus expectativas.
Acciones que puede tomar la organización:
• Reconocer clientes directos e indirectos.
• Comprender sus necesidades actuales y futuras.
• Vincularlas con los objetivos de la organización.
• Comunicarlas en toda la organización.
• Medir y monitorear la satisfacción del cliente.
• Gestionar activamente relaciones con los clientes

La Visión del Cliente
• Las necesidades suelen ser explicitas y objetivas
– Con frecuencia se refieren a las prestaciones
funcionales del producto, su calidad y su precio
– Otras se refieren a elementos implícitos que no se
especifican por su propia evidencia
– La satisfacción de una necesidad estratégica para el
cliente induce mayor fidelidad que si se trata de una
necesidad operativa común

• Las expectativas son subjetivas y más cambiantes
que las necesidades.
– Su satisfacción determina en gran medida la
percepción por el cliente de la Calidad.
– La existencia de expectativas hace que cada
cliente sea distinto de los demás
– Reto constante de superación permanente en
el proveedor.

Para formarse una percepción global de la
Calidad el cliente se basa en aquello que es
capaz de entender y percibir con claridad
Es decir: sobre la “calidad externa o calidad de
servicio”

La Visión del Proveedor
Para satisfacer las exigencias de su cliente, el
Proveedor ha de poner en juego dos tipos de
capacidades:
técnicas y personales

• las necesidades objetivas e implícitas se
satisfacen con un desempeño técnico y
profesional del personal, el cual
frecuentemente no es presenciado por el
cliente.
Satisfaciendo este tipo de necesidades, el proveedor consigue
“simplemente cumplir”

• Las expectativas requieren el
concurso de habilidades eficaces y
actitudes positivas por parte del
personal de contacto con el cliente.

Las capacidades técnicas y habilidades personales
están condicionadas por los elementos de la
estructura de la organización
– cultura y clima empresarial
– Estrategia competitiva y políticas
– Sistemas de control, de información y administrativos
de apoyo a las personas
– Procesos operativos y de gestión elaborados por los
directivos, para ser desarrollados por operarios y
empleados

El objetivo final de intentar
satisfacer al cliente es conseguir
su fidelización a través de su
recompra y recomendación a
terceros

Procesos fundamentales para conseguir la fidelidad
del cliente
• Proceso de escucha e identificación del cliente
• Proceso para el diseño de productos y servicios
• Procesos para la entrega de productos servicios
• Procesos para medir la satisfacción del cliente
• Proceso para integrar la información obtenida con
el sistema de medición

del cliente
• Proceso para el registro, tramitación y
seguimiento de las quejas.
• Proceso para el registro, tramitación de
sugerencias
• Proceso para el tratamiento estadístico de quejas
y sugerencias
• Proceso para la detección de necesidades de
formación, capacidades y habilidades.

del cliente
• Impartición de acciones formativas al personal
para sensibilizarle por la realidad de la situación y
que modifique su actitud y comportamiento
frente al cliente.
• Proceso para la formación continua de directivos
y mandos para el desarrollo de nuevas
competencias

2 Liderazgo
Liderazgo orientado a la gestión de calidad
LíderLíder: es aquella persona capaz de influir en el
comportamiento de un grupo, induciendo el
desempeño necesario para obtener los
objetivos

Características del líder:Características del líder:
• Consigue que los demás hagan lo que él
quiere, sin recurrir a sanciones formales.
• Consigue compatibilizar los intereses y
capacidades individuales.
• Fomenta el compromiso hacia un objetivo
común
2 Liderazgo

Características del líder:Características del líder:
• Es emprendedor y sabe improvisar para
responder a situaciones especiales.
• Aumenta la confianza de los que le rodean en
si mismos, más que en la persona del líder
2 Liderazgo

2 Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y crean las
condiciones para la consecución de los objetivos.
•Comunicar la misión, la visión, estrategia, políticas y
procesos a lo largo la organización.
• Crear y sostener los valores compartidos.
• Establecer una cultura de confianza e integridad.
• Asegurar que los líderes son ejemplos positivos.
• Proporcionar a las personas los recursos necesarios.
• Inspirar, alentar y reconocer a las personas.

