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ISO 9001:2015/ IATF 16949:2016/ EN9100:2016
Par : Mme Chaimaa ROUAIN
1

Système de Management de la Qualité : général
2

3
‒ Il y’a plus de 1,1 millions d’entreprises certifiées ISO 9001 dans le monde.
‒ Les entreprises certifiées ISO 9001 avec des dirigeants convaincus par la
démarche et réellement impliqués améliorent de 12% la mise sur le marché de
nouveaux produits
‒ L’ISO 9001 permet de mettre en pratique les connaissances acquises avec l’ISO
9000, en nous apportant des lignes directrices, autrement dit des exigences. Afin
de :
 Donner confiance dans la capacité de l'organisme à fournir constamment à
ses clients des produits et services conformes aux exigences clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables ;
 Accroitre la satisfaction du client.
Introduction

4
‒ ISO 9000, Systèmes de Management de la Qualité - Notions et vocabulaire
‒ ISO 9004, Gestion des performances durables d’un organisme — Approche de management
par la qualité
‒ ISO 10001, Management de la qualité - Satisfaction de la clientèle - Indications relatives
aux codes de conduite des organisations
‒ ISO 10002, Management de la qualité - Satisfaction de la clientèle - Indications relatives au
traitement des réclamations dans les organisations
‒ ISO 10004, Management de la qualité - Satisfaction de la clientèle - Indications relatives au
suivi et à la mesure
‒ ISO 10014, Management de la qualité - Indications pour réaliser des bénéfices financiers et
économiques
‒ ISO 19011, Indications pour auditer des systèmes de management.
Famille de normes relatives au management de la qualité.

5
L’évolution de la norme ISO 9001
1987
Contrôle et
assurance
qualité
(Secteur de
l’industrie)
1994
Nouvelles
exigences au
niveau
organisationnel
2000
- Satisfaction client ;
- Amélioration
continue;
- Approche processus.
2008
Plus claire,
compréhensible et
compatible avec les
autres normes
Mais, pas de nouvelle
exigence majeure
2015
- Intégration
de l’approche
par les risques,
- HLS
Les normes ISO sont revues tous les 5 ans et modifiées si nécessaire. L’ISO 9001 a été révisée à
plusieurs reprises :

6
DEC
2012
• NWIP
(nouvelle
propositio
n de
projet de
travail)
Propositio
n de
révision
JUIN
2013
• WD
Working
Draft
(projet de
travail)
1ère
ébauche
de l’ISO
9001:201
5
AVR
2014
• CD
Committe
e Draft
(projet de
comité)
1ère
phase de
vote sur
l’ISO
9001:201
5
MAI
2014
• DIS: Draft
For
Internationa
l Standard
(Projet de
norme
internationa
le)
2ème
phase de
vote sur
l’ISO
9001:2015
JUIL
2015
• FDIS :
Final
Draft…
(Projet final
de NI)
3ème
phase de
vote sur
l’ISO
9001:2015
SEPT
2015
• Standard
Internationa
l (Norme
internationa
le)
Publication
Le calendrier de révision de la norme ISO 9001 v 2015

7
La transition vers la norme ISO 9001 V2015 :
SEPT 2015
Publication de ISO
9001 V2015
OCT 2015
Le certificat ISO
9001 V2015 peut
être délivrée
MARS 2017
Plus de certificat ISO
9001 V2008
SEPT 2018
Fin de validité des
certificats V2008
Période de transition = 3 ans
• Utiliser les outils d’analyse d’écart pour modifier le SMQ
• Suivre un audit à blanc 6 mois avant le renouvellement prévu

8
Structure de la norme ISO 9001 V 2015 (HLS)
 Les principaux objectifs du cadre commun sont la normalisation pour plus d’efficacité dans
l’élaboration des normes (notamment pour les comités techniques de l’ISO), et le
renforcement de l’alignement et de la compatibilité des normes.
 Ainsi, toutes les normes ISO doivent comprendre la structure HLS, avec 10 chapitres
principaux et sous-chapitres, le texte de base identique pour ces chapitres communs, les
termes courants et les définitions de base. Chaque norme de système de management
ajoutera à la structure HLS les exigences spécifiques nécessaires.

9
1- Domaine d’application
2- Références normatives
3- Termes et définitions
4- Contexte de l’organisme
5- Leadership
6- Planification du SMQ
7- Support
8- Réalisation des activités opérationnelles
9- Evaluation des performances
10- Amélioration
Remarque :
• Les Trois premiers chapitres sont
généraux et sans exigences, les
autres s’intègrent au modèle PDCA.
• la norme ISO 9001V2015 a
désormais la même structure
univoque que tous les systèmes de
gestion normalisés : la structure dite
« High Level Structure » (HLS) ou «
Structure de Niveau Supérieur ».

La norme ISO 9001 version 2015 selon le cycle PDCA:
10
4- Contexte de
l’organisme
7- Support
6- Planification
5- Leadership
8- Réalisation des
activités
opérationnelles
9- Evaluation des
performances
10- Amélioration

11
4- Contexte de
l’organisme
L’organisme et
son contexte
Besoins/attentes
des parties
intéressées
Domaine
d’application du
SMQ
SMQ et processus
5- Leadership
Leadership et
engagement
Politique
Rôles,
responsabilités et
autorités
6- Planification
Actions face aux
risques et
opportunités
Objectifs qualité
et planification
des actions
Planification des
modifications
7- Support
Ressources
Compétences
Sensibilisation
Communication
Informations
documentées
8- Réalisation
des activités
opérationnelles
Planification et
maîtrise
opérationnelles
Exigences Produits/
services
Conception et
développement
produits / services
Maîtrise des
processus, produits /
services des
prestataires
Production et
prestation de service
Libération des produits
et services
Maîtrise des éléments
de sortie NC
9- Evaluation
des
performances
Surveillance,
mesure, analyse
et évaluation
Audit interne
Revue de
direction
10-
Amélioration
Généralités
Non-conformité
et action
corrective
Amélioration
continue
Contenu des Chapitres de la norme ISO 9001 V 2015 :

Exigences de la norme ISO 9001 V 2015 :

13
Principes du système de management de la qualité :

1) Orientation client
2) Responsabilité de la direction
3) Implication du personnel
4) Approche processus
5) Amélioration
6) Prise de décision fondée sur des preuves
7) Management des relations avec les parties intéressées
14
La norme ISO 9000 version 2015 a définit les 7 principes du management de la qualité suivants :

15
1) Orientation client :
le principal objectif du système de management de la qualité est de
satisfaire aux exigences des clients. Cette orientation permet à
l'entreprise d'augmenter sa valeur pour les clients et leur fidélité et
d'améliorer par la suite son image et ses parts de marché.

16
2) Responsabilité de la direction:
la direction établit la finalité et les orientations de l'organisme. Les
dirigeants doivent aussi impliquer le personnel et communiquer
leur vision, la stratégie et les politiques de l'organisme à tous les
niveaux afin de mieux les intégrer et de les encourager à fournir
plus d'effort pour atteindre de bons résultats.

17
3) Implication du personnel :
l'implication de l'ensemble du personnel à tous les niveaux permet
une gestion efficace et efficiente de l'entreprise. Ainsi, une
amélioration de la satisfaction, de la motivation, de la créativité
et de la confiance du personnel au sein de l'organisme est assurée.
Cela ne peut être atteint qu'à travers la communication avec le
personnel, l'encouragement à la collaboration, au partage d'idées et
d'expériences et à prendre des initiatives...

18
4) Approche processus :
Afin d'optimiser le système de management de la qualité et ses
performances, l'organisme doit gérer ses activités comme étant des
processus corrélés assurant des résultats cohérents et prévisibles, par
conséquent, la confiance des parties intéressées en ce qui concerne sa
cohérence, son efficacité et son efficience. Cette approche peut être
adoptée en définissant les objectifs du système et ses processus nécessaires
ainsi que les autorités et les responsabilités, et en gérant les processus et ses
interactions et les risques pouvant avoir une incidence sur le système.

19
5) Amélioration :
L'amélioration est la clé de réussite de chaque organisme en terme
de performances des processus, de la satisfaction client, de la
réaction vis-à-vis les risques et les opportunités internes et externes,
et du développement et d'innovation.

20
6) Prise de décision fondée sur des preuves :
la prise de décisions doit être fondée sur l'analyse et l'évaluation
de données et d'informations. Cela conduit à une plus grande
objectivité et à la réduction de l'effet d'incertitude, d'où à
l'amélioration des processus décisionnels et de leur performance
ainsi qu'à l'amélioration de l'efficacité et l'efficience opérationnelles.

21
7) Management des relations avec les parties intéressées :
la gestion des relations avec les parties intéressées, qui ont une
influence directe sur les performances de l'organisme, est une
action primordiale permettant d'optimiser leurs impact sur ces
performances. L'identification de ces derniers, l'établissement des
relations, le partage d'informations utiles et la mise en place d'une
collaboration avec eux sont des actions qui peuvent être entreprises
afin d'assurer cette finalité.

22
Enjeux de l’ISO 9001
Différents enjeux de type économique, technique et sociétal sont liés à la mise en place de l’ISO 9001
dans les organisations.
 Enjeu économique : l’ISO 9001 aide à améliorer la performance opérationnelle. Elle aide à
accroître la productivité et à diminuer les coûts de la non-qualité.
favoriser l’obtention d’un avantage concurrentiel.
 Enjeu technique : l’ISO 9001 permet d’harmoniser les spécifications des produits/services, les
rendant plus efficaces.
permettre aux organisations d’accéder à de nouveaux marchés.
 Enjeu sociétal : cette même harmonisation permet de donner confiance aux clients (parties
prenantes selon l’ISO 9001:2015) étant donné que la qualité et l’efficacité des produits et services
délivrés est garantie.
favoriser la fidélisation des clients, voire l’acquisition d’une nouvelle clientèle.

23
Notions transversales aux normes de management
Quelques notions utiles à connaître pour mieux comprendre le fonctionnement « intime » des normes
de management dont fait partie la norme ISO 9001: 2015.

24
Toutes les normes, permettant de construire un système de management,
fonctionnent sous le mode du Plan Do Check Act (PDCA)
Comme toutes les normes de management sont construites à travers cette
méthode, avoir à l’esprit ces quatre étapes pour chaque activité et les
mettre en œuvre dans son travail permet de faire de la qualité selon l’ISO
9001 : 2015 à la manière d’une évidence.
La méthode PDCA :

25
Agir- Planifier le processus-
Apporter des (l’étendue de la planification
améliorations, dépend du RISQUE)
si nécessaire
Eléments Eléments
d’entrée de sortie
Vérifier-Surveiller/mesurer
les performances des processus
Réaliser- Mettre
en œuvre le
processus
Interactions
avec
d’autres
processus
Interactions
avec
d’autres
processus
La méthode PDCA :

26
L’approche processus
- L’approche processus est un outil de management de l’organisation.
formaliser un processus, c’est :
 décrire les activités, produits et services pour chaque type de clients, en partant de leurs attentes
et besoins et allant jusqu’à la confirmation de leur satisfaction sur les produits et services rendus.
 attribuer des ressources à chaque processus pour son fonctionnement optimal.
 positionner des indicateurs adéquats ou autres méthodes de surveillance ou de performance pour
suivre la bonne marche du processus et donc de l’organisation tout entière.
- Décrire les processus de l’organisation n’est pas une obligation de la norme ISO 9001 : 2015
- Mais l’adoption de l’approche processus, c’est-à-dire, voir et réfléchir à son entreprise en fonction
des processus qui la composent, permet de simplifier et de faciliter l’analyse des forces et
faiblesses, des opportunités et menaces liées à l’entreprise.

L’approche processus:

Processus
Réalisation
(opérationnels)
Support
(soutien)
Direction
(management)
Liés à la réalisation du
produit
Ressources humaines
et financières, savoir-
faire, …
Elaboration de la
stratégie,
management de la
qualité,
communication,…
Familles des processus
28

29
Un Chapitre dédié : « 4.4 SMQ et processus associés »
 Déterminer les risques et opportunités liés à la conformité des produits et services et à
l’amélioration de la satisfaction clients.
 Planifier et mettre en œuvre les actions pour les traiter
Approche processus s’appuie sur:
Une identification systématique ET un management des processus et de leurs interactions de
manière à obtenir les résultats prévus dans la politique et la stratégie de l’entreprise.
L’approche processus est
Essentielle à l’obtention d’un système de management de la qualité EFFICACE

30
L’approche processus; dans le système de management de la qualité ; permet :
 La compréhension et la satisfaction en permanences des exigences ;
 La prise en compte des processus en terme de valeur ajoutée ;
 L’obtention d’une performance effective des processus ;
 L’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et
d’informations.

31
On peut les classer en 3 grandes catégories. On trouve :
 les risques stratégiques qui touchent à la pérennité même de l’entreprise,
 les risques managériaux qui concernent l’organisation de l’entreprise,
 et des risques opérationnels, qui concernent plus particulièrement certaines activités, certaines
tâches.
Risque : effet* de l'incertitude sur un résultat escompté
*Un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une attente.
Le risque est la possibilité qu’un ou des événements et/ou leurs conséquences puissent avoir un impact
important sur l’atteinte des objectifs stratégiques et opérationnels de l’organisme.
L’approche par les risques:

32
 L’analyse par le risque est une approche que nous appliquons tous naturellement
 Elle inclue systématiquement la notion de prévention dans une planification stratégique
 Dans la norme ISO 9001 V 2015 , la “Réflexion axée sur le risque” est :
 incluse dans différentes clauses
 intégrée dans l'approche processus
 fait partie d'une action préventive au quotidien
 Le but principal d'un SMQ est d'agir comme outil de prévention.

33
La notion du risque était implicite dans les éditions précédentes. Exemples
8.3 Maîtrise du produit non conforme
(…) mener les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels de la non-conformité
8.5.3 Actions préventives
… déterminer les actions (…) adaptées aux effets des problèmes potentiels (…) permettant
d’éliminer les causes de NC potentielles
LA BASE DE L’ANALYSE DU RISQUE en Version 2015

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Méthode / Outil existants:
 AMDEC (FMEA): analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité
(très répandu dans le domaine automobile)
 Ishikawa, Brainstorming, le diagramme en arbre, … ( voir cours outils de la qualité)
 Concepts d’appréciation du risque - ISO 31000
Remarque: La norme ISO 9001:2015 n’impose pas de méthode d’analyse

35
Une approche basée sur l’analyse du risque permet:
 Attitude & culture de proaction; et non de réaction; de prévention et d’amélioration.
 La prévention deviendra une habitude ; Les entreprises performantes prennent intuitivement
une approche par le risque
 La constance dans la qualité du livrable(service, produit)
 Promotion systématique de l’amélioration continue
 Améliorer la satisfaction des clients

36
Les modifications majeures de la nouvelle norme ISO 9001
La nouvelle norme a connu des changements et des évolutions clefs telles que :
Principes de l’ISO 9000:2005 Principes de l’ISO 9000:2015
1. Orientation client 1. Orientation client
2. Leadership 2. Leadership
3. Implication du personnel 3. Implication du personnel
4. Approche processus 4. Approche processus
5. Management par approche système
6. Amélioration continue 5. Amélioration
7. Approche factuelle pour la prise de
décision
6. Prise de décision fondée sur les
preuves
8. Relations mutuellement bénéfiques
avec les fournisseurs
7. Management des relations avec les
parties intéressées
Principes de l’ISO 9000 V 2015 Vs ISO 9000 V 2005

37
ISO 9001 V2008 ISO 9001 V2015 (HLS)
0. Introduction 0. Introduction
1. Domaine d'application 1. Domaine d'application
2. Références normatives 2. Références normatives
3. Termes et définitions 3. Termes et définitions
4. Système de management de la
qualité
4. Contexte de l'organisme
5. Responsabilité de la direction
5. Leadership
6. Planification
6. Management des ressources 7. Support
7. Réalisation du produit
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8. Mesures, analyses et amélioration
9. Évaluation des performances
10. Amélioration
Chapitres de l’ISO 9001 V 2015 Vs 9001 V 2008

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ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produits Produits et services
Exclusions Non utilisé => non applicable
Documentation, manuel de qualité,
procédures documentées,
enregistrements, instructions
Informations documentées
Environnement de travail Environnement pour la mise en œuvre
des processus
Équipement de suivi et de mesure Ressources de suivi et de mesure
Produit acheté Produits et services fournis par des
prestataires externes
Fournisseur Prestataire externe
Principales différences terminologiques entre ISO 9001:2008 et ISO 9001:2015

39
o Action préventive
o Représentant de la
Direction
o Evaluation de l’efficacité
des formations
o Manuel Qualité
o Procédure documentée
o Enjeux
o Stratégie
o Parties intéressées
o Risques et opportunités
o Connaissances
o Activités après livraison
o Innovation
Notions disparues : Notions apparues

40
Les risques et opportunités stratégiques pertinents pour la norme ISO 9001 : 2015 sont
ceux impactant l’organisme dans sa mission :
 de fournir aux clients des produits et services conformes aux exigences clients,
exigences internes, exigences contractuelles, exigences légales et réglementaires.
 et de satisfaire les clients et autres parties intéressées pertinentes.
Notions de risque et opportunité :

41
 L'ISO 9001: 2015 demande que ces notions de risques et opportunités soient prises en compte au
niveau des processus, de leur maîtrise ainsi qu’au niveau du système de management dans son
ensemble.
 Lеs référеncеs à l'action prévеntivе ont disparu. ISO 9001: 2015 parlе maintеnant еn tеrmеs dе
risquеs еt d'opportunités.
 La pеnséе axéе sur lеs risquеs rеmplacе la vеrsion antériеurе dе cе quе la normе appеléе action
prévеntivе.

