Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma

Trading & Distribusion

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Model praktik farmasi sangat berbeda dari satu negara ke negara lain,
tergantung peraturan yang mengatur. Di Indonesia praktik kefarmasian diatur
dalam Peraturan Pemerintah (PP) No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian. Praktik kefarmasian di Indonesia meliputi pembuatan termasuk
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
distribusi obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Bagian keempat dari PP no. 51 tahun 2009
tersebut mengatur tentang pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi antara lain :
1. Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat
harus memiliki seorang apoteker sebagai penanggung jawab,
2. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik yang
ditetapkan oleh menteri, dan
3. Dalam melakukan pekerjaan kefarmasian, apoteker harus menetapkan
standar prosedur operasional.
Fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang dimaksud adalah
PBF atau Pedagang Besar Farmasi. PBF merupakan perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Perbekalan farmasi yang didistribusikan oleh PBF harus terjaga khasiat
dan mutu nya, untuk itu diperlukan pedoman pendistribusian obat yang baik.
Pedoman tersebut diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia (Badan POM RI) yang disebut Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 1

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Dalam menjalankan CDOB, diperlukan SDM yang berkualitas, berkompeten,

dan profesional di bidangnya, yaitu Profesi Apoteker. Apoteker memiliki tanggung
jawab dalam setiap kegiatan dan permasalahan yang terjadi dalam distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi. Sehingga hendaklah Apoteker tersebut telah terdaftar
dan terkualifikasi. Seorang Apoteker sebagai penanggung jawab pada fasilitas
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi diharapkan dapat mewujudkan dan
mempertanggung jawabkan mutu, khasiat, keamanan, keabsahan, dan pemerataan
obat dan alat kesehatan sampai ke tangan masyarakat sesuai dengan persyaratan
CDOB.
Mengingat pentingnya fungsi dan peran Apoteker dalam penyaluran obat di
PBF, maka calon Apoteker perlu dihadapkan dengan dunia kerja di distribusi
farmasi melalui kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF. Dalam
hal ini, kegiatan PKPA dilaksanakan di PBF Kimia Farma yaitu Kimia Farma
Trading and Distribution (KFTD). KFTD adalah salah satu anak perusahaan PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. yang bergerak dalam dsitribusi farmasi yang
memiliki 46 cabang di Indonesia. Kegiatan PKPA dilaksanakan di KFTD
Bandung yang berada di Jalan Pajajaran No. 21 pada tanggal 2 APRIL – 28 APRIL
2018.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UNAND di PBF
bertujuan:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker di distribusi farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
ketrampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan farmasi
dibidang distribusi farmasi.
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip
Good Distribution Practices dan penerapan nyata dalam distribusi obat.
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi profesional di bidang distribusi farmasi.
Memberi gambaran nyata permasalahan yang dihadapi dalam distribusi
farmasi sehingga mereka tidak canggung untuk bekerja

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 2

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

1.3 Manfaat
Manfaat PKPA di PBF adalah:
1. Mengetahui, memahami dan mampu mengerjakan tanggung jawab
apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi.
2. Memperoleh pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
bidang distribusi.
3. Meningkatkan kepercayaan diri untuk menjadi apoteker profesional
dibidang distribusi.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 3

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

BAB II
TINJAUAN UMUM PBF
2.1 Pengertian PBF
Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat dengan PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan, hal ini berdasarkan kepada Peraturan
Pemerintah nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan Peraturan Kepala Badan POM No.
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB).
Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang yang wajib memperoleh
pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada.
Selanjutnya, yang dimaksud dengan PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi).
Dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di fasilitas distribusi, Apoteker
di PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB
adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
2.2 Landasan Hukum PBF
PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam :
a. Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;
b. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;
c. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan;
d. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;
e. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi;

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 4

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

f. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi;
g. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017
Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
h. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015
tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan No. 889/Menkes/Per/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian;
j. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2010 tentang
Prekursor;
k. Peraturan Kepala Badan POM RI Tahun 2015 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik.
2.3 Tugas dan Fungsi PBF
Tugas PBF antara lain:
a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi
obat dan bahan obat.
b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan masyarakat meliputi: apotek, rumah sakit, toko obat
berizin, dan sarana pelayanan kesehatan lain serta PBF lainnya.
c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat
hanya pada golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk
apotek, rumah sakit, dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas,
obat bebas terbatas, obat keras, dan obat keras tertentu.
Fungsi PBF antara lain:
a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 5

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah

air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.
c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
d. Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotika oleh PBF khusus,
yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma Tbk.
e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
2.4 Persyaratan Pendirian PBF
Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jendral. Setiap PBF
dapat membuat PBF cabang dan harus memiliki pengakuan dari Dinas Kesehatan
Provinsi wilayah PBF cabang tersebut. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1148 / Menkes/ Per/V /2011, dan telah diperbarui di
Permenkes Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, syarat untuk
memperoleh izin PBF adalah:
a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan
g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
Persyaratan untuk PBF yang menyalurkan bahan obat adalah: memiliki
laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang
disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal. PBF

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 6

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari
ruangan lain.
2.5 Tata Cara Pemberian Izin PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang
Perubahan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi, untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus
mengajukan permohonan ke Direktur Jendral dengan tembusan ke Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan dan Kepala Balai POM. Permohonan harus
ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker penanggung jawab disertai
dengan kelengkapan administrasi:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
b. Susunan direksi/pengurus.
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Untuk PBF dengan penyaluran bahan obat harus ada bukti penguasaan
laboratorium dan daftar peralatan.
Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu:
1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan administratif.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 7

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB.
3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan
pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah
memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan.
4.a Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak menerima laporan
sebagaimana dimaksud pada ayat 4, Kepala Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan
izin PBF.
6. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin (3), (4), (4a), dan
(5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
7. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan
sebagaimana dimaksud pada poin (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin
PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
POM.
Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus
mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir 6. Permohonan

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 8

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker calon penanggung
jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
d. surat pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2
(dua) tahun terakhir
e. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung
jawab;
f. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
g. peta lokasi dan denah bangunan; dan
h. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
i. untuk PBF dengan penyaluran bahan obat harus ada bukti penguasaan
laboratorium dan daftar peralatan.
Untuk PBF Cabang dengan penyaluran bahan obat harus ada bukti
penguasaan laboratorium dan daftar peralatan.
Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF Cabang menurut
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi yaitu:
1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan
verifikasi kelengkapan administratif.
2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB.
3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai
POM dan pemohon.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 9 OKTOBER – 4 NOVEMBER 2017 9

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil
analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada pemohon.
5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi
dan telah memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi menerbitkan pengakuan PBF Cabang.
6. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak
dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan
siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
7. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
menerbitkan pengakuan PBF Cabang dengan tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
Izin PBF tersebut berlaku selama 5 tahun, dan masa berlaku dari PBF
cabang mengikuti masa berlaku PBF pusat. Hal-hal yang membuat izin PBF tidak
berlaku:
a. masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. izin PBF dicabut.
Selain itu dalam hal terjadi perubahan nama dan/atau alamat PBF serta
perubahan lingkup kegiatan penyaluran obat atau bahan obat, wajib dilakukan
pembaharuan izin PBF. Tata caranya hampir sama dengan cara yang tertera diatas
(Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi).
2.6 Apoteker Penaggung Jawab untuk PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 10

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang

telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a. Memiliki keahlian dan kewenangan.
b. Menerapkan Standar Profesi.
c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.
d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) merupakan bukti tertulis yang
diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih
memenuhi persyaratan.
Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan :
a. Memiliki ijazah Apoteker.
b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
c. Mempunyai surat pemyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker.
d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang
memiliki surat izin praktek.
e. Membuat pemyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
profesi.
f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan
ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 31 Tahun 2016 tentang
Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 889/Menkes/Per/V/2011
Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, tepatnya
Pasal 17, Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan
kefermasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja.
Surat izin yang dimaksud berupa SIPA bagi Apoteker dan SIPTTK bagi Tenaga
Teknis Kefarmasian.
Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan bekerja
sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Praktik

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 11

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Apoteker (SIPA). SIPA bagi Apoteker di fasilitias kefarmasian (PBF) hanya

diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIPA,
Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan serta harus
menerbitkan SIPA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan
diterima dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk
permohonan SIPA yaitu:
a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN.
b. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat
keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari
pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran.
c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.
d. Pas foto berwama ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4
sebanyak 2 (dua) lembar
Pencabutan SIPA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat
dilakukan apabila:
a. Atas permintaan yang bersangkutan.
b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi.
c. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam
surat izin
d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental
untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan
pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter.
e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan
rekomendasi KFN.
f.Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan
dengan putusan pengadilan.
Menurut Pedoman Teknis CDOB tahun 2015, tugas dan kewajiban apoteker
di PBF adalah sebagai berikut:
1. Melaksanakan tugas yang diberikan direktur/pimpiman fasilitas distribusi
2. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 12

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

3. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta

menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
4. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
5. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat.
6. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
7. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
8. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang
memenuhi syarat jual.
9. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat.
10. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
11. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan.
12. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina
atau memusnahkan obat.
13. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
2.7 Penyelenggaraan PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30
Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, disebutkan bahwa
PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri. Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan,

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 13

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Setiap PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan
kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari
kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium dan PBF atau PBF
Cabang wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB
(Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi).
Dalam penyelenggaraannya setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki
Apoteker Penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.
Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan dan dilarang untuk merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang (Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34
Tahun 2014 tentang Perubahan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi).
Apabila apoteker penanggungjawab tidak dapat melaksanakan tugas, PBF
dan PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan dan harus menyampaikan
pemberitahuan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat
dengan tembusan Kepala Balai POM (Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi).
Setiap pergantian apoteker penanggungjawab, direktur/ketua PBF, wajib
memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Sedangkan untuk pergantian
apoteker penanggungjawab, direktur/ketua PBF Cabang, wajib memperoleh
persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Badan dan Kepala Balai POM. Untuk memperoleh
persetujuan tersebut, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada
Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling lambat dalam
jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi perubahan. Selanjutnya paling lama
dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan Direktur

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 14

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan

dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM (Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi).
2.7.1 Pangadaan
Dalam proses pengadaan di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan
pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF, sedangkan untuk
bahan obat PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri
farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. Pengadaan bahan obat melalui
importasi dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF
Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF
pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya. PBF dan PBF
Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIPA (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi).
2.7.2 Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan
obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan obat standar mutu farmasi (Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik).
2.7.3 Penyaluran
Dalam hal penyaluran yang telah di atur dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, PBF dan
PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran dan menerima
atau melayani resep dokter. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat
kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian
sebagaimana dimaksud meliputi:

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 15

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

a. apotek;
b. instalasi farmasi rumah sakit;
c. puskesmas;
d. klinik; atau
e. toko obat.
Untuk toko obat PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras
Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah
provinsi sesuai dengan surat pengakuannya. Namun PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat untuk dan atas
nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan. Surat
Penugasan/Penunjukkan berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat
yang dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan. PBF Cabang yang
menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat, menyampaikan
pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi yang dituju dengan tembusan kepala Dinas Kesehatan
Provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan
Kepala Balai POM provinsi yang dituju (Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi).
PBF dan PBF Cabang hanya dapat melaksanakan penyaluran obat
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker
penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko
obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK. Namun untuk penyaluran
obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi).

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 16

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

2.8 Gudang PBF

Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
direksi/pengurus dan penanggung jawab. Jika gudang dan kantor PBF atau PBF
Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus
memiliki apoteker. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang
atau perubahan gudang. Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF harus
memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal, sedangkan untuk setiap
penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh persetujuan
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang
Perubahan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi, permohonan penambahan gudang PBF diajukan
secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM dengan
mencantumkan:
a. alamat kantor PBF pusat;
b. alamat gudang pusat dan gudang tambahan;
c. nama apoteker penanggung jawab pusat; dan
d. nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan.
Permohonan di atas ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi
dengan persyaratan sebagai berikut:
a. fotokopi izin PBF;
b. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab gudang
tambahan;
c. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
d. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
e. peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.
Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala
Badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan:

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 17

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

a. alamat kantor PBF pusat;

b. alamat gudang; dan
c. nama apoteker penanggung jawab.
Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan
persyaratan sebagai berikut:
a. fotokopi izin PBF; dan
b. peta lokasi dan denah bangunan gudang.
2.9 Pelaporan
Setiap PBF dan PBF Cabang wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Selain laporan kegiatan
diatas, Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan
dan penyaluran obat dan/atau bahan obat (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi).
Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan dapat dilakukan secara
elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi serta
laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang (Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi).
2.10 Pengawasan
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi, pengawasan terhadap PBF dan PBF Cabang
sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri dilaksanakan oleh Kepala Badan.
Pedoman mengenai pengawasan ditetapkan oleh Kepala Badan. Pengawasan
dilakukan untuk :
a. menjamin obat dan bahan obat yang beredar memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan
b. menjamin terselenggaranya penyaluran obat dan bahan obat sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 18

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat

dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif dapat berupa:
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan yang berlaku paling lama 21 hari kerja
dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.
c. pencabutan pengakuan; atau
d. pencabutan izin.
Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh
persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini. Direktur Jenderal berwenang mencabut Izin PBF berdasarkan
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau hasil analisis pengawasan
dari Kepala Badan. Kepala Badan berwenang memberi sanksi administratif dalam
rangka pengawasan berupa Peringatan dan Penghentian Sementara Kegiatan PBF
dan/atau PBF Cabang. Kepala Badan wajib melaporkan pemberian sanksi
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi berwenang memberi sanksi
administratif berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan PBF dan/atau
PBF Cabang, dan pencabutan pengakuan PBF Cabang. Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Balai POM (Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi).
2.11 Dokumentasi
Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman
CDOB. Dokumentasi dapat dilakukan secara elektronik yang setiap saat harus
dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang (Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi).

