Unidad 4. ética en la investigación en salud

La ética en la
investigación en salud
INTRODUCCIÓN Y GENERALIDADES

“Nadie será sometido a torturas, ni a penas o
tratos crueles, inhumanos o degradantes. En
particular, nadie será sometido sin su libre
consentimiento a experimentos médicos o
científicos.”
PACTO INTERNACIONAL DE DERECHOS CIVILES Y POLÍTICOS,
ARTÍCULO 7, 1966.

Varios progresos científicos han puesto el tema de la ética en
investigación médica como una de las principales inquietudes
de la profesión sanitaria y de la sociedad en general. La
investigación médica ha abierto nuevos campos para la
investigación, para los cuales la sociedad no ha estado todavía
preparada moral, legal ni socialmente. Entre estos campos se
cuentan el trasplante de órganos, la concepción asistida, los
adelantos en la regulación de la fecundidad y la nueva era de
la genómica.

El progreso del conocimiento médico depende, en gran
medida, del avance de la investigación experimental con seres
humanos. Sin embargo, con la creciente aceptación y
apreciación de los derechos humanos individuales, y con la
necesidad de respetarlos y protegerlos, no es aceptable que
el bienestar y el respeto de los individuos resulten afectados
en la búsqueda de beneficios para la ciencia y la sociedad. Se
han presentado casos de violación de los principios éticos en
aras del progreso de la ciencia.

En los juicios de Núremberg, después
de la Segunda Guerra Mundial, se
revelaron los casos más extremos, lo
cual dio lugar a la elaboración, en
1947, del Código de Núremberg para
reglamentar la experimentación con
seres humanos.
Luego, la profesión médica se hizo
cargo y, a partir de 1964, la
Asociación Médica Mundial formuló,
adoptó y actualizó la Declaración de
Helsinki, que hoy en día constituye
una orientación para la comunidad
de investigación médica.

Principios éticos generales
La ética consiste en los principios de la conducta correcta. En
general, no hay desacuerdo sobre los principios éticos en sí
mismos, ya que representan valores humanos básicos. Sin
embargo, puede haber diferencias sobre cómo se interpretan y
se ejecutan en casos específicos. Entre los principios básicos se
cuentan la beneficencia, la no maleficencia, el respeto (o
autonomía) y la justicia.
Si la investigación supone la experimentación con seres
humanos, deberá hacerse todo lo posible por aumentar al
máximo los beneficios para las personas que son sujetos de
estudio (beneficencia) y estos no deberán sufrir ningún daño (no
maleficencia).

El principio de respeto implica que la participación en la
investigación deberá ser completamente voluntaria y deberá
basarse en el consentimiento fundamentado. Si la investigación
supone la recopilación de datos sobre individuos, deberá
protegerse la privacidad garantizando la confidencialidad. El
respeto a la comunidad significa respetar sus valores y tener su
aprobación para la investigación.
El principio de justicia (justicia distributiva) implica que la
participación en la investigación deberá correlacionarse con los
beneficios esperados. Ningún grupo de población deberá
soportar una carga indebida de investigación para beneficio de
otro grupo.

Principio de beneficencia
Obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus
legítimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina,
promueve el mejor interés del paciente pero sin tener en cuenta
la opinión de éste. Supone que el médico posee una formación y
conocimientos de los que el paciente carece, por lo que aquél
sabe (y por tanto, decide) lo más conveniente para éste. Es decir
"todo para el paciente pero sin contar con él".

Un primer obstáculo al analizar este principio es que
desestima la opinión del paciente, primer involucrado y
afectado por la situación, prescindiendo de su opinión debido
a su falta de conocimientos médicos. Sin embargo, las
preferencias individuales de médicos y de pacientes pueden
discrepar respecto a qué es perjuicio y qué es beneficio. Por
ello, es difícil defender la primacía de este principio, pues si se
toman decisiones médicas desde éste, se dejan de lado otros
principios válidos como la autonomía o la justicia.

Principio de no maleficencia (primum non
nocere)
Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan
causar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válido
para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los
sectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, este
principio debe encontrar una interpretación adecuada pues a
veces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien.
Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar
innecesariamente a otros. El análisis de este principio va de la
mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio
sobre el perjuicio.

Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia son
varias: tener una formación teórica y práctica rigurosa y
actualizada permanentemente para dedicarse al ejercicio
profesional, investigar sobre tratamientos, procedimientos o
terapias nuevas, para mejorar los ya existentes con objeto de
que sean menos dolorosos y lesivos para los pacientes; avanzar
en el tratamiento del dolor; evitar la medicina defensiva y, con
ello, la multiplicación de procedimientos y/o tratamientos
innecesarios.

Principio de autonomía o respeto
La autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno
mismo sin influencia de presiones externas o internas. El principio
de autonomía tiene un carácter imperativo y debe respetarse como
norma, excepto cuando se dan situaciones en que las personas
puedan no ser autónomas o presenten una autonomía disminuida
(personas en estado vegetativo o con daño cerebral, etc.), en cuyo
caso será necesario justificar por qué no existe autonomía o por qué
ésta se encuentra disminuida.