42
Besoins et attentes des parties intéressées :
Une partie intéressée Peut être une personne ou organisation pouvant affecter, être affectée, ou
penser être affectée par une décision ou une activité. Parmi les exemples figurent les fournisseurs,
les clients ou les concurrents.

43
SMQ - ISO 9001 V 2015
- La nouvеllе normе nе comprеnd plus la clausе еxigеant la nomination par la dirеction d’un
rеprésеntant dе managеmеnt dе la qualité (RMQ).
- La nouvеllе normе ISO 9001 prévoit l’adoption par la dirеction d'unе approchе plus proactivе
du managеmеnt dе la qualité.
- Еn d'autrеs tеrmеs, la hautе dirеction doit non sеulеmеnt fournir lеs rеssourcеs nécеssairеs
à un systèmе dе managеmеnt dе la qualité (SMQ), mais doit égalеmеnt assurеr l'еfficacité еt
l'еfficiеncе du SMQ.
Disparition du représentant de la direction

44
SMQ - ISO 9001 V 2015
⁻ Unе dеs différеncеs lеs plus discutéеs еntrе ISO 9001: 2015 еt son prédécеssеur еst l'absеncе dеs
tеrmеs «documеnts».
⁻ On parle d’« informations documentées » dans quasiment tous les chapitres d’ISO 9001:2015.
⁻ Unе information documеntéе еst un moyеn par lеquеl unе organisation démontrе la conformité. Il
s’agit d’« informations que l’organisation est censée contrôler et maintenir ».
⁻ Lеs six procédurеs documеntéеs obligatoirеs sont disparu Information documеntéе.
⁻ ISO 9001: 2015 nе nécеssitе plus un manuеl dе qualité.
⁻ Unе information documеntéе pеut prendre n’importe quelle forme et peut être issu de différentes
sources et de différents médias.
Apparition du terme « Information documentée »

Phases ETAPES
Phase I: Diagnostic - Sensibilisation initiale de l’ensemble du personnel
- Réalisation d’un diagnostic qualité selon la norme ISO9001 v2015
- Compréhension de l’organisme et de son contexte (Analyse SWOT; PESTEL)
- Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées (Matrice des parties
intéressées)
- Réalisation d’un plan d’action suite aux résultats du diagnostic
Phase II:
Préparation
- Identification de la cartographie des processus du SMQ et définition de la politique qualité
- Constitution des Groupes de Travail
- Formation des Groupes de Travail aux exigences de la norme ISO 9001V2015
Phase III: Mises-en
œuvre des
processus
- Description des processus du système de management qualité
- Constitution du système documentaire par processus Mise en place du tableau de bord
qualité par processus
- Validation et déploiement du système documentaire
- Séances de sensibilisation sur le SMQ établi pour les collaborateurs de chaque entité
Phase IV:
Amélioration du
SMQ
- Formation opérationnelle en audit interne. Mise en œuvre des audits internes.
- Réalisation de la revue de direction.
- Accompagnement dans l’élaboration et a mise en œuvre des plans d’actions.
Phase V: Evaluation
du SMQ
- Assistance à l’Audit à blanc.
- Préparation et suivi jusqu’à l’obtention de la certification
La démarche de la mise en place du SMQ selon ISO 9001V2015

46
Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015
Les trois premiers chapitres de la norme ne présentent pas d’exigences :
- 1- Domaine d’application : Cette section apporte des éclaircissements sur le domaine d’application de
la norme en spécifiant les exigences relatives au SMQ lorsqu’un organisme doit démontrer sa capacité
à proposer des produits et services à un niveau de qualité constant, conformes aux exigences des
clients, légales et réglementaires pertinentes, tout en augmentant la satisfaction des clients.
- 2- Références normatives : Décrit les références indispensables pour l’application de la norme.
- 3- Termes et définitions : souligne seulement que les termes et définitions de la norme sont applicables.
Dans la présente norme internationale, les formes verbales suivantes indiquent :
- « doit » : une exigence ;
- « il convient de » : une recommandation ;
- « peut » : une autorisation, une possibilité ou une capacité.

Termes et définitions

55
Chapitre 4 : Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

56
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
‐ Déterminer les enjeux externes et internes pertinents ;
‐ L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux.
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Dans le cadre du système de management de la qualité, l’organisme doit
‐ Déterminer les parties intéressées pertinentes; et leurs exigences ;
‐ Surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées pertinentes et à leurs exigences.
Ce chapitre apportе dеs élémеnts еssеntiеls à la compréhеnsion d’un SMQ.

57
Exemple : analyse SWOT

58
Exemple :
analyse PESTEL

59
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
‐ L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du système de management de la qualité afin
d’établir son domaine d’application.
‐ Le domaine d’application doit prendre en compte:
• les enjeux externes et internes (Cf 4.1);
• les exigences des parties intéressées pertinentes (Cf 4.2);
• et les produits et services de l’organisme.
Le domaine d’application du SMQ de l’organisme doit être disponible et tenu à jour sous la forme d’une
information documentée.

60
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de
management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions.
Il faut décrirе lеs procеssus avеc un nivеau dе détail assеz poussé :
 Еlémеnts d'еntréе
 Еlémеnts dе sortiе
 Séquеncе еt intеractions
 Critèrеs, méthodеs еt indicatеurs
 Rеssourcеs
 Rеsponsabilités еt autorité
 Risquеs еt opportunités.
 Evaluation et Mise en œuvre des modifications
 Amélioration
4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire, tenir à jour les informations documentées nécessaires
et les conserver pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu.

Exemple : cartographie de processus

63
Ce qu’il faut retenir
Il s’agit d’une nouvelle clause établissant le contexte du SMQ, dont l’organisme doit:
• 4.1 Déterminer les enjeux externes et internes pertinents, qui ont un impact sur ses actions, ou
qui affecteraient sa capacité à atteindre le(s) résultat(s) escompté(s) de son système de
management.
- Une analyse SWOT peut s’avérer utile.
• 4.2 Déterminer les parties intéressées pertinentes et leurs exigences.
• 4.3 Déterminer son domaine d’application en prenant en compte les enjeux, les parties
intéressées et leurs exigences et les produits et services de l’organisme.
• 4.4 Etablir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer constamment le SMQ conformément aux
exigences de la norme, avec une description assez détaillée des processus.

64
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
5.1.2 Orientation client
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité
5.2.2 Communication de la politique qualité
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
Chapitre 5 : Leadership

65
5.1 Leadership et engagement
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du SMQ en:
- assumant la responsabilité de l’efficacité du SMQ;
- S’assurant de la mise en œuvre des exigences relatives à : politique, objectifs, processus,
ressources.
- promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques;
- communiquant sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et de se conformer aux exigences
liées à ce système;
- s’assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus;
- incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité du SMQ;
- promouvant l’amélioration; et
- soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités
dans leurs domaines respectifs.

66
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en
s’assurant que:
- Les exigences du client, légales et réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
satisfaites en permanence;
- Les risques et les opportunités sont déterminés et pris en compte;
- La priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé.
5.1.2 Orientation client

67
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité
La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité
- Appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et son orientation stratégique;
- Fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité; et
- Inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables; et
- L’engagement pour l’amélioration continue du SMQ.
5.2.2 Communication de la politique qualité
La politique qualité doit être :
- Disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée;
- Communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme;
- Mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant.

68
La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont
attribuées, communiquées et comprises au sein de de l’organisme.
La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
- s’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la Norme;
- s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
- rendre compte, de la performance du SMQ et des opportunités d’amélioration (Cf 10.1);
- s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme;
- s’assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiées et mises en œuvre,
l’intégrité du SMQ est maintenue.
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

69
• 5.1 Cette clause englobe les activités essentielles dont la direction doit prendre en considération afin de
démontrer son leadership et engagement vis-à-vis du SMQ.
- Ainsi la norme porte le suivi du SMQ au plus haut niveau de l’organisation.
- La direction doit également définir les besoins et attentes des clients, et répondre à leurs exigences ;
prendre en compte les risques et opportunités pouvant avoir une incidence sur la conformité des
produits, services ou la satisfaction client.
• 5.2 La politique est un document synthétique qui définit la démarche qualité et qui s’inscrit dans la
stratégie globale de l’organisme.
- La direction doit s’assurer que la politique est appropriée et compatible avec son orientation
stratégique.
- La politique doit être communiquée à tous les employés, tenue sous forme d’une information
documentée et mise à la disposition des parties intéressées.
• 5.3 La direction doit s’assurer que les principales responsabilités et autorités sont bien définies et que
toutes les personnes concernées ont une bonne compréhension de leurs responsabilités. Elle peut
avoir recours à des communications d’informations et à des formations.
- Le rôle de la direction est renforcé.
- Le rôle spécifique du représentant de la direction a été retiré.

Exemple : politique qualité

71
Chapitre 6 : Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.3 Planification des modifications

72
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son SMQ, l’organisme doit tenir compte des enjeux (Cf4.1) et
des exigences (Cf4.2) et déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en
compte pour:
 donner l’assurance que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés;
 accroître les effets souhaitables;
 prévenir ou réduire les effets indésirables; et
 s’améliorer.
6.1.2 L’organisme doit planifier:
- Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; et
- Comment intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du SMQ (Cf 4.4); et
évaluer l’efficacité de ces actions.

73
Les opportunités peuvent conduire à :
 L’adoption de nouvelles pratiques
 Lancement de nouveaux produits
 L’ouverture à de nouveaux marchés, à la
conquête de nouveaux clients
 L’instauration de partenariats
 L’utilisation d’une nouvelle technologie
 D’autres possibilités souhaitables et viables de
répondre aux besoins de l’organisme ou de ses
clients.
Les options face aux risques peuvent comprendre:
• éviter le risque
• prendre le risque afin de saisir une opportunité
• éliminer la source du risque
• modifier la probabilité d’apparition ou les
conséquences
• partager le risque
• ou maintenir le risque sur la base d’une décision
éclairée.

74
6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés,
nécessaires au SMQ.
Ces objectifs doivent être :
 en cohérence avec la politique qualité;
 mesurables;
 tenir compte des exigences applicables;
 pertinents pour la conformité des produits et des services et l’amélioration de la satisfaction du client;
 surveillés;
 communiqués; et
 mis à jour en tant que de besoin.
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.2 Cеttе clausе еxigе la planification dеs rеssourcеs nécеssairеs, dеs rеsponsabilités, dеs délais à
rеspеctеr, la manièrе d’évaluеr lеs résultats, afin d’attеindrе lеs objеctivеs qualités.

75
Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le SMQ, les modifications doivent être réalisées
de façon planifiée (Cf 4.4) en tenant compte de:
 l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles;
 l’intégrité du SMQ;
 la disponibilité des ressources;
 l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.
6.3 Planification des modifications

76
• 6.1 Cette section souligne que l’organisme doit comprendre l’éventail des risques et des opportunités
se rapportant à son domaine d’application et définir les mesures, les objectifs et les plans d’actions
afin de les traiter. De même utiliser les données d’entrée préalablement définies (Cf 4.1), ainsi que
les besoins et les attentes des parties intéressées (Cf 4.2) tout en intégrant ces risques et
opportunités.
- L’importance et la complexité de l’approche par les risques dépend significativement de la taille
et de la structure de l’organisme, ainsi que d’autres facteurs tels que l’étendue des exigences
réglementaires, le nombre et le type des clients, les intérêts des actionnaires…
• 6.2 Dans le cadre de la planification, l’organisme doit fixer des objectifs qualité permettant de
transformer la politique en réalité. Ces objectifs doivent être cohérents, mesurables, pertinents,
compréhensibles, contrôlés et communiqués.
- Plusieurs types d’objectifs peuvent être considérés : la position sur le marché, l’efficacité des
processus, l’amélioration de la sensibilisation, la réduction des coûts…
- L’organisme doit conserver des informations documentées relatives aux objectifs qualité.
• 6.3 Dans le cas de besoin de modifications, l’organisme doit assurer qu’elles seront réalisées d’une
manière planifiée tout en identifiant les objectifs et les conséquences potentielles des modifications,
la disponibilité des ressources et la définition des rôles et autorités.

77
7.1 Ressources
7.1.2 Ressources humaines
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.6 Connaissances organisationnelles
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
Chapitre 7 : Support

78
7.1 Ressources
L’organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la mise en œuvre, la
mise à jour et l’amélioration du SMQ, en prenant en compte :
 Les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
 Ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.
7.1.2 Ressources humaines
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre
efficace de son SMQ et de ses processus ainsi qu’à leur maîtrise.

79
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre de
ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services.
L’infrastructure peut comprendre:
- les bâtiments et les services associés;
- les équipements, y compris matériel et logiciel;
- les moyens de transport;
- Les technologies de l’information et de la communication.
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire à la mise en œuvre de
ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus

80
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats valides et
fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et des
services aux exigences.
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est considérée par l’organisme
comme un élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des résultats de mesure,
l’équipement de mesure doit être:
 étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par rapport à des étalons de
mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux.
- Lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification doit
être conservée sous forme d’information documentée;
 identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage;
 protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles d’invalider
l’étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs.
7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

81
7.1.6 Connaissances organisationnelles
L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires au SMQ et à la conformité des produits par:
 Identifier & mettre à jour et à disposition, ces connaissances ;
 Anticiper les modifications ; et
 Déterminer les connaissances supplémentaires nécessaires.
L’organisme doit:
 Déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes ayant une incidence sur les
performances et l’efficacité du SMQ ;
 S’assurer des compétentes de ces personnes sur la base d’une formation initiale ou
professionnelle, ou d’une expérience appropriées;
 Mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions;
 Conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites compétences.
7.2 Compétences

82
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de l’organisme
sont sensibilisées à :
 La politique qualité;
 Objectifs qualité pertinents;
 L’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ;
 Répercussions d’un non-respect des exigences du SMQ.
7.3 Sensibilisation
L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le SMQ :
Sur quels sujets ; À quels moments ; Avec qui ; Comment ; Qui.
7.4 Communication

83
Le système de management de la qualité de l’organisme doit inclure:
 les informations documentées exigées par la Norme ;
 les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du SMQ.
Remarque :
 Information documentée : Information qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour par un organisme
et le format sur lequel elle est contenue.
 L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un SMQ peut différer selon l’organisme en ft
de:
— la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et services;
— la complexité des processus et de leurs interactions; et
— la compétence des personnes.
7.5 Informations documentées

84
Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l’organisme doit assurer
d’une façon appropriée :
 L’identification et la description des informations;
 Le format et support;
 La revue effectuée et l’approbation de la pertinence et l’adéquation.
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées

85
7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le SMQ et par la norme doivent être maîtrisées
pour assurer:
 Qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation, quand et là où elles sont nécessaires;
 Qu’elles sont convenablement protégées.
7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme doit mettre en œuvre les activités
suivantes, quand elles sont applicables:
 distribution, accès, récupération et utilisation;
 stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité;
 maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des versions);
 conservation et élimination.
- Les informations documentées d’origine externe que l’organisme juge nécessaires à la planification
et au fonctionnement du SMQ doivent être identifiées comme il convient et maîtrisées.
- Les informations documentées conservées comme preuves de conformité doivent être protégées de
toute altération involontaire.
7.5.3 Maîtrise des informations documentées

86
• 7.1 Cette clause commence par une exigence selon laquelle l’organisme doit déterminer et fournir les
ressources humaines et infrastructures nécessaires pour établir, mettre en œuvre, maintenir et
constamment améliorer le SMQ.
- Les infrastructures regroupent : les bâtiments, les équipements, les systèmes informatiques et les moyens
de transport.
- Un environnement approprié peut être un ensemble d’aspects humains et physiques qui peuvent influer sur
la qualité et l’efficacité. Ces facteurs (Ex: chaleur, bruit, lumière, hygiène, vibration…), qui sont différents pour
chaque produit ou service, doivent être définies et maîtrisées.
- L’organisme doit déterminer les surveillances et les mesures qui doivent être entreprises et fournir la preuve
de leur mise en œuvre en utilisant un matériel adéquat et en conservant une information documentée de sa
revue. Pour vérifier la conformité du produit ou service, l’équipement de mesure doit être disponible et fiable.
- Une autre exigence intéressante est ajoutée à la nouvelle version de la norme appelée « connaissances
organisationnelles », dont l’organisme doit déterminer les connaissances incontournables concernant ses
processus, et la conformité de ses produits et services.