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 19

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

2.12 Cara Distribusi Obat yang Baik

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya
disingkat CDOB, adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk
aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau
bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi
obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat
dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama
proses distribusi (Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik).
Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding
dan obat uji klinis. dan obat uji klinis. Semua pihak yang terlibat dalam proses
distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan
mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan
kemampuan telusur dan identifikasi risiko. Harus ada kerja sama antara semua
pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang
berwenang, industry farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung
jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien (Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik).
2.12.1 Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 20

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan
dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
1. Sistem Mutu
Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat
manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan
maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan
dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh
manajemen. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar
selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini
digambarkan sebagai sistem mutu.
Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa
pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat
dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat
tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label
yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut. Sistem mutu harus
memastikan bahwa:
a. obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB;
b. tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c. obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai;
d. kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
tersebut dilakukan;
e. penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 21

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

f. tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil

untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai
dengan prinsip manajemen risiko mutu.
2. Manajemen Resiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu
obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif
maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa
evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap
proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien.
Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus
setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.
2.12.2 Organisasi, Manajemen Dan Personalia
1. Organisasi Dan Manajemen
Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi
dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan
hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan
tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil
yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu
yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja,
dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di
rantai distribusi harus diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai
mengenai tugas dan tanggung jawabnya.
Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis
harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk
menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki
penyimpangan sistem mutu. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab
yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau
bahan obat.
2. Penanggung Jawab
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 22

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan

peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi
tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka
harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian.
Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan
kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab. Penanggung jawab
harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai
peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek
keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan
masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
3. Higiene
Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil
yang relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian
kerja. Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk
penggunaan pribadi di area penyimpanan. Personil yang terkait dengan
distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai
untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau
bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif
(misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala, mudah terbakar),
beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan
pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan
kerja (K3).
2.12.3 Bangunan Dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan harus dirancang
dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup
untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Jika
bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 23

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab
dari fasilitas distribusi.
Syarat bangunan di PBF :
a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat
yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi
obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang
ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa
dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. Jika diperlukan
area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban
dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan
obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang
dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas
bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai
persyaratan keselamatan dan keamanan.
d. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah,
terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada
personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem
alarm dan kontrol akses yang memadai.
e. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari
sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program
pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan
pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber
kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 24

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

f. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga

memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan
pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama
harus tersedia.
g. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
1. Suhu Dan Pengendalian Lingkungan
Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat.
Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu,
kelembaban, dan kebersihan bangunan. Area penyimpanan harus dipetakan
pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan
pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang
sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang
signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu. Peralatan
pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.
2. Peralatan
Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar
yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital,
seperti termometer, genset, dan chiller. Peralatan yang digunakan untuk
mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau
bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan
penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat.
Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur. Kegiatan perbaikan,
pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa
sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan,
pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan.
Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin,
termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit
pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 25

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

3. Sistem Komputer
Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci
dari sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus
menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup
sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer daninteraksinya
dengan sistem lain. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam
sistem computer oleh personil yang berwenang.
Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk
mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan
dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data
tersimpan harus diperiksa. Data harus dilindungi dengan membuat back up
data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi
terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat
dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan
sistem yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan
kepastian mutu obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik
tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggung jawab
fasilitas distribusi.
4. Kualifikasi dan Validasi
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi
yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup
dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis
risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan.
Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan. Sebelum
pelaksanaan dan jika ada perubahan yang signifikan atau upgrade, sistem
harus divalidasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional.
Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua
penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan
(CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi
harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang. Jika peralatan

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 26

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan perubahan

secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan menggunakan
pendekatan analis risiko.
2.12.4 Operasional
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang
tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima
berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin
sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau
bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
a. Kualifikasi Pemasok
1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan
obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain,
maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut
mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.
3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut
mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
4. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan
dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan
persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting.
5. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan
hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.
6. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan
administrative dan teknis terkait wewenang pengadaan dan
pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari
pemasok yang memilik izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi
resmi.
7. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi
harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok
tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 27

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus
dilakukan dengan mempertimbangkan:
a. reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
b. obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c. penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang
biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas
d. harga yang tidak wajar.
b. Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan
obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk
menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus
didokumentasikan dengan baik. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang
secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan
salinan surat izin pelanggan. Fasilitas distribusi harus memantau tiap
transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan
penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko
terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan
distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi.
c. Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman
obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
Hal yang diperhatikan saat penerimaan obat :
1. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat
dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh
konsumen.
2. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau
tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
3. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus
dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 28

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

4. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut
harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke
pemegang izin edar.
5. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap
keutuhan kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta
label kemasan.
d. Penyimpanan
1. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus
mematuhi peraturan perundang-undangan.
2. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai
dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.
3. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
4. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain
obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak
diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat
dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.
5. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan.
6. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat
harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai
kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina,
diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.
7. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti
kaidah First Expired First Out (FEFO).
8. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian
rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 29

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di

lantai.
9. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara
fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan
secara berkala.
10. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
11. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan
keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan
untuk jangka waktu yang telah ditentukan.
e. Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat
Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai
persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang
jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yangberwenang.
Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahansecara elektronik
harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus
tervalidasi. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman
dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke
fasilitasdistribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai
denganprosedur tertulis.
f. Pemusnahan Obat Dan/Atau Bahan Obat
Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang
tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat
yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang
jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak
terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 30

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak

berwenang. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat
termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.
g. Pengambilan
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan
dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat
dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang
diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa
dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus
dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk
mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa.
h. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa
sehinggakerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari.
Kemasanharus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan
obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau
bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel.
i. Pengiriman
Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special
access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup
tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets,
jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima.
Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan
persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi
harus disimpan dan mampu tertelusur.
Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus
tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau
bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. Dokumen untuk pengiriman

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 31

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-
kurangnya informasi berikut:
1. Tanggal pengiriman;
2. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);
3. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan
dan kekuatan (jika perlu);
4. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
5. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan
kuantitas per kontainer (jika perlu);
6. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
7. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi
penyimpanan.
j. Ekspor dan Impor
Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang memiliki izin. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui
importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan. Di
pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disimpan
pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin. Importir harus
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani sesuai dengan
persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari
kerusakan. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus
mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus
kefarmasian dan harus dapat dihubungi.
2.12.5 Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan
dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 32

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri
harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang
kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli
independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya
cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Audit terhadap
kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri.
Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus
disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan
ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus
diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan
ditindaklanjuti.
2.12.6 Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan
Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan
termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak
yang berwenang.
a. Keluhan
Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan
keluhan. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau
bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang
kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin
kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Hal-hal yang
diperhatikan dalam menangani keluhan :
1. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu
yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
2. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
3. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 33

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

4. Penyelidikan terhadap bets lainnya.

5. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai
dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus
dilaksanakan.
6. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
b. Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian
Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan
obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
• Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
• Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus
dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat
kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas
distribusi lain. Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak memungkinkan
masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Harus
dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang
bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang
diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri
farmasi. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area
terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau
bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali,
antara lain jika:
1. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan;

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 34

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

2. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan

penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;
3. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan
berwenang
4. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran
asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau
bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.
Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu
penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan. Semua penanganan
obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang layak jual atau yang
dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan
terdokumentasi. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan
obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan
dan persyaratan lainnya yang relevan. Obat dan/atau bahan obat kembalian
yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem
pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO.
c. Obat Dan/Atau Bahan Obat Diduga Palsu
Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan
obat dan/atau bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus segera
melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang
berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap obat
dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah,
terkunci dan diberi label yang jelas. Untuk obat dan/atau bahan obat
diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke
instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang.
Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi
yang berwenang. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 35

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

d. Penarikan Kembali Obat Dan/Atau Bahan Obat

Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau
bahan obat yang ditarik kembali. Penanggung jawab harus membentuk tim
khusus yang bertangggung jawab terhadap penanganan obat dan/atau
bahan obat yang ditarik dari peredaran. Semua obat dan/atau bahan obat
yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta
diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak
lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah
selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan
dikembalikan. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan
segera setelah ada pemberitahuan. Fasilitas distribusi harus mengikuti
instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar. Fasilitas distribusi harus mempunyai
dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor
telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang
dikirim).
Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat
harus selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat
harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan
ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah. Pada kondisi tertentu,
prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat dilaksanakan.
Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan
yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 36

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

2.12.7 Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.
Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi.
a. Transportasi Dan Produk Dalam Transit
Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam
pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai
untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan
lainnya selama transportasi. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman
dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah
identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan.
Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang
terlibat dalam transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk
obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai
dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Jadwal pengiriman dan
rencana perjalanan harus disiapkan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi
setempat. Jadwal dan rencana tersebut harus realistis dan sistematis serta
mempertimbangkan risiko keamanan.
Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus
segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau
bahan obat. Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak
diharapkan, maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika
perlu, fasilitas distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan
informasi mengenai langkah tepat yang harus diambil. Harus tersedia
prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani kegagalan pemenuhan
persyaratan penyimpanan, misalnya penyimpangan suhu. Fasilitas distribusi

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 37

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

bertanggung jawab memastikan kendaraan dan peralatan yang digunakan

untuk mendistribusikan, menyimpan atau menangani obat dan/atau bahan
obat, digunakan dengan tepat dan dilengkapi peralatan yang memadai untuk
mencegah paparan obat dan/atau bahan obat dari kondisi yang dapat
mempengaruhi mutu dan integritas kemasan, serta mencegah kontaminasi.
Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai prosedur,
agar:
• Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
• Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.
• Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian.
• Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan
rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) harus dilatih
CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman. Prosedur tertulis
harus tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua kendaraan dan
peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk pembersihan dan
tindakan keselamatan. Harus diperhatikan bahwa bahan pembersih yang
digunakan, tidak boleh menimbulkan efek buruk pada mutu obat dan/atau
bahan obat. Tumpahan harus dibersihkan sesegera mungkin untuk
mencegah kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang dan bahaya yang
ditimbulkan. Prosedur tertulis harus tersedia untuk menangani kejadian
tersebut. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama
transportasi dalam kendaraan dan/atau kontainer, harus dirawat dan
dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali. Jika memungkinkan,
digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat pengiriman obat dan/atau
bahan obat. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus
tersedia prosedur yang digunakan untuk menjamin mutu obat dan/atau
bahan obat tidak mengalami perubahan.
Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada
dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penerima yang
berwenang. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 38

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF. Dalam hal

pengiriman darurat di luar jam kerja, harus ditunjuk personil tertentu dan
prosedur tertulis harus tersedia. Tempat yang digunakan sebagai hub
transportasi dalam rantai pasokan sebagai sarana penyimpanan obat
dan/atau bahan obat harus mendapat persetujuan dari Badan POM. Untuk
mempertahankan mutu obat dan/atau bahan obat perlu ditetapkan batas
waktu maksimum penyimpanan di hub transportasi ke tahap transportasi
berikutnya. Untuk obat dan/atau bahan obat yang harus disimpan pada suhu
dingin, setiap penyimpanan pada hub transportasi untuk periode tertentu
harus mempertimbangkan ketahanan kondisi container pengiriman guna
menjamin kondisi suhu penyimpanannya.
Dalam hal pengangkutan obat dan/atau bahan obat memerlukan
pembongkaran dan pemuatan ulang misalnya di terminal dan hub, tempat
tersebut harus diaudit dan disetujui sebelum digunakan. Bila terjadi
perubahan pada tempat atau fungsi yang disetujui, harus diperhatikan
kesesuaian penggunaan dari perubahan tempat atau fungsi tersebut.
Perhatian khusus harus diberikan untuk pemantauan suhu, kebersihan dan
keamanan fasilitas penyimpanan sementara.
Harus tersedia prosedur yang dapat menjamin integritas obat dan/atau
bahan obat di tempat transit. Sebagai contoh, jika digunakan program
pengendalian segel untuk pengiriman transit, penomoran harus dibuat secara
berurutan dan mudah tertelusur. Selama transit dan pada saat penerimaan,
integritas segel harus dimonitor dan penomoran harus diverifikasi. Harus
tersedia prosedur tertulis yang dapat digunakan apabila ditemukan obat
dan/atau bahan obat palsu atau diduga palsu. Selama transportasi/transit
untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, obat dan/atau
bahan obat kembalian, diduga palsu, harus disimpan terpisah, dikemas
dengan aman dan diberi label yang jelas, serta dilengkapi dokumen atau
dilakukan pemisahan secara sistem (blokir secara sistem). Obat dan/atau
bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi yang sesuai.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 39

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

b. Obat Dan/Atau Bahan Obat Dalam Pengiriman

Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani
sedemikian rupa sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
Obat dan/atau bahan obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk
lain. Harus dilakukan tindakan pencegahan yang memadai
terhadappencurian, tumpahan atau kerusakan. Obat dan/atau bahan obat
harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, dan
kondisi buruk lain yang tidak sesuai. Transportasi obat dan/atau bahan obat
yang sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa, sehingga rantai dingin
tetap terjaga. Kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik mungkin selama
proses pengiriman sampai dengan tempat tujuan. Jika dipersyaratkan
ketentuan penyimpanan khusus (misalnya suhu, kelembaban), ketentuan
tersebut harus dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada saat keberangkatan,
dalam perjalanan, dan saat diterima.
Harus tersedia prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan atas
ketentuan penyimpanan yang spesifik, misalnya penyimpangan suhu
penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan
zat yang dapat menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Pemisahan fisik di kendaraan harus
dilakukan ketika mengangkut obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, ditarik atau dikembalikan. Produk tersebut harus diberi label
yang jelas. Harus tersedia prosedur tertulis untuk transportasi yang tepat dan
aman bagi obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan
ketentuan penyimpanan.Kendaraan dan kontainer harus dijaga agar bersih
dan kering pada saat mengangkut obat dan/atau bahan obat. Kemasan untuk
pengangkutan dan kontainer harus dalam kondisi baik untuk mencegah
kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Harus tersedia
prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah pencurian obat dan/atau
bahan obat dan akses orang yang tidak berkepentingan terhadap obat
dan/atau bahan obat selama transportasi. Harus ada sistem penomoran yang
spesifik, yang mampu tertelusur dalam proses pengiriman (misalnya nomor
kendaraan).

