CERTEST

S. pneumoniae+

For information pu

rposes only
Legionella
ONE STEP
S. pneumoniae+Legionella
COMBO CARD TEST

CERTEST BIOTEC S.L.

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

ENGLISH
INTENDED USE
CerTest S. pneumoniae+Legionella one step combo card test is a coloured chromatographic immunoassay for the simultaneous qualitative
detection of Streptococcus pneumoniae and Legionella pneumophila serogroup 1 in human urine samples.
CerTest S. pneumoniae+Legionella combo card test offers a simple and highly sensitive screening assay to make a presumptive diagnosis of
pneumoniae and/or legionellosis in infected humans.

INTRODUCTION
Gram positive bacteria, Streptococcus pneumoniae is one of the most important pathogen that affects mainly children and elderly and can
 For information purposes

only
cause life-threatening diseases. Streptococcus pneumoniae infection leads to many clinical manifestations including meningitis, septicaemia,
bacteraemia, pneumonia, acute otitis media, and sinusitis. It has caused great morbidity and mortality worldwide, especially in children.
Pneumococcal infection annually has caused approximately 14.5 million cases of invasive pneumococcal disease (IPD) and 0.7–1 million deaths
in children under five years old, mostly in developing and underdeveloped countries. Based on differences in the polysaccharide capsules of the
pneumococcal cell wall, Streptococcus pneumoniae is classified into over 90 serotypes, which present different antigenic properties and induce
different inflammatory responses.
Legionnaires’ Disease, named after the outbreak in 1976 at the American Legion convention in Philadelphia, is caused by Legionella
pneumophila and is characterized as an acute febrile respiratory illness ranging in severity from mild illness to fatal pneumonia. The disease
occurs in both epidemic and endemic forms and sporadic cases are not easily differentiated from other respiratory infections by clinical
symptoms. An estimated 25,000 to 100,000 cases of Legionella infection occur in the United States annually. The resulting mortality rate,
ranging from 25% to 40%, can be lowered if the disease is diagnosed rapidly and appropriate antimicrobial therapy is instituted early. Known risk
factors include immunosuppression, cigarette smoking, alcohol consumption and concomitant pulmonary disease. The young and the elderly are
particularly susceptible. Legionella pneumophila is responsible for 80-90% of reported cases of Legionella infection with serogroup 1 accounting
for greater than 70% of all legionellosis. Current methods for the laboratory detection of pneumonia caused by Legionella pneumophila require a
respiratory specimen (e.g. expectorated sputum, bronchial washing, transtracheal aspirate, lung biopsy) or paired sera (acute and convalescent)
for an accurate diagnosis.
The CerTest S. pneumoniae+Legionella allow for early diagnosis of S. pneumoniae and/or Legionella pneumophila serogroup 1 infection through
detection of some specific soluble antigens present in the urine of patients with S. pneumoniae and/or L. pneumophila. The test is rapid, giving a
result at 15 minutes, and utilizes a urine specimen which is convenient for collection, transport, and subsequent detection of early, as well as
later, stages of disease.

TEST PRINCIPLE
CerTest S. pneumoniae+Legionella is based on the principle of a qualitative immunochromatographic assay for the determination of
Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) and Legionella pneumophila (L. pneumophila) in urine samples. Strip A consists of a nitrocellulose
membrane pre-coated with monoclonal antibodies on the test line (T), in the results window, against S. pneumoniae and with rabbit polyclonal
antibodies, on the control line (C), against a specific protein. The label/sample absorbent pad is sprayed with test label solution (monoclonal
antibodies anti-S. pneumoniae) conjugated to red polystyrene latex and control label solution (specific binding protein) conjugated to blue
polystyrene latex, forming two coloured conjugate complexes.
Strip B consists of a nitrocellulose membrane pre-coated with polyclonal antibodies on the test line (T), in the results window, against L.
pneumophila and with rabbit polyclonal antibodies, on the control line (C), against a specific protein. The label/sample absorbent pad is sprayed
with test label solution (polyclonal antibodies anti-L. pneumophila conjugated to red polystyrene latex and control label solution (specific binding
protein) conjugated to blue polystyrene latex, forming two coloured conjugate complexes.
If the sample is Streptococcus pneumoniae positive, the antigens of the diluted sample react with the red-coloured conjugate complex (anti-S.
pneumoniae monoclonal antibodies-red polystyrene microspheres) in the strip A, and if the sample is L. pneumophila positive, the antigens of
the diluted sample react with the red-coloured conjugated complex (anti-L. pneumophila polyclonal antibodies-red polystyrene microspheres) in
strip B, which were previously pre-dried on the absorbent pad. The mixture then moves upward on the membrane by capillary action. As the
sample flows through the test membrane, the binding conjugate complexes migrate. The anti-S. pneumoniae antibodies present on the
membrane of strip A (test line) and the anti-L. pneumophila antibodies present on the membrane of strip B (test line) capture the coloured
conjugate and the red line will be visible in both strips. These bands are used to interpret the result.
If the sample is negative, there is no S. pneumoniae and L. pneumophila presence and yet, the antigens may be present in a concentration
lower than the detection limit value, for which the reaction will not take place with any red-coloured conjugate complex. The anti-S. pneumoniae

1 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 1

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette
and anti-L. pneumophila antibodies present on the membranes (test lines) will not capture the antigen-red -coloured conjugate complex (not
formed), for which the red lines will not appear.
Whether the sample is positive or not, in both strips, the mixture continues to move across the membranes to the immobilized specific antibodies
placed in the control lines. The anti-specific protein antibodies present on both membranes will capture control blue-conjugate complex and both
control lines will always appear. The presence of these blue lines serve as: 1) verification that sufficient volume is added, 2) that proper flow is
obtained and 3) an internal control for the reagents.