• Liderazgo Directivo
– El concepto actual de calidad alcanza la
categoría de elemento estratégico con una
responsabilidad de los máximos ejecutivos, que
no es delegable.
• Dirección Participativa
– Orientación del superior a las relaciones
personales
– Canales de comunicación muy fluidos.
2 Liderazgo

2 Liderazgo
• Compromiso personal
– Es una necesidad para entender la aplicación de
la gestión por procesos
– Es una condición necesaria para que la
participación de cada persona se oriente en la
dirección correcta y eficaz
• El mando medio
– Su adhesión es determinante del éxito de
cualquier sistema avanzado de gestión de
calidad

• Comunicación oportuna sobre su visión de la
contribución de la calidad. Transmitir ilusión.
• Elabora y comunica una misión y política de
calidad orientada hacia el cliente.
• Modificar los sistemas administrativos de
control implantando nuevos indicadores
• Toma decisiones con base en hechos.
2 Liderazgo

• Su comportamiento busca, anima y canaliza
positivamente la critica interna
• Participa en la fijación de objetivos y en las sesiones
de evaluación y revisión de los programas de
mejora.
• Potencia el trabajo en equipo
• Acepta la evaluación sobre la coherencia de su
liderazgo por sus colaboradores.
2 Liderazgo

• Fomenta acciones de formación, capacidad de saber
aprender y cambiar en su persona.
• Conoce a los clientes clave y lidera con ellos
proyectos de mejora conjuntos.
• Inspira la satisfacción del cliente, interno o externo,
como primer objetivo. Este criterio es de especial
interés en la solución de conflictos
interdepartamentales.
2 Liderazgo

3 Compromiso de las personas
Contar con personas competentes,capacitadas y comprometidas
es esencial para que una organización pueda mejorar su
capacidad para crear y ofrecer valor.
• Promover la importancia de la contribución individual.
• Promover la colaboración a lo largo la organización.
• Compartir los conocimientos y las experiencias.
• Capacitar a las personas para mejorar su desempeño.
• Fomentar la auto-evaluación del desempeño.
• Evaluar la satisfacción de las personas con su trabajo

4 Enfoque de procesos
Se logran resultados consistentes y predecibles
cuando las actividades se gestionan como procesos
interrelacionados.
• Definir los objetivos y los procesos para alcanzarlos.
• Establecer la autoridad y responsabilidad.
• Comprender las capacidades de la organización.
•Administrar los procesos y sus interrelaciones como
un sistema para lograr los objetivos de calidad.
• Administrar los riesgos

5 Toma de decisiones basadas en
evidencias
Las decisiones basadas en información son más propensas a
producir los resultados deseados.
• Determinar, medir y monitorear indicadores clave.
• Asegurar que los datos y la información son suficientemente
precisos, fiables y seguros.
• Analizar y evaluar los datos y la información.
• Asegurar que las personas son competentes.
• Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, en
equilibrio con la experiencia y la intuición.

6 La mejora continua
Las organizaciones exitosas tienen un enfoque
en la mejora continua.
• Promover la creación de objetivos de mejora.
• Educar y formar a las personas en todos los niveles.
• Asegurar que las personas son competentes.
•Desarrollar e implementar procesos para implementar
proyectos de mejora en toda la organización.
• Reconocer las oportunidades de mejora.

7 Gestión de relaciones
Para el éxito sostenido, una organización gestiona sus
relaciones con las partes interesadas.
• Determinar las partes interesadas pertinentes.
• Determinar y priorizar las relaciones con ellas.
• Generar y compartir información, conocimientos y
recursos con las partes interesadas pertinentes.
• Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación.
• Establecer el desarrollo colaborativo.
• Fomentar y reconocer las mejoras y los logros.

ISO 9001:2015
Enfoque basado en
procesos
Proceso
recursos
entrada Salida
Control y limites
objetivos

Enfoque basado en procesos
Esta norma internacional ISO 9001:2015 promueve la adopción
de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la efectividad de un Sistema de Gestión.
Los requisitos específicos considerados esenciales para la
adopción de un enfoque basado en procesos se incluyen en la
cláusula 4.4. de la norma
Si hay algo que destacar como principal ventaja de este enfoque,
hay que centrarse en el incremento de la gestión y control de
las interacciones existentes entre procesos y jerarquías
funcionales de cada organización.