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 40

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

c. Kontainer, Pengemasan Dan Pelabelan

Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam
kontainer pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat member
perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikianrupa
untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan
penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat; kapasitas
ruang yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat; Antisipasi
terhadap suhu eksternal; perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk
transportasi termasuk penyimpanan transit di pabean; status validasi
kemasan dan kontainer pengiriman. Kontainer harus mempunyai label yang
memberi informasi yang cukup tentang penanganan, persyaratan
penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat ditangani dengan benar dan aman.
Kerusakan kontainer dan masalah lain yang terjadi selama transportasi
harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi
terkait serta dilakukan penyelidikan. Persyaratan khusus untuk kondisi
penyimpanan dan transportasi harus tercantum pada label kontainer
pengiriman. Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama,
singkatan atau kode internasional dan/atau nasional. Perhatian khusus harus
diberikan pada saat menggunakan es kering (dry ice) dalam kontainer
pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak antara obat dan/atau
bahan obat dengan es kering, karena dapat mempengaruhi mutu obat
dan/atau bahan obat. Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan
container pengiriman yang rusak. Perhatian khusus harus diberikan pada
kontainer yang berisi obat dan/atau bahan obat berpotensi beracun dan
berbahaya.
d. Transportasi Obat Dan/Atau Bahan Obat Yang Memerlukan Kondisi Khusus
Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus
selama transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 41

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta

dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung zat berbahaya misalnya beracun, bahan radioaktif, dan bahan
berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (misalnya cairan mudah terbakar /
menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah
dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan
desain yang sesuai. Di samping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan di tingkat nasional dan kesepakatan
internasional.
e. Kendaraan Dan Peralatan
Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan,
menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai
persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau
bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas
kemasan, serta untuk mencegah kontaminasi. Desain dan penggunaan
kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk meminimalkan risiko
kesalahan, harus memungkinkan untuk dilakukan pembersihan yang efektif
dan/atau pemeliharaan untuk menghindari kontaminasi, penumpukan debu
atau kotoran dan/atau efek yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat. Jika memungkinkan, gunakan kendaraan dan peralatan
tersendiri saat menangani obat dan/atau bahan obat.
Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur tertulis untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat.
Pembersihan yang sesuai harus dilakukan, diperiksa dan dicatat. Harus
tersedia prosedur tertulis untuk menjamin integritas dari obat dan/atau
bahan obat selama transportasi. Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas
distribusi harus menyiapkan kontrak tertulis dengan pihak ketiga untuk
menjamin tindakan yang tepat untuk melindungi obat dan/atau bahan obat,
termasuk menjaga catatan dan dokumentasi yang sesuai. Kontrak tersebut
harus sejalan dengan peraturan perundang-undangan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 42

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Kendaraan dan peralatan yang rusak tidak boleh digunakan dan harus
diberi label yang jelas. Harus ada prosedur tertulis untuk penggunaan dan
pemeliharaan termasuk tindakan pembersihan dan keselamatan kendaraan
dan peralatan yang digunakan dalam proses distribusi.
Jika kondisi penyimpanan khusus (misalnya suhu dan/atau
kelembaban) berbeda dari kondisi lingkungan yang diharapkan, maka
dipersyaratkan selama transportasi harus dimonitor, dicatat dan
didokumentasikan serta diinformasikan ke industri farmasi pemegang izin
edar atau pemasok. Semua dokumentasi monitoring harus disimpan untuk
minimal selama masa hidup produk yang didistribusikan ditambah 1 (satu)
tahun. Dokumentasi tersebut harus tersedia untuk diperiksa oleh instansi
pemerintah yang berwenang. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan
kondisi (misalnya suhu dan kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer
harus dikalibrasi secara berkala. Kapasitas kendaraan dan kontainer harus
cukup untuk memungkinkan penyimpanan secara tertib berbagai kategori
obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur pemisahan selama
transportasi untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, ditarik,
dikembalikan serta diduga palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus
dikemas dengan aman, diberi label yang jelas, dan disertai dengan
dokumentasi pendukung yang sesuai. Harus tersedia tindakan untuk
mencegah orang yang tidak berkepentingan memasuki, merusak kendaraan
dan/atau peralatan, serta mencegah pencurian atau penyalahgunaan obat
dan/atau bahan obat.
f. Kontrol Suhu Selama Transportasi
Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnyakemasan
termal, kontainer yang suhunya dikontrol, dan kendaraanberpendingin)
untuk memastikan kondisi transportasi yang benardipertahankan antara
fasilitas distribusi dan pelanggan. Pelangganharus mendapatkan data suhu
pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan
dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 43

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

dan/atau bahan obattetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang

dipersyaratkan selama transportasi.
Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu
selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau
minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada
kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim.
Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk
menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi. Jika menggunakan
cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes), cool-pack harus
diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan
obat dan/atau bahan obat.
Personil harus dilatih tentang prosedur pengemasan dan penggunaan
ulang cool-pack. Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang
cool-pack untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan
paket cool-pack. Harus ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku
(frozen) dan ”chilled ice pack“.Harus tersedia prosedur tertulis yang
menjelaskan proses pengiriman obat dan/atau bahan obat yang sensitif
terhadap suhu. Prosedur ini juga harus mencakup kejadian yang tidak
diharapkan seperti kerusakan kendaraan atau tidak terkirim. Di samping itu,
harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani
penyimpangan suhu.
2.12.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat
dan mutu obat dan/atau bahan obat:
1. Kontrak antar fasilitas distribusi
2. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 44

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

a. Penerima Kontrak
Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh
fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus
memenuhi persyaratan CDOB. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk
mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada
pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan
dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.
Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. Penerima kontrak harus
melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat kepada pemberi kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak.
b. Kontrak
Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang
berwenang pada saat pemeriksaan. Didalam persyaratan kontrak harus
mencakup, antara lain:
1. Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major).
2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman
dengan menyertakan berita acara kerusakan.
3. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak
setiap saat.
2.12.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 45

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis

dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
1. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan
dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik.
2. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan.
3. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan
fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh
personil dan tidak berarti ganda.
4. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus
tercetak.
5. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,
diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika
diperlukan, alasan perubahan harus dicatat.
6. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.
7. Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya.
8. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan
dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan
yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.
9. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to
date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu systemuntuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
10. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau
bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus
untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan
peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.
2.13 Pengemasan Ulang Dan Pelabelan Ulang
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan
ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 46

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Perhatian khusus harus diberikan

kepada hal-hal sebagai berikut:
a. pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur;
b. pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan
dalam proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor
betsnya;
c. cara sanitasi dan higiene yang baik;
d. menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat
yang sama tidak boleh dilakukan);
e. semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang
dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan bets;
f.jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka contoh
masing-masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan bets;dan
g. mempertahankan identitas dan integritas produk.
Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer
yang spesifikasinya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. Bahan obat boleh
dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan yang efisien untuk
memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang, degradasi,
perubahan fisikokimia dan/atau campurbaur. Mutu udara yang dipasok ke area
pengemasan ulang tersebut harus sesuai untuk kegiatan yang dilakukan, misalnya
sistem filtrasi yang efisien.
Fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan
bahwa stabilitas bahan obat tidak terpengaruh oleh pengemasan ulang. Uji
stabilitas untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang harus
dilakukan jika bahan obat dikemas dalam wadah yang berbeda dengan yang
digunakan oleh industri farmasi asal.
2.14 Produk Rantai Dingin/ Cold Chain Product (CCP)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 47

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman.
2.14.1 Personil Dan Pelatihan
Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang
terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai
berikut:
a. peraturan perundang-undangan
b. CDOB
c. prosedur tertulis
d. monitoring suhu dan dokumentasinya
e. respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan
Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung jawab
dalam transportasi produk rantai dingin.
2.14.2.Bangunan dan Fasilitas
1. Bangunan
Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko
yang diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah
lainnya. Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan bahan yang
kuat dan mudah dibersihkan.Area karantina harus disediakan untuk pemisahan
produk kembalian, rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut.
Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin harus
dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk mencegah akses pihak
yang tidak berwenang.
2. Fasilitas
Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan
suhu terjaga, cold room / chiller (+2 s/d +8°C), freezer room / freezer (-25 s/d
-15°C), dengan persyaratan sebagai berikut :
a. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room:
b. mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
c. dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu
selama siklus defrost

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 48

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

d. dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus menerus dengan

menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili
perbedaan suhu ekstrim.
e. dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan
suhu.
f.dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
g. jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem
kontrol akses
h. dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga
oleh personil khusus selama 24 jam dilengkapi dengan indikator sebagai
tanda personil sedang di dalam cold room / freezer room atau cara lain
yang dapat menjamin keselamatan personil.
1) Chiller dan Frezeer
Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak
boleh menggunakann kulkas/freezer rumah tangga)mampu menjaga suhu
yang dipersyaratkan.Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal
satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah
pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam
setahun.Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan
sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat
mewakili profil suhu selama operasi normal. Dilengkapi dengan alarm yang
menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu, dilengkapi pintu / penutup
yang dapat dikunci. Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak
tersendiri dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.
2.14.3 Operasional
a. Penerimaan Produk Rantai Dingin
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan
terhadap:
• Nama produk rantai dingin yang diterima
• Jumlah produk rantai dingin yang diterima
• Kondisi fisik produk rantai dingin

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 49

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

• Nomor bets
• Tanggal kedaluwarsa
• Kondisi alat pemantauan suhu
• Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
dilengkapi VVM)
Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan
suhu menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indikator mendekati
batas layak pakai (misalnya VVM pada posisi C atau D), maka dilakukan
tindakan sebagai berikut :
• produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu
yang dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus
• segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk
rantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat
berita acara.
Jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang tertera
pada faktur atau surat pengantar barang. Penerima harus segera memasukkan
produk rantai dingin ke dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera
menandatangani faktur atau surat pengantar barang atau dokumen lain, yang
menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh.
Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti
penerimaan barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas penerima dan
distempel.
2.14.4 Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan harus memiliki :
1. chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8°C), untuk menyimpan vaksin
dan serum dengan suhu penyimpanan 2° s/d 8°C, biasanya digunakan
untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B,
DPT-HB.
2. freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –25°C) untuk menyimpan vaksin
OPV.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 50

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat

sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2
cm. Harus berjarak minimal 15 cm antara chiller/freezer dengan dinding
bangunan. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan
sore serta harus didokumentasikan. Pelarut BCG dan pelarut campak serta
penetes polio dapat disimpan pada suhu kamar dan tidak diperbolehkan
terpapar sinar matahari langsung. Penanganan vaksin jika sumber listrik
padam :
a. Hidupkan generator.
b. Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-
langkah sebagai berikut :
• jangan membuka pintu chiller / freezer / cold room / freezer room.
• Periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2°C s/d
+8°C untuk chiller / cold room atau ≥ -15°C untuk freezer /freezer
room.
• Jika suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack
(+2°C s/d +8°C) secukupnya.
• Jika suhu freezer / freezer room mendekati -15°C, masukkan cold
pack (-20°C ) atau dry ice secukupnya.
c. Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus
dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.
2.14.5 Pengiriman
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut :
a. FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu dikeluarkan
b. FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih
dulu didistribusikan
c. Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau
mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna
lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu
walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 51

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets pengiriman
yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan
tanggal kedaluwarsanya. Dalam faktur/surat pengantar barang harus
mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal
kedaluwarsanya.Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang
sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin.
2.14.6 Pemeliharaan
Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B,
DTP-HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap
pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi.
1. Pemeliharaan chiller/cold room/freezer
Pemeliharaan chiller/cold room/freezer terdiri dari:
a. Pemeliharaan Harian
• Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal
setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi
serta didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus
ditindaklanjuti dan dicatat;
• Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/coldroom/freezer;
• Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room
atau -15 s/d - 25°C pada freezer, posisi termostat jangandiubah dan
jika mungkin disegel.
b. Pemeliharaan Mingguan
• Pastikan Tidak Ada Bunga Es Pada Chiller/Cold Room/ Freezer;
• Bersihkan Bagian Luar Chiller/Cold Room/Freezer Untuk
Menghindari Karat;
• Periksa Sambungan Listrik Pada Stop Kontak, Upayakan
Pastikan Tidak Longgar;
• Semua Kegiatan Tersebut di atas harus dicatat dan
didokumentasikan.
c. Pemeliharaan Bulanan
• Bersihkan bagian dalam chiller / cold room / freezer.
• Periksa kerapatan karet pintu.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 52

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

• Periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas.

• Bersihkan karet pintu.
• Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan
• Perlu juga dilakukan pengecekan secara berkala terhadap
chiller/cold room/freezer oleh teknisi yang kompeten.
2. Sistem Defrost untuk Freezer
Tahap pelaksanaan pencairan bunga es (defrost) untuk freezer sebagai
berikut:
a. Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm.
b. Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan
peruntukannya.
c. Cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer dengan memutar
termostat).
d. Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka.
e. Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya.
f.Pencairan dapat dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke dalam
freezer. Jangan menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk
mencongkel bunga es.
g. Setelah cair kemudian bersihkan embun / air yang menempel pada
dinding bagian dalam freezer.
h. Jalankan kembali freezer hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin
dipindahkan.
2.14.7 Kualifikasi, Kalibrasi Dan Validasi
Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam
hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Termometer
dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standard yang
tersertifikasi. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu
pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut
harus terdokumentasi.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 53

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

2.15 Narkotika dan Psikotropika

Cara distribusi narkotika dan psikotropika harus dilakukan dalam rangka
pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau
kehilangan narkotika dan psikotropika dari jalur distribusi resmi.
2.15.1.Personalia
Penanggung jawab merupakan seorang apoteker sesuai dengan peraturan
perundang undangan.
2.15.2 Bangunan dan Peralatan
Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola
narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Gudang
atau lemari penyimpanan psikotropika harus aman dan terkunci. Kunci lemari atau
gudang penyimpanan psikotropika dikuasai olehpenanggung jawab fasilitas
distribusi atau personil lain yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan.
Kapasitas lemari atau gudang khusus penyimpanan narkotika atau psikotropika
harus sesuai dengan yang dipersyaratkan. Gudang khusus penyimpanan
psikotropika tidak boleh dimasuki orang lain tanpa izin penanggung jawab
fasilitas distribusi.
2.15.3 Operasional
1. Kualifikasi Pemasok
Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki ijin khusus
sebagai fasilitas distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika.
Izin khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika diterbitkan oleh Menteri
Kesehatan.
2. Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas
distribusilain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika, instalasi sediaan
farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau
menyerahkan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Fasilitas
distribusi harus memastikan penyaluran psikotropika ke fasilitas distribusi lain,
instalasi sediaan farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki kewenangan
menyerahkan psikotropika sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 54

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

3. Pengadaan
Perencanaan kebutuhan tahunan harus dibuat dalam pengadaan narkotika
atau psikotropika Pengadaan narkotika atau psikotropika harus berdasarkan
surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
4. Surat Pesanan
a. Asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap 2 (dua) serta tidak
dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi;
b. Ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
dilengkapi dengan nama jelas dan nomor surat izin kerja (sik) / surat
tanda registrasi apoteker (stra);
c. Mencantumkan nama dan alamat lengkap, nomor telepon / faksimili,
nomor izin dan stempel fasilitas distribusi;
d. Mencantumkan nama industri farmasi atau fasilitas distribusi pemasok
beserta alamat lengkap;
e. Mencantumkan nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan
sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf;
f. Diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
g. Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain.
5. Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a. kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan;
b. kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label
dan/atau penandaan dalam kondisi baik;
c. kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar /
pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip
surat pesanan.
Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung
jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar / pengiriman
barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi.Jika

