Biotechnológia és biogyártás

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésének két útja van az EU-ban:

• Központosított engedélyezés: en az engedélyt az Európai Bizottság bocsátja ki az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által készített tudományos értékelés alapján. A biotechnológiai alapú gyógyszerek esetében kötelező ilyen engedély beszerzése.
• Nemzeti engedélyezés en : a nemzeti hatóságok a kölcsönös elismerésen alapuló vagy decentralizált eljárást folytatnak le (az országok mindkét esetben megállapodnak a jóváhagyásban), vagy pedig egyetlen országot érintő nemzeti eljárás keretében adják ki az engedélyt.

A forgalombahozatali követelményeket és eljárásokat, valamint az engedélyezett készítmények nyomonkövetési szabályait a gyógyszerek engedélyezésére és címkézésére vonatkozó szabályokról szóló uniós irányelv en , illetve a gyógyszerek uniós szintű engedélyezéséről szóló uniós rendelet en állapítja meg. Ezek a követelmények az uniós piacon forgalomban lévő összes gyógyszerre vonatkoznak (beleértve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, a ritka betegségek gyógyszereit és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket is).

Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatokra vonatkozó uniós szabályok en egységes eljárást állapítanak meg a klinikai vizsgálat iránti kérelmek benyújtására, validálására és jóváhagyására vonatkozóan. Bár az egyes uniós országok feladata, hogy értékeljék és felügyeljék a kísérleteket, mindenhol ugyanazokat a lépéseket kell követni, ami következetessé teszi a folyamatot.

A nemzeti követelményekről részletesebb információkat találhat a klinikai vizsgálatokról szóló rendeletre en vonatkozó „Kérdések és válaszok” dokumentumban, amely az Eudralex 10. kötetében en szerepel.

Lásd még:

Az Európai Gyógyszerügynökség kapcsolattartó pontjai en

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős nemzeti hatóságok kapcsolattartó pontjai en

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerepe

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi azon gyógyszerek tudományos értékelését és felügyeletét, amelyeket a Bizottság a központosított eljárás keretében engedélyez. Az EMA a gyógyszerfejlesztés valamennyi szakaszában iránymutatást nyújt és értékelést végez. Ez a következőkre terjed ki:

• Kutatás-fejlesztés: en iránymutatás és támogatás a gyógyszerfejlesztők számára
• Forgalombahozatali engedély: en a központosított forgalombahozatali engedély iránti kérelmek benyújtását megelőzően nyújtott támogatás, valamint e kérelmek tudományos értékelése
• Az engedélyezés után: en a forgalomban lévő gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a farmakovigilancia, a forgalombahozatali engedély módosítására irányuló kérelmek és a termékhibák vagy termékvisszahívások bejelentése révén.

Az Unió változatos ösztönzőkkel és jutalmakkal támogatja a különleges gyógyszertípusok kutatását és fejlesztését:

• A ritka betegségek gyógyszerei en :az en a ritka betegségek kezelésére szolgáló biotechnikai készítményeket fejlesztő vállalkozások számára.
• Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek: en az EMA által nyújtott támogatás en a gyermekeknek szánt biológiai termékeken dolgozó fejlesztők számára

Ha az Ön vállalkozása mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősül, az EMA kkv-irodáján en keresztül az imént említetteken felül célzott támogatáshoz és ösztönzőkhöz is hozzáférhet, beleértve a csökkentett díjú tudományos szakvéleményt, a szabályozási és az eljárási kérdésekkel kapcsolatos segítségnyújtást, valamint a korai szakaszban folytatott párbeszédet is.

Lásd még:

A gyógyszerek engedélyezésére és címkézésére vonatkozó szabályokról szóló uniós irányelv en

A gyógyszerek uniós szintű engedélyezéséról szóló uniós rendelet en

A ritka betegségek gyógyszereiről szóló uniós rendelet en

A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló uniós rendelet en

Ha az Ön vállalkozása biológiai gyógyszereket, például oltóanyagokat vagy monoklonális ellenanyagot fejleszt, termékének forgalomba hozatalához elengedhetetlen, hogy tisztában legyen az uniós szabályokkal. Íme a legfontosabb tudnivalók:

Hogyan szerezhet forgalombahozatali engedélyt a termékére?

• Központosított engedélyezés en : ha a készítménye biotechnológiai eredetű vagy fejlett terápiás gyógyszer, így például génterápiás, módosítottszövet-alapú vagy szomatikussejt-terápiás gyógyszer, kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) kell benyújtania. A forgalombahozatali engedélyt az EMA kedvező értékelése alapján az Európai Bizottság adja ki.
• Nemzeti engedélyezés en : a biológiai anyagok bizonyos típusai (a természetesen származtatott biológiai anyagok) esetében előfordulhat, hogy közvetlenül az egyes uniós országok nemzeti hatóságaival kell együttműködnie.

A biológiai termékek GMO-értékelése

Ha a klinikai vizsgálat tárgyát képező terméke GMO-kat tartalmaz, vagy azt GMO-k alkotják, a GMO-k szándékos kibocsátására és zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó uniós szabályok értelmében e terméket GMO-értékelésnek kell alávetni.

Az EMA által nyújtott támogatás és információk

Az EMA tudományos iránymutatásokat ad ki a biológiai hatóanyagokról és a biológiai gyógyszerekről en , ezzel segítve a gyógyszerfejlesztőket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmek előkészítésében.

Az EMA emellett a vállalkozásoknak nyújtott támogatással és szolgáltatásokkal en segíti őket a minőségre, a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó, a szabályozási előírásoknak megfelelő adatok előállításában. Ilyen tanács kérhető az EMA-tól a preklinikai vizsgálatok és a klinikai vizsgálatok megtervezésének, valamint az előny-kockázat értékeléseket alátámasztó adatokra vonatkozó követelményeknek a pontosítása érdekében.

• Tudományos szakvélemény: hasznos lehet a vállalkozása számára, ha kikéri az EMA azzal kapcsolatos tudományos szakvéleményét en , hogy melyek a legalkalmasabb módjai annak, hogy bizonyítékot szolgáltasson a gyógyszerének előnyeiről és kockázatairól vagy a biológiai termékek innovatív fejlesztési módszereként való minősítésről en .
• Az innovatív biológiai termékekre vonatkozó speciális programok: ha a terméke valamely kielégítetlen egészségügyi szükségletre ad választ, jogosult lehet a kiemelt fontosságú en gyógyszerek (PRIME) programjában en való részvételre, amely megerősített támogatást nyújt a fejlesztés és az értékelés felgyorsításához.
• Korai konzultációk az innovatív biológiai termékekről: már korai szakaszban kapcsolatba léphet a szakértőkkel és segítséget kérhet az EMA en innovációs munkacsoportjától (ITF) en , amelynek iránymutatása segíthet eligazodni az innovatív termékekre vonatkozó szabályozási követelmények között, vagy támogatást kérhet a biológiai gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének innovatív megközelítéseivel foglalkozó minőségi innovációs csoporttól en .