Qué es un Proceso?
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas
para proporcionar un resultado previsto
Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para
las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL

Nota 1: el “resultado previsto” de un proceso se denomine
salida (3.7.5), producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) depende del
contexto de la referencia
Nota 2 a la entrada: Las entradas de un proceso son
generalmente las salidas de otros procesos y las salidas de un
proceso son generalmente las entradas de otros procesos
Nota 3 a la entrada: Dos o más procesos en serie que se
interrelacionan e interactúan pueden también considerarse
como un proceso.
Nota 4 a la entrada: Los procesos en una organización (3.2.1)
generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones
controladas para agregar valor.

Elementos de un Proceso
Proceso
recursos
entrada Salida
Control y limites
objetivos

Que es un Proceso?
Es la secuencia de actividades cuyo producto
crea un valor intrínseco para su usuario o
cliente

Todas las actividades de un proceso deben
tener un objetivo común relacionado con la
satisfacción del cliente de la salida del
proceso.
La gestión por procesos sirve para desplegar
internamente las necesidades de los clientes

Clasificación de los Procesos
según su alcance
• Unipersonales
• Funcionales o Intradepartamentales
• Interfuncionales o Interdepartamentales
Lo importante es adoptar determinado
criterio en la Organización y mantenerlo a
lo largo del tiempo

Clasificación de los Procesos
según el impacto en la calidad del producto
• Procesos Operativos
– Repercusión directa
– Objeto de medición y control
• Procesos de Apoyo y Gestión
– Influyen indirectamente en la calidad del
producto/servicio
– Gran potencial para mejorar la productividad

• Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente y eficazmente cuando las
actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.

• Facilita la integración: Diseñar los procesos de
forma que los datos de partida, el proceso
propiamente dicho incluidos los recursos y
controles, y los resultados, la gestión de la calidad,
el medio ambiente y la seguridad.
• Evita la duplicidad de procedimientos para
actividades comunes aunque correspondan a
diferentes aspectos de la actividad de la
organización. El mapa de procesos de la
organización comienza con el requerimiento
del cliente y concluye con su satisfacción

Comprender y gestionar procesos interrelacionados
como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia
de la organización para lograr los resultados
esperados. Este enfoque permite a la organización
controlar las interrelaciones e interdependencias
entre los procesos del sistema, de modo que el
rendimiento general de la organización puede ser
mejorado. El enfoque del proceso implica la
definición y gestión sistemática de los procesos, y su
interacciones, a fin de lograr los resultados previstos
de conformidad con la política, los objetivos y los
objetivos estratégicos.

El principal objetivo de la gestión por
procesos es aumentar los resultados
de la Empresa a través de conseguir
niveles superiores de satisfacción de
sus clientes

No se puede controlar aquello que no se
mide y no se puede gestionar lo no está
bajo control
MEDIR ↔ CONTROLAR ↔ GESTIONAR

Mapa de Procesos
• Para visualizar la interrelación entre los procesos se
construyen los mapas de procesos. El mapa de
procesos ofrece una visión general del sistema de
gestión. En él se representan los procesos que
componen el sistema así como sus relaciones
principales. Dichas relaciones se indican mediante
flechas y registros que representan los flujos de
información.

ISO 9001:2015
Ciclo de la Mejora
Continua (PHVA)
o
Denning
Act Plan
Check Do

Enfocado en el Ciclo de la Mejora
Continua (PHVA).
El ciclo PHVA se puede describir brevemente de la siguiente
manera:
• Plan: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los
recursos necesarios para obtener resultados de acuerdo con
los requisitos y las políticas de la organización, e identificar y
abordar los riesgos y oportunidades;
• Hacer: implementar lo planeado;
• Verificar: monitorear y (cuando corresponda) medir los
procesos y los productos y servicios resultantes en relación
con las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar los resultados;
• Actuar: tomar acciones para mejorar el rendimiento, según
sea necesario.

Continua (PHVA).
La gestión de los procesos y el sistema en su totalidad se puede
lograr, utilizando el ciclo PDCA (PHVA) con un enfoque
general en el pensamiento basado en el riesgo dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados
indeseables.
La aplicación del enfoque de proceso en un Sistema de Gestión
de la calidad permite:
- Comprensión y coherencia en el cumplimiento de los
requisitos;
- La consideración de procesos en términos de valor agregado.
- El logro de un desempeño efectivo del proceso;
- Mejora de procesos basados en la evaluación de datos e
información.