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 55

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

setelah dilakukan pemeriksaan terdapat item obat yang tidak sesuai dengan
surat pesanan atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus
dikembalikan dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera
meminta bukti terima pengembalian dari pemasok. Jika terdapat
ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik
dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi
ketidak sesuaian dimaksud ke pihak pemasok.
6. Penyimpanan
Penyimpanan narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Psikotropika harus disimpan dalam lemari atau gudang terkunci
serta tidak boleh digunakan menyimpan barang selain psikotropika untuk
menjamin keamanan.
7. Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas Badan POM, serta dibuat berita acara pemusnahan
yang ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi.
Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan
disampaikan ke Balai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Provinsi
setempat dengan melampirkan berita acara pemusnahan.
8. Penyaluran
Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan
pesanan, pengemasan dan pengiriman. Penerimaan pesanan pada saat
penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib memeriksa
hal-hal sebagai berikut:
a. Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan
terpisah dari produk lain
b. Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi maupun
email
c. memeriksa kebenaran surat pesanan, meliputi:
• Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
• Nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf;

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 56

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

• Nomor surat pesanan;

• Nama, alamat dan izin sarana pemesan
d. Keabsahan surat pesanan, meliputi:
• Tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab
• Nomor surat izin kerja (sik) penanggung jawab
• Stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian
Penanggungjawab fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran
jumlah dan frekuensi pesanan.Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat
dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat
Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja.Surat pesanan narkotika
atau psikotropika yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab
fasilitas distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem
lain yang dapat dipertanggungjawabkan.
9. Pengemasan
a. Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika atau psikotropika harus
dilaksanakan setelah menerima surat pesanan
b. Setiap pengeluaran narkotika atau psikotropika untuk dilakukan
pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf
Kepala Gudang
c. Sebelum dilakukan pengemasan narkotika atau psikotropika yang akan
dikirim harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
• Kebenaran nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan
sediaan, isi kemasan dan jumlah
• Nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi
• Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau
psikotropika
• Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan
pengiriman.
10. Pengiriman
Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan
dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang sah,
antara lain surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang dan/atau

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 57

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani

oleh kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi. Dokumen
pengiriman harus terpisah dari dokumen lain.Fasilitas distribusi wajib
bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika atau psikotropika sampai
diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung
jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditandatanganinya surat
pengantar/pengiriman barang (nama, nomor SIK/SIPA, tanda tangan
penanggung jawab, tanggal penerimaan, dan stempel sarana)
Pengiriman narkotika atau psikotropika wajib sesuai dengan alamat yang
tercantum pada surat pesanan dan faktur penjualan atau surat
pengantar/pengiriman barang. Setiap narkotika atau psikotropika yang
mengalami kerusakan dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita
acara dan dilaporkan segera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi
pengirim. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM setempat. Setiap kehilangan narkotika atau
psikotropika selama pengiriman wajib dicatat dalam bentuk berita acara dan
dilaporkan segera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya
hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai
Besar / Balai POM setempat dilengkapi dengan bukti lapor kepolisian.
11. Ekspor dan Impor
Setiap pengadaan narkotika atau psikotropika melalui impor harus
memenuhi peraturan perundang-undangan. Setiap pengadaan narkotika dan
psikotropika impor harus dilengkapidengan surat pesanan dan estimasi
kebutuhan tahunan dari industry farmasi pengguna. Setiap kegiatan ekspor
narkotika atau psikotropika, harus memenuhi peraturan perundang-undangan.
12. Narkotika dan Psikotropika Kembalian
Narkotika atau psikotropika kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan aman untuk mencegah
pendistribusian kembali.Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya
harus didokumentasikan. Untuk produk kembalian yang akan dimusnahkan
harus dilaporkan ke Badan POM RI.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 58

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

13. Dokumentasi
Pencatatan mutasi narkotika atau psikotropika wajib dilakukan dengan
tertib dan akurat. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya
1 (satu) bulan sekali. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik
saat stock opname dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk
berita acara hasil investigasi selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI
dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.
Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan
dan/atau surat pengantar/pengiriman barang / dari industri farmasi atau fasilitas
distribusi lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu
berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari
dokumen lain. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan
dan/atau surat penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau nota
kredit,wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal
penyaluran barang dan terpisah dari dokumen produk lain. Surat pesanan yang
tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas
Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara
kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib
didokumentasikan, dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat lain dan
disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara. Arsip kartu stok manual wajib
disimpan secara terpisah dari kartu stok produk lain dan disusun berdasarkan
tanggal sehingga mudah ditampilkan dan dapat ditelusuri pada saat diperlukan.
Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran
narkotika dan atau psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan. Fasilitas distribusi yang melakukan importasi narkotika dan/atau
psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Fasilitas distribusi yang melakukan eksportasi
narkotika dan/atau psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor
sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
2.16 Sertifikasi CDOB
PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PBF yang

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 59

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Menurut
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 39 Tahun 2013
Tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan, Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan
obat. PBF harus memiliki sertifikat CDOB sesuai ketentuan pemerintah. Sertifikat
CDOB bersifat voluntary atau dapat dicabut apabila PBF terkait melanggar
ketentuan CDOB. Jenis sertifikasi terdiri dari sertifikat CCP, narkotika, bahan
baku obat, dan obat lainnya. Sertifikasi merupakan bukti implementasi CDOB,
meningkatkan daya jual, dan kepercayaan pelanggan, dan jaminan mutu produk
yang didistribusikan.
Dokumen PBF saat permohonan sertifikasi yaitu
1. Dokumen Administratif
a. Surat Permohonan Sertifikasi
b. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
2. Dokumen Teknis
a. Surat izin PBF
b. Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF
c. SIKA Penanggung Jawab
d. Daftar produk yang didistribusikan
e. Struktur organisasi
f. Daftar personalia
g. Daftar peralatan/perlengkapan
h. Ringkasan eksekutif Quality Management System
i. Dokumen self assessment.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 60

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Prosedur permohonan sertifikasi CDOB yang harus dijalani oleh PBF:

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 61

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

BAB III
TINJAUAN KHUSUS PBF KFTD BANDUNG
3.1 Sejarah PT. KFTD
PT. Kimia Farma merupakan suatu perusahaan yang bergerak dalam bidang
produksi dan perkembangan produk-produk farmasi, alat-alat kesehatan dan
pengelolaan perapotekan. Sebelum menjadi entitas tersendiri, PT Kimia Farma
Trading & Distribution (KFTD) dulunya merupakan divisi Pedagang Besar
Farmasi (PBF) dari PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Divisi ini memiliki tugas
utama mendistribusikan produk-produk farmasi yang diproduksi PT Kimia Farma
(Persero) Tbk. ke channel-channel yang tersebar ke seluruh nusantara. Berbekal
kemampuan serta pengalaman menangani pendistribusian produk-produk PT
Kimia Farma (Persero) Tbk. Sejak tahun 1917, pada tanggal 4 Januari 2003 divisi
Pedagang Besar Farmasi ini kemudian berkembang menjadi anak perusahaan
dengan nama PT Kimia Farma Trading & Distribution, yang berbasis Jasa
Layanan Perdagangan dan Distribusi.
PT Kimia Farma adalah perusahan industri farmasi pertama di Indonesia
yang didirikan oleh pemerintah Hindia Belanda tahun 1817 yang ditandai dengan
berdirinya NV. Chemicalien Handel Rathkamp & Co yang bergerak dalam bidang
bahan kimia dan peracikan obat. Kemudian diikuti oleh berdirinya NV.
Pharmaceutische Handalvereniging J. Van Gorkom & Co. pada tahun 1865 yang
semula berperan sebagai penyalur obat-obatan dari Eropa, pada akhirnya
kegiatannya diperluas dengan memproduksi obat jadi dalam bentuk injeksi,
cairan, tablet dan supositoria. Pada tahun 1896 berdiri pula NV.Bandoengsche
Fabriek yang bergerak dalam produksi obat kina, kemudian berdiri NV. Bavosta
(Bataviasche Volks & Stads Apotheek) pada tahun 1899 yang bergerak dalam ritel
apotek. Dan pada tahun 1926 didirikan pabrik penambangan dan pengolahan
Iodium oleh NV. Jodium Onderneming “ Watoedakon” di Mojokerto.
Sesuai dengan Instruksi Presiden Nomor 17 tahun 1967, semua perusahaan
negara dibagi menjadi tiga bentuk perusahaan negara yaitu Perusahaan Jawatan
(Perjan), Perusahaan Umum (Perum) dan Perusahaan Perseroan (Persero).
Sebagai tindak lanjut Instruksi Presiden tersebut maka ketiga Perusahaan Negara
Farmasi (PNF) tersebut dilebur menjadi Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 62

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dengan status Perusahaan Perseroan, sesuai

dengan PP No. 3 tanggal 23 Januari 1969. Kemudian berdasarkan PP No. 16 tahun
1971, pada tanggal 16 Agustus 1971 Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat
Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dialihkan menjadi PT. Kimia Farma (Persero).
PT. Kimia Farma Tbk. menjadi Badan Usaha Milik Negara dengan status
sebagai perusahaan perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971 berdasarkan Akta
Notaris Soelaiman Ardjasasmita nomor 18 dan sesuai dengan PP No. 16 tahun
1971 yang kemudian disahkan dengan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No.
J.A.5/184/21 pada tanggal 14 Oktober 1971. Pada saat berdiri, PT. Kimia Farma
Tbk. mempunyai modal sebesar Rp. 4.000.000.000 (empat milyar rupiah) yang
sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Keuangan RI tertanggal 20 Juli 1971 No.
544/MK/7/1971.
3.2 Visi
Menjadi perusahaan terkemuka dibidang distribusi dan perdagangan produk
kesehatan.
3.3 Misi
a. Meningkatkan jaringan dan layanan distribusi serta aktivitas produk
kesehatan.
b. Melaksanakan proses bisnis berkualitas yang didukung oleh SDM yang
kompeten dan sistem informasi yang handal.
c. Memberikan nilai tambah dan manfaat yang berkesinambungan kepada
stakeholder.
3.4 Strategi
Restrukturisasi organisasi, efisiensi, dan menambah produk, principal dan
jumlah pelanggan.
3.5 Budaya Perusahaan
Menerapkan budaya perusahaan yang merupakan nilai-nilai inti
perseorangan, yaitu I CARE yang menjadi acuan dan pedoman bagi perusahaan
dalam menjalankan usahanya untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesehatan
masyarakat.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 63

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

3.6 Motto
Tabel 1 Motto dari PT Kimia Farma Tbk :
Motto Makna Keterangan
I Innovative memiliki budaya berfikir out of the box dan
membangunproduk unggulan.
C Customer First mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja atau
mitra.
A Accountability bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan
oleh perusahaan dengan memegang teguh
profesionalisme, integritas, dan kerja sama.
R Responsibility memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat
waktu, tepat sasaran dan dapat diandalkan.
E Eco Friendly menciptakan dan menyediakan produk maupun jasa
layanan yang ramah lingkungan.
3.7 Struktur Organisasi di KFTD
Struktur organisasi menunjukkan susunan hubungan antara fungsi dan
bagian yang menunjukkan tugas dan tanggung jawab yang berbeda-beda dalam
suatu organisasi.Struktur organisasi dibentuk sebagai penunjang pelaksanaan
operasional sehingga setiap karyawan mengetahui tugas dan tanggung jawabnya
masing-masing.Petugas yang memegang peranan dan wewenang telah
terkualifikasi kemampuan serta pengalamannya untuk menjamin produk dapat
disimpan dan disalurkan dengan baik.
3.7.1 Bagan Struktur Organisasi KFTD Bandung
Terlampir.
3.7.2 Personalia
Dalam hal pengelolaan, PBF KFTD Bandung dipimpin oleh seorang Kepala
Cabang (Branch Manager/BM) yang bertanggung jawab kepada PBF KFTD
Pusat di Jakarta. BM membawahi APJ PBF dan Penanggung Jawab Alat
Kesehatan dalam operasional penerapan CDOB, serta membawahi Supervisor
Tata Usaha, Supervisor Penjualan Reguler Farma, Supervisor Penjualan Reguler
Non Farma, Supervisor Logistik, Supervisor Institusi dan Kasir dalam
penyelenggaraan tata usaha perusahaan. Setiap karyawan tersebut mempunyai

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 64

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

tugas dan tanggung jawab masing-masing. Keseluruhan pegawai yang bekerja di

PBF KFTD Bandung berjumlah 50 orang. Tugas-tugas Staf berserta jajaran PT.
KFTD cabang Bandung :
1. Branch Manager
a. Penyajian hasil perdagangan komoditi.
b. Penyajian hasil pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan
penjualan komoditi.
c. Penyajian hasil pengembangan perdagangan/pemasaran produk Kimia
Farma, Lisensi dan produk prinsipal yang disalurkan oleh PT.Kimia
Farma T&D.
d. Penyajian hasil penyusunan Laporan Kas dan Bank,Kompatibel,Extra
Kompatibel, H/P intern dan ekstern serta Laporan Komoditi Kimia
Farma.
2. Tata Usaha
a. Pengolahan hasil penyelenggaraan administrasi dan dokumentasi
kepegawaian dan umum/rumah tangga T&D.
b. Pengolahan hasil laporan kas, bank, kompatibel, extra kompatibel¸ H/P
intern/ekstern serta laporan komoditi Kimia Farma.
c. Penyusunan konsep surat-menyurat yang meliputi pengolahan
administrasi perdagangan, pembukuan, keuangan, kepegawaian dan
umum/rumah tangga.
d. Pengusulan pengadaan dan pengembangan pegawai serta pelaksanaan
penilaian dan pembinaan pegawai dilingkungan administrasi dan
keuangan.
3. Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
a. Melakukan pekerjaan kefarmasian (pembuatan termasuk pengendalian
mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan
informasi obat.
b. Membuat dan memperbaharui SOP (Standard Operational Procedure).
c. Menandatangani fakturdan arsip penting lainnya yang harus
ditandatangani oleh APJ.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 65