En el ámbito médico, el consentimiento informado es la
máxima expresión de este principio de autonomía,
constituyendo un derecho del paciente y un deber del
médico, pues las preferencias y los valores del enfermo
son primordiales desde el punto de vista ético y suponen
que el objetivo del médico es respetar esta autonomía
porque se trata de la salud del paciente.

En algunos casos, tales como el examen físico de un médico, el
consentimiento es tácito y sobreentendido. Para procedimientos
más invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos o que
tienen implicados alternativas, el consentimiento informado debe
ser presentado por escrito y firmado por el paciente.
Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al
consentimiento informado. Los casos más frecuentes son las
emergencias médicas donde se requiere atención médica inmediata
para prevenir daños serios o irreversibles, así como en casos donde
por razón de incapacidad de hecho o biológica, el sujeto no es capaz
de dar o negar permiso para un examen o tratamiento.

Principio de justicia
Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de
disminuir las situaciones de desigualdad (ideológica, social,
cultural, económica, etc.). En nuestra sociedad, aunque en el
ámbito sanitario la igualdad entre todos los hombres es sólo
una aspiración, se pretende que todos sean menos desiguales,
por lo que se impone la obligación de tratar igual a los iguales y
desigual a los desiguales para disminuir las situaciones de
desigualdad.

El principio de justicia puede desdoblarse en dos: un principio
formal (tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales) y un
principio material (determinar las características relevantes para
la distribución de los recursos sanitarios: necesidades personales,
mérito, capacidad económica, esfuerzo personal, etc.).
Las políticas públicas se diseñan de acuerdo con ciertos
principios materiales de justicia. En ciertos países la asistencia
sanitaria es teóricamente universal y gratuita y está, por tanto,
basada en el principio de la necesidad. En cambio, en Estados
Unidos la mayor parte de la asistencia sanitaria de la población
está basada en los seguros individuales contratados con
compañías privadas de asistencia médica.

Aparte de los principios básicos de beneficencia (no
maleficencia), respeto y justicia distributiva, también se
aplican otros principios. Si la investigación incluye la
experimentación con animales, la compasión es un imperativo
ético. Para la investigación en general, médica o no médica, la
honradez es un valor imprescindible. Las normas éticas
internacionales para las investigaciones con seres humanos
han sido expedidas por el Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en
colaboración con la Organización Mundial de la Salud. La
última edición se publicó en 2000.

Bioética
La bioética es la rama de la ética que se dedica a proveer los
principios para la conducta correcta del humano respecto a la
vida, tanto de la vida humana como de la vida no humana
(animal y vegetal), así como al ambiente en el que pueden darse
condiciones aceptables para la vida.
En su sentido más amplio, la bioética, a diferencia de la ética
médica, no se limita al ámbito médico, sino que incluye todos los
problemas éticos que tienen que ver con la vida en general,
extendiendo de esta manera su campo a cuestiones relacionadas
con el medio ambiente y al trato debido a los animales.

La bioética abarca las cuestiones éticas acerca de la vida que
surgen en las relaciones entre biología, nutrición, medicina,
química, política (no confundir "biopolítica"), derecho,
filosofía, sociología, antropología, teología, etc.
Existe un desacuerdo acerca del dominio apropiado para la
aplicación de la ética en temas biológicos. Algunos bioéticos
tienden a reducir el ámbito de la ética a lo relacionado con los
tratamientos médicos o con la innovación tecnológica. Otros,
sin embargo, opinan que la ética debe incluir lo relativo a
todas las acciones que puedan ayudar o dañar organismos
capaces de sentir miedo y dolor.

En una visión más amplia, no sólo hay que considerar lo
que afecta a los seres vivos (con capacidad de sentir dolor
o sin tal capacidad), sino también al ambiente en el que se
desarrolla la vida, por lo que también se relaciona con la
ecología.
El criterio ético fundamental que regula esta disciplina es
el respeto al ser humano, a sus derechos inalienables, a su
bien verdadero e integral: la dignidad de la persona.

Ámbitos de la bioética
Aunque la bioética está muy relacionada con la ética no son lo
mismo. En el caso de la medicina, la ética médica no es idéntica
a la bioética médica: la ética médica trata los problemas
planteados por la práctica de la medicina mientras que la
bioética es un tema más amplio que aborda los problemas
morales derivados de los avances en las ciencias biológicas en
general. La bioética se diferencia de la ética, según algunos
autores, en que no necesita la aceptación de ciertos valores
tradicionales que son fundamentales para la ética.

- Problemas éticos derivados de las profesiones sanitarias:
transfusiones de sangre, eutanasia, trasplantes de órganos,
reproducción asistida o mediante fertilización in vitro, aborto,
todos los asuntos implicados en la relación médico-paciente.
- Problemas de la investigación científica, en particular la
investigación biomédica, que tanto pueden transformar al
hombre: manipulación genética, tecnologías reproductivas
como la fecundación in vitro o la (por ahora sólo hipotética)
clonación humana, etc.