87
• 7.2 La démarche qualité demande à ce que les compétences et connaissances du personnel soient
identifiées, déterminées et même reconnues et gérées. Généralement, cela s’effectue à travers la
mise en place et le suivi d’un processus support spécifique.
• 7.3 / 7.4 La sensibilisation et la communication sont des moments forts d’échange dans l’entreprise
sur la démarche qualité, ses objectifs, ses actions ; cela contribue aussi à reconnaître les efforts
fournis et ceux restant encore à fournir tout en plaçant le personnel au cœur du SMQ.
• 7.5 L’organisme doit maîtriser les informations documentées exigées par son SMQ.
- Le terme « informations documentées » dans cette version remplace celui de « procédures » et
« enregistrements ».
- Les informations documentées peuvent être de n’importe quel type et sous tout format.

88
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

89
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
8.5.4 Préservation
8.5.5 Activités après livraison
8.5.6 Maîtrise des modifications
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

90
L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus (cf 4.4) nécessaires pour
satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des produits et à la prestation de services, et réaliser
les actions déterminées au chapitre 6, en:
 Déterminant les exigences relatives aux produits et services;
 Établissant des critères pour: ces processus; et l’acceptation des produits et services;
 Déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives aux
produits et services;
 Mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères; et
 Déterminant, mettant à jour et conservant des informations documentées dans une mesure
suffisante pour: avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu; et démontrer
la conformité des produits et services aux exigences applicables.

91
- Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de fonctionnement de
l’organisme.
- L’organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications
imprévues et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif.
- L’organisme doit s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés (cf 8.4).

92
La communication avec les clients doit inclure:
 la fourniture d’informations relatives aux produits et services;
 le traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants;
 l’obtention d’un retour d’information des clients concernant les produits et services, y compris
leurs réclamations;
 la gestion ou la maîtrise de la propriété du client;
 l’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le cas échéant.
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
Lors de la détermination des exigences relatives aux produits et services proposés aux clients,
l’organisme doit s’assurer que:
 Les exigences légales et réglementaires applicables et celles jugées nécessaires par
l’organisme, relatives aux produits et services sont définies;
 L’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et service qu’il propose.
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

93
8.2.3.1 L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences relatives aux produits et services
qu’il propose aux clients.
Avant de s’engager à fournir des produits et services au client, l’organisme doit mener une revue incluant:
 les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités
après livraison;
 les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou prévu;
 les exigences spécifiées par l’organisme;
 les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services;
 les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées.
L’organisme doit s’assurer que les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
précédemment définies ont été résolus.
Les exigences du client doivent être confirmées par l’organisme avant d’être acceptées, lorsqu’elles ne
sont pas fournies sous une forme documentée.
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

94
8.2.3.2 L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations documentées:
 sur les résultats de la revue;
 sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services.
Lorsque les exigences relatives aux produits et services sont modifiées, l’organisme doit s’assurer que :
 les informations documentées correspondantes sont amendées et
 le personnel concerné est informé des exigences modifiées.
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services

95
L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement
approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services.
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement
Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du développement, l’organisme
doit prendre en compte:
 la nature, la durée et la complexité des activités;
 les étapes requises, y compris les revues applicables;
 les activités requises pour la vérification et la validation du processus ;
 les responsabilités et autorités impliquées;
 les besoins en ressources internes et externes ;
 la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées;
 la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs;
 les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services ultérieures;
 le niveau de maîtrise attendu par les clients et les autres parties intéressées pertinentes;
 les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la
conception et au développement ont été satisfaites.

96
L’organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits et
services à concevoir et à développer, en prenant en compte:
 les exigences fonctionnelles et les exigences de performance;
 les informations issues d’activités similaires précédentes de conception et de développement;
 les exigences légales et réglementaires;
 les normes ou les règles internes, «règles de l’art» que l’organisme s’est engagé à mettre en
œuvre;
 les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits et services.
- Les éléments d’entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice de la conception et du
développement, complets et non ambigus.
- Les éléments conflictuels d’entrée doivent être résolus.
- L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la
conception et du développement.
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement

97
L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de développement pour assurer que:
 les résultats attendus sont définis;
 des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats
 à satisfaire aux exigences;
 des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie satisfont
aux exigences d’entrée;
 des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services
résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu;
 toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des
revues ou des activités de vérification et de validation;
 les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement

98
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement:
 satisfont aux exigences d’entrée;
 sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la
prestation de services;
 contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, le cas échéant, et
à des critères d’acceptation;
 spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles pour leur usage
prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité.
- L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments de sortie de la
conception et du développement.
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement

99
Lors de la conception et du développement de produits et services ou ultérieurement, l’organisme doit
identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en tant que de besoin pour s’assurer
qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.
- L’organisme doit conserver des informations documentées sur:
 les modifications de la conception et du développement;
 les résultats des revues;
 l’autorisation des modifications;
 les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.
8.3.6 Modifications de la conception et du développement

100
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes
sont conformes aux exigences.
Il doit déterminer leur maîtrise lorsque :
 Ces produits et services sont destinés à être intégrés dans les propres produits et services de
l’organisme;
 Les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes
pour le compte de l’organisme;
 Un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d’une
décision de l’organisme.
- L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des
performances et la réévaluation des prestataires externes.
- L’organisme doit conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes les
actions nécessaires résultant des évaluations.

101
L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes
ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence à ses clients des produits et
services conformes.
L’organisme doit:
 S’assurer que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous le contrôle de
son SMQ;
 Définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu’il entend exercer sur
l’élément de sortie concerné;
 Prendre en compte:
- l’impact potentiel des processus, produits et services fournis par des prestataires externes sur
l’aptitude de l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables;
- l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;
 Déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les processus,
produits et services fournis par des prestataires externes satisfont aux exigences.
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise

102
L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les communiquer au prestataire
externe.
L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:
 Les processus, produits et services devant être fournis;
 L’approbation des produits et services; des méthodes, des processus et des équipements; et
de la libération des produits et services;
 Les compétences, y compris toute qualification requise des personnes;
 Les interactions des prestataires externes avec l’organisme;
 La maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes devant être
appliquées par l’organisme;
 Les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, a l’intention de
réaliser dans les locaux des prestataires externes.
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

103
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions
maîtrisées.
Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
 la disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des produits,
services ou activités ; et les résultats à obtenir;
 la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure;
 la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour vérifier
que les critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de sortie et les critères
d’acceptation relatifs aux produits et services ont été satisfaits;
 l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés pour la mise en œuvre des
processus;
 la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise;
 la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de production et de
prestation de service à obtenir les résultats prévus, lorsque les éléments de sortie ne peuvent
pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori;
 la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine;
 la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison.

104
- L’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie lorsqu’il est
nécessaire de s’assurer de la conformité des produits et services.
- L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance et
de mesure tout au long de la production et de la prestation de service.
- L’organisme doit maîtriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la traçabilité est une
exigence, et doit conserver les informations documentées nécessaires à la traçabilité.
8.5.2 Identification et traçabilité

105
- L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des prestataires externes lorsqu’elle se trouve
sous son contrôle ou qu’il l’utilise.
- L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que les clients ou les
prestataires externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée dans les produits et services.
- Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue, endommagée ou encore
jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe et
conserver des informations documentées sur ce qui s’est produit.
Remarque :
Cette propriété concerner un matériau, des composants, des outils ou équipements, les locaux des
clients, la propriété intellectuelle, des données personnelles…
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

106
8.5.4 Préservation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la prestation de
service, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences.
Remarque :
- La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de la contamination, le
conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport et la protection.

107
L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits
et services, en prenant en considération:
 les exigences légales et réglementaires;
 les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services;
 la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue;
 les exigences et les retours d’information des clients.
Remarque :
- Les activités après livraison peuvent comprendre :
• les actions au titre des dispositions de la garantie,
• les obligations contractuelles telles que les services de maintenance,
• et les services complémentaires tels que le recyclage ou l’élimination finale.
8.5.5 Activités après livraison

108
L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la prestation
de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences.
- L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant :
• les résultats de la revue des modifications,
• la ou des personnes autorisant les modifications
• et toutes les actions nécessaires issues de la revue.
8.5.6 Maîtrise des modifications

109
- L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour vérifier
que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
- La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant l’exécution
satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le
cas échéant, par le client.
- L’organisme doit conserver les informations documentées concernant la libération des produits et
Services et devant comprendre:
 des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
 la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération.
8.6 Libération des produits et services

110
8.7.1 L’organisme doit assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences
applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non
intentionnelle.
Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des produits et services, l’organisme doit
mener les actions appropriées. Ceci doit également s’appliquer aux produits et services non conformes
détectés après livraison des produits ou durant ou après la prestation de services.
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs des manières suivantes:
 correction;
 isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et services;
 information du client;
 obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
- La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non conformes sont
corrigés.
8.7.2 L’organisme doit conserver les informations documentées:
 décrivant la non-conformité;
 décrivant les actions menées;
 décrivant toutes les dérogations obtenues;
 identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité.
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

111
• 8.1 Cette clause donne des indications très claires sur l’importance de la liaison entre la planification, la
mise en œuvre et la maîtrise des processus (Cf 4.4) et la réalisation des actions définies à l’article 6 de
l’annexe 1. Ainsi, que l’obligation de la maîtrise des modifications et des processus externalisés.
• 8.2 De même, les besoins et les attentes des clients doivent être pris en considération. L’organisme
doit procéder à la détermination des exigences relatives aux produits et services proposés, y compris
les exigences légales et réglementaires et celles jugées nécessaires. Une fois définies, ces exigences
doivent être revues afin de s’assurer qu’elles sont comprises, que les anomalies sont résolues et que
l’organisme a les capacités de répondre aux exigences. Le cas échéant, des informations
documentées doivent être conservées.
• 8.3 L’organisme doit adopter un processus de conception et de développement lui permettant de
proposer de nouveaux produits et services :
- La planification de la conception et du développement comprenant les étapes ce conception, de
revues, de vérification et des activités de validation ainsi que leur maîtrise est demandée.
- Les éléments d’entrée doivent être définies et englobant les exigences fonctionnelles et de la
performance, des informations issues des conceptions précédentes, les exigences légales et
réglementaires, les exigences internes et les conséquences possibles d’une défaillance. Des
informations documentées doivent être conservées.
- Chaque organisme peut décider la façon de réaliser la conception, mais le processus doit être maîtrisé
pour que le résultat soit vérifié et les activités de vérification et de validation soient réalisées afin de
s’assurer de la satisfaction aux exigences. Des informations documentées doivent être conservées.

112
- L’organisme doit s’assurer de la satisfaction des éléments de sortie aux exigences d’entrée et à leur
adéquation et conserver des informations documentées.
- Les modifications doivent être identifiées, passées en revue et maîtrisées autant que besoin. Ces
modifications doivent être conservées sous forme d’informations documentées.
• 8.4 L’organisme doit s’assurer de la conformité des processus et des produits et services fournis par
des prestataires externes par la détermination de la manière de leur maîtrise. À cet égard, l’organisme
doit :
- Définir les critères d’évaluation, de sélection, de surveillance des performances et de réévaluation des
prestataires externes.
- S’assurer que les processus sont sous contrôle, définir leur maîtrise en tenant compte de leur impact
potentiel et de leur efficacité et déterminer les vérification à faire.
- Vérifier l’adéquation aux exigences, avant de communiquer avec le prestataire et mettre à sa
disposition toutes les informations nécessaires.
• 8.5 Cette clause vise à s’assurer que les activités de production et les opérations réalisées sont
planifiées puis réalisées dans des conditions maîtrisées.
- L’organisme doit définir les éléments de sortie et leur état, si la traçabilité est une exigence pour
l’organisme, et conserver les informations documentées nécessaires.
Il existe plusieurs solutions pour identifier et tracer les produits et services telles que : Numéro de lot,
dates de production, codes barres d’emballages, lieux de stockage, …

113
- L’organisme doit respecter la propriété des clients et des prestataires externes par son identification, sa
vérification, sa protection et son sauvegarde. Des informations documentées doivent être conservées.
- Les éléments de sortie doivent être préservé tout au long de la production ou de la prestation de service
afin de s’assurer de son conformité aux exigences.
- L’organisme doit déterminer les activités après livraison et s’assurer de leur satisfaction aux exigences.
- Afin d’assurer la continuité de la conformité aux exigences, la revue et la maîtrise des modifications est
exigée. Ainsi que la conservation des informations documentées.
• 8.6 L’organisme doit contrôler et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences
ont été respectées. La preuve de conformité aux critères d’acceptation ainsi que la traçabilité indiquant
les personnes autorisant la libération doivent être conservées sous forme d’informations documentées.
• 8.7 L’organisme doit s’assurer que le produit non conforme est écarté de toute utilisation ou de toute
livraison. Une fois identifié, l’organisme doit mener des actions appropriées tel que l’isolement, la
correction…
- Des informations documentées, décrivant les non-conformités, les actions menées, les dérogations
obtenues et l’identification de l’autorité, doivent être conservées.

114
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.2 Satisfaction du client
9.1.3 Analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
Chapitre 9 : Evaluation des performances

115
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
L’organisme doit déterminer:
 ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;
 les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation nécessaires pour assurer
la validité des résultats;
 quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées; et
 quand les résultats doivent être analysés et évalués.
L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ et conserver des informations
documentées pertinentes comme preuves des résultats.

116
L’organisme doit :
- Surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs besoins et attentes.
- Déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir ces informations.
Remarque :
- Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent comprendre :
• des enquêtes menées auprès des clients,
• des retours d’information sur les produits livrés et services fournis,
• des réunions avec les clients,
• une analyse de la part de marché,
• des compliments,
• des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs.
9.1.2 Satisfaction du client

117
L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance
et de la mesure.
Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
 la conformité des produits et services;
 le niveau de satisfaction des clients;
 la performance, l’efficacité et la nécessité d’amélioration du SMQ;
 l’efficacité de la mise en œuvre de la planification et des actions face aux risques et
opportunités;
 les performances des prestataires externes;
9.1.3 Analyse et évaluation

118
9.2.1 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le SMQ est:
 conforme aux propres exigences de l’organisme concernant son SMQ, et aux exigences de la
norme;
 mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
9.2 Audit interne

119
 Définir les critères d’audit et le périmètre d’application;
 Sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l’objectivité et l’impartialité du
processus d’audit;
 Rapporter les résultats des audits à la direction concernée;
 Entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées; et
 Conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme
d’audit et des résultats d’audit.
9.2.2 l’organisme doit:
Couvrant :
- la fréquence,
- les méthodes,
- les responsabilités,
- les exigences de planification et
- le compte rendu,
Tenant compte de :
- l’importance des processus concernés,
- des modifications ayant une incidence
sur l’organisme et
- des résultats des audits précédents;
 Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d’audit :

121
A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ mis en place par l’organisme,
afin de s’assurer qu’il est toujours
- approprié,
- adapté,
- efficace et
- en accord avec son orientation stratégique.
9.3 Revue de direction

122
La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte:
 l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes;
 les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ;
 les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ :
- la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées pertinentes;
- le degré de réalisation des objectifs qualité;
- la performance des processus et la conformité des produits et services;
- les non-conformités et les actions correctives;
- les résultats de la surveillance et de la mesure;
- les résultats d’audit; et
- les performances des prestataires externes;
 l’adéquation des ressources;
 l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités (Cf 6.1);
 les opportunités d’amélioration.
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction

123
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et actions relatives aux:
 opportunités d’amélioration;
 besoins de changements à apporter au SMQ;
 besoins en ressources.
L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des éléments de sortie
des revues de direction.
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction

125
• 9.1 Les exigences en termes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation doivent tenir
compte de ce qu’il faut mesurer, les méthodes employées, à quel moment des données doivent être
analysées et rapportées et suivant quels intervalles. Des informations documentées pertinentes
comme preuve des résultats doivent être conservées.
- L’organisme doit surveiller la perception des clients afin d’améliorer leur satisfaction.
- Les informations issues de la surveillance et e la mesure doivent être analysées et évaluées. Les
méthodes d’analyse varient en terme l’applicabilité et la complexité. L’évaluation doit être effectuée
par rapport aux attentes des clients, à la conformité des produits et services, aux performances et à
l’efficacité du SMQ et son amélioration, et aux performances des prestataires externes.
• 9.2 Un programme d’audit doit être établi pour s’assurer que tous les processus sont audités à des
intervalles planifiés. Un objectif et un domaine d’application doivent être définis. Les auditeurs
doivent être compétents. La direction doit prendre en compte les résultats de l’audit, et les actions
correctives appropriées doivent être entreprises. Des informations documentées relatives à la mise
en œuvre et aux résultat d’audit doivent être conservées.