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

d. Membuat surat pesanan narkotika, psikotropika dan prekursor yang

dilampirkan kepusat.
e. Membuat laporan Napza (narkotika, psikotropika dan prekursor) ke
BPOM.
f. Membuat laporan dinamika obat.
4. Bendahara/kasir
a. Menyusun buku kas.
b. Menyusun buku bank.
c. Bertanggung jawab langsung kepada kepala cabang.
d. Bertanggung jawab secara tidak langsung ke supervisor TU untuk
pekerjaan yang bersifat administrasi.
e. Menangani proses penerimaan dan pengeluaran kas.
f. Melakukan kliring ke bank.
g. Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro.
h. Menerima pembayaran tunai dari tim expedisi.
i. Mengecek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas.
j. Menyimpan uang tunai, cek, dan pembayaran giro.
5. Inkaso
a. Bertanggung jawab kepada Supervisor TU/Administrasi.
b. Melakukan pencatatan dan pelaporan pajak baik PPN maupun PPH.
c. Membuat nota inkaso.
d. Membuat daftar piutang yang harus ditagih.
e. Membuat daftar piutang yang telah dilunasi.
f. Menyimpan dan menggunakan alat tagih.
g. Menyesuaikan faktur pajak.
h. Membubuhkan stampel pada faktur pajak.
i. Mencetak faktur pajak.
j. Menyusun faktur pajak.
6. Fakturis
a. Mencetak faktur.
b. Memisahkan faktur untuk simpanan dan yang untuk pemesanan.
c. Menyusun faktur.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 66

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

d. Bertanggung jawab kepada supervisor penjualan.

e. Menerbitkan faktur.
f. Memasukkan data penjualan kedalam komputer / data entri.
7. Kolektor/penagihan
a. Menagih pembayaran ke outlet-outlet jika sudah jatuh tempo.
b. Outlet-outlet berkredit hanya jangka waktu 7-21 hari.
8. Salesman
a. Mencari orderan
b. Mengunjungi outlet-outlet setiap harinya yang telah ditentukan.
c. Wajib meminta SP asli (surat pesanan) pada outlet yang memesan
barang.
9. Bagian Logistik
a. Melakukan penerimaan barang masuk dan pengeluaran barang yang
dipesan.
b. Memelihara barang – barang dengan sebaiknya.
c. Mengisi kartu stok pada saat barang masuk dan mengisinya sesuai
dengan stok barang masuk dan barang keluar.
d. Mengecek barang masuk dan pengambilan barang yang dipesan.
e. Bertanggung jawab kepada kepala cabang.
f. Mengkoordinir petugas gudang dan pengantar barang.
g. Bertanggung jawab terhadap keluar masuk barang.
h. Bertanggung jawab terhadap keamanan barang.
10. Administrasi Logistik
a. Memisahkan faktur tinggal ( lembar kuning untuk gudang ) sebelum
barang diantar.
b. Menyatukan kembali faktur asli yang sudah kembali dengan faktur
tinggal.
c. Memisahkan faktur untuk bagian Inkaso dan pengarsipan.
d. Menyatukan faktur napza dan obat biasa sesuai SP.
e. Mengarsipkan masing-masing faktur napza dan obat biasa yang sudah
lengkap setiap bulannya.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 67

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

3.8 Tata Ruang

PT. KFTD cabang Bandung berlokasi di Jalan Padjajaran No. 21, Bandung.
Lokasi dari KFTD sangat strategis sehingga memudahkan dalam pendistribusian
obat keseluruh tempat pelayanan kefarmasian seperti Rumah sakit, Apotek, dan
toko obat. Dalam pemesanan barang konsumen dapat memesan perbekalan
farmasi melalui telepon dan salesman dengan menggunakan surat pesanan.
Ruangan di PBF secara umum terbagi menjadi dua bagian, yaitu ruangan
kantor KFTD dan disampingnya adalah bagian Logistik (gudang). Ruangan PT.
KFTD cabang Bandung ini terdiri dari :
A. Ruang Kantor:
1. Ruang Branch Manger
2. Ruang Bendahara/kasir
3. Ruang Tata Usaha
4. Ruang Inkaso
5. Ruang Supervisor dan Salesman
6. Musholla
7. Toilet
8. Ruang Fakturis
9. Ruang Meeting
10. Ruang Administrasi Logistik

B. Ruang Logistik:
1. Ruang Apoteker Penanggung Jawab
2. Gudang Alat Kesehatan
3. Ruang transito in and transito out
4. Gudang Obat lantai 1
5. Ruang Penyimpanan Narkotika dan Psikotropika
6. Ruang sejuk
7. Rak barang eceran
8. Rak barang karton (ruang kolian)
9. Gudang karantina
10. Gudang barang rusak
11. Gudang obat lantai 2

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 68

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

3. 9 Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
a. Bangunan
Bagian gudang untuk penyimpanan barang di KFTD Bandung terdiri dari 2
lantai, dengan luas total sekitar 450 m². Penyimpanan barang diatur sesuai
golongan obat dan jenis sediaan. Gudang lantai 1 terdiri dari:
1. Ruang kolian
2. Rak barang eceran: terdiri atas rak obat bebas, obat bebas terbatas, obat
keras,kosmetika, makanan dan minuman, jamu dan suplemen.
3. Gudang narkotika merupakan ruangan terpisah dengan sistem kunci
ganda, dan hanya bisa diakses oleh APJ dan TTK yang telah ditunjuk.
4. Ruang sejuk memiliki suhu yang diatur pada suhu sejuk yaitu 15-25°C,
dengan pintu selalu tertutup.
5. Penyimpanan produk cold chain product dalam rentang 2-8⁰C.
6. Gudang karantina untuk menyimpan produk kembalian, produk diduga
palsu, produk yang telah mendekati ED, dan produk rusak yang masih
harus ditelusuri statusnya dan harus dilengkapi dokumennya.
7. Gudang barang rusak untuk produk yang telah lengkap dokumennya dan
akan dimusnahkan.
Gudang lantai 2 untuk menyimpan produk yang dalam skala besar (dus).
Penyimpanan barang dalam kemasan dus besar harus diletakkan di atas pallet
plastik dan penyusunannya berdasarkan produk. Suhu dan kelembaban ruangan
dikontrol melalui alat pengontrol setiap jam 08.00, 12.00, dan 16.00 WIB. Sistem
pengeluaran barang yang digunakan adalah sistem FEFO. PBF KFTD Bandung
melakukan kerjasama dengan pihak ketiga untuk mengontrol hama di gudang
penyimpanan.
b. Peralatan
1. Peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
seperti pallet, troli, lemari pendingin (kulkas), rak obat, peralatan
kebersihan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 69

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

2. Peralatan seperti thermohygrometer harus dikalibrasi minimal 1 tahun

sekali.
3. Dokumentasi untuk kegiatan pemantauan suhu dan waktu kalibrasi
dipasang sesuai tempatnya.
4. Kontainer untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat
dengan suhu penyimpanan rendah.
3.10 Jenis Produk
Produk yang didistribusikan oleh PT. KFTD adalah seperti obat, kosmetika,
alat kesehatan, dan perbekalan farmasi lainnya. Beberapa dari produk tersebut
berasal dari Industri Farmasi yang berbeda.
Tabel 2. Beberapa nama-nama produk yang ada di KFTD beserta pabriknya:
No Pabrik Nama Produk
1 Kimia Farma Acyclovir
Allopurinol
Amlodipine
Antihemoroid suspense
Batugin Elixir
Betason Cream
Betason-N Cream
Chloramphenicol suspensi
Clopidogrel
Cotrimoxazole suspense
Enkasari
Ethambutol
Fluconazole
Kasa pembalut
Kasa pembalut hidrophile
Kasa Steril 16/16
Kimoxil
Magasida tab, suspense
Marcks
Meloxicam
Neurovit E

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 70

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Nifedipine
Paracetamol 500 mg
Piroksikam
Pyrazinamide
Simvastatin
Venus
2 Boehringer Ingelheim Bisolvon Elixir
Bisolvon Extra
Bisolvon Kids
Dulcolactol
Dulcolax
3 Darya Varia Laboratory Allerin Expetorant
Aspilet Chewable
Aspilet Thrombo

Cedocard
Decolsin cap
Decolsin syr
Enervon C – Active
Moloco
Naprex
Natur-E
Nifural syr
Paracetamol Infus
4 Erela Antasida DOEN
Genoint 0,3%
Gentamisin
5 Indo Farma Captropil
Methyl prednisolone
Ofloxacin
Atropine
Loratadine
Furosemide Inj
Gentamicin

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 71

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Ranitidine Inj
Ibuprofen tablet
Amoxicillin sirup
Cefixime sirup kering
4 Holi Pharma Prednison 5 mg
Propanolol 10 mg
Tetrasiklin 250 mg
Novapharin Indonesia Amoxicillin 250 mg
Ciprofloxacin 500 mg
Domperidone 10 mg
Ibuprofen 200 mg
Omeprazole 20 mg
PT. KFTD merupakan satu-satunya PBF yang diberi izin oleh pemerintah
untuk melakukan pendistribusian obat Narkotika.
Tabel 3. Daftar obat NAPZA yang didistribusikan oleh KFTD :
No Nama Obat Jenis
1 Clopedine injeksi Narkotika
2 Codein 10 mg tablet Narkotika
3 Codein 15 mg tablet Narkotika
4 Codein 20 mg tablet Narkotika
5 Codikaf 10 mg tablet Narkotika
6 Codikaf 20 mg tablet Narkotika
7 Codipront 10 caps Narkotika
8 Codipront 100 caps Narkotika
9 Codipront cum expect caps Narkotika
10 Codipront cum expect sirup Narkotika

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 72

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

11 Codipront sirup Narkotika

12 Coditam tablet Narkotika
13 Durogesic 12,5, 25, 50 mu matrix ( ys ) Narkotika
14 Fentanyl 0.05 mg/ml inj 10 ml Narkotika
15 Fentanyl 0,05 mg/ml 2 ml ( ys ) Narkotika
16 Jurnista 8 mg Narkotika
17 Mst continus 10 mg Narkotika
18 Mst continus 15 mg Narkotika
19 Mst continus 30 mg Narkotika
20 Morfin 10 mg tab Narkotika
21 Morfin Injeksi Narkotika
22 Pethidin HCl Narkotika
23 Diazepam 2 mg 100 tab Psikotropika
24 Fenobarbital 30 mg Psikotropika
25 Efedrin Prekursor

26 Lorazepam Psikotropika
27 Alprazolam Psikotropika
28 Pseudoephedrine Prekursor
3.11 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai spesifikasi yang tercantum pada kemasan. PBF
KFTD Bandung mendistribusikan beberapa jenis barang yang secara umum
dikelompokkan menjadi:
a. Barang Kimia Farma: diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
b. Barang non-Kimia Farma: diproduksi oleh prinsipal rekanan KFTD/pihak
Ketiga.
PBF KFTD Bandung melalui APJ melakukan pemesanan rata-rata setiap
seminggu sekali sesuai dengan Material Requirement Planning (MRP) untuk
barang KF dan non-KF, yang akan memberikan notifikasi dari sistem sesuai
persediaan yang terdapat di gudang Unit Logistik Sentral (ULS), disertai jumlah

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 73

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

pesanan yang direkomendasikan. APJ memutuskan jumlah pesanan dengan

mempertimbangkan forecast dari bagian penjualan. Alur pengadaan barang Kimia
Farma adalah:
1. PBF KFTD Bandung melalui APJ membuat PO yang ditujukan kepada ULS
(Unit Logistik Sentral).
2. ULS memproses PO (Purchase Order) dan menerbitkan Delivery Local,
barang disiapkan.
3. ULS mengirim barang sesuai pesanan PO Cabang langsung ke PBF KFTD
Bandung disertai Delivery Local.
Alur pengadaan barang non-Kimia Farma adalah:
1. PBF KFTD Bandung melalui APJ akan mengajukan purchase ditujukan
kepada UKL (Unit Kerja Logistik) Pusat KFTD
2. UKL membuat PO UKL yang ditujukan kepada prinsipal
3. Prinsipal mengirimkan pesanan ke UKL sesuai pesanan UKL
4. UKL mengirim barang kepada PBF KFTD Bandung disertai DO UKL
5. PBF KFTD Bandung menerima barang dari UKL dan menginput SP ke
sistem sesuai dengan DO UKL
6. PBF KFTD Bandung dapat mendistribusikan barang jika seluruh data telah
terunggah ke sistem.
Alur pemesanan untuk barang narkotika, yakni PBF KFTD Bandung
melalui APJ akan membuat SP Model N-9 (SP khusus narkotika) sebanyak tiga
rangkap disertai Purchase Order (PO) narkotika dan selanjutnya diajukan kepada
ULS.
Tahapan operasional di PBF KFTD Bandung adalah:
a. Kualifikasi Pemasok
Pemasok yang menjadi rekanan PBF KFTD Bandung mempunyai izin atau
legalitas sesuai dengan peraturan perundang-undangan.Selain itu, juga telah
menerapkan prinsip dan pedoman CPOB. Hal tersebut dilakukan dengan audit
terlebih dahulu terhadap pemasok yang akan menjadi calon rekanan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 74

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

b. Pengadaan
Pengadaan obat di KFTD Bandung mencakup sediaan obat KF, non-KF,
NAPZA dan Alat Kesehatan. Pengadaan barang tersebut dilakukan melalui Unit
Logistik Sentral untuk produk Kimia Farma dan Unit Bisnis Logistik untuk
produk non-kimia farma. Narkotika juga termasuk komoditi utama yang
didistribusikan oleh PBF ini. Setiap pengadaan menggunakan surat pesanan yang
diterbitkan oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ). Perencanaan untuk
pengadaan obat didasarkan pada:
1. Level Stok
2. Buffer stok
3. Indek stok.
4. Leadtime (waktu pengiriman).
5. Program marketing.
Untuk pengadaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor menggunakan
Surat Pesanan khusus yang terpisah dari surat pesanan obat biasa. Pengadaan
barang disesuaikan dengan perputaran persediaan di gudang, apakah termasuk
barang yang bergerak cepat (fast moving) atau bergerak lambat (slow moving).
c. Penerimaan
Pada saat penerimaan barang, barang akan diperiksa terlebih dahulu
kesamaan antara surat pesanan dengan surat jalan atau faktur oleh petugas
gudang. Pemeriksaannya meliputi kesesuaian:
1. Jumlah
2. Jenis dan bentuk sediaan barang
3. Expire date dan No.Batch
4. Harga
Jika telah sesuai dengan faktur, dalam kondisi yang baik, dan belum
mendekati atau mencapai ED, maka barang pesanan akan diterima. Selanjutnya,
barang tersebut disimpan di gudang berdasarkan kondisi penyimpanan produk
yang sesuai. Namun, sebaliknya jika salah satu kondisi tersebut tidak terpenuhi
atau terdapat ketidaksesuaian, maka barang akan dikembalikan (retur) kepada
supplier.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 75