Lásd még:

Áttekintés az EMA által nyújtott szolgáltatásokról és támogatásról en

A GMO-k zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló uniós irányelv en

A GMO-k szándékos kibocsátásáról szóló uniós irányelv en

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek, így a génterápiáknak, a módosítottszövet-alapú készítményeknek és a szomatikussejt-terápiás gyógyszereknek a piacra lépésük előtt a gyógyszerekre alkalmazandó általános szabályokon túl bizonyos egyedi uniós előírásoknak is meg kell felelniük.

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó uniós szabályok

• Jóváhagyás és minőségi követelmények: a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében uniós forgalombahozatali engedélyre van szükség, amely igazolja a minőséget, a biztonságosságot és a hatékonyságot. A kérelmekkel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) foglalkozik, amely lefolytatja az uniós szintű engedély iránti kérelemben szereplő termékek értékelését.
• A helyes gyártási gyakorlatra és a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó előírások: a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre a helyes gyártási gyakorlatra en és a helyes klinikai gyakorlatra en vonatkozó előírásokat kell alkalmazni.

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények GMO-értékelése

Ha a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-k) tartalmaznak vagy azokból állnak, GMO-biztonsági értékelésre van szükség. Az EMA iránymutatásában en további információk találhatóak.

Hozzáférés az EMA iránymutatásához

Az EMA átfogó támogatással en és iránymutatásokkal segíti a vállalkozásokat a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztésében, a kérelmek előkészítésében és az engedélyezési eljárásra vonatkozó szabályok megértésében. A vállalkozása emellett konzultációt kérhet, hogy tisztázza a termékfejlesztés korai szakaszában felmerülő technikai és szabályozási kérdéseket.

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendeletben szereplő ösztönzők és az EMA által nyújtott támogatás

• Csökkentett díjak: az EMA csökkentett díjon nyújt tudományos szakvéleményt, ezzel segítve a kkv-kat eligazodni a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztésével kapcsolatos összetett követelmények között.
• A tudományos besorolásra vonatkozó ajánlások: az EMA ajánlásokat fogalmaz meg a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények besorolására vonatkozóan, ezzel segítve a vállalatokat annak meghatározásában, hogy termékük fejlett terápiás gyógyszernek minősül-e, és ha igen, mely konkrét kategóriába tartozik.
• A minőségi és a nem klinikai adatok tanúsítása a kkv-k számára: az EMA a minőségi és a nem klinikai adatok értékelésével és tanúsításával megkönnyítheti a klinikai vizsgálatokkal vagy a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos jövőbeli kérelmek előkészítését.

Lásd még:

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló uniós rendelet en

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében történő módosításáról szóló uniós irányelv en

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények EMA általi felügyelete en

A fejlett terápiákra alkalmazandó jogi keret en

A fejlett terápiákra alkalmazandó uniós keret en

GMO-jogszabályok en

Az EU-ban az emberi eredetű anyagok, például a vér, a szövetek, a sejtek és a szervek elengedhetetlenek bizonyos orvosi eljárásokhoz, így a vérátömlesztésekhez és a szervátültetésekhez. Emellett alapanyagként is használják őket bizonyos gyógyszerekben, többek között a vérplazmából származó termékekben és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben.

A biztonság és a minőség garantálása érdekében az emberi eredetű anyagok kezelésének minden szakaszában be kell tartani az alábbi konkrét uniós szabályokat és iránymutatásokat:

• Vér és vérkomponensek en : a vérkészítmények gyűjtésére, feldolgozására, vizsgálatára és felhasználására vonatkozó uniós előírások biztosítják, hogy e készítmények biztonságosak legyenek a betegekre nézve.
• Szövetek és sejtek en : a szövetek és sejtek – az orvostudományban használt szöveteket és sejteket is beleértve – adományozására, gyűjtésére és felhasználására vonatkozó uniós szabályok biztosítják azok minőségét és nyomonkövethetőségét.
• Szervek en : a szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó uniós szabályok garantálják a teljes folyamat biztonságosságát.

Az EU nyilvántartást vezet a szövetfeldolgozó és -tároló egységekről en – vagyis azokról a létesítményekről, amelyek engedéllyel rendelkeznek a gyógyszerek kiindulási anyagainak előállítására. Ebben a nyilvántartásban megtalálhatja a jóváhagyott létesítményeket, és megbizonyosodhat a felhasznált anyagok biztonságosságáról.

Az emberi eredetű anyagok szabályozásával vagy a vonatkozó szabályok végrehajtására vonatkozó iránymutatással kapcsolatos kérdéseivel kérjük, forduljon az EU emberi eredetű anyagokkal foglalkozó koordinációs testületéhez ezen az e-mail-címen: [email protected].

Lásd még:

Uniós iránymutatás az emberi eredetű anyagokról en

Uniós rendelet az emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról en

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályok célja a biztonság, az innováció és a tényleges piacra jutás garantálása. Az uniós szabályok ismerete segítheti a szabályozási környezetben való kiigazodást és az uniós piaci lehetőségek maximális kihasználását. Az EU-ban az orvostechnikai eszközökre alkalmazandó szigorú szabályok biztosítják ezen eszközök biztonságosságát és hatékonyságát.

Szabályozási keret

Az EU-ban az orvostechnikai eszközök ágazata az ilyen termékek értékelésével megbízott külön szervek (úgynevezett „bejelentett szervezetek en ”) és a nemzeti hatóságok felügyelete alatt áll. Ezek a szervek egymással együttműködve biztosítják, hogy az orvostechnikai eszközök – mielőtt értékesítenék azokat – eleget tegyenek az összes szükséges biztonsági és minőségi előírásnak. Az Európai Bizottság segíti a nemzeti hatóságok és a többi szereplő munkájának összehangolását.

Tanúsítás és CE-jelölés

Az orvostechnikai eszközök EU-ban való értékesítéséhez megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatni. Ezt a feladatot az összes eszköz tekintetében – a legalacsonyabb kockázatú eszközök kivételével – valamely bejelentett szervezet látja el. Ezen eljárás célja annak biztosítása, hogy a gyártó minőségirányítási eljárással rendelkezzen, valamint hogy az eszköz biztonságos legyen és hatékonyan betöltse a rendeltetését. A bejelentett szervezet egy vagy több tanúsítványt állít ki. Az eszközt ezt követően CE-jelöléssel lehet ellátni, amely igazolja, hogy az eszköz az összes uniós követelménynek megfelel.