126
• 9.3 La revue de direction a pour but principal de s’assurer de la pertinence, de l’adéquation et
l’efficacité du système de management de la qualité et son alignement avec l’orientation stratégique
de l’organisme.
- Les données d’entrée de la revue de direction doivent tenir compte de l’état d’avancement des
actions résultant des revues précédentes, des modifications des enjeux internes et externes, des
informations sur la performance et l’efficacité du SMQ, de l’adéquation des ressources, de
l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités et des opportunités
d’amélioration.
- Les résultats de la revue de direction doit comporter les décisions et actions relatives aux
opportunités d’amélioration, à la nécessité de modification du SMQ et aux besoins des ressources.
Des informations documentées comme preuve de résultats de la revue de direction doivent être
conservées.

127
10.1 Généralités
10.2 Non-conformité et action corrective
10.3 Amélioration continue
Chapitre 10 : Amélioration

128
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre toutes les
actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du client, par :
 l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de prendre en compte
les besoins et attentes futurs;
 la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;
 l’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.
Remarque :
- Les exemples d’amélioration peuvent inclure
• une correction,
• une action corrective,
• une amélioration continue,
• un changement par rupture,
• une innovation
• et une réorganisation.
10.1 Généralités

129
10.2.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle liée à une réclamation, l’organisme doit:
 réagir à la non-conformité, et le cas échéant agir pour la maîtriser et la corriger; et prendre en
charge les conséquences;
 évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-
conformité,
afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en:
• effectuant la revue et analysant la non-conformité;
• recherchant et analysant les causes de la non-conformité; et
• recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se
produire;
 mettre en œuvre toutes les actions requises;
 examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
 mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire; et
 modifier, si nécessaire, le SMQ.
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées.
10.2.2 L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves de la nature des
non-conformités et de toute action corrective; et des résultats des actions menées.
10.2 Non-conformité et action corrective

130
L’organisme doit :
 améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ.
 prendre en compte
• les résultats de l’analyse et de l’évaluation
• les éléments de sortie de la revue de direction
pour déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans le cadre de
l’amélioration continue.
10.3 Amélioration continue

131
10.1 L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et mettre en œuvre
toutes les mesures nécessaire pour répondre aux exigences du client et accroitre sa satisfaction. Ces
améliorations peuvent être des corrections, des actions correctives, des améliorations continues, des
innovations ou encore des réorganisations.
10.2 L’objectif principal des actions correctives est d’analyser et d’éliminer les causes de non-
conformités pour éviter qu’ils se reproduisent. Les mesures prises doivent être appropriées et l’efficacité
des actions prises doit être vérifiée.
10.3 L’amélioration continue est le principe clé de la norme ISO 9001. L’organisme doit améliorer en
continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité de son SMQ.

132
En appliquant le SMQ selon la norme ISO 9001 version 2015, plusieurs avantages sont recensés :
 Une implication plus importante de la Direction
 Un traitement des risques et des opportunités à tous les niveaux
 La définition du contexte au service des orientations stratégiques
 L’implication de toutes les parties intéressées
 La gestion des connaissances comme capital immatériel de l’entreprise
 Une gestion documentaire allégée
 L’usage d’un langage simplifié, d’une structure et de termes communs aux autres normes
du système de management, ce qui est fort utile pour les organismes mettant en œuvre
plusieurs systèmes (environnement, santé et sécurité).
Conclusion

Système de management de la qualité pour le secteur automobile
133

135
Associations Nationales d’automobiliste:
ANFIA: Associazione Nazionale Filiera Industria Automobilistica (Association Nationale
de l'Industrie Automobile)
FIEV: Fédération des industries des équipements pour véhicules
AIAG: Automotive Industry Action Group (Groupe d'action de l'industrie d'automobile)
SMMT: Society of Motor Manufacturers and Traders (Société des constructeurs et
commerçants d'automobiles)
VDA: Verband der Automobilindustrie (Union de l'industrie automobile)

136
IATF 16949:2016 qui a remplacé l'ISO/TS 16949:2009 est une norme qui établit
les exigences d’un système de gestion de la qualité (QMS), spécifiquement pour
le secteur automobile. L’ISO/TS 16949 a été créé en 1999 pour harmoniser
différents systèmes d’évaluation et de certification dans le monde entier dans la
chaîne d’approvisionnement du secteur automobile.
L’objectif principal de la norme IATF 16949 est le développement d’un système
de gestion de la qualité qui prévoit une amélioration continue, en mettant
l’accent sur la prévention des défauts et la réduction des variations et des
déchets dans la chaîne d’approvisionnement. La norme, combinée aux
exigences spécifiques des clients applicables, définit les exigences du SMQ
pour la production automobile, le service et/ou les pièces de rechange.
Introduction à l’IATF 16949

137
Qu'est-ce que la norme IATF 16949 ?
Cette norme a été élaborée conjointement par les membres de l'International
Automotive Task Force (IATF) et soumise à l'Organisation internationale de
normalisation (ISO) pour approbation et publication.
L'IATF 16946 est basée sur l'ISO 9001 et les normes nationales de qualité
automobile et peut facilement être intégrée à d'autres normes de systèmes de
management. Alors que la norme ISO 9001 se concentre sur la satisfaction du
client, la norme IATF 16949 se concentre sur les exigences spécifiques du client
en matière d'amélioration continue, de prévention des défauts et de réduction
des variations et des déchets dans la chaîne d'approvisionnement. Elle permet
un processus continu pour aider à identifier, signaler et améliorer les domaines
de votre système de management et les processus commerciaux pertinents.
La norme est applicable à toute organisation fabriquant des composants, des
assemblages et des pièces destinés à l'industrie automobile, couvrant
l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement dans le monde entier.

138
Avantages de la norme IATF 16949
L’IATF concerne tous les types d'entreprises fabricantes et équipementiers de
secteur de l'industrie automobile, ses bénéfices sont bien remarquables :
• Augmentation de la confiance des clients pour l'approvisionnement à l'échelle
mondiale
• Éliminer le besoin de plusieurs certificats pour la fabrication de véhicules
• Réponse aux exigences communes de l'industrie automobile,
• Réduction des évaluations de fournisseurs multiples / tierces,
• Anticipation des attentes clients
• Améliorer les processus pour réduire les déchets et prévenir les défauts
• Amélioration de vos performances tout au long de la chaîne
d'approvisionnement,
• Amélioration de la qualité globale du système de management de la qualité.

139
Transition vers l’IATF 16949

140
Structure HLS de l’IATF 16949

141
Structure de l’IATF 16949 en lien avec PDCA

142
Principales différences terminologiques

143
- Focalisation sur les produits et processus liés à la sécurité des produits
- Renforcement de la traçabilité des produits
- Nouveau thème incluant les produits logiciels embarqués
- Clarification de la méthode pour développer le système de management de
la qualité des fournisseurs
- Nouvelles exigences concernant la responsabilité d’entreprise
- Exigences renforcées relatives au processus de fabrication, aux
vérifications et contrôles associés et à l’analyse de risques
- Renforcement du processus de garantie par la prise en compte de la
méthode NTF (aucun défaut constaté)
Principaux changements

147
Exigences de l’IATF 16949:2016

148
L'Annexe A (plan de surveillance) constitue un
élément normatif de notre norme et l’annexe B
fournit des informations supplémentaires
destinées à faciliter la compréhension ou
l'utilisation de la norme
1 Domaine
d’application
2 Références
normatives
3 Termes et
définitions
IS0 9001 exigence IATF 16949 exigence
3.1 Termes et
définitions du
secteur automobile
1 Domaine
d’application –
Supplément
automobile de
l’ISO 9001:2015
2 Références
supplémentaires
CSR, statut spécial,…
Incluant les produits avec
logiciel embarqué

149
Chapitre 1: Domaine d’application
Une entreprise doit démontrer sa capacité à toujours fournir des produits et
des services aux clients tout en répondant aux exigences des normes
internationales.
Un attrait efficace du système comme des processus visant le progrès assure
le plaisir du consommateur.
Ce système de gestion de la qualité est destiné à l’industrie de
l’automatisation, impliquant des pièces de série, des accessoires de rechange
demandés par le client.

150
Chapitre 2: Références normatives
La seule référence pour cette norme est ISO 9000: Systèmes de management
de la qualité – Fondamentaux et vocabulaire, qui a été publiée en 2015.
Les deux documents comportent tous deux des annexes qui aideraient
l’entreprise à mieux comprendre ces normes internationales.

151
Chapitre 3: Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions fournis dans
l’ISO 9000: 2015 s’appliquent. Pourtant, les mots automobiles importants sont
définis comme suit:
• Dispositif anti-erreur – Une technique établie pour empêcher la production
de produits non conformes lors de la fabrication
• Advanced Product Quality Planning (APQP) – Une approche référencée
qui prend en charge le développement d’un produit pour répondre aux
demandes et exigences des clients
• Exigences spécifiques du client (CSR) – Les besoins des clients selon
certaines clauses de cette norme
• Conception pour l’assemblage (DFA) – Se référant au processus de
création d’un produit
• Design for Manufacturing (DFM) – L’union du schéma de produit et de son
plan

152
• Conception pour la fabrication et l’assemblage (DFMA) – L’ajout de DFA
et DFMA qui vise à optimiser la fabrication pour réduire les erreurs pour une
meilleure performance
• Design for Six Sigma (DFSS) – Une méthode systématique visant à
concevoir des produits avec un niveau de qualité Six Sigma
• Organisation de conception – Un comité chargé de produire un nouveau
produit ou de mettre à jour les produits actuels
• Etude de faisabilité de fabrication (MFS) – Analyse et examen d’une
proposition de projet pour tester si un produit est techniquement possible et
répond aux exigences du client.
• Approche multidisciplinaire – Un moyen de solliciter les contributions de
toutes les parties intéressées qui pourraient affecter un processus de production
• No Fault Detected / No Trouble Found (NTF) / French DNR (Default not
Reproduced) – Un qualificatif placé sur une pièce pendant la maintenance ou
les réparations

153
• Examen périodique – Mesures adoptées pour éviter une défaillance
imprévue majeure
• Sécurité des produits – Une norme dont l’objectif principal est de ne
présenter aucun dommage ni aucune menace à aucun client
• Plan de réponse – Un ensemble d’actions qui doivent être appliquées en cas
d’événements non conformes
• Fonction de support – Activité en dehors du site distant qui propose des
encouragements à d’autres zones de production de la même entreprise
• Maintenance Productive Totale (TPM) en Français (Totale Maintenance
Productive) – Un rapport d’étape sur l’intégrité de la construction and systèmes
de préservation et de qualité.
• Processus de compromis – Une méthode pour la création de produits et
leurs caractéristiques de performance

154
Chapitre 4 : Contexte de l'organisme
4.1 Compréhension
de l’organisme et de
son contexte
4.2 Compréhension
des besoins et des
attentes des PI
4.3 Détermination du
domaine
d’application du SMQ
4.4 SMQ et ses
processus
4.3.1
Détermination
du domaine
d’application
du SMQ –
Supplément
4.3.2
Exigences
spécifiques du
client
4.4.1.1
Conformité des
produits et des
processus
4.4.1.2
Sécurité du produit
Exigence IATF
16949
Exigence ISO 9001
Les CSR doivent
être incluses dans
le champ du SMQ
Nouvelles exigences et
exigences renforcées
Processus documentés

155
Chapitre 4 : Contexte de l'organisme
Dans ce chapitre, les principales modifications sont les suivantes :
• exigences d'intégration des fonctions support et de conception,
• aucune exclusion dans le champ de certification (sauf justification pour la
conception et le développement du produit)
• les exigences des clients doivent figurer dans le domaine d'application
• intégration de la conformité et de la sécurité des produits (chapitre 4.4.1)

156
Section 5 Leadership
5.1 Leadership et
engagement 5.2 Politique
Afin de répondre aux attentes croissantes du marché
et des gouvernements pour une intégrité
améliorée: adopter une politique de responsabilité
d’entreprise (au minimum une politique anti-
corruption, un code de conduite pour le personnel et
une politique de lancement d’alerte
5.2.1 Établissement
de la politique
qualité
5.2.2
Communication de
la politique qualité
5.1.1.1 Responsabilité
d'entreprise
5.1.1.2
Efficacité et efficience
des processus
5.1.1.3
Propriétaires de
processus
5.3.1 Rôles,
responsabilités et
autorités au
sein de l’organisme
– Supplément
5.3 Rôles,
responsabilités et
autorités au sein de
l’organisme
Les résultats des activités de revue de processus
doivent être inclus dans les données d’entrée de la
revue de direction
5.3.2
Responsabilité s et
autorités en matière
d’exigences relatives
au produit et
d’actions
correctives
Responsabilité de la direction pour assurer la
conformité du produit aux exigences, l’isolement des
non- conformes et le déclenchement des actions
correctives
5.1.2 Orientation
client
Exigence IATF 16949
Exigence ISO 9001

157
Dans ce chapitre, les ajouts par rapport à l'ISO 9001 concernent la
responsabilité d'entreprise (5.1.1.1) avec intégration d'une politique anti-
corruption, code de conduite et lancement d'alerte, l'efficacité et l'efficience
des processus (5.1.1.2) et les propriétaires de processus (5.1.1.3) qui
doivent disposer de compétences spécifiques.
De même, le chapitre 5.3 sur les rôles responsabilité et autorité a été
renforcé.

158
6.1. Actions pour
faire face aux risques et
opportunités
6.2 Objectifs qualité
et planification des actions
pour les atteindre
Supprimé de l’ISO 9001 et remplacé par
l’approche par les risques, mais
réintégré
automobile
en tant qu’exigence
On doit utiliser les enseignements tirés des
évènements passés
6.2.1 L’organisme
doit établir des
objectifs qualité…
6.1.1 Dans le cadre
de la planification…
6.1.2 L’organisme doit
planifier…
6.1.2.1
Analyse des risques
6.1.2.2 Actions préventives
6.1.2.3 Plans
d’urgence
6.3
Planification
des
modifications
Exigence renforcée fondée sur les
meilleures pratiques ou l’état de l’art entériné dans
l’industrie automobile (CSR)
Exigence renforcée: à réaliser « pour les
fonctions, processus, et les niveaux appropriés au
sein de l’organisme » Définition au minimum annuelle
des objectifs
6.2.2.1
Objectifs qualité et
planification des actions pour
les atteindre – Supplément
6.2.2 Lorsque
l’organisme planifie la
façon…
Processus
Exigence IATF 16949
Exigence ISO 9001

159
L'analyse des risques y est clairement exigé et un travail de type AMDEC
est indispensable puisque des « informations documentées » doivent en
faire la preuve.
Les actions préventives sont décrites et les actions à mener aussi.
L'intégration des plans d'urgence (6.1.2.3) est décrite avec 7 exigences
permettant de garantir que tout événement ayant un impact potentiel ou réel
sur la qualité du produit final est maîtrisé.