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

d. Penyimpanan obat
Sediaan obat jadi di gudang obat disimpan di atas rak-rak yang dibeda-
bedakan menurut bentuk sediaannya dan kategori obat. Selain itu, penyusunan
tiap deret obat adalah berdasarkan aturan FEFO (First Expired First Out).
Penyimpanan obat juga berdasarkan fast moving dan slow moving obat.
Penyimpanan obat yang tidak memerlukan perlakuan khusus diletakkan
pada rak di gudang pada suhu <30° C. Obat yang perlu disimpan pada suhu sejuk
15°-25°C. Obat obat yang perlu disimpan pada suhu dingin, disimpan di lemari es
(chiller) dengan suhu berkisar antara 2°- 8° C.
Tujuan cara peletakan seperti ini adalah agar dapat mencegah terjadinya
kesalahan dalam pengambilan obat-obat tersebut. Terdapat pula kartu stok obat
sebagai bukti kejadian mutasi dan stok obat di dalam gudang dilakukan secara
manual. Inventarisasi terhadap persediaan barang perlu dilakukan secara rutin
untuk mengecek kesesuaian antara kegiatan mutasi yang dilakukan dengan stok
barang yang tersedia di gudang. Kegiatan ini berguna untuk mencegah terjadinya
kerugian akibat kemungkinan adanya kehilangan atau kelebihan barang.
Inventarisasi barang di gudang secara keseluruhan, atau yang sering disebut
sebagai Stok Opname (SO), dilakukan setiap tiga bulan sekali.
Data yang terdapat di dalam suatu laporan stok, di antaranya meliputi nama
obat (sesuai urutan alfabet), bentuk sediaan, kuantiti barang, tanggal ED, dan
nomor batch produk. Kegiatan SO tiga bulan terakhir di KFTD Bandung
dilakukan pada awal bulan. Petugas yang melakukan SO harus menandatangani
laporan yang menyatakan bahwa dia telah melakukan SO.
e. Penyaluran
Penyaluran barang kepada customer/pelanggan berdasarkan permintaan
yang dibuktikan dengan surat pesanan. Pelanggan yang melakukan pemesanan via
telepon, pada akhirnya tetap harus membuat surat pesanan (SP). SP tersebut
diserahkan kepada pihak PBF melalui sales atau pada saat pengiriman barang oleh
bagian penghantar barang dari PBF. Setelah pesanan obat diterima oleh pihak
PBF, selanjutnya dari bagian pengadaan akan dibuat surat permintaan barang DO
(delivery order) oleh sistem yang berisi item-item barang yang dipesan oleh outlet
beserta jumlahnya.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 76

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Melalui sistem tersebut, DO yang telah dibuat akan tersambung kepada

petugas di bagian gudang. Oleh petugas gudang, akan dibuatkan faktur penjualan
berdasarkan DO yang masuk. Faktur yang dibuat terdiri atas lima rangkap, yaitu
lembar dengan warna putih, merah, kuning, hijau, dan biru. Untuk penyaluran
sediaan narkotika dan psikotropika, pihak PBF akan membuat faktur penjualan
psikotropika yang terpisah dengan faktur produk regular untuk pihak outlet.
Setelah faktur penjualan dicetak, Apoteker (APJ) akan mengambil obat dari
persediaan di ruangan penyimpanan narkotika sesuai dengan isi pesanan di dalam
faktur. Obat-obat yang telah disiapkan kemudian diperiksa kembali kesesuaiannya
dengan faktur, baru kemudian dikemas untuk pengiriman kepada pelanggan.
Cara pengemasan obat pesanan harus diperhatikan dan disesuaikan dengan
jenis produk yang akan diantar. Tujuannya adalah agar dapat menjaga keamanan
produk dari kerusakan selama proses pengantarannya. Pengemasan obat pesanan
dapat menggunakan box karton atau plastik, disesuaikan dengan keadaan cuaca
pada saat pengiriman.
Khusus untuk penyaluran produk seperti human albumin yang disimpan di
dalam box penyimpanan khusus. Box tersebut dilengkapi dengan alat pendingin
es, sehingga memungkinkan produk yang dibawa tetap berada di dalam
lingkungan suhu yang sesuai. Setelah proses pengemasan, kemudian obat dicek
kembali oleh petugas transito out. Obat dan faktur pesanan kemudian diserahkan
kepada penghantar barang/bagian ekspedisi untuk diantarkan kepada outlet.
Sebelum pesanan diantarkan, dilakukan crosscheck kembali oleh penghantar
barang mengenai kesesuaian obat yang akan diantarnya dengan faktur.
Pengecekan berganda ini dilakukan agar meminimalisir kemungkinan
terjadinya kesalahan pengiriman produk obat. Pesanan barang ke KFTD dilayani
setiap harinya selama jam operasional kantor PBF, yaitu dari pukul 08.00-17.00
WIB. Jadwal pengiriman obat terdiri dari tiga shift kerja yaitu pada pukul 10.00,
13.00 dan 15.00 WIB.
Pengiriman obat yang dipesan selama jam operasional PBF dapat segera
diantar ke pelanggan pada hari yang sama apabila pemesanan dibawah jam 12.00
WIB kecuali pada keadaan khusus dan kondisi darurat barang dapat diantar

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 77

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

langsung. Proses penyaluran obat dari KFTD diatur agar sedapat mungkin
pesanan diantarkan di hari yang sama dengan hari pemesanan.
Setibanya pesanan di tempat pelanggan, pihak pelanggan melakukan
pengecekan terhadap obat yang dikirim oleh PBF, sehingga apabila terjadi
ketidaksesuaian pada pesanan dapat segera dilakukan pengembalian. Sementara,
apabila pesanan telah sesuai dengan permintaan pelanggan, maka kurir akan
memberikan faktur penjualan dari KFTD untuk ditandatangani oleh penerima
barang dari pihak pelanggan. Tiap lembar dari empat rangkap faktur kemudian
dicap dengan cap institusi pelanggan. Selanjutnya, satu lembar copy faktur (warna
hijau) diserahkan kepada pelanggan, sementara ketiga rangkap lainnya (warna
putih, biru, dan kuning) dibawa kembali ke kantor PBF. Pada saat pengantaran ini
pihak pelanggan juga harus menyerahkan SP kepada pihak PBF, terutama bila
pemesanan via telepon.
Setelah proses pengantaran, tiga rangkap faktur pesanan yang tersisa dibawa
kembali ke kantor PBF untuk diserahkan kepada bagian gudang (lembar copy
warna kuning) dan faktur asli serta biru untuk bagian keuangan. Di bagian
keuangan, kedua lembar faktur tersebut digunakan untuk pengurusan dokumen
tukar faktur/penagihan. Proses tukar faktur dengan pelanggan dilakukan satu
minggu setelah pengiriman.
Pada hari pelaksanaan penagihan, pihak PBF akan kembali ke tempat
pelanggan dan menyerahkan lembar asli faktur penjualan, lembar copy Tanda
Terima Faktur Penjualan yang telah diisi dan ditandatangani oleh kedua belah
pihak, dan lembar asli faktur pajak. Pembayaran pesanan dari pihak pelanggan
kemudian dilakukan pada tanggal jatuh tempo. Lama tempo untuk penjualan
barang KFTD berkisar antara 21 hari dan selambat-lambatnya umur piutang tidak
lewat dari 45 hari. Cara pembayaran yang diterima dari pelanggan dapat secara
kredit menggunakan cek, giro, transfer, dan dapat pula secara tunai (cash). Pada
pembayaran narkotika diberlakukan sistem cash and carry sehingga barang akan
langsung dibayarkan ketika diantar ke outlet.
Untuk pembayaran dengan sistem kredit, apabila pembayaran tidak dilunasi
hingga tanggal jatuh tempo yang telah ditetapkan, maka pihak PBF
memberlakukan sistem locked. Dimana pelanggan yang belum melunasi

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 78

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

pembayaran hingga melebihi batas tempo tidak dapat melakukan pemesanan lagi
ke KFTD sebelum pembayaran pesanan yang telah jatuh tempo berhasil dilunasi.
3.12 Pelaporan PBF
Setiap PBF wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan
sekali namun dapat diminta setiap saat, meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat yang dilaporkan secara online (E-Report PBF) kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan Kepala Balai POM.
Setiap PBF yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan tersebut dapat dilakukan
secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi (E-
Napza). Selain itu, laporan tersebut dapat setiap saat harus dapat diperiksa oleh
petugas yang berwenang.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 79

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

BAB IV
PEMBAHSAN

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dibidang PBF dilaksanakan di PT.

KFTD cabang Bandung. PKPA dilaksanakan selama 4 minggu, yaitu dari tanggal
9 Oktober sampai 4 November 2017. PT. KFTD cabang Bandung merupakan
salah satu anak perusahaan PT. Kimia Farma yang berbentuk Pedagang Besar
Farmasi (PBF) yang melakukan usaha di bidang perdagangan dan distribusi
sediaan farmasi dan alat kesehatan. Perusahaan ini telah memegang perizinan dari
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai Izin Pedagang Besar Famasi.
Fokus utama dari KFTD adalah menjadi penyedia sediaan obat jadi dan
alat kesehatan yang dibutuhkan oleh fasilitas pelayanan kefarmasian. Pihak
pemesan produk ke PBF ini, baik dari Kimia Farma Apotek atau pun sarana
kefarmasian lainya disebut dengan costumer. Waktu operasional di PBF hari
Senin hingga Sabtu yang berlangsung pada pukul 08.00-17.00 WIB.
4.1 Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses, dan langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas.
Penanggung jawab di PBF KFTD Bandung juga telah memenuhi ketentuan
CDOB dimana penanggung jawab PBF adalah seorang Apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi. Standar Prosedur Operasional (SPO) menjadi jaminan bahwa
prosedur dan proses yang dilakukan memastikan mutu obat dan mempertahankan
integritas rantai distribusi. Semua yang berada di PBF KFTD Bandung telah
terdokumentasi dengan baik. Evaluasi mutu di PBF KFTD Bandung dilakukan
melalui kegiatan inspeksi diri, Stock Opname setiap 3 bulan sekali, dan audit
internal (PBF KFTD) dan eksternal (BPOM yang jadwalnya fleksibel tanpa ada
pemberitahuan kepada pihak PBF KFTD). Hasil dari inspeksi diri akan dikaji dan
jika terdapat penyimpangan atau kekurangan akan ditindak lanjut dengan
diidentifikasi dan dibuat CAPA (Corrective Action Preventive Action) yang
dilengkapi dengan bukti perbaikan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 80

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

KFTD Bandung melakukan manajemen risiko mutu mulai dari validasi dan
identifikasi obat dan/atau bahan obat secara visual dan administrasi untuk
memastikan barang yang diterima dari prinsipal maupun ULS memiliki kualitas
yang baik, sesuai dengan pesanan, rentang waktu ED yang masih lama, dan bukan
produk palsu.
KFTD Bandung melakukan manajemen risiko mutu mulai dari validasi dan
identifikasi obat dan/atau bahan obat secara visual dan administrasi untuk
memastikan barang yang diterima dari prinsipal maupun ULS memiliki kualitas
yang baik, sesuai dengan pesanan, rentang waktu ED yang masih lama, dan bukan
produk palsu.
APJ memberikan pengarahan mengenai penerapan CDOB seperti
penerimaan, penyimpanan, pengiriman, dan pemisahan pengemasan obat dan/atau
bahan obat. Salah satu cara mengurangi resiko pada obat golongan narkotika dan
psikotropika adalah dengan penyimpanan pada ruangan khusus dan berkunci
ganda. Suhu dan kelembaban ruangan dijaga dengan air conditioner (AC) dan
kontrol suhu atau kelembaban menggunakan Thermohygrometer untuk menjamin
kualitas dari obat dan/atau bahan obat.
4.2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta dan
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang kompeten dalam melaksanakan tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi. Struktur organisasi menunjukkan susunan hubungan antara fungsi dan
bagian yang menunjukkan tugas dan tanggung jawab yang berbeda-beda dalam
suatu organisasi. Struktur organisasi dibentuk sebagai penunjang pelaksanaan
operasional sehingga setiap karyawan mengetahui tugas dan tanggung jawabnya
masing-masing. Petugas yang memegang peranan dan wewenang telah
terkualifikasi kemampuan serta pengalamannya untuk menjamin produk dapat
disimpan dan disalurkan dengan baik.
4.2.1. Personalia
Dalam hal pengelolaan, PBF KFTD Bandung dilaksanakan oleh seorang
Kepala Cabang (Branch Manager/BM) yang bertanggung jawab kepada PBF
KFTD Pusat di Jakarta. BM membawahi APJ PBF dan Penanggung Jawab Alat

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 81

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Kesehatan dalam operasional penerapan CDOB, serta membawahi Supervisor

Tata Usaha, Supervisor Penjualan Reguler Farma, Supervisor Penjualan Reguler
Non Farma, Supervisor Logistik, Supervisor Institusi dan Kasir dalam
penyelenggaraan tata usaha perusahaan. Setiap karyawan tersebut mempunyai
tugas dan tanggung jawab masing-masing. Keseluruhan pegawai yang bekerja di
PBF KFTD Bandung berjumlah 50 orang.
4.2.2. Pelatihan
Karyawan yang ikut serta secara langsung dalam kegiatan pendistribusian
obat wajib mengikuti pelatihan yang berkelanjutan mengenai kegiatan CDOB dan
dimotivasi untuk mendukung standard CDOB oleh APJ dan BM.
4.3 Bangunan

Bagian gudang untuk penyimpanan barang di KFTD Bandung terdiri dari 2

lantai, dengan luas total sekitar 450 m2. Penyimpanan barang diatur sesuai
golongan obat dan jenis sediaan. Gudang lantai 1 terdiri dari:
1. Rak barang eceran : terdiri dari 6 baris rak sesuai golongan obat.
2. Baris 1, 2, 3 : obat bebas, obat bebas terbatas, dan kosmetika.
3. Baris 4, 5, 6 : obat keras.
4. Gudang narkotika merupakan ruangan terpisah dengan sistem kunci ganda,
menggunakan pintu rangka baja, dan hanya bisa diakses oleh APJ dan
TTK yang telah ditunjuk.
5. Gudang produk prekursor memiliki suhu yang diatur pada suhu sejuk yaitu
15-25°C, dengan pintu selalu tertutup.
6. Penyimpanan produk cold chain product dalam rentang 2-8°C.
7. Gudang karantina untuk menyimpan produk kembalian, produk diduga
palsu, produk yang telah mendekati ED, dan produk rusak yang masih
harus ditelusuri statusnya dan harus dilengkapi dokumennya.
8. Gudang barang rusak untuk produk yang telah lengkap dokumennya dan
akan dimusnahkan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 82

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Gudang lantai 2 untuk menyimpan produk yang dalam skala besar

(karton). Penyimpanan barang dalam kemasan dus besar harus diletakkan di atas
pallet plastik dan maksimal disusun sebanyak 8 tingkat. Suhu dan kelembaban
ruangan dikontrol melalui alat pengontrol setiap jam 08.00, 12.00, dan 16.00.
Sistem pengeluaran barang yang digunakan adalah sistem FEFO. Pada praktiknya
di PBF KFTD Bandung, seringkali penumpukkan barang sehingga barang yang
diambil adalah barang yang terdapat di bagian depan. PBF KFTD Bandung
melakukan kerjasama dengan pihak ketiga untuk mengontrol hama di gudang
penyimpanan.