Continua (PHVA).
• Basado en el Anexo SL, el diagrama muestra cómo
las cláusulas del nuevo HLS y también puede
aplicarse al ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar
(PDCA) y a su Sistema de Gestión en su conjunto.
• Esta alineación consistente en facilitar que las
organizaciones implementen múltiples estándares,
ahorrando tiempo y recursos.

Organización y
su contexto (4)
Necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
relevantes (4)
Apoyo
Y operación
(7, 8)
Planifi
cacion
(6)
Liderazgo
(5)
Los resultados
esperados
Evaluación
desempeño
(9)
Mejora
(10)
Planificar Hacer
VerificarActuar
Sistema de Gestión Calidad (4)
Productos
Y Servicios
Satisfacción
del
cliente
Requisitos
Del cliente

ISO 9001:2015
Pensamiento
basado en el riesgo

Pensamiento Basado en Riesgo
Pensamiento basado en riesgo.
Es uno de los cambios más importantes en la nueva ISO
9001:2015 , ya que este concepto se introduce en la
totalidad del sistema de gestión, es decir, durante el
establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora del sistema de gestión. Para gestionar los
riesgos se pueden adoptar la metodología que más
se ajuste a las necesidades de la empresa, por
ejemplo, la norma ISO 31000:2018.

Acciones preventivas.
Se elimina las acciones preventivas en la nueva edición
de la norma ISO 9001, ya que el propio Sistema de
Gestión de la Calidad debe actuar como herramienta
preventiva en su totalidad.

¿Qué es el “pensamiento basado en el riesgo”?
Algo que todos hacemos de forma automática y a menudo
inconscientemente.
El “Pensamiento basado en el riesgo”:
Parte del enfoque de procesos.
Hace de la acción preventiva parte de la rutina.
El riesgo a menudo es visto como algo negativo.
El “Pensamiento basado en el riesgo” puede ayudar a identificar
oportunidades = riesgo (positivo).

ISO 9001:2015 incluye lo que llamamos
pensamiento basado en el riesgo.

ISO 9001:2015 incluye
Requisitos específicos para el pensamiento
basado en riesgos, para apoyar y mejorar el
entendimiento y aplicación del enfoque
basado en procesos

¿Por qué hay que considerar el riesgo en la norma ISO 9001:
2015 ?
El concepto de "riesgo" se refiere al efecto de la incertidumbre
en el logro de los Objetivos de las normas:
“Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para
proporcionar bienes y servicios conformes a los clientes de
forma consistente“.
“Mejorar la satisfacción del cliente y del desempeño Ambiental”.
“Conformidad a las obligaciones de cumplimiento, así como del
cumplimiento de los objetivos”.
RIESGO
Impacto en los objetivos
X
probabilidad de ocurrencia

Riesgo
“Efecto de la incertidumbre”
es el estado, incluso parcial,
de deficiencia de información
relacionada con la comprensión
o conocimiento de un evento,
su consecuencia o su probabilidad
DESVIACION
DE LO ESPERADO
Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas
ISO/IEC

Pensamiento basado en el riesgo
Se introduce de forma explícita o implícita en
todas las cláusulas de la estructura de “Alto
Nivel”.

¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015?
En la Cláusula 4.
La organización debe ... determinar
los riesgos que deben abordarse
6.1Para lograr resultados
Mitigar los efectos no deseados
Lograr la mejora continua

¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015?
En la Cláusula 6.
Se requiere que la organización
planifique y tome medidas para
abordar los riesgos y oportunidades
6.1Para lograr resultados
Mitigar los efectos no deseados
Lograr la mejora continua

Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015?
En la cláusula 8
8.1. Planificación y control operacional. La organización debe
planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para
cumplir con los requisitos para el suministro de productos y
servicios, de gestión ambiental y para implementar las
acciones determinadas en 6.1.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. Al determinar la
extensión de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organización debe considerar los riesgos
asociados con los productos y servicios

¿Por qué adoptar el pensamiento basado en el
riesgo?
Mejorar la confianza y
satisfacción del cliente
así como a las partes
interesadas
Las empresas de éxito
Intuitivamente
adoptan un enfoque
basado en el riesgo
Asegura la consistencia
de Productos y
Servicios
Establecer una cultura
proactiva de prevención
mejora y protección
ambiental

Una organización al gestionar sus riesgos
aumenta o mejora la probabilidad de alcanzar
sus objetivos de calidad

La gestión de riesgos es
una parte esencial de la
gestión estratégica de
cualquier empresa.