160
7.1 Ressources
7.1.2 Ressources
humaines
7.1.3.1
Planification
relative aux
usines, aux
installations et
aux équipements
7.1.4.1
Environnement
pour la mise en
œuvre des
processus –
Supplément
Focalisation renforcée sur l’identification des risques
et leur réduction, évaluation de la faisabilité de fabrication,
réévaluation des risques lors des modifications
des processus Les évaluations de faisabilité et de
capacité doivent être incluses dans les données d’entrée
de la revue de la direction
7.1.4 Environnement
pour la mise en œuvre
des processus
7.1.6 Connaissances
organisationnelles
7.1.5 Ressources pour la
surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
7.1.5.1.1
Analyse du système de
mesure
7.1.5.2 Traçabilité
de la mesure
7.1.5.2.1
Enregistrements des
étalonnages et vérifications
7.1.5.3
Exigences relatives aux
laboratoires
7.1.5.3.1
Laboratoire interne
7.1.5.3.2
Laboratoire
externe
Exigence IATF 16949
Exigence ISO 9001

161
7.2 Compétences
Exigence IATF
16949
Exigence ISO
9001
7.3 Sensibilisation
Référence à l’ISO 19011 Les auditeurs
doivent comprendre les CSR
Exigences spécifiques de compétences
pour les auditeurs de système, de
processus de fabrication et de produit
7.4 Communication
7.5 Informations
documentées
7.2.1
Compétences
– Supplément
7.2.2 Compétences
–Formation sur le
poste de travail
7.2.3
Compétence des
auditeurs internes
7.2.4
Compétence des
auditeurs seconde
partie
7.3.1
Sensibilisation
– Supplément
7.3.2
Motivation et
responsabilisation
du personnel
1. Généralités
7.5.1.1
Documentation relative
au SMQ
2. Création et mise à
jour des informations
documentées
3.Maîtrise des
informations
documentées
1. Les informations…
2. Pour maîtriser…
7.5.3.2.1
Conservation des
enregistrements
7.5.3.2.2
Spécifications
techniques
Nécessité de documenter et
tenir à jour le domaine d’application du
SMQ et de justifier chaque exclusion
d’exigence du référentiel Manuel qualité
comportant la référence aux exigences et aux CSR
Politique de conservation des enregistrements.
Ajout de l’exigence de conservation relative aux
pièces actives (durée de vie des pièces plus un an)
Compétence exigée pour les auditeurs

162
Sont renforcées les exigences relatives aux infrastructures ainsi que
l'environnement pour la mise en œuvre des processus.
Sont renforcées aussi toutes les exigences relatives à la mesure, sa
traçabilité, étalonnages et vérifications des équipements. De nouvelles
exigences relatives aux laboratoires internes ou externes sont définies dans
les chapitres 7.1.5.3 / 1 et 2.
Enfin, l'ensemble des exigences relatives aux compétences, la
sensibilisation, et aux information documentées sont renforcées.

163
8.1 Planification et
maîtrise
opérationnelles
8.2.1.1
Communication avec les
clients – Supplément
8.2 Exigences relatives
aux produits
et services
8.2.1 Communication
avec les clients
8.1.1
Planification et maîtrise
opérationnelles
– Supplément
8.1.2
Confidentialité
8.2.2 Détermination
des exigences relatives
aux produits et services
8.2.2.1
Détermination des
exigences relatives aux
produits et services –
Supplément
8.2.3.1.1 Revue des exigences
relatives aux produits et
services – Supplément
8.2.3 Revue des exigences
relatives
8.2.3.1.2
Identification des
caractéristiques spéciales
du client
8.2.3.1.3 Étude de
faisabilité de la fabrication
par l’organisme
8.2.3.2 …conserver des
informations
documentées…
8.2.4 Modifications
des exigences relatives
Exigence IATF
16949
Exigence ISO
9001

164
Exigence IATF
16949
Exigence ISO
9001
Les éléments d’entrée et de sortie de
la conception sont détaillés
et renforcés
8.3.3 Éléments
d’entrée de la C
& D
8.3.3.1
Éléments d’entrée
de la conception
du produit
8.3.3.2
Éléments d’entrée
de la conception
du processus de
fabrication
8.3.4 Maîtrise
de la C&D
8.3.4.1 Suivi
8.3.5 Éléments
de sortie de la
C&D
8.3.6 Modifications
de la C&D
8.3.3.3
Caractéristique
s spéciales
8.3 Conception et
développement de
produits et services
8.3.2.1
Planification de la
conception et du
développement –
Supplément
8.3.2.2
Compétences en
conception produit
8.3.2.3
Développement de
produits dotés de
systèmes embarqués
8.3.4.2 Validation
de la C&D
8.3.5.1 Éléments
de sortie de la
C&D – Supplément
8.3.5.2 Éléments
de sortie de la
conception du
processus de
fabrication
8.3.6.1
Modifications de la
C&D – Supplément
8.3.4.3
Programme de
prototypes
8.3.4.4 Processus
d’acceptation du
produit
Processus
1. Généralités
8.3.1.1
Conception et
développement de
– Supplément
2.Planification de la
conception et du
développement
Prise en compte de la réglementation
et des normes industrielles
Respect du calendrier du
client
Interaction avec le système du client
final
Approche pluridisciplinaire liée à
l’analyse de risques
Marquage caract. spéciales cascadé
dans tous les documents AMDEC,
plan de contrôle, …
Tableau de conversion des symboles
autorisé
Nouvelle exigence: Processus d’assurance qualité des produits
contenant un logiciel embarqué Méthode d’évaluation du
développement Inclure dans le périmètre d’audit interne

165
8.4 Maîtrise des
processus, produits
et services fournis
par des prestataires
externes
Exigence ISO
9001
Processus de sélection documenté prenant en compte un
plus grand nombre de critères (risques, performances de
service, évaluation du SMQ, capabilité de développement de
logiciel…)
Nouvelle exigence relative à
l’évaluation de la capabilité de
développement des logiciels
Clarification de la séquence / étapes intermédiaires :
Conformité ISO 9001 par seconde partie si autorisée par le
client
Certification ISO 9001
Certification ISO 9001+MAQMSR
Certification ISO9001+conformité IATF 16949 par seconde
partie
Certification IATF 16949
8.4.1.1
Généralités –
Supplément
8.4.1.3 Sources
d’approvisionn
ement approuvées
par le client
8.4.1.2
Sélection des
prestataires
externes
8.4.2 Type et étendue
de la maîtrise
8.4.2.1 Type et
étendue de la
maîtrise
Supplément
8.4.2.3
Développement
du SMQ des
prestataires
externes
8.4.2.2 Exigences
légales et
réglementaires
Exigence renforcée: processus documenté pour assurer la
conformité à la réglementation des pays de réception,
d’expédition et de destination du client
8.4.2.4 Suivi des
prestataires
externes
8.4.2.4.1
Audits seconde
partie
8.4.2.5
Développement des
prestataires
externes
8.4.2.3.1 Produits
dotés de systèmes
embarqués ou
logiciels associés du
secteur automobile
Processus
Exigence IATF
16949

166
8.5 Production et
Exigence IATF
16949
Exigence ISO
9001
Alignement sur les CSR et meilleures pratiques:
Note transformée en exigence: validation première/dernière pièce produite
Enregistrement requis après validation
8.5.1 Maîtrise de la
production et de la
8.5.1.1 Plan de
surveillance
8.5.1.3
Vérification de la
mise en état des
postes de travail
8.5.1.2
Instructions de
travail standard et
critères visuels
8.5.2 Identification
et traçabilité
8.5.2.1 Identification
et traçabilité
– Supplément
Exigence renforcée: règles de revue détaillées
Plans de surveillance par famille autorisés si processus de fabrication identique
8.5.1.4
Vérification
consécutive à un
arrêt de production
8.5.1.6 Gestion des
outillages de
production et des
équipements et
outillages de test,
contrôle en
fabrication
8.5.1.5
Système TPM
(Maintenance
Productive Totale)
8.5.3 Propriété des
clients ou des
prestataires
externes
8.5.4 Préservation
8.5.4.1
Préservation –
Supplément
Alignement sur les CSR: vérification au redémarrage après un
arrêt planifié ou non
8.5.1.7
Ordonnancement
de la production
Processus
documentés

167
8.5Production et
Exigence IATF
16949
Exigence ISO
9001
Nouvelles exigences pour les moyens de maîtrise des processus
incluant les moyens principaux et les méthodes dégradées ou
alternatives
Analyse de risques
Approbation du client
Instructions de travail
Vérification quotidienne
8.5.5 Activités après
livraison
8.5.5.1 Retour
d'information des
prestations de service
après livraison
8.5.5.2 Accord avec le
client concernant les
prestations de service
après livraison
Nouvelle exigence de preuve de conformité des
processus, produits et services fournis par des
prestataires extérieurs aux dernières réglementations
des pays où ils sont fabriqués et des pays de
destination
8.5.6 Maîtrise des
modifications
8.5.6.1
Maîtrise des
modifications
– Supplément
8.5.6.1.1
Modification
provisoire des
moyens de maîtrise
des processus
8.6 Libération des
8.6.1 Libération des
produits et services –
Supplément
8.6.2 Contrôle des
dimensions et essais
fonctionnels
8.6.5 Conformité aux
exigences légales et
réglementaires
8.6.6 Critères
d’acceptation
8.6.3 Pièces d’aspect
8.6.4 Vérification et
acceptation de la
conformité des produits et
services fournis par des
prestataires externes
Processus
Norme renforcée requérant la preuve de conformité aux
exigences les plus récentes à la fois dans le pays de
production et dans ceux où la fourniture sera utilisée (si
connus) y compris pour les process sous-traités.
Exigences accrues pour garantir une
livraison contrôlée qui traite les problèmes
rencontrés par les clients.

168
8.7 Maîtrise des
éléments de sortie
non conformes
Exigence IATF
16949
Exigence ISO
9001
Exigence renforcée de formation du personnel
8.7.1 L’organisme
doit assurer…
8.7.1.2
Maîtrise du produit
non conforme –
Processus spécifié
par le client
8.7.1.5
réparé
8.7.1.6
Notification du (des)
client(s)
8.7.1.3
douteux
8.7.1.4
retouché
8.7.2 L’organisme
doit conserver…
Nouvelles exigences de processus documentés
Analyse de risques
Approbation du client
Instructions de démontage, de retouche ou de
réparation
Conservation d’enregistrements
Nouvelle exigence de processus documenté
Produits rendus inutilisables
8.7.1.7 Élimination
des produits non
conformes
8.7.1.1 Autorisation
du client pour pour
une dérogation

169
21 pages sont consacrées à ces exigences « coeur de métier ». Dans le
cadre de l'accompagnement vers la certification, c'est de loin la partie la plus
chronophage puisqu'elle définir l'ensemble des étapes depuis la planification
jusqu'à l'élimination des produits non-conformes en passant par la relation
client, la conception, la maîtrise des prestataires, etc.

170
9.1 Surveillance, mesure,
analyse et évaluation
Exigence IATF
16949
Exigence ISO
9001
Processus documenté pour audits système, processus de
fabrication et produit Capabilité à développer des
logiciels si applicable
Priorisation fondée sur les risques, les modifications de
processus, les non conformités et les réclamations
9.2.2.1
Programme
d’audits internes
9.2.2.4 Audit
produit
9.2.2.2 Audit du
système de management
de la qualité
9.2.2.3 Audit des
processus de
fabrication
9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction
1.L‘organisme doit
réaliser…
2.L’organisme doit: a)
planifier…
9.3.1.1 Revue de
direction – Supplément
9.1.1.1
Surveillance et mesure
des processus de
fabrication
9.1.1.2
Identification des outils
statistiques
9.1.1.3
Application des concepts
statistiques
9.1.2 Satisfaction
du client
9.1.2.1
Satisfaction du client
– Supplément
9.1.3 Analyse et
évaluation
9.1.3.1 Détermination
des priorités
Cycle complet d’audits sur 3 ans,
programme annuel Approche
processus
Sélection d’exigences spécifiques de SMQ
du client
Cycle complet sur 3 ans
Démarches spécifiques des clients Toutes les
équipes
Mise en œuvre efficace AMDEC et plan de surveillance
9.3.2 Éléments
d’entrée de la revue
de direction
9.3.2.1
Éléments d’entrée de la
revue de direction –
Supplément
9.3.3 Éléments de
sortie de la revue
de direction
9.3.3.1
Éléments de sortie de
la revue de direction
– Supplément

171
Tous les principes de surveillance sont renforcés avec la nécessaire
précision de ce qui est mesuré, les méthodes de mesures, les outils
statistiques...
La satisfaction client fait aussi l'objet d'un supplément par rapport à l'ISO
9001, tout comme les audits internes dont plusieurs catégories sont
précisées (audit système, processus de fabrication, produit)
Concernant la revue de direction, la norme ajoute des éléments d'entrée vs
l'ISO 9001.

172
10.1 Généralités
Exigence IATF 16949
Exigence ISO 9001
Exigences renforcées: processus
documenté dont le contenu est imposé
10.2.3
Résolution de
problèmes
10.2.6
Réclamations client
et test et analyses
des défaillances
clientèle
10.2.4
Dispositif anti-
erreurs
10.2.5
Systèmes de gestion
des garanties
10.2 Non- conformité
et action corrective
10.3 Amélioration
continue
1. Lorsqu’une
non-conformité …
2.L’organisme doit
conserver…
10.3.1
Amélioration continue
– Supplément
Importance accrue de la gestion
de la garantie et prise en compte
du processus du client
Inclut une nouvelle exigence
concernant l’interaction avec les
logiciels embarqués

173
Chapitre 10 :Amélioration
4 exigences spécifiques à l'IATF 16949 qui doivent faire l'objet d'un
processus documenté :
• la résolution de problèmes,
• le dispositif anti-erreurs,
• le système de gestion des garanties
• les réclamations clients et test et analyses des défaillances clientèle.

174
Annexe A (informative)
Clarifications concernant
la nouvelle structure, la
terminologie et les
concepts
Annexe B (informative)
Autres Normes
internationales relatives
au management de la
qualité et aux systèmes
de management de la
qualité élaborées par
l’ISO/TC 176
Exigence IATF 16949
Exigence ISO 9001
Bibliographie
Liste de référence des documents qualité de l’automobile et
référentiels applicables
Annexe A Plan de
surveillance
Annexe B
Bibliographie
Supplément
automobile
A.1 Différentes étapes
du plan de surveillance
A.2 Éléments du plan
de surveillance
Normative en application de 8.5.1.1
Annexes

175
Les acteurs de l’industrie automobile doivent respecter les normes IATF et ISO. Il s’agit non
seulement d’assurer la conformité, mais aussi de garantir que toutes les pièces et tous les
produits automobiles sont de haute qualité, conformes aux normes internationales, et qu’ils
peuvent être utilisés en toute sécurité. Les normes ISO et IATF placent la qualité et la sécurité au
premier plan de leurs directives, garantissant que tous les produits finaux sont sûrs, tant pour les
clients que pour les entreprises qui les produisent.
Le respect des normes IATF est particulièrement nécessaire pour obtenir la certification. L’IATF
lui-même n’offre pas l’accréditation IATF, mais il existe des auditeurs tiers ou des organismes
d’accréditation reconnus par l’IATF qui effectuent la certification pour eux. Chaque certificat IATF
est valable pendant trois ans, et à la fin de ces années, les propriétaires d’entreprises devront en
demander un nouveau.
Le fait d’avoir un certificat peut également être très bénéfique pour une entreprise en termes
d’attraction de clients et de partenaires commerciaux potentiels. La certification IATF peut montrer
que les propriétaires de l’entreprise et leurs employés se soucient de la qualité et qu’ils suivent
toutes les procédures de sécurité avant, pendant et après la production. Cet aspect est
également très important dans les transactions interentreprises. Certaines entreprises choisissent
de ne traiter qu’avec des entreprises certifiées IATF pour s’assurer de la qualité de leurs produits.
Importance du respect de l’IATF 16949:2016

176
Core tools de l’IATF 16949:2016
Avant d’aborder les 5 core tools, on va traiter les éléments suivants :
- Les exigences spécifiques du client (CSR)
- Les caractéristiques spéciales
- Le Poka Yoké
- Plan de surveillance

177
L'organisme qui met en œuvre le système de Management de la qualité (SMQ) conformément
à la norme IATF 16949 doit être consciente qu'en plus de satisfaire aux exigences de cette
spécification technique, elle doit également répondre aux exigences spécifiques du client.
Les exigences spécifiques du client (CSR) font partie des exigences du client (CR)
CSR: Customer Specific Requirements

178
CSR: Customer Specific Requirements
Les CSR eux-mêmes (qui sont une extension des exigences IATF) sont spécifiés différemment pour
chacun des clients de l'industrie automobile et peuvent être distingués en termes de spécificité pour :
• produit/service
• projet
• le fournisseur
Conformément aux exigences de 4.3.2, ils doivent être évalués et inclus dans le domaine d'application du
système de management de la qualité de l'organisme.
Cette évaluation doit ensuite être poursuivie lors des audits du système de management de la qualité
comme requis par 9.2.2.2.