STORAGE AND STABILITY

Store as packaged in the sealed pouch at 2-30ºC. The test is stable until the expiration date marked on its sealed pouch. The test must remain

For information purposes

only
in the sealed pouch until use. Do not freeze.

PRECAUTIONS
- For professional in vitro diagnostic use.
- Do not use after expiration date.
- All the specimens should be considered potentially hazardous and handled in the same manner as an infectious agent. A new test must be
used for each sample to avoid contamination errors.
- The tests should be discarded in a proper biohazard container after testing.
- Reagents contain preservatives. Avoid any contact with skin or mucous membrane. Consult safety data sheet, available on request. -
Components provided in the kit are approved for use in the CerTest S. pneumoniae+Legionella combo card test. Do not use any other
commercial kit component.
- Follow Good Laboratory Practices, wear protective clothing, use disposal gloves, goggles and mask. Do not eat, drink or smoke in the working
area.

SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION

Urine specimens should be collected in standard containers. The samples can be stored at room temperature (15-30°C) if assayed within 24
hours of collection. Alternatively, specimens may be stored at 2-8°C for up to 14 days or at -10°C to -20°C for longer periods before testing.
When necessary, urine specimens should be shipped in leak-proof containers at 2-8°C or frozen. Allow all specimens to equilibrate to room
temperature before testing.

MATERIALS

MATERIALS PROVIDED MATERIALS REQUIRED BUT NO PROVIDED - CerTest S. pneumoniae+Legioenella combo

card tests - Specimen collection container
- Plastic pipettes swab + testing tube + pipette
- Testing tubes - Negative Control Swab: negative swab + testing
- Reagent (sample and controls diluent) tube + pipette - Instructions for use
- Positive Control Swab: Inactivated S. pneumoniae
TEST PROCEDURE
swab + testing tube+ pipette
- Disposable gloves - Timer
- Positive Control Swab: Inactivated L. pneumophila
Allow tests, urine samples, diluent and controls to reach room temperature (15-30ºC) prior to testing. Do not open pouches until the
performance of the assay
Procedure A: Patient samples

1. Using a separate testing tube or vial for each sample. Add 6 drops of urine sample (1).
2. Add 2 drop of Reagent into the testing tube or vial and mix (2). Homogenize the sample.
3. Remove CerTest S. pneumoniae+Legionella card test from its sealed bag just before using it.

2 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 2

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and Legionella in combo card
format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

4. Use a separate pipette and device for each sample or control. Dispense 3 drops from the testing tube in the circular window
marked with the letter A (3) and 3 drops, using the same testing tube, in the circular window marked with the letter B (4). 5.
Read the results at 15 minutes. Do not read the test result later than 15 minutes.

Results window
Control Line (C)
Test Line (T)

For information

purposes only
Sample (S) circular
Window for samples (A/B) Add 6 drops of Urine Add 2 drops of Reagent
Sample and mix
(1)
(2)
 Legionella Strip B-procedure

S. pneumoniae Strip A-procedure

Add 3 drops in A-circular window Add 3 drops in B-circular window

(3)
(4)
Procedure B: Positive Control Swabs.

1. Hold Reagent vertically. Add slowly 13 free falling drops of Reagent into the testing tube (1a).
2. Immediately remove S. pneumoniae Positive Control swab from the pouch and put the swab into the testing tube with reagents, mix 1
minute and extract as much liquid possible from the swab, squeezing the sides of the tube as the swab is withdrawn. Discard the swab
(2a).
3. Remove the CerTest S. pneumoniae+Legionella device from its sealed bag just before using.

4. Use a separate pipette and device for each sample or control. Dispense 3 drops from the testing tube, into the circular window marked
with the letter A (3a).
5. Read the result at 15 minutes. Do not read the test result later than 15 minutes.
Repeat the procedure for Positive Control Swabs using CerTest Legionella Positive Control swab (1b, 2b), to dispense 3 drops from the
testing tube, into the circular window marked with the letter B (3b).

Procedure B: Positive Control Swabs

Add 3 drops in A-circular window

(1a) Add 13 drops

of Reagent (2a) Introduce the CerTest S. pneumoniae
Positive Control swab and mix 1 minute.
Extract the liquid

(3a)
3 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 3
Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

Add 3 drops in B-circular window

(1b) Add 13 drops of Reagent

CERTEST S. (2b) Introduce the CerTest Legionella
pneumoniae+Legionella Positive Control swab and mix 1

One Step test to detect S. pneumoniae and Legionella in

combo card format/ Prueba combo de un solo paso para
detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette
minute. Extract the liquid

(3b)
 For information pur
poses only
Procedure C: Negative Control Swab.

6. Hold Reagent vertically. Add slowly 13 free falling drops of Reagent into the testing tube (1).
7. Immediately remove Negative control swab from the pouch and put the swab into the testing tube with reagents, mix 1 minute and extract
as much liquid possible from the swab, squeezing the sides of the tube as the swab is withdrawn. Discard the swab (2). 8. Remove the
CerTest S. pneumoniae+Legionella device from its sealed bag just before using.

9. Use a separate pipette and device for each sample or control. Dispense 3 drops from the testing tube, into the circular window marked
with the letter A (3) and other 3 drops from the same testing tube into the circular window marked with the letter B (4). 10. Read the result
at 15 minutes. Do not read the test result later than 15 minutes.

Procedure C: Negative Control Swab

Add 3 drops in A-circular window

(3)

(1) Add 13 drops

of Reagent (2) Introduce the CerTest Negative

Control swab and mix 1 minute. Extract
the liquid
Add 3 drops (from the same tube) in B circular window

(4)
Positive and negative controls should be tested once for each new test kit opened and as otherwise required by your laboratory’s standard
quality control procedures.