Añadir el máximo valor sostenible a todas las
actividades de la empresa.

¿Cómo se gestionan
los riesgo?

Identificación de los riesgos
Proceso por el que se
descubren
reconocen y registran los
riesgos

La finalidad de la identificación de los riesgos
es definir los sucesos y las situaciones que
pudiesen presentarse y poner en riesgo los
objetivos de la organización.

Desde el punto de vista de la
ISO 9001:2015, la mejor forma
de identificar los riesgos es
a través de el análisis de los
procesos.

Proceso de gestión
del riesgo

¿Qué hacer?
Desarrollar un enfoque basado en el riesgo adecuado al
contexto de la organización.
Consecuencias del proceso, producto, servicio o sistema,
no son los mismos para todas las organizaciones.
El riesgo puede ser considerado cuantitativa o
cualitativamente
ISO 9001 no requieren un proceso específico de
evaluación de riesgos.

Utilice un enfoque
basado en el
riesgo en sus
Procesos pero No se
necesita ningún
proceso especifico
de gestión de
Riesgos

El análisis del riesgo
consiste en determinar las
consecuencias y sus
probabilidades de que estas
consecuencias puedan
ocurrir

El análisis del riesgo
Comparación de niveles
estimados de riesgos, con los
criterios de riesgo definidos, con
objeto de determinar la
importancia del nivel y tipo de
riesgo.
Probabilidad
Consecuencias

Como Evaluar el Riesgo?
ISO 31000:2018 ?
Diagrama de Ishikawa?
Pareto?
Utilice la herramienta más
simple que sea apropiada

Para integrar la gestión del riesgo en
ISO 9001: 2015, podemos seguir los
criterios de la norma ISO 31000:2018
ISO 31000:2018
ISO9001:2015

Para tener en cuenta
ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de
riesgo según algún proceso especifico.
ISO 31000:2018 Gestión del riesgo Principios y
directrices puede ser una referencia útil para
organizaciones que desean o necesitan un
enfoque más formal del riesgo (uso no
obligatorio)

Identificar los Riesgos
que necesitan tratarse
Las prioridades en tratamiento
de los Riesgos
Como se va a realizar
el tratamiento de los Riesgos

Como implementar la Norma de Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001: 2015
1 er PASO : DARSE CUENTA
Tomar conciencia de la necesidad de implantar un
Sistema de gestión de la Calidad y concientizar a
todos los miembros de la Organización
Implementación, Auditoria y
Certificación

2do PASO: TOMAR LA DECISIÓN
La Dirección de la Empresa debe tomar la
decisión en firme.
Elaborar un cronograma de trabajo, fijar
plazos, ejecutarlo y cumplirlo
Certificación

3er PASO: COMPROMISO
La Dirección de la Empresa debe buscar el
compromiso de todos los integrantes
mediante la información, la formación
y el ejemplo.
Certificación

4to PASO: ACTUAR
Preparar los documentos necesarios con la
participación de todos los involucrados,
ponerlos en practica paso a paso y buscar
permanentes mejoras e innovaciones
Certificación

5to. PASO: MEDIR y MEJORAR
Establecer procesos de seguimiento, medición
análisis y evaluación, mejora e información
documentada que evidencien la mejora
Certificación
SGC

Cronograma de implementación
Certificación
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Diagnostico Auditoria
interna
Proceso de
Implementación del
sistema
Pre-Auditoria y Auditoria
de Certificación
Fase 1 Fase 2

Certificación
ISO , para los distintos sistemas de gestión entre ellos
ISO 9001: 2015, establece requisitos, cuando es
posible la certificación, aplicables a cualquier
Organización que desee:
• Establecer, implementar, mantener y mejorar un
sistema de gestión;
• Asegurar conformidad con su política;
• Demostrar conformidad voluntaria con la norma.