A biztonsággal és a teljesítménnyel kapcsolatos követelmények

A vonatkozó szabályok magas szintű védelmet hivatottak biztosítani a betegek számára azáltal, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök várakozásoknak megfelelő működését. Ezek a követelmények olyan szempontokra vonatkoznak, mint a gyártási folyamatok, a tervezés és a klinikai teljesítőképesség, az eszköz forgalomba hozatalát követő nyomon követést is beleértve. Az eszközök emellett a forgalomba hozataluk után folyamatos felügyelet és vigilancia alatt állnak az esetleges kockázatok vagy problémák feltárása érdekében.

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

Ha olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket – például tesztkészletet vagy diagnosztikai eszközt – gyárt, amelyek gyógyászati célból humán mintákat tesztelnek, meg kell felelnie a rájuk alkalmazandó egyedi uniós szabályoknak en . Ezekre az eszközökre az orvostechnikai eszközökhöz hasonlóan a biztonsággal és a teljesítménnyel kapcsolatos szigorú előírások vonatkoznak, a rendeltetésükből fakadó bizonyos különbségekkel.

Információ és támogatás

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport en változatos kérdésekben – az eszközök kockázati besorolásától a biztonságossági jelentésig – nyújt iránymutatást. Ezen információk birtokában a vállalkozása biztosítani tudja, hogy az eszköz megfeleljen a szükséges forgalmazási előírásoknak.

Az orvostechnikai eszközökön végzett klinikai kutatással vagy az eszközök meghatározott uniós országban történő forgalomba hozatalával kapcsolatos konkrét kérdésével az adott ország illetékes nemzeti hatóságához fordulhat. Ezektől a hatóságoktól részletes tájékoztatást kaphat az ott alkalmazandó követelményekről.

Lásd még:

Áttekintés az orvostechnikai eszközökről en

Uniós rendelet az orvostechnikai eszközökről en

Uniós rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről en

Az uniós forgalombahozatali engedéllyel rendelkező új gyógyszerek az Unió összes országában értékesíthetők. Az egyes vállalatok egyénileg döntenek arról, hogy bevezetik-e a gyógyszert egy adott uniós ország piacára. Az árképzés és ártámogatás iránti kérelmet mindegyik uniós országban külön-külön kell benyújtani.

Mit takar az egészségügyitechnológia-értékelés?

Az egészségügyitechnológia-értékelés azokat az információkat foglalja össze, amelyek egy egészségügyi technológia használatával kapcsolatos orvosi, gazdasági, társadalmi és etikai kérdésekre vonatkoznak. Az egészségügyi technológiákra példaként említhetők a gyógyszerek, a diagnosztikai és kezelési orvostechnikai eszközök és a megelőzési módszerek. Az egészségügyitechnológia-értékelést végző szervek az új egészségügyi technológia értékelésekor megvizsgálják, hogy az jobban, ugyanolyan jól, vagy rosszabbul teljesít-e, mint egy már rendelkezésre álló alternatíva. Ennek eldöntésekor figyelembe veszik a gyógyszer terápiás hatását, az esetleges mellékhatásokat, valamint az életminőségre gyakorolt hatást is.

Uniós szintű közös értékelések

Az egészségügyitechnológia-értékelésre vonatkozó uniós jogi keret en különböző előnyöket kínál a biotechnológiai kkv-k számára:

• Közös klinikai értékelések: a többszörös nemzeti klinikai értékeléseket felváltó egyetlen harmonizált értékelés révén csökkenthetőek a párhuzamosságok és idő takarítható meg.
• Korai közös tudományos konzultációk: a közös tudományos konzultációk keretében összehangolt ajánlást bocsátanak ki az adott egészségügyi technológia vizsgálati tervéről, ami segíti a kkv-kat abban, hogy megfeleljenek az Unió-szerte alkalmazandó elvárásoknak, és megkönnyíti nekik olyan bizonyítékok előállítását, amelyek kielégítik az egészségügyi technológiára vonatkozó későbbi közös klinikai értékelésre valószínűleg alkalmazandó követelményeket.
• A klinikai bizonyítékokra való összpontosítás: a közös klinikai értékelések csakis a klinikai hatékonyságra irányulnak, ezáltal szilárd alapul szolgálnak az árképzéssel és az ártámogatással kapcsolatos nemzeti döntésekhez.
• Gyorsabb piacra jutás: az egészségügyitechnológia-értékelés uniós jogi keretében kidolgozott egységes eljárásoknak és módszereknek köszönhetően könnyebben kiigazodhat az egészségügyitechnológia-értékelési folyamatokban, az uniós betegek pedig szélesebb körben férhetnek hozzá az innovatív technológiákhoz, például a gyógyszerekhez és bizonyos orvostechnikai eszközökhöz.

A klinikai értékelések észszerűsítésére irányuló közös erőfeszítéseknek köszönhetően vállalkozása az innovációra és a termékének forgalomba hozatalára összpontosíthatja az erőfeszítéseit.

Lásd még:

Az uniós egészségügyitechnológia-értékelés áttekintése en

Uniós rendelet az egészségügyitechnológia-értékelésről en

Az állatgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek engedélyezésének két útja van az EU-ban:

• Központosított engedélyezés en : az engedélyt az Európai Bizottság bocsátja ki az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kiadott tudományos értékelés alapján. A biotechnológiai alapú állatgyógyászati gyógyszerek esetében kötelező ilyen engedély beszerzése.
• Nemzeti engedélyezés en : a nemzeti hatóságok decentralizált eljárást, kölcsönös elismerésen vagy egy későbbi elismerésen alapuló eljárást folytatnak le (az országok mindhárom esetben megállapodnak a jóváhagyásban), vagy pedig egyetlen országot érintő nemzeti eljárás keretében adják ki az engedélyt.

A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó követelményeket és eljárásokat, valamint az engedélyezett termékek nyomon követésére vonatkozó szabályokat az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló uniós rendelet en állapítja meg.

Az EMA iránymutatást és tudományos szakvéleményt nyújt a központosított engedélyezési eljárás és az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó közös eljárások összes szakaszában, beleértve a következőket is:

• Kutatás-fejlesztési szakasz: az állatgyógyászati gyógyszerek klinikai vizsgálatainak megtervezése és lefolytatása, megfelelési előírások, az állatgyógyászati gyógyszerek maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása, korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények kifejlesztése
• A forgalombahozatali engedélyezés szakasza: az állatgyógyászati készítményre vonatkozó központosított engedély igénylése
• Az engedélyezést követő szakasz: a forgalomban lévő állatgyógyászati gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a farmakovigilancia, a forgalombahozatali engedély módosítására irányuló kérelmek, a termékadatok EMA-nak való benyújtása és a termékhibák vagy termékvisszahívások bejelentése révén

Ha az Ön vállalkozása mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősül, az EMA kkv-irodáján en keresztül az imént említetteken felül célzott támogatáshoz és ösztönzőkhöz is hozzáférhet, beleértve a csökkentett díjú tudományos szakvéleményt, a szabályozási és az eljárási kérdésekkel kapcsolatos segítségnyújtást, valamint a korai szakaszban folytatott párbeszédet is.