4.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
PBF KFTD Bandung mendistribusikan beberapa jenis barang yang secara
umum dikelompokkan menjadi:
a. Barang Kimia Farma : diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
b. Barang non-Kimia Farma: diproduksi oleh prinsipal rekanan
KFTD/pihak ketiga.

1. Kualifikasi Pemasok
Pemasok yang menjadi rekanan PBF KFTD Bandung mempunyai izin atau
legalitas sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Selain itu, juga telah
menerapkan prinsip dan pedoman CPOB. Hal tersebut dilakukan dengan audit
terlebih dahulu terhadap pemasok yang akan menjadi calon rekanan.
2. Kualifikasi Pelanggan

Pelanggan PBF KFTD Bandung meliputi apotek, rumah sakit, puskesmas,

klinik,toko obat dan pbf. Untuk menjadi pelanggan, outlet diharuskan legal (copy
Surat Izin Usaha dan SIPA) dan mengisi formulir untuk menjadi pelanggan yang
disediakan oleh PBF KFTD Bandung yaitu formulir untuk New Open Outlet
(NOO).

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 83

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

3. Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui,
tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi hal itu dilakukan
dengan pengecekan terhadap SJ dari prinsipal. Pada saat penerimaan dilakukan
pengecekan terhadap waktu pengiriman, nama produk (kekuatan sediaan), jumlah,
batch number, ED, dan kondisi fisik dari produk yang diterima. Apabila terjadi
penyimpangan atau ketidaksesuaian produk, maka dilakukan pencatatan dan
pelaporan ke prinsipal. Untuk produk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
penyimpanan dan penanganan khusus segera dipindahkan ke tempat yang sesuai
dan dilakukan pengecekan terhadap suhu sesuai dengan ketentuan. Pada
penerimaan, untuk bukti dan dokumentasi dilakukan penandatangan tanda terima
barang.
4. Penyimpanan
a. Penanganan Produk Narkotika dan Psikotropika
APJ di KFTD Bandung bertanggung jawab atas keseluruhan proses
penanganan produk narkotika dan psikotropika dalam hal ini yaitu
penyimpanan. Penerimaan narkotika dan psikotropika melalui
pengecekkan di transito in, kemudian pengecekkan oleh Supervisor
Logistik, dan dicek oleh APJ. Jika APJ tidak ada di tempat, maka
diserahkan kepada TTK dengan sepengetahuan BM KFTD Bandung.
Narkotika dan psikotropika disimpan di gudang khusus yang
terpisah dari produk lain dan tidak boleh digunakan oleh menyimpan
produk lain. Gudang tersebut hanya bisa diakses oleh APJ dan TTK
sesuai izin dari APJ. Gudang penyimpanan dilengkapi pendingin udara
serta alat pengontrol suhu dan kelembaban ruangan. Di dalam gudang
narkotika, terdapat beberapa lemari dan rak penyimpanan barang sesuai
jenis sediaannya, yakni sediaan tablet dan injeksi. Terdapat pula lemari
untuk barang reject yang harus dimusnahkan saat lemari sudah penuh.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 84

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Permintaan atas narkotika dan psikotropika harus diverifikasi oleh APJ

terkait dan permintaan dapat disetujui atau ditolak dengan beberapa
pertimbangan yaitu keabsahan SP, kelengkapan SP, ketersediaan barang,
dan kerasionalan pesanan, Penyerahan narkotika kepada outlet harus
dilakukan kepada Apoteker baik APA atau APJ di outlet yang
bersangkutan. Jika Apoteker tidak berada di tempat, maka narkotika
diserahkan pada TTK dengan surat delegasi yang harus ditunjukkan saat
penerimaan barang.
b. Produk Rantai Dingin atau Cold Chain Product (CCP)
Produk CCP adalah produk yang harus ditangani pada suhu 2-8oC
mulai dari tahap produksi hingga digunakan konsumen. Produk CCP
harus disimpan pada lingkungan yang memenuhi kondisi berikut:
1. Suhu dipantau dan dicatat dengan baik
2. Memiliki termometer yang terkalibrasi disertai bukti kalibrasinya
3. Ada alarm peringatan jika terjadi penurunan dan peningkatan suhu
secara kritis
4. Dilengkapi dengan temperature chart yakni info secara periodik
bahwa produk tidak mengalami suhu yang merusak mutu
5. Memiliki generator otomatis selama 24 jika terjadi mati listrik.
6. Penyaluran produk CCP juga harus dikondisikan pada suhu 2-8oC
dengan cara dimasukkan dalam icebox yang disertai icepack
sehingga suhu penyimpanan tetap terjaga.
5. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
Berdasarkan CDOB, pemusnahan obat dan/atau bahan obat dilakukan
terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk
didistribusikan. KFTD Bandung melakukan pemusnahan pada produk yang sudah
melewati ED atau kemasan sediaan yang mengalami kerusakaan. Setiap
pemusnahan yang dilakukan harus dibuat berita acara. Proses pemusnahan
dilakukan dengan menggunakan jasa pihak ketiga, yaitu PT. Jasa Madivest yang
terdapat di Bekasi. Walaupun pemusnahan dilakukan dengan jasa pihak ketiga,
proses pelaporan pemusnahan ke BPOM tetap dilakukan oleh PBF KFTD
Bandung dan PT. Jasa Madivest.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 85

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Sedangkan untuk produk narkotika dan psikotropika dilakukan pemusnahan

dengan cara khusus. Apabila produk tersebut di reject karena mengalami
kerusakan maka produk tersebut akan masuk terlebih dahulu ke dalam lemari
retur. Pemusnahan produk dilakukan bila produk retur sudah dalam kondisi
banyak dan penuh di dalam lemari retur. Bila jumlah produk yang dimusnahkan
tidak terlalu banyak maka cukup dilakukan di Balai POM, tetapi bila produk yang
dimusnahkan cukup banyak dilakukan di BPOM. Untuk setiap pemusnahan yang
dilakukan harus dibuat dokumentasi. Dokumentasi terkait pemusnahan termasuk
laporannya harus disimpan sesuai ketentuan. Untuk pemusnahan produk narkotika
dan psikotropika di KFTD Bandung diserahkan langsung pada BPOM. Sedangkan
untuk peleburan obat didampingi APJ dan BPOM. Kemudian untuk produk NPP
dilakukan pelaporan sekali setiap bulan.
6. Pengambilan
Pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilaksanakan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia. Obat dan/atau bahan obat yang diambil
harus mempunyai masa simpan yang cukup sebelum kadaluwarsa dan berdasarkan
FEFO. Pengambilan harus dicatat pada kartu stok yaitu warna kuning untuk
produk Kimia Farma dan warna biru untuk produk non Kimia Farma atau pihak
ketiga.
7. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi, dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kemasan yang digunakan berupa bahan plastik atau dus. Untuk
produk CCP pengemasan dilakukan secara khusus dilengkapi dengan icebox dan
termometer untuk kontrol suhu.
8. Pengiriman
Distribusi obat hanya boleh dilakukan kepada PBF atau PBF Cabang lain,
dan fasilitas pelayanan kefarmasian (apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik, atau toko obat, Dinkes dan BPOM). Alur distribusi di KFTD
Bandung, yaitu:
a. Pesanan dari outlet melalui sales berupa SP. Syarat yang harus
terdapat pada SP obat, yaitu nama outlet, izin outlet, nama obat,
PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 86
 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

nama pemesan, dan nomor izin pemesan.

b. Sales menyerahkan SP ke fakturis. Ditulis dalam SO.
c. Pembuatan Rencana Barang Keluar (RBK) untuk diserahkan ke logistik
untuk di cek kesesuaian batch fisik dengan quantity. Perbedaan yang
terjadi dapat disebabkan karena salah entry atau human error (salah
dalam pengambilan ataupun proses pengecekan saat penerimaan barang).
d. Cetak faktur dilakukan setelah RBK sesuai.
e. Faktur yang telah dicetak diserahkan ke admin logistik untuk dicatat di
absensi faktur. Absensi faktur sebagai kontrol faktur per hari.
f. Pada SOP di PBF KFTD Bandung terdapat 3 tanda tangan, yaitu APJ,
Supervisor Penjualan, dan Supervisor Logistik serta faktur dengan
nominal di atas 10 juta rupiah harus ditandatangani juga oleh BM.
g. Pengambilan barang dilakukan ketika faktur masuk ke gudang. Setiap
pengambilan barang dilakukan dengan menulis jumlah barang di kartu
stok dengan menuliskan nama outlet, nomor faktur nomor batch, ED, dan
paraf pegawai yang memotong stok barang tersebut untuk mengontrol
pengambilan barang dan memastikan pengambilan benar.
h. Barang di cek di transito out, untuk memeriksa kesesuaian faktur dan
fisik barang (batch, ED, dan quantity). Setelah dicek dan sesuai maka
diparaf oleh petugas transito out.
i. Setelah itu baru barang dikemas (pada proses ini juga dilakukan
pengecekan kembali) dan dicatat pada buku ekspedisi.
j. Barang dikirim ke outlet dan diterima oleh APA/TTK dengan
mencantumkan SIKTTK/SIPA. Untuk faktur kredit, outlet hanya
menerima copy faktur dan untuk faktur tunai diberikan faktur asli.
k. Pencatatan pengiriman barang setelah faktur kembali
l. Setelah dicatat, faktur pengiriman diberikan ke admin logistik untuk
dibuat kreasi. Kreasi berfungsi untuk serah terima dari Logistik ke bagian
Tata Usaha. Penagihan untuk barang kredit dilakukan oleh kolektor.
Ketika sudah lunas, maka outlet mendapatkan faktur asli.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 87

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

9. Penjualan
Penjualan yang dilakukan di KFTD Bandung terbagi menjadi dua yaitu
untuk alur perencanaan pada produk reguler dan e-katalog.
a. Alur Perencanaan Penjualan di KFTD Bandung
Alur perencanaan pada penjualan produk non farma di PBF KFTD
Bandung dilakukan dengan rencana kunjungan, setiap salesman memiliki
bagian outlet masing-masing. Kunjungan dilakukan sesuai dengan rute
outlet hal ini dilakukan agar lebih efisien dari segi penagihan dan
pengiriman barang yang dipesan oleh outlet, kemudian dari rencana
kunjungan ini dapat ditentukan estimasi. Setelah proses ini dilakukan,
maka dihasilkan rencana terakumulatif dengan logistik akan memesan
sesuai dengan produk yang dibutuhkan oleh penjualan. Pada setiap awal
tahun terdapat anggaran perusahaan, penentuan estimasi dilakukan
berdasarkan pencapaian target penjualan produk setiap outlet.
Setelah dilakukan rencana kunjungan, kemudian dilakukan rencana
penyusunan penjualan dalam pembagian target produk untuk setiap
outlet berdasarkan pada tipe outlet, dan sistem pembagiannya
berdasarkan sistem pareto, terbagi ke dalam 3 kelompok outlet yaitu:
• Outlet dengan pareto A
Outlet membeli produk untuk dijual kembali, kunjungan dilakukan
setiap 1 minggu sekali.
• Outlet dengan pareto B
Kunjungan dilakukan setiap 2 minggu sekali.
• Outlet dengan pareto C
Kunjungan dilakukan setiap 1 bulan sekali.
Kemudian setelah dilakukan rencana penyusunan penjualan, dilakukan
penawaran oleh salesman. Salesman akan mendapatkan SP dari outlet yang
nantinya SP ini diberikan ke fakturis untuk dibuatkan SO setelah itu
datanya diinput sesuai pesanan dan dibuat RBK. Setelah proses tersebut
dilakukan, di bagian gudang dilakukan pengecekan ketersediaan barang,
lalu dilakukan e-billing sehingga dihasilkan faktur. Faktur tersebut
diberikan kembali kebagian gudang untuk menyiapkan barang pesanan.
Untuk faktur yang telah sesuai selanjutnya diberikan kebagian tata usaha.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 88

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

4.5. Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan:
Dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua
aspek CDOB.
b. Dilakukan dengan cara independen dan rinci oleh personil yang ditunjuk
oleh perusahaan.
c. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian
inspeksi diri.
d. Semua pelaksanaan inspeksi harus dicatat.
4.6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali
Masyarakat perlu dilindungi dari peredaran obat dan bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat.
1. Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai prosedur.
2. Obat dan/atau bahan obat kembalian
Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari outlet. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi atau PBF dengan melakukan
konfirmasi melalui telepon untuk selanjutnya membuat surat penolakan
barang/retur. Obat dan/atau bahan obat kembalian disimpan terpisah di ruang
produk retur serta diberi label keterangan retur sampai ada keputusan status dan
tindak lanjut dari pusat. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus
melalui persetujuan dari APJ dan BM. Obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan
karena dikhawatirkan kerusakan disebabkan dari penyimpanan di outlet tidak
sesuai ketentuan.
3. Obat dan atau bahan obat diduga palsu
Obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu ditandai, dicatat dan
disimpan secara terpisah untuk selanjutnya diindentifikasi dan tindak lanjut.
PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 89
 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