INTERPRETATION OF THE RESULTS (please refer to the illustration below)

1. 2. 3. 4.
C T C T
CT
C T
ABAB
AB AB
A: Blue🡪Negative S. pneumoniae A: Blue/Red🡪Positive S. pneumoniae A: Blue/Red🡪Positive S. pneumoniae A: Blue🡪 Negative S. pneumoniae B: Blue🡪Negative Legionella B:
Blue/Red🡪Positive Legionella B: Blue 🡪Negative Legionella B: Blue/Red🡪Positive Legionella

4 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 4

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and
 Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

INVALID RESULTS
5.

C
T AB
C

nly
T
AB C
T

C AB
T
C
T
C
T
AB C
T

C AB
T
C
T
C
T
AB C
T

C
T
AB AB
AB ABAB AB

A B
(S. pneumoniae) (Legionella)

so
Interpretation of the results

1. - -

BLUE BLUE

se
There is no S. pneumoniae or L. pneumophila presence. No
infection caused by S. pneumoniae or L. pneumophila serogroup
1. Negative control result.

2. + +

BLUE-RED BLUE-RED

Positive controls result.

po
There is S. pneumoniae and L. pneumophila presence. Infection
caused by S. pneumoniae and L.pneumophila serogroup 1.
 3. + -

BLUE-RED BLUE

S. pneumoniae Positive control result.

ur
There is S. pneumoniae presence. Infection caused by S.
pneumoniae.

4. - +

BLUE BLUE-RED

n p
There is L. pneumophila presence. Infection caused by L.
pneumophila serogroup 1.
Legionella Positive control result.

5. Any other result Any other result

o
ti
Invalid result either A or B, we recommend repeating the assay
using the same sample with another test.

For informa
INVALID: Total absence of any control coloured line (BLUE) regardless the appearance or not of the test lines (RED). Insufficient specimen
volume, incorrect procedural techniques or deterioration of the reagents are mostly the main reasons for control lines failure. Review the
procedure and repeat the assay with a new test. If the symptoms or situation still persist, discontinue using the test kit and contact your local
distributor.

NOTES ON THE INTERPRETATION OF RESULTS

The intensity of the red coloured bands in the test lines (T) in the results windows will vary depending on the concentration of antigens present in
the specimen. However, neither the quantitative value nor the rate of increase in antigens can be determined by this qualitative test.

QUALITY CONTROL
Internal procedural controls are included in the test. The blue lines appearing in the control lines (C) in the results windows are internal controls,
which confirm sufficient specimen volume and correct procedural technique.
External Positive and Negative Controls are included in the kit (see procedure B and C). The use of positive and negative controls is
recommended to assure functionality of reagents and proper performance of assay procedure.

LIMITATIONS
1. The test must be carried out within 2 hours after opening the sealed bag.
2. CerTest S. pneumoniae+Legionella should be used only with human urine samples. The use of other samples (e. g. plasma, serum or other
body fluids or environmental samples (water)) has not been established.
3. Positive results determine the presence of S. pneumoniae and/or Legionella serogroup 1 in urine samples; nevertheless, a positive result
should be followed up with additional laboratory techniques to confirm the results. A confirmed infection should only be made by a physician
after all clinical and laboratory findings have been evaluated and must be based in the correlation of the results with further clinical
observations.

5 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 5

 Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

4. A negative result is not meaningful because of it is possible the antigens concentration in the urine sample is lower than the detection limit
values. If the symptoms or situation still persist, a S. pneumoniae and/or L. pneumophila serogroup 1 determination should be carried out from
a culture or other methods.
5. Excretion of S. pneumoniae and Legionella antigen in urine may vary depending on the individual patient. For legionella antigen excretion may
begin as early as 3 days after onset of symptoms and persist for up to 1 year afterwards. A positive CerTest S. pneumoniae+ Legionella result
can occur due to current or past infection and therefore is not definitive for infection without other supporting evidence.
6. It has been proven that although the test is compatible with boric acid, its presence increases the reactivity and can lead to false positives, so
it is not recommended as a preservative.

EXPECTED VALUES

Fo

information purposes only

Streptococcus pneunoniae is the main cause of community acquired pneumonia, but also responsible cause of other diseases: meningitis,
bloodstreem infection, otitis. In United States of America, some analysis estimated that this pathogen was responsible of more than 4 million of
illness episodes, 400000 hospitallization and 20000 deaths per year. The performance of the CerTest Streptococcus pneumoniae test has been
evaluated by using positive and negative urine samples from European patients, as well as spiked urines.
More than 50 Legionella species have been characterized, and 25 species are known to cause human disease. Most human infections are
caused by Legionella pneumophila, which is responsible for approximately 90% of the identified clinical cases, and the predominant serogroup is
serogroup 1.
In recent years, hot springs have been recognized as a major source of outbreaks of legionellosis. Several outbreaks and a number of cases of
Legionella infection that were associated with hot springs have been reported in Japan, Spain and France.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Analytical sensitivity (detection limit)
Detection limit value of CerTest S. pneumoniae+Legionella is: 0.25ng/mL of CWPS for strip A (S. pneumoniae) and 12.5ng/mL (pool of several
serovars of Legionella pneumophila) for strip B (Legionella).