Az állatgyógyászati gyógyszerek klinikai vizsgálatai

Az állatgyógyászati gyógyszerek klinikai vizsgálatait az egyes uniós országok nemzeti szinten szabályozzák. A több központban végzett/több tagállamban engedélyezett vizsgálatokra vonatkozó iránymutatás ugyanakkor segíthet egyszerűsíteni a folyamatot.

A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja – Állatgyógyászati készítmények en információkat és iránymutatást nyújt e vizsgálatok lefolytatásához.

GMO-értékelések

Ha az állatgyógyászati készítmény génmódosítást von maga után (pl. rekombináns DNS technológia alkalmazása), akkor e készítmény már a vizsgálati szakaszban az uniós GMO-keretrendszer hatálya alá tartozik (lásd az alábbi linkeket). Ez a keretrendszer biztosítja a géntechnológiával módosított szervezetek – és az állatgyógyászati készítményekben való felhasználásuk – biztonságosságát.

Maradékanyagok állati eredetű élelmiszerekben

Ha az Ön állatgyógyászati készítményét élelmiszer-termelő – húst, tejet vagy tojást adó – állatokban használják, Önnek biztosítania kell, hogy az állati eredetű élelmiszerekben található maradékanyagok az emberi fogyasztásra vonatkozóan megállapított biztonságos határértékeken (maximális maradékanyag-határértékek) belül maradjanak.

Lásd még:

Az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozás áttekintése (EMA) en

Az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló uniós rendelet en

Az állatgyógyászati gyógyszerek maradékanyag-határértékeiről szóló uniós rendelet en

Az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó uniós GMO-keret

A GMO-k zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló uniós irányelv en

A GMO-k szándékos kibocsátásáról szóló uniós irányelv en

Az EU-ban az élelmiszer-javító anyagok közé tartoznak az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák.

• Az élelmiszer-adalékanyagok en az előállítás, a csomagolás vagy a tárolás során többek között tartósítják, színezik és stabilizálják az élelmiszereket.
• Az élelmiszerenzimeknek en sajátos biokémiai hatásuk van, amelyek – legyen szó az élelmiszerlánc bármely szakaszáról – technológiai célokat szolgálnak.
• Az élelmiszer-aromák en meghatározzák vagy megváltoztatják az élelmiszerek illatát vagy ízét.

Engedélyezési eljárás

A termékeket a jogszerű forgalomba hozataluk érdekében egységes engedélyezési eljárásnak en kell alávetni, amelynek keretében értékelik az élelmiszerekben, illetve a felületükön használt vagy ilyen irányú felhasználásra szánt élelmiszer-adalékanyagokat, élelmiszer-aromákat, illetve az élelmiszer-aromák és az ízesítő tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevők alapanyagait, illetve engedélyezik azokat. E folyamat részeként az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) kockázatértékelést folytat.

További információk az élelmiszer-javító anyagokra vonatkozó általános szabályozási keretről itt találhatók en .

Lásd még:

Az élelmiszer-adalékanyagokról szóló uniós rendelet en

Az aromákról szóló uniós rendelet en

Az enzimekről szóló uniós rendelet en

Ha a vállalkozása takarmány-adalékanyagokat állít elő, fontos, hogy termékeinek forgalomba hozatalakor tisztában legyen az uniós szabályokkal. A rendes eljárás összefoglalóját itt találhatja:

• Kérelem benyújtása az Európai Bizottsághoz: igazolnia kell, hogy az adalékanyaga biztonságos (az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve) és hatékonyan betölti a rendeltetését.
• Az EFSA által végzett tudományos értékelés: az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) értékeli a takarmány-adalékanyagok biztonságosságát és hatékonyságát, és véleményt ad ki.
• Az Unió Bizottságának határozata: az EFSA által adott értékelés alapján a Bizottság kibocsátja az engedélyt vagy elutasítja a kérelmet.

Részletes információkért lásd a takarmány-adalékanyagok engedélyezéséről szóló uniós útmutatót en .

A GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmány-adalékanyagokra vonatkozó különleges eljárások

A GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmány-adalékanyagokra vonatkozó különleges eljárások

• Két engedélyre van szükség: az elsőre a GMO-kra vonatkozó szabályok, a másodikra pedig a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó szabályok irányadóak.
• Elsőként GMO-engedélyt kell beszereznie.

Figyelem: a GMO-k felhasználásával előállított (de GMO-kat nem tartalmazó, nem azokból álló és nem azokból előállított) adalékanyagokra a rendes eljárás alkalmazandó.

Lásd még:

A kérelmek előkészítésére és benyújtására, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelésére és engedélyezésére vonatkozó szabályok en

Az élelmiszer-adalékanyagokról szóló uniós rendelet en

A GMO-k szándékos kibocsátásáról szóló uniós irányelv en

Az élelmiszerekben és takarmányokban előforduló GMO-król szóló uniós rendelet en

„Új élelmiszer” minden olyan élelmiszer, amelyet 1997. május 15. előtt nem használtak jelentős mértékben emberi fogyasztásra az Unióban, és amely az új élelmiszerekről szóló uniós rendeletben felsorolt kategóriák legalább egyikébe tartozik.

Engedélyezési eljárás

Kizárólag az engedélyezett és az új élelmiszerek uniós jegyzékébe en felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba. Az új élelmiszerek engedélyezési eljárása en biztosítja, hogy kizárólag biztonságos új élelmiszerek kerülhessenek az uniós piacra. Ebben az eljárásban a kockázatértékelést az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) végzi.

Az új élelmiszerek katalógusát en felkeresve ellenőrizheti, hogy egy adott élelmiszer vonatkozásában szükség van-e a forgalomba hozatal előtti engedélyezésre.

Lásd még:

Áttekintés az új élelmiszerekről en

Az új élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok en

Az EFSA iránymutatása az új élelmiszerekről en

Ha a termékei előállításakor géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-k) használ fel, a piacra jutás és a piaci megfelelés szempontjából elengedhetetlen az uniós szabályok ismerete.

Géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok

Ha az Ön élelmiszer- vagy takarmányterméke GMO-kat tartalmaz, azokból áll, vagy a termékét GMO-kból állították elő, az EU-ban történő értékesítését en vagy termesztését engedélyeztetni kell en .

• A kérelem előkészítése: be kell nyújtania a termékbiztonságot igazoló tudományos dokumentációt, és meg kell jelölnie a GMO kimutatására használt módszert. Ennek során a kérelmezőket – köztük a kkv-kat is – az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által biztosított eszközök és iránymutatás en segítik.
• A kérelmek benyújtása és értékelése: a kérelmet az illetékes nemzeti hatósághoz kell benyújtani. Az EFSA a biztonsági szempontokra tekintettel értékeli a kérelmet. A jóváhagyott termékekre kiadott engedély az Unió egészében érvényes. A jóváhagyott terméket emellett felveszik a GMO-nyilvántartásba en .

GMO-k szándékos kibocsátása a környezetbe

• Forgalomba hozatal: az európai piacra vagy termesztésre szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli termékeknek uniós engedéllyel kell rendelkezniük. A kérelmet az illetékes nemzeti hatósághoz kell benyújtani. Ez az engedély valamennyi uniós országban érvényes. Az engedély szerepel a GMO-nyilvántartásban en .
• Nem kereskedelmi célú kibocsátás (pl. klinikai gyakorlati kipróbálás): a GMO-k en környezetbe történő, nem kereskedelmi célú szándékos kibocsátása en szintén jóváhagyást igényel. A GMO-k kutatási vagy egyéb, nem kereskedelmi célú kibocsátását be kell jelenteni az illetékes nemzeti hatóságnak. Az ilyen bejelentések en biztosítják az átláthatóságot.

Géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása

Laboratóriumi vagy üzemi felhasználás:

• Bejelentés: a zárt rendszerben történő felhasználás en jelentette kockázattól függően a tevékenységet annak megkezdése előtt be kell jelentenie az illetékes nemzeti hatóságnak, illetve be kell szereznie e hatóság jóváhagyását.
• Hatály: az uniós szabályok alkalmazandók a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokra, a géntechnológiával módosított növényekre vagy állatokra azonban nem (az utóbbiakra egyes uniós országokban külön nemzeti szabályok vonatkozhatnak).

Lásd még:

Uniós GMO-jogszabályok en

A GMO-k szándékos kibocsátásáról szóló uniós irányelv en

Az élelmiszerekben és takarmányokban előforduló GMO-król szóló uniós rendelet en

A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló uniós irányelv en

Ha Ön szintetikus növényvédő szereket helyettesítő alternatívákat – például mikroorganizmusokat, szemiokemikáliákat, peptideket vagy iRNS-t – fejleszt, fontos, hogy tisztában legyen a következőkkel:

• A növényvédő szerek hatóanyagaként alkalmazott mikroorganizmusok en : fenntartható megoldásként kulcsfontosságú szerepet játszanak, ráadásul az ökológiai gazdálkodásban is alkalmazhatóak. Az uniós szabályok egyszerűsített engedélyezi eljárásról rendelkeznek az ilyen organizmusokat tartalmazó termékek esetében.
• Egyéb új alternatívák: egyre nagyobb teret nyernek az olyan anyagok, mint a szemiokemikáliák en (pl. feromonok), a növényi kivonatok en és a peptidek. A vonatkozó uniós iránymutatás magyarázatot nyújt ezen innovációk engedélyezéséről, és egyszerűbbé teszi az eljárást.
• A növényvédő szerekről szóló iránymutatások uniós adatbázisa en : a vonatkozó vizsgálati módszereket és iránymutatásokat tartalmazó, külön e célra létrehozott adatbázis segíti a kkv-kat a kérelmek előkészítésében.

A növényvédő szerek kizárólag akkor kaphatnak engedélyt en valamely tagállamban, ha a bennük található összes hatóanyag rendelkezik uniós szintű jóváhagyással en . A biztonságosságra és hatékonyságra is kiterjedő adatokat tartalmazó dokumentumok tudományos értékelése biztosítja, hogy a termék az egészségre és a környezetre nézve egyaránt biztonságos legyen.

Lásd még:

A növényvédő szerek uniós szabályozásának áttekintése en

A kérelmezők igénybe vehetik az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) en által nyújtott eszközöket és iránymutatást. Az EFSA többek között a következő kérdésekben adott ki iránymutatást:

• GMO-kérelmek: en szabályozás és iránymutatás
• Takarmány-adalékanyagban való felhasználás en
• Iránymutatás a takarmány-adalékanyagként vagy termelő törzsként használt mikroorganizmusok jellemzéséről en
• A növényvédő szerek értékelése: en szabályozás és iránymutatás
• Az új és a hagyományos élelmiszerekre vonatkozó kérelmek és bejelentések: en szabályozás és iránymutatás
• Az EFSA növényvédő szerekről szóló weboldala en
• Az EFSA emellett külön szolgáltatásokat nyújt a kkv-k számára en – például gyorsan feldolgozza és megválaszolja az internetes űrlapon beküldött kérdéseket.

A biotechnológiai fejlesztőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az uniós szabályok en és az Európai Szabadalmi Egyezmény en meghatározzák, hogy mi – illetve mi nem – képezheti szabadalom tárgyát, különösen ami az etikai szempontból érzékeny találmányokat (például az emberi génmódosítással érintett találmányokat) illeti.

Az Európai Szabadalmi Hivatal (ESZH) konkrét útmutatást ad a biotechnológiai szabadalmakról, a biotechnológiai innovációkkal kapcsolatos tájékoztatást és az ilyen innovációk szabadalmaztatásával kapcsolatos tanácsadást is beleértve. Az ESZH biotechnológiai szabadalmaztatással kapcsolatos tájékoztatóiban en Ön ellenőrizheti, hogy találmánya megfelel-e a feltételeknek. Érdemes mielőbb tájékozódnia, hogy elkerülje a felesleges idő- és pénzpazarlást, továbbá hogy biztosítsa az uniós etikai normáknak való megfelelést.

A biotechnológiai innovátoroknak emellett lehetőségük van arra, hogy egyablakos ügyintézés keretében olyan egységes szabadalmat en igényeljenek, amely egységes oltalmat biztosít a részt vevő 18 uniós országban, ezáltal jelentős költségmegtakarítást eredményez és csökkenti az adminisztratív terheket.
A forgalombahozatali engedélyhez kötött új gyógyszeripari és mezőgazdasági vegyi termékek esetében az uniós szabályok lehetővé teszik kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) en igénylését, amely legfeljebb öt évvel meghosszabbítja az adott termék szabadalmi oltalmát.

További információk a szabadalmi oltalmakról itt találhatók.