179
Caractéristiques spéciales
L’IATF a définit une caractéristique spéciale comme suit:
Classification de la caractéristique d’un produit ou paramètre d’un processus de fabrication qui peuvent affecter:
- la sécurité,
- la conformité aux réglementations,
- l’aptitude à l’emploi, la fonction, les performances, les exigences ou les opérations de finition ultérieures sur
ce produit.
Les caractéristiques spéciales sont l'expression la plus couramment utilisée, mais de nombreuses
organisations, entreprises utilisent d'autres dénominations, telles que : caractéristiques clés, caractéristiques
significatives, caractéristiques critiques, etc.

180

181
Exemple : Partie d’un plan pièce d’un étrier Appui tête

182
Quelques exigences l’IATF 16949 V2015 :

183
Poka Yoké
Le mot japonais « poka-yoké » signifie littéralement « éviter les erreurs ».
Créée dans l'usine Toyota au Japon, en 1960, il désigne une manière d’envisager la qualité en
prévoyant des dispositifs conçus pour supprimer à leur source les causes des défauts potentiels.
Selon l’IATF 16949 V2016, un dispositif anti erreur est: Démarche utilisée lors de la conception des
produits et des processus de fabrication pour prévenir la production de produits non conformes en
fabrication.

184
Poka Yoké
Exemple :
L’AT a un rôle sécuritaire important, c’est la protection de la nuque contre le « coup de
lapin » lors d’un accident de voiture.

185
Goupilles d’assemblage et de
fixation des rods sur le box
 La fonction de fixation des 2 tiges de l’AT est donc une caractéristique spéciale puisque son absence
impacte la vie de l’utilisateur
Poka Yoké
Exemple :
.

186
186
Absence Goupille Goupille mal positionné Etrier mal enfoncé
Chute étrier
Risque de décès ou
d’invalidité du client final
(en cas d’accident)
Risque financière énorme en
cas de rappel de parc sur le
Fabriquant (Probabilité de
faillite de l’entreprise)
Risque pénal sur le
personnel du
Fabriquant
Poka Yoké

187
Poka Yoké
- Vue la criticité de la fonction de fixation des tiges sur le support plastique le process définit a prévu un Poka
Yoke pour s’assurer de la présence et la bonne position des goupilles de fixation
- Vu l’effet dramatique d’un défaut sécuritaire, réglementaire ou fonctionnel, un Poka Yoke est mis en place
dès le début du projet pour éliminer la probabilité de création d’un tel défaut.
Exemple de Poka Yoke Absence Goupille:
Absence de goupille la caméra détecte le problème  La machine de goupillage est bloqué  L’opérateur
n’a pas l’accès pour débloquer la machine  Alerte GL  Alerte Superviseur  QRQC pour analyser et
résoudre le problème  Déblocage de la machine par le GL / Superviseur après résolution du problème.

188
 On distingue 3 types :
• La méthode de contact identifie les défauts du produit en testant la forme, la taille, la couleur ou d'autres
attributs physiques du produit.
• La méthode à valeur fixe (ou nombre constant) alerte l'opérateur si un certain nombre de mouvements ne
sont pas effectués.
• La méthode des étapes de mouvement (ou séquence) détermine si les étapes prescrites du processus ont
été suivies
Poka Yoké
Les types de Poka Yoké :

189
Poka Yoké
La gestion de Poka Yoké :
1 - Instruction Poka Yoke;
Élaborer une instruction clair pour chaque PY, contenant les éléments suivants:
• Le N° de référence du PY (même que celui mentionné au PDS)
• Le principe de fonctionnement
• La méthode de vérification
• La fréquence de vérification
• Le mode réaction si le résultat
de vérification est NOk.

190
Poka Yoké
2 -Validation Poka Yoke ;
• La validation du PY est une partie de l’Ok 1ère pièce process
• L’Ok démarrage inclut la validation des PY
• C’est obligatoire de vérifier la polyvalence, HSE et les 5S avant validation du PY
• La validation des PY s’effectue via des pièces NOK / red rabbits
• La validation des PY est réalisée ou assistée par le GAP leader

191
3 -Pièce rouge (Red Rabbit)/ Pièce Gabarit ;
• La validation des PY s’effectue via des pièces NOK (red rabbits), si ce n’est pas possible, la procédure
de validation utilisée doit simuler une situation Nok
Les règles de gestion des red rabbits sont :
a./ Avoir un N° ou identifiant unique;
b./ Vérifiées à intervalle définit;
c./ Instruction indiquant les éléments à contrôler établit
d./ Responsabilités clairement définis
e./ Etiquette attachée à chaque red rabbit.
Poka Yoké

192
Poka Yoké
4 -Cadenas Poka Yoke (Padlock).
L’étiquette padlock identifie le statut du PY:
- en marche: face verte
- en panne: face rouge

193
Plan de surveillance
L’IATF a définit le plan de surveillance comme:
« Description documentée des systèmes et des processus nécessaires pour maîtriser la production du
produit »
Le plan de surveillance est donc:
Document regroupant l’ensemble des contrôles à réaliser sur les produits et les processus pour la
maitrise des processus de fabrication. (Réception => Fabrication => Expédition)

194
L’IATF a définit les éléments du plan de surveillance dans l’annexe A:
 Un plan de surveillance comporte au minimum les éléments suivants :
 Données générales:
 a) Numéro du plan de surveillance
 b) Date d’émission et de révision (le cas échéant)
 c) Informations du client (voir exigences du client)
 d) Désignation du nom de l’organisme/de son site
 e) Référence de(s) pièce(s)
 f) Description/Nom des pièces
 g) Indice de modification technique

195
 h) Phase couverte (prototype/présérie/production)
 i) Contact principal
 j) Numéros d’opérations/étapes pour les pièces/processus
 k) Désignation du processus/Description de son fonctionnement
 l) Service, fonction/ Secteur responsable
 Maîtrise du produit:
 a) Caractéristiques spéciales relatives au produit
 b) Autres caractéristiques pour le contrôle (nombre, produit ou
processus)
 c) Spécification/Tolérance

196
 Maîtrise des processus:
 a) Paramètres des processus (incluant les paramètres du procédé et les tolérances)
 b) Caractéristiques spéciales relatives aux processus
 c) Machines, gabarits, dispositifs et outils de fabrication (incluant les identifiants
appropriés)
 Méthodes:
 a) Technique de mesure de l’évaluation
 b) Dispositif anti-erreurs
 c) Taille et fréquence d’échantillonnage
 d) Méthode de contrôle

197
 Plan de réaction et actions correctives:
 a) Plan de réaction (inclus ou en référence)
 b) Plan d’actions correctives

198
?
Quand
?
qui
?
pourquoi
?
comment
?
Où
?
Quoi
Document regroupant l’ensemble des
contrôles à réaliser sur les produits et les
processus pour la maitrise des processus de
fabrication. (Réception => Fabrication =>
Expédition)
Principalement dans la structure qui va
concevoir un produit / process : structures
méthodes ou industrialisation, pris en charge
par le service Qualité pendant la phase série
A partir des risques et défauts potentiel identifiés au
préalable dans une analyse type AMDEC, voire une
démarche sureté de fonctionnement ainsi que les
informations exigées par le client.
Les données d’entrée du plan de surveillance correspondent:
=> au synoptique de production,
=> au plan de validation notamment pour les exigences
sécurité et réglementaires,
=> aux données de sortie de l’AMDEC process, spécifiant les
moyens de contrôle, les fréquences de contrôle associées,
les CS associées, les poka yokés nécessaires…
En phases prototype, présérie et production.
Le plan de surveillance doit être revu et mis
a jour après toute modification du produit, du
processus de fabrication, des méthodes de
mesure, de la logistique, de la source
d’approvisionnement ou des AMDEC.
La personne responsable de la conception
du produit et/ou process, qui s’appuie sur
un expert méthodologique et une équipe
pluridisciplinaire.
Pour maitriser le processus de fabrication
(Réception => Fabrication => Expédition) et
identifier clairement les contrôles effectués
sur le produit ou processus concernant le
client.

199
Exemple 1:

200
Exemple 2:

201
Ils sont au nombre de 5 :
• l’APQP (Advanced Product Approval Planning)
• le PPAP (Production Parts Approval Process)
• Le FMEA (Failure Mode Effects Analysis)
• le SPC (MSP : Maitrise Statistique des Procédés)
• la MSA (Measurement System Analysis).

202
C'est un management de projet générique automobile ayant pour but de
garantir la qualité du produit (répondre au cahier des charges) de sa conception
à sa fabrication. C'est une "norme" AIAG (automotive Industry Action Group)
définie par les constructeurs automobiles américains (Ford, Géneral Motors,
Daimler Chrysler).
L’APQP est utilisé pour deux grandes raisons :
Lancement d’un nouveau produit
Changement d’un produit ou d’un processus
1. L'APQP (Advanced Product Quality Planning)

203
L'APQP se découpe en 5 phases "simultanées" (Définition et planification du
projet, Conception et développement produit, Conception et développement
procédé, Validation produit et process, Suivi évaluation et plan d’action) et peut
différer dans l'application selon les constructeurs (ex: Ford fait ressortir la phase
prototype).

204
Phase 1: Planifier et définir un programme :
déterminer les besoins, les exigences et les attentes des clients en utilisant des
outils. Examiner l'ensemble du processus de planification de la qualité pour
permettre la mise en œuvre d'un programme de qualité, définir et définir les
entrées et les sorties.
Phase 2: Conception et développement de produits:
examiner les entrées et les sorties, y compris FMEA, DFMA, vérification de
conception, revues de conception, spécifications de matériel et d'ingénierie.
Phase 3: Conception et développement de processus:
fonctionnalités d'adressage ? développant des systèmes de fabrication et des
plans de contrôle connexes, ces tâches dépendent de la réussite des phases 1
et 2 pour exécuter les sorties.

205
Phase 4: Validation des produits et processus :
validation du processus de fabrication sélectionné et de ses mécanismes de
contrôle grâce à l'évaluation de la production, décrivant les conditions et
exigences de production obligatoires, alors identifiant les sorties requises.
Phase 5 : Lancement, rétroaction, évaluation et action corrective :
met l'accent sur la réduction des variations et l'amélioration continue. Identifier
des résultats et des liens vers les attentes des clients et les futurs programmes
de produits.

206
Ces phases se détaillent en 49 activités de développement dont on retrouve
les plus populaires : FMEA, Control Plan, Capabilities, MSA, PV test, DV tests,
Protype build, ….
L'APQP reste spécifique à chaque constructeur tout en respectant les
exigences de base de l'AIAG. Chaque fournisseur est impliqué dans la phase à
laquelle il contribue.

207
Planification Entrées Écoute clients(réclamations, recommandations, données et retours d’infos…) ;
business plan/politique marketing; étude de marché; données Benchmarking;
innovation technologique
Sorties Objectifs de la conception; objectifs de qualité et de fiabilité; nomenclature
préliminaire(BOM préliminaire); synoptique préliminaire du processus de fabrication ;
liste des caractéristiques spéciales du produit et process; plan d’assurance qualité;
soutien de la direction
Conception et
développement
produit
Entrées
Sorties AMDEC produit; conception pour la fabrication et l’assemblage; vérification de la
conception; revues de conception; plan de surveillance prototype+ réalisation;
spécifications techniques; spécifications matières ; modifications de conception (plans
et spécifs)
Conception et
développement
de processus
Entrées
Sorties Standards de conditionnement; revue du système qualité; synoptique du processus;
schéma d’implantation d’usine; matrice des caractéristiques; AMDEC process; plan de
surveillance présérie; instructions de fabrication; planning d’analyse des systèmes de
mesure; planning d’études de capabilités préliminaires; soutien de direction
Validation du
produit et du
processus
Entrées
Sorties Essai de validation du produit(réalisés); MSA; étude préliminaire de capabilité
process; production part approval; tests de validation de la production; évaluation
d’emballage; plan de contrôle production; quality planning sign-off; support de
panagement
feedback;,
évaluation et
action corrective
Entrées
Sorties Variation réduite; satisfaction client; livraison et service; utilisation efficace de retour
d’expérience et de meilleures pratiques

208
L’APQP regroupe des expertises et méthodes variées, de l’étude de marché à l’AMDEC ou au MSA, et a
l’ambition d’en harmoniser le pilotage et la restitution, que ce soit au client ou à des auditeurs. Elle
vise à démontrer la robustesse de conception et de fabrication de l’entreprise suivant les exigences
(fonctionnelles, de cadence de production) et spécifications (plans, documents techniques) du client, par
la validation rigoureuse de chaque étape requise.
Le PPAP (Production Part Approval Process) correspond à l’ensemble des livrables et justifications de
conformité, issues de l’APQP, que chaque fournisseur doit fournir à son client pendant le projet de
développement jusqu’au lancement de la production série. On peut donc le considérer comme une sortie
du processus APQP.

209
Le processus d’approbation des pièces de production (PPAP) est un processus
standard publié par le groupe d’action de l’industrie automobile (AIAG) en
1993. Il s’agit d’un moyen pour assurer aux clients que les pièces sont
adaptées aux exigences définies au préalable. En outre, Il représente une
série de vérifications exécutées pour garantir la qualité et la conformité des
pièces. En gros, le PPAP couvre toutes les étapes de la production, depuis
l’approvisionnement » jusqu’à la livraison des produits.
2. Le PPAP (Production Parts Approval Process)
18 éléments

210
La soumission du PPAP
Une soumission PPAP est requise chaque fois qu’un client en fait la demande. Le client peut le
demander à tout moment. Il est considéré comme obligatoire dans la production automobile
moderne. Les circonstances suivantes sont des exemples où une soumission PPAP est
nécessaire, et elles illustrent sa valeur :
 Pour le développement de nouvelles pièces – Dans ce cas, la plupart ou la totalité des 18
éléments de la soumission PPAP s’appliquent.
 Lorsque des modifications techniques doivent être apportées – Les documents relatifs
aux modifications techniques et l’analyse des modes de défaillance et des effets du
processus (PFMEA) seront particulièrement importants pour minimiser les risques.
 Manque de compatibilité avec la soumission précédente et besoin de correction – La
documentation complète des corrections (et la mesure de la dérive) permet de retracer
toutes les corrections et erreurs jusqu’à leurs entrées de conception et de prévenir le
problème lors de la prochaine soumission.

211
La soumission du PPAP
 Lorsque des modifications doivent être apportées à la conception ou au processus –
Le PPAP indique comment approuver correctement ces modifications avant le niveau
suivant d’assemblage/de processus.
 Lorsqu’il y a un nouveau fournisseur – Le PPAP est essentiel pour soumettre les pièces
au même processus d’approbation normalisé, quel que soit le fournisseur.
 Début de la production sur un nouveau site – Le PPAP permet de s’assurer que le
changement est accompagné des informations et des données appropriées pour garantir la
conformité de la pièce.
Un fournisseur doit avoir mis en place un système de qualité capable d’assembler tous les
éléments d’un PPAP sans retard excessif ou sans éléments manquants.