Certificación
En caso de querer certificar ISO 9001: 2015, la
Organización debe contactar algún organismo de
certificación para comenzar con el proceso que
consta de dos Fases:
• Fase 1: Se verifica la intención
• Se determina el grado de alineamiento entre el
sistema de gestión y los requisitos de la norma
mediante un análisis de la documentación y se
entrevistas a los miembros claves de la Organización.

Certificación
A partir del resultado se confirma si es viable realizar la
Fase 2. En caso de que se detecten no
conformidades, la organización debe resolverlas
antes de avanzar hacia la siguiente fase.
• Fase 2: Consta de la evaluación de la implementación
incluida la eficacia del sistema de gestión. Se verifica
que el sistema de gestión implementado cumpla con
las especificaciones establecidas en la
documentación.
• Se verifica que el sistema de gestión logre los
objetivos establecidos. También se profundiza en el
muestreo realizado en la Fase 1.

Certificación
• En caso de detectarse no conformidades mayores o
menores, la organización debe analizarlas y
presentar las acciones correctivas junto con las
evidencias de su implementación, o presentar un
plan de correcciones según el caso.

Certificación
• Una tercera parte independiente y competente es la
que debe realizar la auditoria externa de certificación
del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 :2015
de la organización de la misma manera que lo hacen
para otras normas ISO, certificar o cumplir con una
norma ISO de Sistema de Gestión de la Calidad
9001 :2015 , lo ayudará a implementar medidas
robustas.

Certificación
• Realizado esto, y basándose en el resultado de
la Fase 2 así como en la recomendación del
equipo auditor, la organización auditora
resuelve el otorgamiento del certificado.
Dicho certificado tiene validez por 3 años
desde la fecha de otorgamiento con una
revisión de auditoría cada año.

Proceso de implementación
Se realiza un análisis del contexto de la
organización. Definiendo los factores
generadores de riesgo.
Una vez definidos los factores de riesgo,
se identifican estos, se valoran y
evalúan con el fin de establecer los
diferentes niveles de riego para cada
una de las áreas y actividades de la
organización.
Se definen funciones y responsabilidades
dentro del sistema en particular las
funciones de control
En función de los resultados de la
evaluación de riesgos se definen las
acciones y controles a establecer. Así
como los indicadores para su
medición.
Se establece la documentación del
sistema, procedimiento, etc.
Análisis del contexto
Evaluación de riesgos
Definición funciones y
responsabilidades
Establecimiento de
controles
Información
documentada
DISEÑO del PROCESO

Se realiza un análisis del contexto de la
organización desde el comienzo Para
cada uno de los niveles jerárquicos
implicados, se realiza un proceso de
capacitación información y
sensibilización
Se procede a la implantación de las
diferentes actividades a desarrollar
por el conjunto de la organización.
Se establecen los objetivos de mejora a
conseguir por la organización.
Se realizan los controles del sistema y se
analiza su evolución, tomando las
medidas correctivas que pudieran ser
necesarias.
Se realiza seguimiento de resultados
para valorar la adecuación del
sistema a la organización.
Capacitación y
sensibilización
Implantación
procesos de trabajo
Establecimiento de
objetivos
Realización de
controles
Medición del
desempeño
IMPLEMENTACION del PROCESO

• Se realiza la auditoría interna
para valorar el desempeño del
sistema, las posibles no
conformidades, etc.
• Se realiza la revisión por la
Dirección de las diferentes
actividades que desarrolla el
conjunto de la organización.
• De la revisión por la Dirección se
definen las posibles áreas de
mejora.
• Realización de la auditoría de
certificación por un Organismo de
certificación.
Auditoría Interna
Revisión por la Dirección
Mejoras del sistema
Auditoría de certificación
Certificación
VERIFICACIÓN del PROCESO

Auditoria externa y certificación
Leyes y Decretos aplicables
Requisitos Norma ISO Sistema
Gestión
Establecer, implementar ,mantener
y mejorar el Sistema de Gestión
Cumplimiento requisitos
Auditoría externa
Comprobación evidencias
Auditores Independientes
Informes de auditoria
Certificación
Reconocimiento por 3ª parte
independiente

Ciclo de certificación
Dar confianza
frente a una
tercera parte
Fase 1
Fase 2
Implantación
del Sistema de
Gestión
APROBACION
SI
NO