Clinical sensitivity and specificity

An evaluation was performed, with urine samples, comparing the results obtained by the immunocromatographic test (CerTest S.
pneumoniae+Legionella, CerTest) and other commercial rapid test (BinaxNOW® Streptococcus pneumoniae Antigen Card, Alere) for strip A.
The results were as follows:

IC test: BinaxNOW® Streptococcus pneumoniae

Antigen Card
+ 33 1 34
IC test: - 4 73 77 Total 37 74 111
CerTest S.
pneumoniae+Legionella (S. pneumoniae)
+ - Total

CerTest S. pneumoniae+Legionella (S. pneumoniae) vs Binax NOW® Streptococcus

pneumoniae Antigen Card

Mean Value 95% confidence interval

Sensitivity 89.20% 74.6 – 97.0%

Specificity 98.60% 92.7 – 100.0%

PPV 97.10% 84.7 - 99.9%

NPV 94.80% 87.2 – 98.6%

6 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 6

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

Another evaluation was performed, with urine samples, comparing the results obtained by an immunochromatographic test (CerTest S.
pneumoniae+Legionella, CerTest) and other commercial rapid test (Binax NOW® Legionella Urinary Antigen Card, Alere) for strip B. The results
were as follows:

IC test: Binax
NOW® Legionella Urinary Antigen Card
+ - Total
IC test: + 31 1 32
CerTest S.
pneumoniae+Legionella (Legionella)
- 0 117 117
 For

information purposes onl

y 31 118 149

CerTest S. pneumoniae+Legionella (Legionella) vs Binax NOW® Legionella Urinary Antigen

Card

Mean Value 95% confidence interval

Sensitivity 100.00% 88.8 – 100.0%

Specificity 99.20% 95.4 – 100.0%

PPV 96.90% 83.8 - 99.9%

NPV 100.00% 96.9 – 100.0%

The results showed a high sensitivity and specificity to detect S. pneumoniae and Legionella pneumophila serogroup 1 using CerTest S.
pneumoniae+Legionella.

Cross reactivity

An evaluation was performed to determine the cross reactivity of CerTest S. pneumoniae+Legionella; no cross reactivity against other pathogens
occasionally present in urine:
Legionella (Strip A) Streptococcus pneumoniae (Strip B)

Reproducibility Study
Evaluation studies were performed to determine reproducibility of the CerTest S. pneumoniae+Legionella, including inter-day, inter-laboratory,
inter and intra lot, showing high reproducibility in all cases.
 7 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 7
Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

For info

rmation
purposes only CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test for detection of S. pneumoniae and Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae+Legionella en formato cassette

ESPAÑOL
USO PREVISTO
CerTest S. pneumoniae+Legionella combo card test es una prueba inmunocromatográfica de un solo paso para la detección cualitativa
simultánea de Streptococcus pneumoniae y Legionella pneumophila serogrupo 1 en muestras de orina humana. CerTest S.
pneumoniae+Legionella combo card test ofrece un ensayo de cribado sencillo y de alta sensibilidad para realizar un diagnóstico presuntivo de
pneumonia (causado por Streptococcus pneumoniae) y/o legionelosis (causada por Legionella pneumophila serogrupo 1) en personas
infectadas.

INTRODUCCIÓN

For information purposes

only
La bacteria Gram positiva Streptococcus pneumoniae es uno de los patógenos más importantes y que afecta principalmente a los niños y
personas de edad avanzada. Puede causar enfermedades que amenazan la vida. La infección por Streptococcus pneumoniae lleva a muchas
manifestaciones clínicas incluyendo meningitis, septicemia, bacteriemia, neumonía, otitis media aguda y sinusitis. Ha causado gran morbilidad y
mortalidad en todo el mundo, especialmente en los niños. La infección neumocócica ha causado aproximadamente 14.5 millones de casos de
enfermedad neumocócica invasiva (ENI) y 0.7-1 millones de muertes en niños menores de cinco años por año, la mayoría en países en
desarrollo y subdesarrollados. En base a las diferencias en las cápsulas de polisacáridos de la pared celular neumocócica, Streptococcus
pneumoniae se clasifica en más de 90 serotipos diferentes que presentan propiedades antigénicas e inducen diferentes respuestas
inflamatorias.
La legionelosis, que lleva ese nombre a raíz de un brote ocurrido en 1976 en una convención de la Legión Americana en Filadelfia, está
causada por Legionella pneumophila y se caracteriza por una infección aguda febril de las vías respiratorias, cuya intensidad varía de una
afección leve a una neumonía mortal. La enfermedad se presenta de forma epidémica y endémica y se dan casos esporádicos, cuyos síntomas
clínicos no se diferencian fácilmente de otras infecciones respiratorias. Se estima que cada año se presentan de 25.000 a 100.000 casos de
legionelosis en Estados Unidos. Un diagnóstico rápido y la administración temprana de una terapia antimicrobiana apropiada pueden reducir la
tasa de mortalidad, que oscila entre el 25% y el 40%. Los factores de riesgo conocidos son la inmunosupresión, el tabaquismo, el consumo de
alcohol y afecciones pulmonares concomitantes. Los jóvenes y ancianos son particularmente susceptibles.
Legionella pneumophila es el agente responsable del 80-90% de los casos mencionados de infección por el serogrupo 1 de Legionella, lo que
representa más del 70% de todos los casos de legionelosis. Los métodos de laboratorio actuales para la detección de la neumonía causada por
Legionella pneumophila requieren una muestra respiratoria (por ejemplo: esputo, lavado bronquial, aspirado trans-traqueal, biopsia pulmonar) o
sueros pareados (agudo y convaleciente).
El test CerTest S. pneumoniae+Legionella permite el diagnóstico precoz de la infección por Streptococcus pneumoniae y/o por serogrupo 1 de
Legionella pneumophila a través de la detección de unos antígenos solubles específicos presentes en la orina de pacientes con infección por
Streptococcus pneumonia y/o L. pneumophila. La prueba es rápida -dando un resultado en 15 minutos- y utiliza una muestra de orina -
conveniente para la recogida, el transporte, y la posterior detección de principios, tanto en fase temprana como en otras etapas de la
enfermedad.