212
Niveaux de soumission PPAP
Le processus de soumission d'un dossier PPAP est assez complexe. Ce processus détaillé
est une collection d’éléments clés qui doivent être complétés pour vérifier que le processus de
production produira un produit de qualité. Tous les éléments ne sont pas toujours nécessaires
pour une soumission PPAP. Les exigences particulières du PPAP sont généralement
négociées.
Les exigences de soumission AP sont normalement divisées en cinq classifications ou
niveaux, comme suit :
•Niveau 1 - Certificat de soumission de pièces (PSW) seulement soumis au client
•Niveau 2 - PSW avec échantillons de produits et données partielles en complément
•Niveau 3 - PSW avec échantillons de produits et données complètes
•Niveau 4 - PSW et autres exigences telles que définies par le client
•Niveau 5 - PSW avec échantillons de produits et données complètes disponibles pour
examen à l’emplacement de fabrication du fournisseur

213
Les 18 éléments du dossier PPAP
Un fournisseur de pièces soumet un PPAP pour montrer au client qu’il a affiné ses capacités
de conception et de production afin de satisfaire les exigences du client. Chaque élément sert
de preuve et de support. Le fournisseur remplit les 18 éléments PPAP suivants, selon le cas :
1. Enregistrements de conception : Y compris les dessins et les spécifications techniques
2. Documents de modification technique autorisée (note) : Décrivant les modifications de
conception
3. Approbation technique : Approbation de l’essai de production dans l’usine du client.
4. Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (DFMEA) : Examine la probabilité de
défaillance d’une pièce et son impact
5. Diagramme de flux de processus : Cartographie l’ensemble du processus de fabrication du début à
la fin
6. Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (PFMEA) : Une analyse systématique d’un
processus nouveau ou révisé pour éviter ou résoudre les problèmes.
7. Plan de contrôle : Un plan écrit pour contrôler les pièces et les processus de production
8. Études d’analyse des systèmes de mesure : Une évaluation approfondie de la variation du
système de mesure

214
Les 18 éléments du dossier PPAP (suite)
9. Résultats dimensionnels : Corrélation entre les mesures réelles des pièces et les dessins
10.Enregistrements des tests de matériaux/performances : Un résumé de tous les tests effectués
sur la pièce
11.Études initiales du processus : Cartes de contrôle statistique du processus pour démontrer la
maîtrise de la variabilité de la production.
12.Documentation du laboratoire qualifié : Comprend les certifications de toutes les installations
d’essai participantes.
13.Rapport d’approbation d’apparence : Certifie que la pièce est conforme aux exigences physiques
et de conception
14.Pièces de production d’échantillons : Pièces provenant de la production initiale
15.Échantillon principal : Une pièce approuvée par le fournisseur et le client
16.Outils de contrôle : Une liste, accompagnée de documents justificatifs, des outils utilisés pour le
contrôle des pièces.
17.Exigences spécifiques au client : Listes de contrôle où le fournisseur montre qu’il a satisfait aux
exigences spécifiques du client.
18.Certificat de soumission des pièces (PSW) : Un résumé de la soumission PPAP complète

215
Les 18 éléments du dossier PPAP (suite)
Remarque :
Certains clients exigent des éléments supplémentaires en plus de ces 18, tels qu’un rapport
d’inspection de l’échantillon initial et autres. Un fournisseur doit remplir chaque élément
applicable, quel que soit le niveau de la soumission.

216
La méthode AMDEC est l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur
Criticité. L’utiliser permet de s’assurer que tous les problèmes potentiels ont été pris en
compte et gérés par des actions sur le produit (AMDEC Produit – Design FMEA) et/ou le
process de fabrication (AMDEC Process – Process FMEA).
C’est un des outils pour assurer la qualité en conception et en production.
3. L’AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances de leurs Effets et de leurs Criticités)

217
La méthode AMDEC AIAG VDA se décompose en 7 étapes :
Etape 1 • Planification et préparation du projet
Etape 2 • Analyse structurelle
Etape 3 • Analyse fonctionnelle
Etape 4 • Analyse des défaillances
Etape 5 • Analyse des risques
Etape 6 • Optimisation
Etape 7 • Documentation des résultats

218
Étape 1 : Planification et préparation du projet
L’objectif de la première étape est de préparer la réalisation des AMDEC pour le système étudié.
Cette étape doit permettre notamment de :
•identifier le projet : mise à jour des en-têtes des rapports
•répondre aux 5T : InTent, Timing, Team, Tasks, Tools
•définir le périmètre et les limites de l’analyse AMDEC
•prioriser les fonctions, systèmes ou les opérations process.

219
Étape 2 : Analyse structurelle
L’objectif de l’étape 2 est
de décomposer l’arborescence
des éléments structurels en
système, sous-systèmes et
composants. Cette étape permet
notamment de :
•Décomposer la nomenclature
produit. L’analyse
structurelle peut être réalisée par
l’outil arborescent ou par le bloc
/ boundary diagram
•Décomposer l’arborescence
process
•Identifier le (ou les) éléments
étudié(s)
•Réaliser les liens Produit
Process

220
Étape 3 : Analyse fonctionnelle
L’objectif de l’étape 3 est d’identifier les fonctions réalisées par les éléments structurels. Cette étape
permet notamment de :
• identifier et définir les fonctions : prise en compte des fonctions de service
• intégrer l’analyse fonctionnelle du Process
• écrire l’arborescence ou le réseau de fonctions via un diagramme de liens des fonctions
• associer les exigences ou caractéristiques aux fonctions
• définir les liens fonctionnels au travers d’un réseau et de démontrer ainsi la couverture des
exigences du client.
•Le mode brainstorming offre la possibilité d’ouvrir un P-Diagram (Parameter Diagram) sur chaque
fonction

221
Étape 4 : Analyse des défaillances
L’objectif de cette étape est de décrire tous les risques potentiels en prenant en compte :
•Une décomposition des défaillances par déductions de l’analyse fonctionnelle.
•Une cohérence des défaillances depuis les caractéristiques de chaque composant jusqu’à leurs effets sur
le système amont. Cette cohérence est assurée par le réseau des défaillances.
•Connexions entre l’AMDEC Produit et l’AMDEC Process
•La cohérence des sévérités tout au long de l’analyse.

222
Étape 5 : Analyse des risques
L’objectif de l’étape 5 de l’AMDEC est de vérifier les dispositions de prévention et de détection existantes,
de coter la gravité, l’occurrence et la détection. Cette étape permet notamment de :
•Identifier les dispositions existantes de prévention et de détection
•Affecter les notes de sévérité, d’occurrence et de détection.
•Evaluer l’indice AP (Actions Prioritaires)

223
Étape 6 : Optimisation
L’objectif de l’étape 6 est de déterminer et planifier des actions qui permettront de réduire le risque, soit
en diminuant la fréquence d’apparition de la cause, soit en améliorant la capacité de détection de la
cause et/ou du mode de défaillance. Cette étape permet notamment de :
•planifier des actions de réduction du risque en cours
•assigner un responsable d’action chargé d’assurer la réalisation de l’action
•assigner un délai de réalisation de l’action
•définir les valeurs prévisionnelles d’occurrence et de détection.

224

225
Étape 7 : Documentation des résultats
Cette étape permet notamment d’éditer automatiquement les rapports selon les formats proposés par
la norme :
•Communiquer sur l’état des actions et des risques en cours
•Communiquer sur les actions prises et leurs efficacités
•Communiquer les résultats et les conclusions de l’analyse AMDEC

226

227
AMDEC inversée
L’AMDEC inversée est une méthode d’analyse de plus en plus demandée par les constructeurs pour une
amélioration continue de la qualité des produits.
AMDEC inversée (Reverse FMEA) est un
Outil d’amélioration continue basé sur
l’observation terrain permettant de :
• Identifier de nouveaux risques (qualité) lié à
la réalité de la production
• Enrichir et mettre à jour la ou les AMDEC
processus concernées (nouveaux modes de
défaillance et/ ou re cotation) et les autres
documents qui en découlent (exemple : plan
de surveillance, fiche au poste)

228
Description de la méthode
L’AMDEC processus étant une analyse préventive, elle est réalisée avant toute mise en place des machines
et moyens.
Dans le but de vérifier les données de sortie de l’AMDEC processus avec ce qui se passe concrètement en
production, l’AMDEC inversée doit être effectuée.
AMDEC inversée

229
Description de la méthode
L’AMDEC processus étant une analyse préventive, elle est réalisée avant toute mise en place des
machines et moyens.
Dans le but de vérifier les données de sortie de l’AMDEC processus avec ce qui se passe concrètement en
production, l’AMDEC inversée doit être effectuée.
Quoi :
Outil d’amélioration continue basé sur la revue et l’observation terrain
NOTE : L’AMDEC inversée n’est pas un outil de qualification du processus de fabrication
Pourquoi :
Accroitre la robustesse de la production (réduire et anticiper les risques qualité)
Qui :
Équipe pluridisciplinaire composée de :
• Un animateur (personne compétente, formée et garante des méthodologies AMDEC et AMDEC inversée)
• Participants (Exemple : qualité, maintenance, méthode, production, sécurité)
NOTE : Il est recommandé d’avoir :
o Différents niveaux hiérarchiques
o Une personne ayant un œil neuf
AMDEC inversée

230
Où :
Terrain : Ligne de production ou poste de travail (réception, production, expédition).
NOTE 1 : Si des opérations de retouche et des modes dégradés sont existants sur le processus observé,
ils doivent être analysés.
NOTE 2 : Les risques entres les postes de travail doivent également être analysés.
NOTE 3 : L’accès et la présence sur les lignes de production doivent respecter les règles définies par le
site afin d’ assurer la sécurité des personnes, l’intégrité des moyens et la qualité des produits en cours de
fabrication.
Quand :
Durant la production en vie série
NOTE : L’AMDEC inversée peut également être faite :
o Lors de la montée en cadence. Dans ce cas, il est recommandé que l’équipe pluridisciplinaire
comprenne au moins une personne de l’équipe projet.
o Pendant les évènements de production (changement de série, changement d’équipe,
maintenance, arrêt de ligne planifié…
AMDEC inversée

231
Combien :
La fréquence de réalisation des AMDEC inversées est à définir par l’organisme et est basée
sur sa capacité. Cet organisme doit pouvoir justifier d’une planification.
La planification peut être impactée par l’apparition de certaines circonstances.
Quelques exemples de circonstances
(liste non exhaustive) :
• Réclamation CLIENT
• Modification processus/produit
• Nouveau produit
• Incident interne
• Augmentation des rebuts
• Préparation/résultats d’audits
AMDEC inversée

232
Comment :
En identifiant de nouveaux risques
(qualité) liés à la réalité de la production
afin d’enrichir et de mettre à jour les
AMDEC processus concernées
(nouveaux modes de défaillance et/ou
re-cotation en cohérence avec la réalité
observée/collectée) et les autres
documents qui en découlent (exemple :
plan de surveillance).
La réalisation de l’AMDEC inversée est
faite selon les étapes suivantes :
AMDEC inversée
AMDEC inversée

233
1. Définition du périmètre
Elle comporte une :
• Sélection du (des) poste(s) en lien avec la planification définie par l’organisme
• Vérification de la nécessité d’une revue AMDEC terrain (à faire si inexistante ou obsolète)
2. Préparation de l’équipe
L’équipe doit prendre connaissance du produit (Analyse Fonctionnelle, présentation produit…) et du
processus (synoptique, AMDEC, plan de surveillance…).
3. Revue de l’AMDEC sur le terrain
Selon les méthodes de l’organisme et les préconisations des CLIENTs, cette revue peut comporter les
étapes suivantes :
a. Comparaison du synoptique réel et de l’AMDEC processus en vérifiant :
i. la présence des opérations
ii. l’ordre des opérations
b. Vérification de la présence et de l’efficacité des mesures préventives et de détection pour chaque
mode de défaillance identifié dans l’AMDEC processus
AMDEC inversée

234
c. Vérification de l’exhaustivité des modes de
défaillance en identifiant de potentiels nouveaux
modes de défaillance non définis dans l’AMDEC
processus.
Cette vérification peut être réalisée par une
intervention sur le poste de travail en testant :
i. la création des défauts possibles
ii. l’efficacité des moyens de détection
NOTE 1 : L’intervention sur poste devra être faite
par les personnes autorisées afin d’assurer la
sécurité des personnes et l’intégrité des moyens.
NOTE 2 : Lors de l’intervention, les mauvaises
pièces injectées ou créées dans le processus
doivent être identifiées et rebutées.
Cette revue peut se faire, si besoin avec :
• un support type check-list
• l’AMDEC Processus en main
AMDEC inversée

235
4. Observation terrain libre
Cette observation se déroule selon les étapes ci-dessous :
• Se positionner de manière à visualiser sous différents angles les flux et opérations en perturbant le
moins possible le fonctionnement de la ligne
• Identifier les causes constatées et (ou) les potentiels
modes de défaillances
• Reporter les risques sur un support
La durée d’observation doit être en cohérence avec la
cadence du poste observé.
NOTE 1 : Les étapes 3 et 4 peuvent être faites au
même moment ou séparément
NOTE 2 : Les équipes des étapes 3 et 4 peuvent être
les mêmes
NOTE 3 : Le non-respect des standards(Plan de
Surveillance ou Fiche au Poste) doit être escaladé au
responsable du secteur.
NOTE 4 : En cas de problème lié à la sécurité, la station doit immédiatement être stoppée. Le risque doit
être communiqué et traité avant redémarrage.
AMDEC inversée

236
5. Restitution des risques observés et comparaison avec l’AMDEC Processus
Cette étape a pour objectif d’identifier tout risque manquant ou sous-évalué dans l’AMDEC
Processus.
6. Mise à Jour de l’AMDEC processus en :
• Ajustant les cotations jugées comme sous évaluées par rapport à la réalité observée
• Ajoutant les modes de défaillance manquants et en complétant leur(s) ligne(s) (causes,
actions, cotations)
• Définissant un plan d’action correctif (avec responsable et délai) si le niveau de risque évalué
par l’AMDEC est considéré comme inacceptable.
NOTE 1 : La mise à jour de l’AMDEC processus est faite en appliquant les règles AMDEC de
l’organisme à l‘époque de la création de l’AMDEC (pas de mélange de règle ou de version de
procédures/guide dans une même Analyse). Une méthode de conversion (exemple : risques
observés par rapport aux procédures de cotation) peut être utilisée pour cette mise à jour.
NOTE 2 : Selon les risques observés, d’autres documents peuvent être mis à jour. Par exemple :
AMDEC moyen, plan de maintenance, plan de sécurisation, document unique
NOTE 3 : Selon les risques observés, une optimisation du design pourra être envisagée.
Des mesures conservatoires doivent être mises en place dans l’attente du traitement des actions
correctives et doivent être priorisées en fonction de la criticité des risques (par exemple : impact
sur les caractéristiques liées à la sécurité et / ou à la réglementation produit).
AMDEC inversée

237
7. Création du rapport d’activité
Un rapport d’activités doit être créé et contenir à minima :
▪ La date
▪ Le(s) poste(s) audité (s)
▪ La référence produit audité
▪ Les participants
▪ Le nombre de nouveaux risques et (ou) re cotation
Il doit être archivé et (ou) stocké suivant les règles de l’organisme ou du CLIENT direct.
A la demande du CLIENT ou de l’auditeur (interne ou externe), il doit être mis à sa disposition.
Les étapes 5, 6, 7 doivent être faites juste après l’observation avec l’ensemble de l’équipe et
communiquées selon les règles de l’organisme.
AMDEC inversée

238
AMDEC inversée

239
8. Mise à jour du(des) plan(s) de surveillance et/ou fiche(s) au poste
Une fois les actions correctives définitives mises en place et leur efficacité prouvée, le (les) plan(s) de
Surveillance et /ou fiche(s) au poste seront mises à jour.
Il est recommandé d’informer les participants du résultat obtenu.
9. Capitalisation des connaissances
Afin d’éviter toute récurrence sur des produits et processus similaires, la maîtrise du risque doit être
capitalisée et mise à disposition pour l'ensemble de l'organisme.
Pour chaque organisme, il est recommandé que l'application et l'implémentation de cette capitalisation soit
vérifiable par des outils ou bien vérifiée par les entités responsables du déploiement et de l'application des
"standards / best practices / lesson learns / ...
L’organisme peut mettre en place des indicateurs (KPI) en lien avec la planification et les rapports d’activité.
AMDEC inversée

240
La Maîtrise Statistique de Processus (MSP) est aussi dénommée Statistical Process Control (SPC)
en anglais.
Selon la norme NF X 06-030 la MSP est « un ensemble d'actions pour évaluer, régler et maintenir un
processus en état de livrer tous ses produits conformes aux spécifications retenues. »
Il s'agit d'une démarche déclinée en 2 modes d'action :
Action off-line : Il s'agit d'analyses à froid du processus et des paramètres influents (Analyse avec
diagramme Ishikawa, plan-d'experience, analyse de capabilité). Cette typologie d'analyse permet une
meilleure sélection des processus et la mise en place d'actions préventives pour rendre les processus
plus robustes.
Action on-line : Il s'agit du pilotage des processus par prélèvement d'échantillon et du suivi avec cartes
de contrôle.
4. La MSP/SPC (Maîtrise Statistique des Procédés)

241
La MSP fait partie des méthodes préventives de gestion de la qualité visant à détecter les dérives plutôt que
les défauts. Ainsi, on agit sur les paramètres du processus plutôt que sur sa résultante sur le produit.
La mise en œuvre de la MSP permet de :
•prévenir les effets de déréglage au lieu de faire des constats d'échec a postériori.
•éviter le contrôle à 100%.
•rationaliser les plans d'échantillonnage plutôt que de les choisir par expérience.
La méthode MSP n'a pas vocation à être utilisée pour piloter l'ensemble des caractéristiques d'un produit.
Seules les spécifications critiques (importantes pour le client final et/ou réalisées sur un processus qui a
tendance à dériver) seront surveillées.
Un certain nombre d'analyses, telles que l'analyse de la valeur, et l'analyse fonctionnelle, les AMDEC,
peuvent être réalisées au préalable.
Ces analyses permettront d'identifier ces caractéristiques.