PBF melaporkan obat dan/atau bahan obat palsu kepada BPOM setempat.
Apabila produk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, maka
pendistribusiannya ditarik kembali dan dihentikan. Setelah pemastian obat atau
bahan obat tersebut diduga palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan
instruksi dari BPOM. Semua kegiatan didokumentasikan.
4. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat
a. Penanganan Produk Retur Penjualan
Produk retur penjualan adalah produk yang telah disalurkan yang
dikembalikan karena adanya keluhan masalah kualitas dari institusi yang
berwenang. Outlet dapat melakukan retur barang jika barang sudah
mendekati ED 3-6 bulan, dikarenakan barang rusak disebabkan dari PBF,
atau barang tidak sesuai pesanan outlet. Alur penanganan produk retur
penjualan, outlet yang terkait membuat surat penolakan, kemudian
melampirkan copy faktur yang sesuai dengan fisik barang seperti ED, batch,
dan nama barang, lalu bukti fisik dan dokumen diperiksa APJ/Supervisor
Logistik. Bila proses sudah disetujui, dilanjutkan dengan adanya persetujuan
dari sales, Supervisor Penjualan, Supervisor Logistik, dan APJ lalu
dilakukan retur melalui sistem dengan memasukkan stock barang yang
bersangkutan ke stock sistem kembali dengan syarat barang masih bisa
didistribusikan, jika tidak barang disimpan di gudang karantina untuk
diproses selanjutnya. Ada dua jenis product recall atau penarikan produk
dari pasaran yaitu:
1. Penarikan Wajib (mandatory recall)
Penarikan Wajib adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala
BBPOM, dengan pertimbangan keluhan dari pelanggan dan kualitas
berdasarkan hasil temuan BPOM.
2. Penarikan Sukarela (voluntary recall)
Penarikan Sukarela adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik
Izin Edar atau dalam ranah distribusi dilakukan oleh pihak distributor
barang secara sukarela karena hasil temuan dari pihak internal distributor
atau keluhan dari pelanggan terkait kualitas produk yang didistribusikan.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 90

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

b. Penanganan Produk Retur Pembelian

Apabila pada saat pengiriman barang terjadi penolakan atas barang
yang dipesan, maka outlet harus mengisi Surat Penolakan Kiriman
Barang/retur yang dilengkapi alasan penolakan, cap resmi dari outlet,

penanggung jawab outlet, serta telah mendapatkan persetujuan dari

salesman dan Formulir Permohonan Retur Barang. Formulir penolakan
yang telah sampai di KFTD Bandung akan diproses dan dibuatkan Nota
Retur yang akan dijadikan arsip atau tanda bukti bahwa telah terjadi retur
barang dari pelanggan. Tahapan penanganan produk retur pembelian, karena
berasal dari prinsipal, maka harus ada persetujuan dari bagian marketing
sebagai perwakilan dari prinsipal terkait. APJ membuat surat pengajuan
retur untuk produk terkait, nama barang, batch, jumlah, dan alasan retur
pada produk terkait. Setelah semuanya terpenuhi, dilakukan persetujuan
untuk dikirim ke UKL untuk barang dari pihak ketiga atau ULS untuk
produk Kimia Farma atas sepengetahuan Supervisor Logistik, Supervisor
Tata Usaha, dan BM. Penerimaan obat kembalian harus sesuai dengan
dokumen yang ada dan tertelusur agar produk yang dikembalikan benar
berasal dari KFTD Bandung, dengan syarat bahwa waktu pengembalian
selambat-lambatnya 3 bulan sebelum tanggal kadaluwarsa produk yang
dilakukan retur, dengan persetujuan dari bagian marketing.
Perbedaan yang mendasar antara retur penjualan dan pembelian
adalah pada subjek dan objek yang melakukan retur, apabila pada retur
penjualan pihak yang melakukan retur adalah outlet seperti apotek,
puskesmas dan rumah sakit kepada PBF. Sedangkan pada retur pembelian
pihak yang melakukan retur adalah PBF kepada vendor atau prinsipal.
Sedangkan untuk alur penanganannya hampir sama yaitu dengan
menitikberatkan pada dokumentasi yang jelas seperti harus adanya surat
permohonan retur dengan mencantumkan nama barang, nomor batch, dan
alasan retur.
4.7 Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 91

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

dapat mengurangi mutu. Hal hal yang perlu diperhatikan:

1. Transportasi dan produk dalam transit
Obat dan/atau bahan obat dan kontainer dilengkapi dengan dokumentasi.
Kendaraan dan peralatan yang digunakan berupa container, sehingga mencegah
obat dan/atau bahan obat kena paparan yang dapat mempengaruhi mutu obat.
Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai SPO. Pengemudi
pengiriman telah dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dalam pengiriman.
Obat dan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi
yang sesuai.
2. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman
Identitas obat dan/atau bahan obat ditangani dengan baik. Tidak tercemar
oleh produk lain. Harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu,
kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai. Transportasi yang
sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa sehingga CCP tetap terjaga. Obat
dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang menyebabkan
ketergantungan diangkut sesuai perundang-undangan. Tersedia SPO terkait
keamanan obat dan/atau bahan obat.
3. Kontainer, pengemasan, dan pelabelan
Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer
yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan memadai
terhadap pengaruh eksternal termasuk kontaminasi. Pemilihan kontainer dan
kemasan harus didasarkan pada persyaratan penyimpanan dan transportasi dari
obat dan/atau bahan obat. Kontainer harus mempunyai label yang memberi
informasi yang cukup tentang penanganan, persyaratan penyimpanan, dan
tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani benar dan aman. Tersedia SPO terkait penanganan kontainer
pengiriman yang rusak.
4. Transportasi obat dan/atau bahan obat dengan kondisi khusus
Obat dan/atau bahan yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada
penandaan. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung zat berbahaya harus disimpan dalam area terpisah dan aman.
Pengangkutan harus pada kendaraan dengan desain sesuai.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 92

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

5. Kendaraan dan peralatan

Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan,
menyimpan, dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan
dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan bahan obat pada
kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan serta untuk
mencegah kontaminasi. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi
(suhu dan kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer dikalibrasi secara
berkala.
6. Kontrol suhu selama transportasi
Kontrol suhu yang tervalidasi untuk memastikan kondisi transportasi
dipertahankan antara fasilitas distribusi dan pelanggan. Termometer untuk
pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara
berkala setiap minimal 1 tahun sekali. Jika menggunakan coolpack dalam
kotak terlindung harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan
langsung dengan obat dan/atau bahan obat. Adanya SPO yang menjelaskan
tentang pengiriman obat dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu.
4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan fasilitas distribusi berdasarkan kontrak adalah:
1. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
2. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB.
Di dalam persyaratan kontrak harus mencakup hal-hal dibawah ini:
a. Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi
tidak terduga.
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat jika rusak selama pengiriman menyertakan berita acara kerusakan.
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak wajib melaporkan
kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
d. Pemberi kontrak berhak mengaudit terhadap penerima kontrak setiap saat.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 9 OKTOBER – 4 NOVEMBER 2017 93

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

e. Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang

berwenang pada saat pemeriksaan.
4.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi harus jelas terkait dengan distribusi (pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain
yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumen harus disimpan minimal 3 (tiga)
tahun, harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.
Dokumen distribusi harus mencakup informasi tanggal, nama obat dan/atau bahan
obat, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah yang diterima/disalurkan, nama
dan alamat pemasok/pelanggan.
Penyaluran narkotika dan psikotropika harus didokumentasikan khusus.
Dokumentasi tersebut digunakan untuk pelaporan penyaluran narkotika dan
psikotropika sebulan sekali sebelum tanggal 10 melalui sistem e-NAPZA kepada
BPOM dan melalui e-Report NAPZA ke Dinas Kesehatan.
4.10 Sertifikasi CDOB
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF
telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat.
PBF harus memiliki sertifikat CDOB sesuai ketentuan pemerintah. Sertifikat
CDOB bersifat voluntary atau dapat dicabut apabila PBF terkait melanggar
ketentuan CDOB. Jenis sertifikasi terdiri dari sertifikat CCP, narkotika, bahan
baku obat, dan obat lainnya. Sertifikasi merupakan bukti implementasi CDOB,
meningkatkan daya jual, dan kepercayaan pelanggan, dan jaminan mutu produk
yang didistribusikan. Dokumen PBF saat permohonan sertifikasi yaitu:
1. Dokumen Administratif
a. Surat Permohonan Sertifikasi
b. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
2. Dokumen Teknis
a. Surat izin PBF
b. Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF
c. SIKA Penanggung Jawab

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 94

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

d. Daftar produk yang didistribusikan

e. Struktur organisasi
f. Daftar personalia
g. Daftar peralatan/perlengkapan
h. Ringkasan eksekutif Quality Management System
i. Dokumen self assessment.
KFTD Bandung sudah mendapatkan sertifikat CDOB pada bulan November
2016. Hanya 15 dari 46 cabang KFTD yang bersertifikat CDOB.
4.11 Teknologi Informasi
Sistem yang digunakan oleh KFTD Bandung saat ini adalah System
Application and Product in Data Processing (SAP). SAP merupakan produk
perangkat lunak Entreprise Resource Planning (ERP) yang mempunyai
kemampuan untuk mengintegrasikan berbagai macam aplikasi bisnis, dengan
setiap aplikasi mewakilkan area bisnis tertentu yang merupakan hasil buatan
Jerman dan telah berstandard Skala Internasional. Sistem tersebut digunakan
untuk mengontrol seluruh barang di KFTD. SAP menggunakan bahasa
pemrograman generasi keempat yaitu Advance Business Application
Programming (ABAP). Hal-hal yang dilakukan menggunakan sistem tersebut
diantaranya: pembuatan Stock Transfer Order (STO), pemindahan barang atau
Transfer Posting Other (TPO), dan Input Stock.
1. Stock Transfer Order (STO)
STO dibuat ketika akan memesan obat ke Unit Kerja Logistik (UKL).
Terdapat 4 tahap membuat STO, yaitu:
Buka aplikasi SAP → kemudian log in → masukkan kode /NME51N → isi
document type dengan KFTD STR → masukkan kode material sesuai dengan
obatnya → masukkan kode plant KFTD Bandung (2216) → masukkan Stor. Loc.
(kode tempat penyimpanan: 1 untuk gudang narkotika, 3 untuk gudang
psikotropika, 4 untuk gudang suhu dingin, 5 untuk gudang suhu kamar, dan 6
untuk gudang alkes) → masukkan requisioner dengan LGC → kemudian enter →
maka data lain dari obat tersebut akan keluar, seperti: Short Text (nama barang),
Unit (satuan: apakah botol, tablet atau yang lainnya), Delivery Date (biasanya
yang keluar adalah tanggal katika pembuatan, maka diperbaiki menjadi 5-7 hari

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 95

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

berikutnya) dan Material Group (produk tersebut termasuk produk

narkotika atau non narkotika). → lihat Valuation Price apakah sudah
sesuai → buka source of supply dan masukkan quantity unit samakan
sesuai dengan unit yang di-input (kaps, tab, bt, atau dus), di bawahnya
diisi dengan kode gudang UKL (2101) → check (untuk melihat ada yang
terlewat atau pengisian kurang tepat) → save → catat nomor STR.
a. Masukan kode /NME54N → buka dokumen yang telah dibuat
sebelumnya dengan cara double click pada nomor dokumen tersebut →
klik display/change → kemudian klik r\
b. Release → save
c. Masukan kode /NME21N → pada document type pilih KFTD Stock
Transfer Order → pada supplying plant diisi dengan 2101 → kemudian
klik pada nomor dokumen tadi satu kali → klik adopt → kemudian pada
Valuation Type diklik pada tulisan GR di samping tanda kotak, sehingga
muncul checklist di kotak tersebut → buka header dan costumer data
diisi variation code dengan 99 (kode untuk regular), dan sales office diisi
dengan 2216 (plant KFTD Bandung) → save → catat nomor STO.
d. Masukan kode /NME29N → buka purchase order yang dibuat
sebelumnya dengan cara double click di nomor STO yang dicatat tadi
atau dengan memasukan nomor STO tersebut kemudian tekan enter →
klik display/change → kemudian klik release → save
Setelah STO dibuat dengan menggunakan SAP, akan dibuat PO UKL untuk
dikirimkan ke UKL dan prinsipal.
2. Transfer Posting Other (TPO)
TPO dilakukan ketika ada barang yang dipindahkan dari satu gudang ke
gudang lain. Misalnya, pemindahan barang retur yang dikembalikan lagi ke
gudang baik dari gudang karantina, maupun pemindahan dari special stock ke
gudang biasa. TPO dilakukan dengan cara memasukkan kode material terlebih
dahulu, kemudian mengisi kode plant (KFTD Bandung: 2216) kemudian
masukkan kode Stor. Loc. gudang suhu kamar (005) setelah itu masukkan nomor
batch, kemudian masukkan Stor. Loc yang baru (suhu kamar 005). Setelah itu
dicek apakah data yang dimasukkan sudah benar atau belum, ketika terjadi
kesalahan maka akan muncul pemberitahuan dan symbol berwarna merah dan

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 96

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

Dan apabila telah sesuai maka data tersebut di-post dengan mengklik tombol save.
3. Input Stock
Input Stock dilakukan ketika KFTD telah purchase barang sehingga stock
bertambah. Kemudian dilakukan input ke sistem untuk meng-update jumlah stock
barang yang terdapat di KFTD. Caranya adalah memasukkan nomor DO
(Delivery Order), kemudian akan muncul barang-barang dari DO tersebut, setelah
itu di bagian ‘where’ dimasukkan storage location yaitu G001 yang berarti gudang
ULS. Kemudian melakukan klik pada bagian ‘item ok’ di bawah dan bagian batch
dimasukkan nomor batch sesuai barangnya. Proses tersebut dilakukan terhadap
setiap produk. Kemudian disimpan dan dicatat nomor material document-nya.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 97

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Dari praktek kerja profesi apoteker yang telah dilakukan di PBF Kimia
Farma Trading & Distribution (KFTD) Bandung selama 4 minggu dari tanggal 2
April 2018 sampai dengan 28 April 2018 didapatkan kesimpulan sebagai
berikut:
1. Mahasiswa profesi apoteker mendapatkan tambahan ilmu dan memahami
penerapan CDOB di PBF.
2. Penerapan CDOB di PBF KFTD Bandung sudah menerapkan CDOB dalam
melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat.
5.2 Saran
Saran untuk Mahasiswa PKPA selanjutnya agar lebih inisiatif dalam
bertanya dan lebih aktif saat praktek. Kemudian saran untuk PBF KFTD Bandung
yaitu agar lebih disiplin dalam melaksanakan tugasnya sesuai dengan SOP yang
telah dibuat.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 98

 Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PBF di PT Kimia Farma
Trading & Distribusion

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03. 1. 34. 11. 12. 7542
Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 39 Tahun 2013 Tentang Standar Pelayanan
Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Jakarta :
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik IndonesiI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan
RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta : Kementerian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan
RI No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. .
Jakarta : Kementrian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2017. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi. Jakarta : Kementrian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2016. Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan No. 889/Menkes/Per/V/2011 Tentang Registrasi, Izin
Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.

PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 2 APRIL – 28 APRIL 2018 99