FUNDAMENTO DEL TEST

CerTest S. pneumoniae+Legionella es una prueba cualitativa inmunocromatográfica para la detección cualitativa de Streptococcus pneumoniae
(S. pneumoniae) y Legionella pneumophila (L. pneumophila) en muestras de orina.
Tira A consiste en una membrana de nitrocelulosa fijada previamente con anticuerpos monoclonales frente a S. pneumoniae en la línea de test
(T), en la ventana de resultados, y en la línea de control (C), con anticuerpos policlonales de conejo frente a una proteína específica. En el
material absorbente para la muestra se ha dispensado una preparación de reactivos de la línea de test (anticuerpos monoclonales frente a S.
pneumoniae) conjugada con látex de poliestireno rojo y otra preparación para la línea de control (proteína específica de unión) conjugada con
látex de poliestireno azul, formando dos complejos coloreados conjugados.
Tira B consiste en una membrana de nitrocelulosa fijada previamente con anticuerpos policlonales frente a L. pneumophila en la línea de test
(T), de la ventana de resultados, y en la línea de control (C), con anticuerpos policlonales de conejo frente a una proteína específica. En el
material absorbente para la muestra se ha dispensado una preparación de reactivos de la línea de test (anticuerpos policlonales frente a L.
pneumophila) conjugada con látex de poliestireno rojo y otra preparación para la línea de control (proteína específica de unión) conjugada con
látex de poliestireno azul, formando dos complejos coloreados conjugados.
Si la muestra es S. pneumoniae positiva, los antígenos de la muestra diluida reaccionan con el complejo conjugado coloreado rojo (anticuerpos
monoclonales anti-S. pneumoniae-microesferas rojas de látex) en la tira A, y si la muestra es L. pneumophila positiva, los antígenos de la
muestra diluida de orina reaccionan con el complejo conjugado coloreado rojo (anticuerpos policlonales anti-L. pneumophila-microesferas rojas
de látex) en la tira B, los cuales fueron secados previamente en el material absorbente. Esta mezcla avanza por capilaridad a través de la
IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 9
J, Nº 1, 50840, San Mateo de
Gállego, Zaragoza (SPAIN)
CerTest BIOTEC www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río Gállego II, Calle
 CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

membrana. Conforme la muestra va migrando también lo hacen los complejos conjugados. Los anticuerpos anti-S. pneumoniae presentes en la
membrana de la tira A (línea de test) y los anticuerpos anti-L. pneumophila presentes en la membrana de la tira B (línea de test) capturarán el
complejo coloreado del test y la línea roja aparecerá en ambas tiras. Estas líneas se usarán para interpretación del resultado. Si la muestra es
negativa, no hay presencia de S. pneumoniae ni de L. pneumophila o los antígenos están presentes en una concentración inferior al límite de
detección y no se produce reacción con ningún complejo coloreado rojo. Los anticuerpos anti-S. pneumoniae y anti-L. pneumophila presentes
en las membranas (líneas de test) no capturarán el antígeno-complejo coloreado rojo (no formado) y no aparecerán las líneas rojas.

Independientemente de que la muestra sea positiva o no, en ambas tiras, la mezcla continuará moviéndose a través de las membranas hacia
los anticuerpos inmovilizados frente a la proteína específica localizados en las líneas de control. Estos anticuerpos anti-proteína específica

information purposes

only
presentes en ambas membranas capturarán el complejo conjugado de control y las líneas de control azules siempre aparecerán. La aparición
de estas líneas se utiliza: 1) para verificar que se ha añadido el volumen de muestra suficiente, 2) que el flujo ha sido apropiado y 3) como
control interno de los reactivos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El producto debe ser almacenado entre 2 y 30ºC en su envase original sellado, para conseguir un óptimo funcionamiento hasta la fecha de
caducidad impresa en el envase. No debe abrirse hasta el momento de su uso. No congelar.

PRECAUCIONES
- Sólo para uso profesional in vitro.
- No utilizar después de la fecha de caducidad.
- Las muestras se deben considerar potencialmente peligrosas y deben ser manipuladas de la misma forma que a un agente infeccioso. Un
nuevo test deberá utilizarse para cada muestra para evitar errores de contaminación.
- Los tests usados deben ser gestionados como residuos sanitarios (contenedor de residuos sanitarios).
- Los reactivos contienen conservantes. Debe evitarse cualquier contacto con la piel o las mucosas. Consultar fichas de seguridad, disponibles
bajo petición.
- Los componentes proporcionados con el kit son aprobados para su uso con CerTest S. pneumoniae+Legionella combo card test. No se deben
usar con componentes de otros kits comercializados.
- Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio, llevar ropa de protección adecuada, usar guantes desechables, gafas de protección y mascarilla.
No comer, ni beber o fumar en la zona de trabajo.

RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

Tome las muestras de orina en envases normales para este tipo de muestras. Dichas muestras se podrán almacenar a temperatura ambiente
(15-30°) si la prueba se va a realizar dentro de las 24 horas de la toma de muestras. Como alternativa, se podrán almacenar las muestras a 2-
8°C por un máximo de 14 días o entre -10°C y -20°C durante periodos más largos antes de realizar la prueba. Si fuera necesario trasladar las
muestras de orina, transpórtelas en envases herméticos a 2-8°C o congeladas. Antes de realizar este test es preciso que todas las muestras
For - Cronómetro

alcancen la temperatura ambiente.

