Riceviamo e condividiamo una lettera alla comunità inviata da Italfarmaco in merito alle segnalazioni di 3 eventi avversi gravi in bambini e giovani adulti con distrofia muscolare di #Duchenne (DMD) in trattamento con givinostat. Le segnalazioni, provenienti da tre diversi Paesi — tra i quali non è inclusa l’Italia — sono state regolarmente comunicate alle autorità regolatorie competenti, come previsto dalle procedure di farmacovigilanza. L'azienda sta collaborando con le autorità regolatorie per analizzare con attenzione la situazione e ha precisato che: - ad oggi non sono emerse evidenze di una relazione diretta tra i casi segnalati e il trattamento con givinostat; - circa 2000 pazienti nel mondo hanno ricevuto il farmaco nell’ambito di studi clinici, programmi di accesso allargato e uso commerciale; - il profilo rischio-beneficio di givinostat rimane al momento invariato. Comprendiamo che queste notizie possano suscitare preoccupazione. Il nostro obiettivo è fornire un’informazione chiara, corretta e non allarmistica, ricordando che la sicurezza dei pazienti resta sempre la priorità. Per chiarimenti, domande o informazioni scrivici a [email protected] Per maggiori informazioni: https://lnkd.in/dAHSKgwr