- Los problemas ecológicos, del medio ambiente y la biosfera:
necesidad de conservación del medio ambiente, como mantener el
equilibrio entre las especies y el respeto hacia los animales y la
naturaleza, impedir el uso de energía nuclear, controlar el
crecimiento de la población mundial y el incremento del hambre
en los países pobres, etc.
- Influencia social y política de las cuestiones anteriores, en cuanto
a legislación, educación, políticas sanitarias, religión, etc.
- Temáticas relativas a la relación entre neurología y ética, que
daría lugar a lo que se conoce como neuroética.

Otros temas estudiados en bioética
• Aborto inducido • Calidad de vida y sanidad • Clonación humana
• Circuncisión • Concepto de funcionalidad conductual • Criónica
• Contaminación genética • Derechos de los animales • Desarrollo
sostenible • Donación de órganos • Drogas • Ética medio ambiental
• Eutanasia • Genética • Investigación médica • Investigación farmacológica
• Ingeniería genética • Ingeniería genética humana • Inseminación
artificial • Investigación con células madre • Quimera • Investigación y
ensayos clínicos • Métodos anticonceptivos • Nanotecnologías
• Reprogenética • Reproducción asistida • Sida • Sexualidad • Suicidio
• Trasplante • Tratamiento del dolor • Vida artificial.

Responsabilidad ética en la investigación
en salud
La responsabilidad de garantizar que se cumplan las normas éticas en la
investigación recae conjuntamente en los investigadores, las instituciones
de investigación, los organismos nacionales de reglamentación
farmacéutica, los directores de revistas médicas y los organismos y
organizaciones de financiamiento. La aprobación ética por una de las
partes no exime a las otras de la responsabilidad.
• Investigadores. La responsabilidad principal y máxima corresponde a
los investigadores, que deben, como parte de su formación,
concientizarse de los imperativos éticos en la investigación y ser sensibles
a ellos. Ningún protocolo de investigación está completo ni es aceptable
si no trata los aspectos éticos de un estudio con seres humanos o con
animales de laboratorio.

• Centro de investigación. El centro de investigación es
responsable de la calidad ética de la investigación realizada por
su personal y en sus establecimientos. Cualquier centro que
realiza investigación con seres humanos debe tener un comité de
ética. El comité actúa por medio de investigadores y otros
profesionales para prestar asesoramiento sobre los aspectos
éticos del estudio y para aprobarlo o rechazarlo en nombre de la
institución. Los miembros pueden ser otros profesionales de la
salud y legos capacitados para representar los valores culturales
y morales de la comunidad. El comité debe ser completamente
independiente de los investigadores. Cualquier miembro con un
interés directo en una propuesta no debe participar en su
evaluación previa o posterior.

• Organismo nacional de reglamentación farmacéutica. Los
medicamentos o los productos sanitarios nuevos que no se han
aprobado todavía en el país no deberán emplearse en seres
humanos sin la aprobación previa para su uso en las condiciones del
estudio.
• Directores de revistas médicas. Los informes de estudios que no
cumplan las normas éticas no deberán aceptarse para su publicación.
• Organismos y organizaciones financiadores. Ninguna propuesta de
investigación deberá ser financiada por un organismo nacional o
internacional, a menos que se indiquen claramente las implicaciones
éticas del estudio y se proporcionen garantías de que se cumplirán
los principios éticos, incluida, si procede, la aprobación por un
comité de revisión institucional.

Consideraciones éticas en todo el
proceso de investigación
El proceso de investigación consiste en la elección del tema, la
selección de un diseño apropiado, la elaboración del protocolo,
la redacción y presentación de una propuesta para conseguir
financiamiento, la puesta en marcha del estudio, la descripción y
el análisis de los resultados, la interpretación de estos y, por
último, la comunicación de la investigación, incluida su
publicación. Las consideraciones éticas se aplican desde el
principio hasta el final del proceso.

El objetivo de este enfoque es demostrar que las
consideraciones éticas son componentes integrales del
proceso de investigación y no un tema separado. De
hecho, la evaluación científica de la investigación en su
etapa de planificación es una parte importante del
proceso de revisión ética, ya que es poco ético exponer a
las personas a una investigación que no está
fundamentada científicamente, que no es realizada por
investigadores calificados en centros acreditados y que
probablemente no proporcione respuestas científicas
válidas.

Principales regulaciones y documentos
Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948)
Código de Núremberg (1947)
Declaración de Helsinki (1964)
Declaración de Tokio (1975)
Informe Belmont (1979)
Declaración de Manila (1980)
Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos
para el registro de productos farmacéuticos para uso humano

Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser
Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina
(Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o "Convención de
Asturias de Bioética"), Consejo de Europa (1997)
Declaración Universal sobre el Genoma y los Derechos Humanos, Unesco
(1997)
Normas éticas internacionales para la investigación biomédica con seres
humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de
las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial
de la Salud (OMS). CIOMS, Ginebra, 2002.
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, UNESCO
(2003)
Declaración Internacional sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO
(2005)
Principios de Tavistock

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