MATERIALES

MATERIALES SUMINISTRADOS MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS - CerTest S. pneumoniae+Legionella

combo card tests - Recipiente para recogida de muestras
- Pipetas de plástico - Control Positivo: hisopo con L. pneumophila
- Tubos de ensayo inactivada + tubo ensayo+ pipeta

- Reactivo (diluyente de muestra y controles) - Control Negativo: hisopo negativo + tubo

ensayo + pipeta - Instrucciones de uso
- Control Positivo: hisopo con S. pneumoniae
- Guantes desechables
inactivada + tubo ensayo+ pipeta

10 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 10

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test for detection of S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae+Legionella en formato cassette

PROCEDIMIENTO
Previamente los tests, las muestras de orina, el reactivo y los controles se deben acondicionar a la temperatura ambiente (15-30ºC).
No abrir los envases hasta el momento de la prueba.
Procedimiento A: Muestra de pacientes

1. Utilice un vial o tubo de ensayo diferente para cada muestra. Añada 6 gotas de muestra de orina (1).
2. Añada 2 gotas del Reactivo dentro del tubo de ensayo o vial y mezclar (2). Homogeneizar la muestra.
3. Sacar el test CerTest S. pneumoniae+Legionella de su envase antes de utilizarlo.

For information

pu rposes only
4. Usar una pipeta y un test diferente para cada muestra o control. Añadir 3 gotas a partir del vial en la ventana circular marcada
 con la letra A (3) y añadir 3 gotas, del mismo tubo, en la ventana circular marcada con la letra B (4).
5. Leer el resultado a los 15 minutos. No leer el resultado superados los 15 minutos.

Ventana de resultados (A/B)

Control Line (C)
Test Line (T)
muestra (A/B)
Añadir 6 gotas de orina Añadir 2 gotas de Reactivo y
(1) mezclar
(2)
Ventanas (S) circulares para la
Procedimiento para la tira B de Legionella

Añadir 3 gotas en la ventana

circular (B)
Procedimiento para la tira A de S. pneumoniae

Añadir 3 gotas en la ventana

circular (A)

(3) (4)
Procedimiento B: Hisopos Control Positivo
1. Colocar el bote de Reactivo verticalmente. Añadir lentamente 13 gotas del Reactivo en el tubo de ensayo (1a). 2. Sacar inmediatamente
CerTest S. pneumoniae Positive control de su envase e introducir dentro del tubo de ensayo con el reactivo, mezclar durante 1 minuto y
extraer la mayor cantidad posible de líquido del hisopo, presionando las paredes del tubo. Desechar el hisopo (2a).
3. Sacar el test CerTest S. pneumoniae+Legionella de su envase antes de utilizarlo.

4. Usar una pipeta y un test diferente para cada muestra o control. Añadir 3 gotas desde el tubo de ensayo, en el pocillo marcado con una A
(3a).
5. Leer el resultado a los 15 minutos. No leer el resultado tras superar los 15 minutos.

Repita el procedimiento para controles positivos utilizando el hisopo CerTest Legionella Positive control swab (1b, 2b), se deben dispensar otras
3 gotas del mismo tubo, en la ventana circular marcada con la letra B (3b).

IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 11

J, Nº 1, 50840, San Mateo de
Gállego, Zaragoza (SPAIN)
CerTest BIOTEC www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río Gállego II, Calle

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

Procedimiento B: Hisopos Control Positivo

Añadir 3 gotas en la ventana circular (A)
(2a) Introducir el hisopo CerTest S. pneumoniae
Positive Control y mezclar 1 minuto. Extraer el
líquido.

(3a)
(1a) Añadir 13 gotas de Reactivo
 only
(1b) Añadir 13 gotas de Reactivo

Añadir 3 gotas en la ventana circular (B)

(2b) Introducir el hisopo CerTest

Legionella Positive Control y mezclar 1
minuto. Extraer el líquido

information
purposes
Procedimiento C: hisopo Control Negativo.
(3b)

6. Colocar el bote de Reactivo verticalmente. Añadir lentamente 13 gotas del Reactivo en el tubo de ensayo (1). 7. Sacar inmediatamente
CerTest Negative Control de su envase e introducir dentro del tubo de ensayo el reactivo, mezclar durante 1 minuto y extraer la mayor
cantidad posible de líquido del hisopo, presionando las paredes del tubo. Desechar el hisopo (2). 8. Sacar el test CerTest S.
pneumoniae+Legionella de su envase antes de utilizarlo.

9. Usar una pipeta y un test diferente para cada muestra o control. Añadir 3 gotas desde el tubo de ensayo, en el pocillo marcado con una
A (3) y otras 3 gotas del mismo tubo en el pocillo marcado con la letra B (4).
10. Leer el resultado a los 15 minutos. No leer el resultado tras superar los 15 minutos.

Procedimiento C: Hisopo Control Negativo

Añadir 3 gotas en la ventana circular (A)

For
(1) Añadir 13 gotas
en la ventana circular (B)

de Reactivo (2) Introducir el hisopo CerTest

Negative Control y mezclar 1 minuto.
Extraer el líquido
Y añadir otras 3 gotas, del mismo tubo,
Los controles positivos y negativos deberían usarse cada vez que se utilice un nuevo kit o según indiquen los controles establecidos por su
laboratorio para los procedimientos de control de calidad.

12 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 12

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test for detection of S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae+Legionella en formato cassette

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS (por favor, fíjese en el siguiente dibujo) 1. 2. 3. 4.