A Közösségi Növényfajta-hivatal (CPVO) biztosítja az új növényfajtákkal kapcsolatos szellemitulajdon-jogokat, és az Unió teljes területén védi a mezőgazdasági innovációkat.

A növényfajta-oltalmak révén az induló biotechnológiai vállalkozások kizárólagos ellenőrzést gyakorolnak a növényfajtáik felett, ezzel megakadályozva az engedély nélküli felhasználásukat vagy sokszorításukat. Ha a vállalkozása a növénynemesítéssel kapcsolatos innovációt valósít meg, a CPVO-n keresztül növényfajta-oltalmat igényelhet en , hogy az Unió egészére nézve oltalmat szerezzen az egyedi növényfajtáira.

Kutatási Infrastruktúrák Európai Stratégiai Fóruma (ESFRI) en

Az ESFRI stratégiai eszközt képez Európa tudományos integrációjának fokozásában és nemzetközi kutatási tevékenységének megerősítésében. Portfóliójában magas szintű európai kutatási infrastruktúrák szerepelnek, amelyeknek köszönhetően:

• speciális létesítményekhez férhet hozzá (pl. fejlett módszerekkel végzett tesztelés és adatelemzés);
• a vezető kutatószervezetekkel való hálózatépítési lehetőségekhez juthat;
• a fejlett K+F-hez szükséges, igényekre szabott támogatást kaphat olyan területeken mint a gyógyszerfejlesztés és a genetikai kutatás.

Európai nyílt tudományosadat-felhő en

Az európai nyílt tudományosadat-felhő kezdeményezés célja, hogy egységes adatmegosztási környezetet hozzon létre a kutatók számára. E kezdeményezés megkönnyíti a különböző tudományos területek változatos adatkészleteihez való, együttműködésen alapuló hozzáférést, ezáltal előmozdítja a nyílt tudomány elveit.

Európai Kutatási és Technológiai Szervezetek Szövetsége (EARTO) en

A kutatási és technológiai szervezetek új technológiák és folyamatok fejlesztésével, tesztelésével és validálásával előmozdítják az innovációt a tudomány minden területén, beleértve a biotechnológiát és a biogyártást is. Nonprofit szervezetként az a feladatuk, hogy a tudás, a készségek és az infrastruktúra terén mutatkozó hiányosságokat áthidalva olyan K+F-et biztosítsanak, amely a különböző méretű állami és ipari partnerekkel való együttműködésen alapul.

Kutatási és technológiai infrastruktúrák Európában (RITIFI) en : A RITIFI konzorcium – amelyet 10 európai ország kutatási infrastruktúrái, illetve technológiai infrastruktúrákkal rendelkező érdekelt felei alkotnak – javítani kívánja az európai kutatási és innovációs környezet integrációját és szerkezetét. Ezt úgy valósítja meg, hogy a végfelhasználók igényeire szabott funkcionális keretet dolgoz ki a kutatási és technológiai infrastruktúrák szolgáltatásainak integrálására.

A biotechnológiák EKT-hálózat általi társfinanszírozása en

Az EKT-hálózat biotechnológiai társfinanszírozási projektje (ERA CoBioTech) a szintetikus biológia és a rendszerbiológia előmozdítása révén ösztönzi az ipari biotechnológiát. A legfontosabb szolgáltatásai közé a következők tartoznak:

• Forrásszerzési lehetőségek: a biotechnológiai kkv-knak nyújtott vissza nem térítendő támogatások a K+F és innovációs projektekhez
• Határokon átnyúló együttműködés: a biotechnológiai vállalatok lehetősége arra, hogy határokon átnyúló projektekben vegyenek részt
• Technológiafejlesztési támogatás: segítségnyújtás a laboratóriumi technológiák piaci alkalmazássá való átültetéséhez

Ipari Ökoszisztémák Európai Figyelője – Technológiai Központok en

Az Ipari Ökoszisztémák Európai Figyelője (EMI) segítheti Önt abban, hogy pontosabb képet nyerjen a piaci trendekről, a technológiai fejleményekről és más lehetőségekről. Az EMI emellett Európa-szerte a biotechnológiára összpontosító mintegy 50 technológiai központot en tart számon, amelyek K+F-támogatást, mentorálást és termékfejlesztési szakértelmet biztosítanak.

• Hozzáférés a technológiai szakértelemhez és a validálási létesítményekhez
• Demonstráció
• Koncepcióigazolás/laboratóriumi vizsgálat, prototípus-fejlesztés
• Kísérleti gyártás, termékhitelesítés és -tanúsítás

Egyes infrastruktúrák a biotechnológiai vállalatok számára közvetlenül releváns, rendkívül specializált erőforrásokat kínálnak az adott szakterületen:

• INFRAFRONTIER en : modellszervezetek az orvosbiológiai kutatáshoz és a gyógyszerfejlesztéshez
• BBMRI-ERIC en : az epidemiológiához és a személyre szabott orvosláshoz elengedhetetlen biobankok
• ELIXIR en : biológiai adatok és bioinformatikai erőforrások az egészségügy, a genomika és a biotechnológia területén végzett kutatásokhoz
• Euro-BioImaging ERIC en : fejlett képalkotó eljárások a biológiai és orvosbiológiai kutatásban és az élvonalbeli képalkotó létesítményekben

A sajátos követelményeket támasztó biotechnológiai projektek kapcsán érdemes ismernie az alábbi célzott erőforrásokat, amelyek Európa-szerte speciális szakértelmet és létesítményeket kínálnak:

• IBISBA en : multidiszciplináris, integrált szolgáltatások, amelyek a biotechnológiai innovációra helyezik a hangsúlyt, és felgyorsítják a végpontok közötti biotechnológiai folyamat fejlesztését az egészségügy, a gyógyszerek és a fenntartható fejlődés területén
• EMBRC-ERIC en : tengeri biológiai erőforrások az ökológiai és egészségügyi kutatásokhoz
• ERINHA en : magas kockázatú kórokozókkal kapcsolatos in vitro és in vivo kutatás az újonnan megjelenő fertőző betegségek területén
• EU-OPENSCREEN ERIC en : szűrőkönyvtárak és kémiai biológiai tudásanyag, a gyógyszerkutatás korai szakaszainak támogatása a bioaktív vegyületek azonosításának lehetővé tételével

A transzlációs és ipari támogatási infrastruktúrák létfontosságúak a biotechnológiai vállalatok számára, mivel hozzájárulnak ahhoz, hogy a kutatási eredményeikből tényleges termékek váljanak. Ezek az infrastruktúrák fejlett létesítményeket, szakértői útmutatást és tesztelési környezetet kínálnak, ezáltal csökkentik a kockázatokat és felgyorsítják a fejlesztést. A segítségükkel Ön felgyorsíthatja az innovációt, és hatékonyan piacra viheti az új megoldásokat.

Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra-hálózat (ECRIN) en

Az ECRIN különböző szolgáltatásokkal, eszközökkel és szakértői konzultációval nyújt segítséget az Európában folytatott multinacionális klinikai kutatásokhoz, hogy megkönnyítse a nagyszabású klinikai vizsgálatok lefolytatását. Az ECRIN emellett hozzáférést biztosít a vizsgálatkezelési eszközhöz és az adatközpont-tanúsítási programhoz, hogy garantálja a klinikai vizsgálatok eredményeinek megbízhatóságát és reprodukálhatóságát.

EATRIS (Transzlációs Klinikai Kutatás Európai Infrastruktúrája) en

Az EATRIS a tudományos kutatás és az ipar összekapcsolásával támogatja a transzlációs medicinát. A kutatóintézetek és az egészségügyi ágazat közötti együttműködés és erőforrás-megosztás révén elősegíti az új terápiák kifejlesztését.

Mikrobaforrások Kutatási Infrastruktúra – ERIC (MIRRI-ERIC) en

A MIRRI-ERIC tíz európai ország több mint 50, a mikrobiális szakterületen működő biológiaierőforrás-központját (mBRC-k), mikrobakultúra-gyűjteményét és kutatóintézetét tömöríti. A hangsúlyt a mikrobiális erőforrásokra helyezve hozzáférést biztosít a mikroorganizmus-gyűjteményekhez és a kapcsolódó adatokhoz, valamint támogatja az olyan változatos területeken folytatott kutatást, mint a biotechnológia, az egészségügy és a mezőgazdaság. Ez a központ hozzájárul a mikrobiális biológiai sokféleség jobb megértéséhez, valamint a kutatásban és az iparban való szélesebb körű alkalmazásához.

Az alábbi eszközök és projektek segíthetik a vállalkozását abban, hogy az innovációit zárt laboratóriumi környezetből ipari alkalmazásokba ültesse át:

• Pilots4U: en Európa-szerte feltérképezi az összes meglévő, nyílt hozzáférésű kísérleti és demonstrációs infrastruktúrát, és könnyen hozzáférhető hálózatot hoz létre.
• InvestEU Tanácsadó Központ: en segíti a biotechnológiai vállalatokat az üzleti/pénzügyi modell felülvizsgálatában és kialakításában.
• SCALE-UP: en segíti a vállalkozásokat a regionális erőforrásokra épülő innovatív és fenntartható bioalapú értékláncok azonosításában és bővítésében.
• MainstreamBIO: en digitális eszközöket kínál a kis körben alkalmazott bioalapú megoldások vidéki Európában való elterjesztéséhez.
• Technológiai központok feltérképezése | Ipari Ökoszisztémák Európai Figyelője: en stratégiai információk a piaci trendekről, a technológiai fejleményekről és az új lehetőségekről. Az EMI emellett Európa-szerte a biotechnológiára összpontosító mintegy 50 technológiai központot en tart számon, amelyek K+F-támogatást, mentorálást és termékfejlesztési szakértelmet biztosítanak.

Bővítse tudásbázisát és aknázza ki az EU által támogatott adatmegosztási platformokat, stratégiai információkat és szakértelmet az innováció és az együttműködés előmozdítása érdekében:

• Ipari Ökoszisztémák Európai Figyelője (EMI) en : stratégiai információk a piaci trendekről, a technológiai fejleményekről és az új lehetőségekről. Az EMI emellett Európa-szerte a biotechnológiára összpontosító mintegy 50 technológiai központot en tart számon, amelyek K+F-támogatást, mentorálást és termékfejlesztési szakértelmet biztosítanak.
• Nyílt tudomány és adategyüttműködés: az európai nyílt tudományosadat-felhő en (EOSC), az európai egészségügyi adattér en (EHDS) és a hozzájuk hasonló platformok lehetővé teszik a biotechnológiai kutatók számára, hogy Unió-szerte hozzáférjenek a megosztott adatkészletekhez, és ezáltal fokozzák az együttműködést például az epidemiológia és a személyre szabott orvoslás területén.
• Stratégiai szakpolitikai és piaci információk: a CORDIS en es , az Uniós Tudományos Központ en és a hozzájuk hasonló források adatokat, jelentéseket és stratégiai információkat nyújtanak a biotechnológiával kapcsolatos uniós szakpolitikákról, piaci trendekről és finanszírozási lehetőségekről.

A biotechnológiai vállalatok bővítéséhez egyértelműen meg kell határozni a helyi, uniós és globális piacokra való belépési lehetőségeket. A piaci láthatóság növelése érdekében ez magában foglalja a szabályozási keretek ismeretét, a forgalmazó partnerek azonosítását és a hálózatok mozgósítását.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : Az EEN személyre szabott, ingyenes szolgáltatásokat nyújt az innováció, a finanszírozás, a vállalkozások új piacokon való terjeszkedése, a forrásszerzés és a több mint 60 országban jelen lévő partnerekkel való együttműködés területén.
• Uniós Access2Markets adatbázis bg cs da de el en es et fi fr ga hr it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv : A nemzetközi piacra való belépés előtt ezen uniós adatbázis segítségével ellenőrizheti a vámokat, a szabályozási követelményeket és a kereskedelmi akadályokat.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : segíti Önt abban, hogy üzleti és innovációs partnerekre tegyen szert világszerte. Az EEN személyre szabott tanácsadást nyújt a nemzetközi terjeszkedés, a finanszírozásszerzés és a szabályozási követelmények teljesítése területén.
• Európai klaszter-együttműködési platform (ECCP): en az ECCP – meghatározott iparágakban – támogatja az innovációt és versenyképességet előmozdító vállalkozások, kutatóintézetek és más érdekelt felek regionális hálózatait. Ezek a klaszterek az innovációhoz, a hálózatépítéshez és a partnerségekhez való hozzáféréssel, az erőforrások és a szakértelem megosztásával, a versenyképesség növelésével, valamint a finanszírozáshoz és a támogatáshoz való könnyebb hozzáféréssel segítik a kkv-kat. A platform több mint 1500 klasztert számlál, köztük mintegy 90-et a biotechnológiai ágazatban.
• Regionális innovációs völgyek (RIV-ek): ezek a kezdeményezések Európa-szerte összekapcsolják a regionális innovációs ökoszisztémákat és segítik a biotechnológiai kkv-kat a tudományos intézményekkel, a vezető ipari szereplőkkel és a hatóságokkal való együttműködésben. A RIV-ek célja, hogy felgyorsítsák az innovációt, különösen az olyan kulcsfontosságú területeken, mint az egészségügy, a zöld technológiák és a digitális átállás. Tekintse meg a RIV potenciális partnereknek szóló kapcsolatépítési térképét en , vagy konzultáljon a helyi hatóságokkal.

