Зміни в сфері технічного регулювання медичних виробів в умовах пандемії Covid-19
Download as PPTX, PDF0 likes122 views
ЗМІНИ В СФЕРІ ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ на період виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2
More Related Content
Similar to Зміни в сфері технічного регулювання медичних виробів в умовах пандемії Covid-19 (20)
Зміни в сфері технічного регулювання медичних виробів в умовах пандемії Covid-19
- 1. ЗМІНИ В СФЕРІ ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ на період виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2
- 2. ЗАКОНИ УКРАЇНИ Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (Із змінами, внесеними згідно із Законом № 540-IX від 30.03.2020) та Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)»
- 3. ЗМІНИЛИ МИТНИЙ КОДЕКС Розділ XXI "Прикінцеві та перехідні положення" Митного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2012 р., № 44-48, ст. 552) доповнити пунктом 9-6 такого змісту: "9-6. Тимчасово, для здійснення заходів щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19): звільняються від сплати ввізного мита лікарські засоби, медичні вироби та/або медичне обладнання, необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України; митне оформлення товарів, зазначених в абзаці другому цього пункту, здійснюється першочергово; на товари, зазначені в абзаці другому цього пункту, допускається подання попередньої або тимчасової декларації за правилами, встановленими цим Кодексом; плата за виконання митних формальностей поза місцем розташування митних органів або поза робочим часом, установленим для них, щодо товарів, зазначених в абзаці другому цього пункту, не справляється".
- 4. ЗМІНИЛИ ПОДАТКОВИЙ КОДЕКС Підрозділ 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., № 13-17, ст. 112) доповнити пунктом 71 такого змісту: "71. Тимчасово, для здійснення заходів щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) звільняються від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України".
- 5. ЗМІНИЛИ ЗАКОН УКРАЇНИ «Про публічні закупівлі» 1) доповнити пунктом 3-1 такого змісту: "3-1. Установити, що дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є товари, роботи чи послуги, необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19). Перелік таких товарів, робіт чи послуг та порядок їх закупівлі затверджуються Кабінетом Міністрів України. За результатами такої закупівлі в електронній системі закупівлі замовник оприлюднює звіт про договір про закупівлю, укладений без використання електронної системи закупівель, договір про закупівлю та всі додатки до нього, звіт про виконання договору про закупівлю відповідно до статті 10 цього Закону. У разі недотримання вимог щодо публікації таких звітів винні особи притягаються до відповідальності відповідно до закону"
- 6. ЗМІНИЛИ ЗАКОН УКРАЇНИ «Про захист населення від інфекційних хвороб" Кабінет Міністрів України: розробляє та затверджує перелік товарів, що мають істотну соціальну значущість; встановлює граничні ціни для оптової та роздрібної торгівлі товарами протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19), та/або товарами, що мають істотну соціальну значущість, з урахуванням постачальницько-збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки; встановлює під час дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, заборону скуповування та перепродажу за цінами, що перевищують встановлені граничні ціни для оптової та роздрібної торгівлі, з урахуванням постачальницько- збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, та/або товарів, що мають істотну соціальну значущість;
- 7. СПРИЧИНИЛИ ВНЕСЕННЯ ЗМІН та РОЗРОБЛЕННЯ нових ПОСТАНОВ КМУ постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 Затверджено перелік товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS- CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість»;
- 8. СПРИЧИНИЛИ ВНЕСЕННЯ ЗМІН та РОЗРОБЛЕННЯ нових ПОСТАНОВ КМУ Постанова КМУ від 20 березня 2020 р. № 225 Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України
- 9. СПРИЧИНИЛИ ВНЕСЕННЯ ЗМІН та РОЗРОБЛЕННЯ нових ПОСТАНОВ КМУ ПОСТАНОВОЮ від 08.04.2020 р. № 271 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Змінено: Технічний регламент щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047), Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048), Технічний регламент засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 66, ст. 2216).”.
- 10. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ Відповідно до пункту 24 . Установити, що на час дії пункту 71 підрозділу 2 розділу XX “Перехідні положення” Податкового кодексу України та пункту 96 розділу XXI “Прикінцеві та перехідні положення” Митного кодексу України введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 26, ст. 971), дозволяється:
- 11. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту; або на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я.