C T CT C T
C T
ABAB
AB AB

purposes only
A: Azul🡪Negativo S. pneumoniae A: Azul/Rojo🡪Positivo S. pneumoniae A: Azul/Rojo🡪Positivo S. pneumoniae A: Azul🡪 Negativo S. pneumoniae B: Azul🡪Negativo Legionella B:
Azul/Rojo🡪Positivo Legionella B: Azul 🡪Negativo Legionella B: Azul/Rojo🡪Positivo Legionella

RESULTADOS INVÁLIDOS
5.
T C T
C C T
AB AB
T T
AB
AB
AB AB
C C
C T T
C T C
C C T C T
T C T
AB AB
AB ABAB AB

A B

n
(S. pneumoniae) (Legionella)

Interpretación de los resultados

1. - -

o No hay presencia de S. pneumoniae o L. pneumophila. No hay

infección causada por S. pneumoniae o L. pneumophila serogrupo
 AZUL 1.
Resultado del control negativo

ati
AZUL

2. + + Hay presencia de S. pneumoniae y L. pneumophila. Infección

causada por S. pneumoniae y L. pneumophila.
AZUL-ROJO Resultado controles positivos

rm
AZUL-ROJO

3. + - Hay presencia de S. pneumoniae. Infección causada por S.

pneumoniae.

o
Resultado S. pneumoniae Positive control

AZUL-ROJO

nf AZUL

4. - + Hay presencia de L. pneumophila. Infección causada por L.

pneumophila.
AZUL-ROJO Resultado L. pneumophila Positive control

AZUL

r
i
5. Cualquier otro Cualquier resultado inválido en A o en B: se recomienda repetir la

o
resultado prueba con la misma muestra y otro test.

Cualquier otro
resultado

F
INVÁLIDO: Cuando alguna línea de control (AZUL) no aparece, independientemente de que aparezcan o no las líneas de test (ROJA). Las
causas más comunes por las que puede aparecer un resultado inválido son: un volumen insuficiente de muestra, una forma de proceder
incorrecta o un deterioro de los reactivos. Si ocurriera esto, debe revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test. Si los síntomas
o la situación persisten, debe dejar de utilizar la prueba y contactar con su distribuidor.

OBSERVACIONES
La intensidad de las líneas de color rojo en las líneas de test (T) en la ventana de resultados variará dependiendo de la concentración de
antígenos presente en la muestra. Sin embargo, esta prueba es cualitativa, por lo que, ni la cantidad ni la tasa de aumento de antígenos pueden
ser determinados por la misma.

IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 13

J, Nº 1, 50840, San Mateo de
Gállego, Zaragoza (SPAIN)
CerTest BIOTEC www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río Gállego II, Calle

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

CONTROL DE CALIDAD
Los controles internos de funcionamiento vienen incluidos en la prueba. Las líneas azules que aparecen en las líneas de control (C) en las
ventanas de resultados son los controles internos del proceso, comprobando que el volumen de muestra es suficiente y que el procedimiento
seguido ha sido el adecuado.
Controles externos Positivos y negativos se incluyen en el kit (ver procedimiento B). Se recomienda el uso de controles positivos y negativos
para asegurar el correcto funcionamiento de los reactivos y la realización correcta de la muestra.

LIMITACIONES
1. Una vez abierto, el test no debe usarse después de 2 horas.

For information purposes

only
2. CerTest S. pneumoniae+Legionella debería utilizarse sólo con muestras de orina humanas. El uso de otras muestras (por ejemplo plasma,
suero u otros fluidos del cuerpo o muestras ambientales (agua)) no ha sido evaluado.
3. Los resultados positivos determinan la presencia de S. pneumoniae y/o L. pneumophila serogrupo 1 en muestras de orina; sin embargo, un
resultado positivo debería ser contrastado con otras técnicas de laboratorio para confirmar los resultados. La infección debe confirmarse por
un especialista o médico cualificado, tras evaluar las pruebas clínicas y los hallazgos de laboratorio teniendo en cuenta la correlación que
puede existir con todas las observaciones clínicas.
4. Un resultado negativo no se debe considerar como concluyente, puede darse que la concentración de antígenos en la muestra de orina sea
inferior a los valores del límite de detección. Si los síntomas o la situación persisten, la determinación de S. pneumoniae y/o L. pneumophila
serogrupo 1 se debería realizar con un cultivo u otros métodos.
5. La excreción de antígenos de S. pneumoniae y Legionella en la orina puede variar para cada paciente. La excreción de antígeno de
Legionella puede iniciarse a los 3 días del inicio de los síntomas y mantenerse hasta un año después. Es posible que se produzca un
resultado positivo con CerTest S. pneumoniae+Legionella, debido a una infección presente o pasada y, por lo tanto, dicho resultado positivo
no es definitivo para la infección a menos de existir otra evidencia.
6. Se ha comprobado que si bien el test es compatible con ácido bórico, su presencia incrementa la reactividad pudiendo conducir a falsos
positivos, por lo que no se recomienda su uso como preservante.

VALORES ESPERADOS
El Streptococcus pneunoniae es la principal causa de neumonía adquirida en la comunidad, sino que también causa responsable de otras
enfermedades: la meningitis, septicemia, otitis. En los Estados Unidos de América, algunos análisis estiman que este patógeno fue responsable
de más de 4 millones de episodios de enfermedad, 400000 hospitalizaciones y 20000 muertes por año. El rendimiento de la prueba de CerTest
Streptococcus pneumoniae ha sido evaluado mediante el uso de muestras de orina positivas y negativas de los pacientes europeos, así como
muestras de orina preparadas.
Han sido caracterizadas más de 50 especies de Legionella, y se sabe que 25 especies causan enfermedad en humanos. La mayoría de estas
infecciones humanas son causas por Legionella pneumophila, la cual es identificada como responsable de aproximadamente el 90% de los
casos clínicos, y el serogrupo predominante es el serogrupo 1.
En los últimos años, las primaveras calurosas se han reconocido como el principal origen de los brotes de legionelosis. Varios brotes y un gran
número de casos de infección por Legionella que se asociaron con primaveras calurosas se registraron en Japón, España y Francia.

CARACTERÍSTICAS DEL TEST

Sensibilidad analítica (límite de detección)
El límite de detección de CerTest S. pneumoniae+Legionella es 0.25ng/mL de CWPS para la tira A (S. pneumoniae) y 12.5ng/mL (mezcla de
varios serovares de Legionella pneumophila) para la Tira B (Legionella).