A Finanszírozási források portál belépési pontként szolgál az uniós támogatást kereső biotechnológiai vállalatok számára. Tájékoztatást nyújt az EU-n belüli finanszírozási forrásokról, többek között a vissza nem térítendő támogatásokról, a kölcsönökről, a mikrofinanszírozásról és a tőkefinanszírozási lehetőségekről.

A STEP portál egyetlen felületen tartalmazza a Stratégiai Technológiák Európai Platformja (STEP) által támogatott biotechnológiákkal és más kritikus technológiákkal kapcsolatos valamennyi uniós finanszírozási lehetőséget.

A finanszírozási és pályázati portál en központosítja az uniós forrásokból finanszírozott programokkal kapcsolatos kérelmeket. Ezen a portálon Ön biotechnológiával vagy biogyártással foglalkozó, az alábbi „Vissza nem térítendő támogatások és finanszírozási lehetőségek” szakaszban feltüntetett programokból finanszírozott projekteket kereshet.

• A Horizont Európa en az Unió fő kutatás- és innovációfinanszírozási programja, amely a tudományos lehetőségek által vezérelt K+I projekteken keresztül finanszírozza a biotechnológiát és a biogyártást.
• Az Európai Innovációs Tanács (EIC) en vissza nem térítendő támogatások, saját tőke, valamint a kkv-k és az induló vállalkozások által igénybe vehető több forrásból (más néven vegyes finanszírozásból) származó finanszírozással támogatja a biotechnológiai projekteket.
• A HERA Invest en támogatja a fertőző betegségekkel, az oltóanyagokkal és a diagnosztikával foglalkozó vállalatok szempontjából releváns egészségügyi szükséghelyzetekre irányuló biotechnológiai kutatást és fejlesztést.
• Az Innovatív Egészségügy Közös Vállalkozás (IHI JU) en olyan köz-magán társulás, amely az egészségügyi innovációra összpontosító nagyszabású együttműködéseket finanszíroz, a gyógyszerkutatás és a precíziós orvoslás területén folytatott biotechnológiai K+F-et is beleértve.
• A Körforgásos és Bioalapú Európai Gazdaság Közös Vállalkozás (CBE Közös Vállalkozás) en a versenyképes körforgásos és bioalapú iparágakat előmozdító projekteket finanszíroz. Felgyorsítja a bioalapú megoldásokkal kapcsolatos innovációt, e megoldások piaci bevezetését, valamint fokozza a bioalapú ipari rendszerek környezeti teljesítményét.
• A Processes4Planet (P4Planet) en kezdeményezés biotechnológiai projekteket finanszíroz a fenntartható eljárásokat alkalmazó iparágakban, és célja, hogy bioalapú gyártási és biofeldolgozási megoldásokkal támogassa az uniós zöld megállapodás céljait.
• A LIFE program Unió-szerte környezetvédelmi és éghajlat-politikai kezdeményezéseket finanszíroz. A LIFE fontos szerepet játszik a biotechnológiai és biogyártási projektekben többek között a fenntartható termelés, a környezeti hatások csökkentése és a bioalapú gazdasági megoldások területén.
• Az Innovációs Alap a szén-dioxid-kibocsátás csökkentését célzó biotechnológiai és ipari projekteket támogat.
• „Az EU az egészségért” program (EU4H) célja, hogy Európa-szerte javítsa a népegészségügyi helyzetet az egészségi egyenlőtlenségek kezelésére, a betegségek fokozott megelőzésére és az egészségügyi rendszerek megerősítésére irányuló projektek finanszírozása révén.
• A Digitális Európa program digitális megoldásokat integráló biotechnológiai innovációkat finanszíroz.
• Az Európai Védelmi Alap (EDF) en a védelmi technológiákra, valamint a lakossági és védelmi felhasználás szempontjából egyaránt előnyös technológiákra (a továbbiakban: kettős felhasználású technológia) irányuló kutatásokat finanszírozza. Az EDF által nyújtott támogatás kiterjed különösen „a nem hagyományos védelem legkorszerűbb vívmányaiból eredő koncepciókon vagy ötleteken alapuló, forradalmi technológiákkal” kapcsolatos fellépésekre, a biotechnológiákat is beleértve.

• Az Európai Beruházási Bank (EBB) de en fr és az Európai Beruházási Alap (EBA) en kölcsönöket, garanciákat és kockázatitőke-támogatást kínál a biotechnológiai vállalatok számára. A projekteken belül elsősorban az egészségügy, a zöld technológia és az innováció területére vonatkozó, magas kockázatú és nagy potenciállal rendelkező projektekre helyezi a hangsúlyt.
• Az InvestEU olyan finanszírozási és tanácsadási szolgáltatásokat kínál, amelyek a magas kockázatú, nagy potenciállal rendelkező projekteket célozzák az egészségügy, a zöld technológia és az innováció területén. Az InvestEU portál olyan szolgáltatásokat kínál, amelyek a vállalatok igényeinek a finanszírozási kínálattal való összekötésére irányulnak, és az Unió egészére kiterjedő egységes adatbázist biztosít a befektetési lehetőségekről.
• Az InvestEU tanácsadó központ en segítséget nyújt ahhoz, hogy a projektek eljussanak a finanszírozási szakaszba.

• Az Európai Regionális Fejlesztési Alap (ERFA) kutatási klasztereket, infrastruktúrákat és induló biotechnológiai vállalkozásokat finanszíroz a kevésbé fejlett régiókban.
• Az Európai Szociális Alap (ESZA) a biotechnológiai képzés és készségfejlesztés támogatásával előmozdítja a munkaerő-növekedést és a regionális gazdasági rezilienciát.
• Az interregionális innovációs beruházási eszköz (I3) en előmozdítja a régiók közötti innovációs együttműködést és támogatja többek között a régiók biotechnológiai beruházásait.

• Az EIC vállalati partnerségi program en összekapcsolja a biotechnológiai innovátorokat a vállalati partnerekkel.
• A Made in Europe partnerség en előmozdítja a digitális és fenntartható innovációt a feldolgozóiparban.
• Az Európai Innovációs és Technológiai Intézet (EIT) en célzott támogatást nyújt a biotechnológiai vállalatok számára olyan finanszírozási felhívások révén, amelyek innovációs projekteket finanszíroznak, felgyorsítják az induló vállalkozások növekedését, és értékes oktatási erőforrásokat biztosítanak az egészségügy en , az élelmiszeripar en és a gyártás en területén.