242
ANALYSE DES PROCESSUS
Il est important de rappeler quelques éléments sur les processus :
•Les facteurs de dispersion (éléments d'entrée) des processus de production varient nécessairement
dans le temps. Il est impossible d'avoir deux produits exactement identiques. Ces facteurs de dispersion
peuvent être classés selon la logique des 5M.
•Ces variations sont générées par les causes communes (ou causes aléatoires) et les causes
spéciales.
•Les variations sur les éléments d'entrée engendrent nécessairement des variations sur les éléments de
sortie.
Les éléments de sortie
La plupart des processus produisent des éléments dont les caractéristiques suivent une distribution sous
forme de courbe de Gauss. (Voir dossier loi normale )
Ce phénomène est très intéressant pour distinguer les causes communes des causes spéciales.
MODE D'ACTION OFF-LINE

243
Identifier les causes
Il est nécessaire d'identifier les causes pour pouvoir déterminer les leviers d'action sur lesquels agir.
Pour cela on pourra utiliser des outils tel que :
•le diagramme causes-effet
•la méthode des 5 pourquoi
•l'étude de corrélation
•les plans d'expériences
Les facteurs de dispersion
Les facteurs qui influent sur le processus de fabrication ne jamais parfaitement constant. En conséquence,
aucun processus de fabrication ne donne des résultats constants. Chaque produit fabriqué est différent.
LES CAUSES COMMUNES
Les causes communes (ou causes aléatoires) sont des phénomènes qui influent sur le processus de
production, mais qui ont la particularité de ne pas être maîtrisables. "On doit faire avec". La manière dont
elles influencent n'est en générale pas clairement établi.
LES CAUSES SPÉCIALES
Les causes spéciales (ou cause assignables) sont des causes identifiées dont on connaît le mode d'action
et sur lesquelles on peut agir.

244
Comment agir sur ces causes ?
Réduire au maximum les effets des causes communes
Lorsque la variabilité est uniquement due aux causes communes, on dit que le processus est maîtrisé,
stable ou encore sous contrôle.
Identifier et permettre le pilotage des causes spéciales de façon à rendre le processus stable
Pour cela, les causes spéciales doivent être détectées et identifiées. Il faut ensuite les éliminer.
L'ANALYSE DE CAPABILITÉ
L'analyse de la performance du processus à travers l'analyse des capabilités (Cp, Cpk, Pp, Ppk..) est
indispensable à la connaissance et la maîtrise des processus.

245
LES CARTES DE CONTRÔLE
A chaque fois que c'est possible, il est conseillé d'établir des graphiques concernant les résultats
successifs sous forme chronologique mais le terme de graphique de contrôle est toutefois plus adapté
surtout lorsqu'ils sont assortis de limites de contrôle.
Il s'agit de faire ressortir les variations accidentelles ou
inévitables, dues à des causes spéciales ou assignables,
des autres variations normales, dues aux causes
communes.
Afin de détecter des facteurs de variation de plus en plus
fin, les cartes de contrôles sont utilisées.
MODE D'ACTION ON-LINE

246
1
3
2
La carte de contrôle se présente sous forme d'une représentation graphique avec un axe chronologique.
- Chaque repère indique un numéro d'échantillon.
- Une ligne centrale représente la moyenne de la statistique suivie.
- On notera également la présence de 2 limites de contrôle inférieures et supérieures.
Les limites sont établies de sorte qu'en fonctionnement normal, la quasi-totalité des valeurs
tombent à l'intérieur des limites de contrôle. Tant que les points sont à l'intérieur, le processus
est jugé stable. Si des points tombent à l'extérieur, cela indique que le processus est non
maîtrisé et que des causes spéciales influencent le processus.
1
2
3

247
La carte de contrôle présente différentes zones :
•La zone d'acceptation: processus sous contrôle
•La zone refus: processus hors contrôle
La carte de contrôle peut être considérée comme un
ensemble de tests d'hypothèse chronologique.
- Si le point se situe dans la zone d'acceptation alors
on fait l'hypothèse que le processus est sous contrôle.
- Si le point est situé hors des limites, alors on rejette
l'hypothèse que le processus est sous contrôle.
On parle d'hypothèse car pour la décision se base sur un échantillon et non sur l'ensemble de la
population, il existe donc un biais d'échantillonnage
A partir de là 2 erreurs sont possibles :
L'erreur de première espèce de risque α : On conclut à tort que le processus est hors contrôle. Il
s'agit d'une fausse alerte.
L'erreur de deuxième espèce de risque β : On conclut à tort que le processus est sous contrôle. On
ne détecte pas un déréglage.

248
ETAPES DE CONSTRUCTION D'UNE CARTE DE CONTRÔLE
Mise en place
1.Choisir un processus à mettre sous-contrôle
2.Sélectionner les caractéristiques à mettre sous contrôle
3.Choisir le type de contrôle
4.Déterminer la fréquence et l'effectif des échantillons
5.Calculer les limites de contrôle et de surveillance
Suivi du processus
1.Prendre une décision sur l'état du processus
2.Identifier les causes spéciales avec le journal de bord
3.Mener des actions correctives pour éliminer les causes spéciales et empêcher leur réapparition

249
En anglais, le Measurement System Analysis (MSA) est défini comme une méthode expérimentale et
mathématique pour déterminer la quantité de variation qui existe dans un processus de mesure. La
variation du processus de mesure peut contribuer directement à la variabilité globale du processus.
Un système de mesure a été décrit comme un système de mesures connexes qui permet la
quantification de caractéristiques particulières. Il peut également inclure une collection de jauges,
d’appareils, de logiciels et de personnel nécessaires pour valider une unité de mesure particulière ou
faire une évaluation de la fonctionnalité ou de la caractéristique mesurée.
5. La MSA (Analyse du Système de Mesure)

250
Les sources de variation d’un processus de mesure peuvent inclure les éléments suivants :
•Processus - méthode de test, spécifications
•Personnel - les opérateurs, leur niveau de compétence, la formation, etc.
•Outils / Équipements - jauges, appareils, équipement d’essai utilisés et leurs systèmes d’étalonnage
associés
•Éléments à mesurer : la pièce ou les échantillons de matériaux mesurés, le plan d’échantillonnage, etc.
•Facteurs environnementaux : température, humidité, etc.

251

253

254
Gage répétabilité et reproductibilité (Gage R&R)
Pour améliorer la qualité de la production, il faut s'assurer que les caractéristiques de la qualité peuvent
être mesurées de façon suffisamment précise pour estimer l'impact des modifications faites sur le procédé
. Une analyse R&R permet de quantifier les erreurs de mesures en estimant la répétabilité et la
reproductibilité du procédé de mesure
Les études de Gage R et R doivent être menées dans toutes les circonstances suivantes :
•Chaque fois qu’un système de mesure nouveau ou différent est introduit
•Suite à toute activité d’amélioration
•Lorsqu’un autre type de système de mesure est introduit
•Suite à toute activité d’amélioration effectuée sur le système de mesure actuel en raison des résultats
d’une étude précédente de Gage R et R
•Chaque année en accord avec le calendrier d’étalonnage fixé de la jauge

255

256
Pour procédé à une évaluation de système de mesure il y'a deux méthodes d'analyse:
> Méthode moyenne et étendue
>Méthode ANOVA ou Analyse de la variance

257
Méthode R&R moyenne et étendue
•Collecter n >= 5 pièces représentative de la variation de la production.
•Identifier les testeurs par A, B, C ( minimum 2 testeurs) et
numéroter les pièces de 1 à n de sorte que le nombre ne soit pas visible par le testeur
•Faire mesurer les n pièces par le testeur A dans un ordre aléatoire et répéter l’opération pour les testeurs
B et C
•Répéter le cycle en modifiant l’ordre des pièces (minimum 2 cycles)
Cette méthode permet de séparer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) mais pas leur interaction.
Interprétation des résultat
- Si % GRR <10% de la TV: le système de mesure est
acceptable
- Si % GRR de 10% à 30% du TV: le système de mesure peut
être acceptable en fonction de l'application
- Si % GRR > 30% de la TV: le système de mesure doit être
amélioré

258
Gage R et R par attribut
Les systèmes de mesure par attributs peuvent être analysés à l’aide d’une méthode similaire. L’incertitude
de mesure des jauges d’attribut doit être calculée selon une méthode plus courte comme ci-dessous :
•Déterminer la jauge à étudier
•Prélever 10 échantillons aléatoirement lors d’une production régulière
•Sélectionnez 2 opérateurs différents qui effectuent l’activité d’inspection particulière régulièrement
•Demandez aux opérateurs d’effectuer l’inspection deux fois pour chacune des pièces de l’échantillon et
enregistrer les données
•Ensuite, calculez la valeur kappa.
•Lorsque la valeur kappa est supérieure à 0,6, la jauge est jugée acceptable
• Si ce n’est pas le cas, la jauge peut devoir être remplacée ou étalonnée
Po = somme des proportions observées en diagonale
Pe = somme des proportions prospectées en diagonale

259

260
Pendant l'analyse du système de masure, l’étude Gage R et R devrait être réalisée sur chacun des
jauges, instruments ou appareils utilisés dans le système de mesure. Les résultats doivent être
documentés et stockés dans une base de données pour référence future. Il peut être nécessaire pour
une soumission PPAP au client. En outre, si des problèmes se posent, une nouvelle étude peut être
réalisée sur la jauge et les résultats comparés par rapport aux données précédentes pour déterminer si
un changement s’est produit.
Un MSA bien exécuté peut influencer énormément sur la qualité des données recueillies et sur la qualité
du produit.

261
La méthodologie Quality Core Tools harmonise et relie les entrées et les sorties des outils de base les uns
aux autres. Contrairement à beaucoup de ceux qui considèrent les outils comme des outils indépendants,
les lier augmente leur valeur les uns aux autres et réduisent la charge de travail globale.
Les principaux objectifs de tout projet sont de :
•Fournir des produits de haute qualité répondant ou dépassant les attentes des clients
•Produire un volume durable
•Livrer à l’heure
L’APQP et le FMEA assurent la qualité grâce à des activités de prévention liées au risque. APQP prend en
outre en charge la livraison à temps par la planification et l'amélioration de la communication. Des preuves
de la qualité obtenue sont recueillies en utilisant des systèmes de mesures validés par l'analyse MSA et des
données recueillies et analysées à l’aide de contrôles statistiques CPS.
Le fil conducteur que tous les outils qualité de base partagent sont les caractéristiques spéciales. Chaque
outil analyse les caractéristiques spéciales et les affine, les traite ou élimine ce caractère spécial. Les
progrès sont mesurés en fonction du nombre de risques découverts et atténués avant le PPAP.

Système de management de la qualité pour le secteur aéronautique
262

263
• Il s'agit de la série de normes de management de la qualité reconnue
mondialement pour l’industrie aérospatiale, couvrant l'aviation, l'espace et
la défense. Dans ces industries, la sécurité est primordiale tout au long de
la chaîne d'approvisionnement. Même le plus petit défaut d'un produit ou
d'un service peut avoir des conséquences fatales.
• Développée par l'International Aerospace Quality Group (IAQG), la série se
compose de trois normes : EN9100, EN9110 et EN9120. Ces trois normes
sont basées sur la norme ISO 9001 relative aux systèmes de management
de la qualité, mais ajoutent des exigences pour répondre aux défis
spécifiques de l'industrie.
• Elle a pour homologue :
• AS 9100 (Amérique)
• EN 9100 (Europe)
• JISQ 9100 (Asie)
Introduction à l’EN9100 : 2018

264
La norme AS/EN 9100 définit les exigences de qualité pour la conception, le développement,
la production, l'installation et l'entretien. Définissant un modèle d'assurance qualité spécifique
à l'industrie, elle s'appuie sur les exigences pour produire une norme harmonisée à l'échelle
mondiale qui répond aux besoins des entreprises aérospatiales du monde entier. L'AS 9100 a
été la première norme disponible pour une utilisation dans la communauté aérospatiale
internationale, fournissant les exigences nécessaires pour répondre aux besoins de l'aviation
et de l’industrie aérospatiale tant civile que militaire.
La norme AS/EN 9110 fournit des exigences pour la maintenance, la réparation et la révision
des pièces aérospatiales. Définissant des exigences de qualité spécifiques à l'industrie, la
norme répond aux exigences réglementaires renforcées auxquelles sont soumises les
stations de réparation aérospatiales.
La norme AS/EN 9120 définit les exigences en matière d'assurance qualité pour l'entreposage
et la distribution de pièces aéronautiques.
La série des normes EN9100

265
Les fabricants d'équipements d’origine (FEO) de l'industrie aérospatiale
exigent la certification AS/EN 9100 de leurs fournisseurs et sous-traitants. La
certification aux normes de la série AS/EN 9100 :
• démontre la capacité à répondre aux exigences de qualité essentielles et
aux besoins des clients.
• suscite la confiance dans les performances et la confiance envers les
clients et les autres parties prenantes.
• favorise l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité,
• réduit et prévient les erreurs
• entraîne des économies de coûts
• Emporte des avantages concurrentiels.
Les avantages de la norme EN9100

266
Transition vers la nouvelle version
 Tout comme l’ISO 9001;
• Les éditions précédentes 9100/9110/9120 cesseront d'être valables après
le 15 septembre 2018
• Après le 15 juin 2017 : Tous les audits doivent être effectués selon les
versions 2016.

267
Transition vers la nouvelle version

270
Principaux changements
• En plus d’intégrer la structure HLS et la norme ISO 9001:2015 révisée, la nouvelle AS/EN
9100 apporte de nouvelles définitions et exigences sur des sujets tels que les pièces
contrefaites, la sécurité des produits, le comportement éthique, les facteurs humains, la
gestion des données, l’obsolescence, mais elle précise également certains points qui doivent
toujours être documentés.
• La pensée basée sur le risque deviendra plus explicite et elle est élargie pour inclure la
totalité du système de management. Elle utilise une approche basée sur le risque partout et
exige de chaque organisation qu’elle identifie, planifie et prenne des mesures sur ces risques
et opportunités concernés pour atteindre les résultats souhaités du système de management.
• La nouvelle norme AS/EN exige toujours de l’organisation qu’elle nomme un « représentant
du management » en tant que coordinateur pour les questions de management de la qualité.
Ceci s’ajoute à l’obligation pour le top management d’être plus impliqué dans le système de
management, de garantir que les exigences sont intégrées aux processus de l’organisation et
que la politique et les objectifs sont compatibles avec la direction stratégique de
l’organisation. Le contexte de l’organisation y apportera une contribution.

271
Les 3 premiers articles sont relativement
généraux et ne contiennent pas d’exigences:
1.Domaine d’application
2.Références normatives
3.Termes et définitions
Les 7 suivants peuvent être regroupés selon le
modèle PDCA :
Structure HLS

272
Exigences de l’EN/AS 9100

273

274

275

276

278
Core tools
Les core tools sont aussi utilisés dans le secteur aéronautique tout comme au secteur automobile.
Note : le dossier du PPAP contient 11 éléments (contre 18 dans le secteur automobile)

279
Parue en décembre 2016. L’EN 9100 reprend complètement l’ISO 9001. Elle
compte 30% d’exigences en plus par rapport à l’ISO 9001, et s’applique aux
constructeurs et à leurs fournisseurs. La norme révisée est une excellente
opportunité de mettre à jour le système de management de la qualité (SMQ)
de l’organisme. Non seulement elle satisfait les exigences du marché, mais
elle porte également une plus grande attention au contexte de l’organisation,
à la pensée basée sur les risques, aux responsabilités accrues de la
direction, et à une nouvelle structure en harmonie avec les autres normes
ISO.
C’est un excellent outil pour rendre une entreprise plus résiliente, renforcer la
qualité et la satisfaction client, et s’améliorer de façon continue.
Conclusion

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