Sensibilidad y especificidad clínica

Se llevó a cabo una evaluación, con muestras de orina, comparando los resultados obtenidos por un test inmunocromatográfico (CerTest S.
pneumoniae+Legionella CerTest) y otro test rápido comercializado (Binax NOW®Streptococcus pneumoniae Antigen Card, Alere) para la tira A.
Los resultados se muestran a continuación:

14 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 14

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test for detection of S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae+Legionella en formato cassette

IC test: Binax NOW® Streptococcus pneumoniae Antigen Card

+ - Total + 33 1 34
IC test:
CerTest
S.pneumoniae+Legionella

(S. pneumoniae) Total 37 74 111

- 4 73 77

CerTest S. pneumoniae+Legionella (S.

pneumoniae) vs Binax NOW® Streptococcus

Fo
 r
information purposes onl y pneumoniae Antigen Card

Mean Value 95% confidence interval

Sensibilidad 89.20% 74.6 – 97.0%

Especificidad 98.60% 92.7 – 100.0%

VPP 97.10% 84.7 - 99.9%

VPN 94.80% 87.2 – 98.6%

Se llevó a cabo otra evaluación, con muestras de orina, comparando los resultados obtenidos por un test inmunocromatográfico (CerTest S.
pneumoniae+Legionella CerTest) y otro test rápido comercializado (Binax NOW®Legionella Urinary Antigen Card, Alere) para la tira B. Los
resultados se muestran a continuación:

IC test: Binax NOW® Legionella Urinary Antigen Card

+ 31 1 32
IC test:
CerTest S.
pneumoniae+Legionella (Legionella)
+ - Total - 0 117 117
31 118 149

CerTest S. pneumoniae+Legionella (Legionella) vs Binax NOW® Legionella Urinary

Antigen Card

Mean Value 95%

confidence interval

Sensitivity 100.00% 88.8 – 100.0%

Specificity 99.20%
95.4 – 100.0%
PPV 96.90% 83.8 - 99.9%

NPV 100.00% 96.9 –

 100.0%

Los resultados mostraron que CerTest S. pneumoniae+Legionella presenta una alta sensibilidad y especificidad para detectar Streptococcus
pneumoniae y Legionella pneumophila serogrupo 1.

Reacciones cruzadas
Se realizó una evaluación para determinar posibles reacciones cruzadas del test CerTest S. pneumoniae+Legionella, no se detectó reacción
cruzada con varios patógenos ocasionalmente están presentes en la orina:

Legionella (Tira A) Streptococcus pneumoniae (Tira B)

Estudio reproducibilidad

Se realizó una evaluación para determinar la reproducibilidad del test CerTest S. pneumoniae+Legionella, incluyendo ensayos inter-día, inter
laboratorio, inter e intra lote que mostraron una alta reproducibilidad en todos los casos.

IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 15

J, Nº 1, 50840, San Mateo de
Gállego, Zaragoza (SPAIN)
CerTest BIOTEC www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río Gállego II, Calle

CERTEST S. pneumoniae+Legionella
One Step test to detect S. pneumoniae and
Legionella in combo card format/
Prueba combo de un solo paso para detección de S. pneumoniae y Legionella en formato cassette

REFERENCES/BIBLIOGRAFÍA
1. Montagnani F, Fanetti A, Stolzuoli L, Croci L, Arena F, Zanchi A, Cellesi C. J. “Pneumococcal disease in a paediatric population in a hospital
of central Italy: a clinical and microbiological case series from 1992 to 2006”, Infect. 2008 Mar;56 (3):179-84. doi: 10.1016/j.jinf.2007.12.002.
Epub 2008 Jan 25.
2. Liu Y, Wang H, Chen M, Sun Z, Zhao R, Zhang L, Wang H, Zhang H, Wang L, Chu Y, Liu Y, Ni Y. “Serotype distribution and antimicrobial
resistance patterns of Streptococcus pneumoniae isolated from children in China younger than 5 years”. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008
Jul;61(3):256-63. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.02.004. Epub 2008 Mar 20.
3. VPD Surveillance Manual, 5th Edition, 2012, 11 Pneumococcal Disease: Chapter 11-1.
4. ROIG, J. et. al. Comparative study of Legionella pneumophila and other nosocomial-acquired pneumoniaes. Chest. 1991;99:344-50.

For information

purposes only
5. BERDAL, B.P., et al. Detection of Legionella pneumophila antigen in urine by enzyme-linked immunospecific assay. J. Clin. Microbiol.
1979;9:575-578.
6. WHITE A., et al. Rapid diagnosis of Legionnaires’ disease. Trans Am Clin. Climatol. Assoc.l 1982;93:50-62.

SYMBOLS FOR IVD COMPONENTS AND REAGENTS/SÍMBOLOS PARA REACTIVOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO
instructions for use seco <n> test
In vitro diagnostic Consultar las Use by Contiene <n> test
Temperature
device instrucciones de uso Fecha de caducidad
limitation
Producto para Manufacturer
Keep dry Limitación de
diagnóstico in vitro Consult Contains sufficient for Fabricante
Almacenar en lugar temperatura
 de muestra Número de lote number
Número de
Batch code Catalogue referencia
DIL Sample diluent Diluyente

Control Positivo Negative Control.

Cont -
Cont + rol
rol Control Negativo
Positive Control.

16 IU-NL88 rev 00 January 2017 Revision 00 16

Gállego II, Calle J, Nº 1, 50840,
CerTest BIOTEC San Mateo de Gállego, Zaragoza
(SPAIN) www.certest.es
S.L.
Pol. Industrial Río

For inform
 ation purposes
only

CerTest BIOTEC S.L.

Pol. Industrial Río Gállego II, Calle
J, Nº 1, 50840, San Mateo de
Gállego, Zaragoza (SPAIN)
www.certest.es