- 12. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ Для введення в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я таких медичних виробів заявник подає до МОЗ заяву із зазначенням: мети введення в обіг та/або експлуатацію, інформації щодо виробника, назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, призначення виробу та способу дії. До заяви також додаються: документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності); лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.
- 13. Додатки до заяви мають бути завірені заявником. дія Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» розповсюджується на вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Детальна інформація на сайті МОЗ у розділі «ПРЕССЦЕНТР» Інформація щодо тимчасових змін правил ввезення медичних виробів від 24 березня 2020 -
- 14. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ Інформацію необхідно надсилати в паперовому вигляді : МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ 01601, м. Київ, вул. Грушевського 7 Тел.+38 044 253 61 94 E-mail: [email protected] із зазначенням в темі листа «для надання повідомлення». Фармацевтичний департамент +380 44 200 06 68 +380 44 200 06 69
- 15. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров’я видає заявнику відповідне повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.
- 16. ЗАКУПІВЛІ Як закуповувати товари та послуги для боротьби з COVID-19 Тож тепер дія Закону України “Про публічні закупівлі” не поширюється на якщо предметом закупівлі є товари, роботи чи послуги, необхідні для заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19). Перелік таких товарів, робіт чи послуг та порядок їх закупівлі затверджуються Кабінетом Міністрів України. Проте, за результатами такої закупівлі замовник оприлюднює звіт про договори, договір про закупівлю та всі додатки до нього, звіт про виконання договору відповідно до статті 10 цього Закону. Тож, якщо Ви купуєте товари для товари та послуги для подолання хвороби, то можете укласти договір про закупівлю без проведення відкритих але при цьому Ви зобов’язані опублікувати звіт про укладений договір та прикріпити до звіту договір з усіма додатками та потім прикріпити звіт про виконання цього договору.
- 17. ЗАКУПІВЛІ Чи всі товари можна зараз закуповувати звітуванням Ні, тільки ті товари та послуги, що будуть затверджені КМУ. А саме, медичні засоби, медичне обладнання, засоби індивідуального захисту, дезінфекційні засоби та антисептики тощо. Весь перелік наведений в Постанові КМУ від 20 березня 2020 р. № 225 Хто може закуповувати звітуванням Чіткого переліку Замовників, які мають право закуповувати звітуванням немає, адже не тільки лікарні долучені до боротьби з коронавірусом. Це можуть бути і закупівлі комунальних транспортних підприємств, які закуповують дезінфікуючи засоби чи засоби особистого захисту тощо.
- 18. ЗАКУПІВЛІ Які строки публікації звіту про укладений договір Строки ті, що наведені в статті 10 Закону України “Про публічні закупівлі”. Також варто зауважити, що зміни внесені і в стару і в нову редакцію Закону України “Про публічні закупівлі”. Тому, якщо Ви будете укладати договір та публікувати звіт до 18 квітня 2020 року включно, то повинні будете опублікувати звіт про укладені договори - протягом одного дня з дня укладення договору. якщо Ви будете укладати договір та публікувати звіт з 19 квітня 2020 року, то повинні будете опублікувати звіт про договір про закупівлю, укладений без використання електронної системи закупівель - протягом трьох робочих днів з дня укладення договору про закупівлю.
- 19. ЗАКУПІВЛІ Чи є відповідальність за порушення Так, були внесені зміни в статтю 164-14 КУпАП. Відповідно є відповідальність Замовника за неоприлюднення або порушення порядку оприлюднення інформації про закупівлі, що здійснюються відповідно до положень Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)".
- 20. Нові порядки закупівель та введення в обіг діятимуть на постійній основі? Ні, діятимуть протягом трьох місяців з дня опублікування Законів, які відбулись 17 березня 2020 року.
- 21. Чи розповсюджується вимоги постмаркетингового нагляду на медичні вироби введені в обіг чи експлуатацію за ПОВІДОМЛЕННЯМ? Ні, Оскільки нормою постанови зазначено що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я.
- 22. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!