Auditoria
Programa de Auditorias
Plan de Auditoria
Programa de Auditorias
Plan de Auditoria

Beneficios de la certificación
• Asegura la eficacia de la gestión a través del cumplimiento de
una norma de reconocimiento internacional
• Facilita el apoyo de la Dirección
• Mejora la conciencia, responsabilidad y sensibilización del
personal
• Incrementa la confianza de clientes y socios estratégicos por la
garantía de calidad, confidencialidad comercial y
cumplimiento de leyes y reglamentaciones
• Implementa en los procesos de negocio a través de la gestión
de los mismos y no por la compra sistemática de productos y
tecnología (revisión de los riesgos y controles a lo largo del
tiempo)
• Ayuda a integrar los distintos sistemas de gestión

• Robustece la imagen de la empresa a nivel local e
internacional (elemento diferenciador de la
competencia)
• La certificación puede ser una herramienta útil para
agregar credibilidad al demostrar que su producto o
servicio cumple con las expectativas de sus clientes.
Para algunas industrias, la certificación es un
requisito legal o contractual.

• ISO no realiza certificación
• ISO, desarrolla estándares internacionales, como ISO
9001 e ISO 14001, pero no esta involucrado en su
certificación y no emite certificados. Esto es
realizado por organismos de certificación externos,
por lo que una empresa u organización no puede ser
certificada por ISO.
• Sin embargo, el Comité de Evaluación de la
Conformidad (CASCO) de ISO ha producido una
serie de estándares relacionados con el proceso de
certificación, que son utilizados por los organismos
de certificación.

Al elegir un organismo de certificación, se debe:
• Evaluar varios organismos de certificación.
• Comprobar si el organismo de certificación utiliza la norma
CASCO pertinente
• Comprobar si está acreditado. La acreditación no es
obligatoria, y la no acreditación no significa necesariamente
que no tenga buena reputación. La acreditación proporciona
una confirmación independiente de la competencia.
• Para encontrar un organismo de certificación acreditado,
póngase en contacto con el organismo nacional de
acreditación en su país o visite el Foro Internacional de
Acreditación.

Importancia de la Norma ISO 9001
• La Organización Internacional de Normalización (ISO) elabora
un informe que muestra la evolución de la certificación de
sistemas de gestión en el mundo. Este informe, denominado
ISO Survey, es el referente mundial en certificaciones de
sistemas de gestión de acuerdo con normas internacionales
ISO y se publica cada año con datos actualizados de todos los
países. Las certificaciones analizadas van desde las más
tradicionales, como gestión de la calidad o gestión ambiental,
hasta las más novedosas, como seguridad de la información,
calidad de servicios de tecnologías de la información (TI),
gestión de la continuidad del negocio o seguridad vial, entre
otras.

• Según este informe, en el mundo hay más de 1,5 millones de
organizaciones certificadas, lo que demuestra que las
empresas e instituciones ven en la certificación una eficaz
herramienta de mejora de su competitividad, que contribuye
a generar confianza. Se trata de los certificados ISO 9001
(calidad), ISO 14001 (medio ambiente), ISO/IEC 27001
(seguridad de la información), ISO 20000-1 (servicios de
tecnologías de la información), ISO 22301 (continuidad de
negocio), ISO 50001 (gestión de la energía), ISO 22000
(seguridad alimentaria), ISO 39001 (seguridad vial) e ISO
28000 (seguridad en la cadena de suministro).

• Los certificados concedidos de acuerdo con la Norma ISO
9001 de Sistemas de Gestión de la Calidad siguen siendo los
más numerosos y superan el millón de certificados en 189
países. Este certificado acredita que la organización cumple
con los requisitos que establece la Norma ISO 9001 y que ha
implantado un Sistema de Gestión de la Calidad que apuesta
por la mejora continua. Tres son sus principales ventajas:
mejora los procesos y elimina los costes — incluidos los
directamente monetarios — de la no calidad; logra una mayor
implicación de los profesionales al conseguir el trabajo bien
hecho y de forma sostenible y, además, conlleva una mayor
convicción en la transmisión del compromiso con la calidad a
todos los públicos de una organización.

La CALIDAD es una carrera que no tiene FIN
SGC
Norma ISO 9001 : 2015

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