Download as PDF, PPTX
![PERHITUNGAN
Rumus
n : jumlah vial yang dibuat
Volume per vial = Volume + kelebihan Volume (FI IV 1995 hlm. 1044)
= 5 mL + 0,3 ml
= 5,3 mL
Volume total 5 Vial = (n x v ) + [ (20%) ( n x v ) ]
= (5 x5,3) + { 20% x (5 . 5,3)} mL
= 26,5 mL + 5,3 mL
= 31,8 mL ~ 32 mL
Vial = nV + (10 – 30 % x nV )](https://image.slidesharecdn.com/formulasisediaansterilvialanestesilokallidokainhcl-230106020451-1e85bbdf/75/Formulasi-Sediaan-Steril-Vial-Anestesi-Lokal-Lidokain-HCl-8-2048.jpg)
Uploaded byNesha Mutiara
Formulasi Sediaan Steril Vial Anestesi Lokal (Lidokain HCl)
Dokumen tersebut merangkum tentang pembuatan vial anestesi lokal lidokain yang meliputi formula, cara pembuatan, evaluasi, dan kemasan. Vial lidokain dibuat mengandung 10 mg lidokain HCl per mL dan dimasukkan ke dalam vial 5,3 mL sebanyak 5 buah. Proses pembuatan melalui sterilisasi otoklaf dan uji kualitas untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk.
More Related Content
Similar to Formulasi Sediaan Steril Vial Anestesi Lokal (Lidokain HCl)
![(Deep Learning) Modul Ajar IPAS Kelas 6 Kurikulum Merdeka [MODULKELAS.COM]](https://cdn.slidesharecdn.com/ss_thumbnails/deeplearningmodulajaripaskelas6kurikulummerdekamodulkelas-251110094921-3c75ff82-thumbnail.jpg?width=640&height=640&fit=bounds)
Formulasi Sediaan Steril Vial Anestesi Lokal (Lidokain HCl)
- 1. INJEKSI VIAL ANESTESILOKAL ANGGOTA KELOMPOK : 1. Nabila Prihantini Khairunnisa 2017210148 2. Nadia Vidya Savira 2017210151 3. Naufal Daffa Setiawan 2017210154 4. Nesha Mutiara 2017210155 5. Nisrina Thahira Suwarli 2017210158 6. Nurima Ismaila 2017210159 7. Nurul Alma 2017210162
- 2. PENDAHULUAN Injeksi adalahsediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam dosis tunggal atau wadah dosis tunggal Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. Tutup yang digunakan untuk menutupi botol yang dapat ditusuk tidak boleh melepaskan bahan padat, bahan pewarna, serta komponen toksis atau pirogen kedalam larutan. (R. Voight hal 464).
- 3. Pada kaliini dibuat vial dengan zat aktif Lidokain. Lidokain ialah obat anestesi lokal yang banyak digunakan dalam bidang kedokteran oleh karena mempunyai awitan kerja yang lebih cepat dan bekerja lebih stabil dibandingkan dengan obat-obat anestesi lokal lainnya. Obat ini mempunyai kemampuan untuk menghambat konduksi di sepanjang serabut saraf secara reversibel, baik serabut saraf sensorik, motorik, maupun otonom.
- 4. FORMULA Tiap mL mengandung: LidokainHCl 10 mg Metil Paraben 0,065 % Aqua p.i ad.5 mL
- 5. ALASAN PEMILIHAN BAHAN •Lidokain HCl dibuat menjadi sediaan injeksi untuk anastetik lokal dengan teknik anastesi infiltrasi. Teknik injeksi ini diberikan pada atau sekitar jaringan yang akan di anestesi, sehingga mengakibatkan hilangnya rasa di kulit dan di jaringan yang terletak lebih dalam. Sediaan injeksi juga memiliki keunggulan yaitu efek yang timbul akan lebih cepat karena tidak mengalami proses metabolisme terlebih dahulu. • Larutan pembawa yang digunakan yaitu aqua pro injection, hal ini dikarenakan zat aktif yaitu Lidokain HCl merupakan suatu zat yang sangat mudah larut dalam air sehingga baik untuk dibuat sediaan larutan. Aqua pro injeksi adalah air yang bebas dari Oksidator (O2) dan gas terlarut karbondioksida (CO2), adanya CO2 dapat bereaksi membentuk H2CO3 yang dapat mempengaruhi pH (jadi asam) yang dapat mengganggu absorpsi zat aktif, selain itu aqua pro injeksi juga bersifat inert terhadap formula yang digunakan
- 6. • Pada formulaini digunakan pengawet berupa Metil Paraben. Digunakannya Metil Paraben karena pengawet ini memiliki aktivitas antimikroba pada rentang pH yang luas yaitu pada pH 4-8. Pengawet digunakan karena sediaan injeksi dalam vial ditujukan untuk dosis ganda, yang mana dapat memungkinkan adanya kontaminasi mikroba dalam sediaan. Pada formula ini tidak ditambahkan pendapar karena pH Lidokain HCl dalam air yaitu antara 5,0 sampai 7.0 dimana menunjukkan bahwa dalam pH tersebut hampir mendekati netral.
- 7. FARMAKOLOGI Lidokain adalah derivatasetanilida yang merupakan obat pilihan utama untuk anestesi permukaan maupun infiltrasi. Lidokain adalah anestetik lokal kuat yang digunakan secara luas dengan pemberian topikal dan suntikan. Anestesi terjadi lebih cepat, lebih kuat, lebih lama, dan lebih ekstensif daripada yang ditimbulkan oleh prokain. (Farmakologi & Terapi Hal 265)
- 8. PERHITUNGAN Rumus n : jumlahvial yang dibuat Volume per vial = Volume + kelebihan Volume (FI IV 1995 hlm. 1044) = 5 mL + 0,3 ml = 5,3 mL Volume total 5 Vial = (n x v ) + [ (20%) ( n x v ) ] = (5 x5,3) + { 20% x (5 . 5,3)} mL = 26,5 mL + 5,3 mL = 31,8 mL ~ 32 mL Vial = nV + (10 – 30 % x nV )
- 9. PENIMBANGAN Lidokain HCl= 10 mg/mL x 32 mL = 320 mg = 0,32 g Metil Paraben = 0,065% x 32 mL = 0,0208 g = 20,8 mg Aqua Pro injection = 32 mL – ( 0,32 + 0,0208) = 31,6592 mL ~ 31.7 mL
- 10. ALAT DAN BAHAN ALAT : Pipet tetes beaker glass 100mL erlenmeyer 250 mL gelas ukur 10,100mLl corong glass batang pengaduk gelas arloji pinset penjepit besi kemasan vial 5 mL spatula kertas saring. Kapas + kassa Kompor Timbangan analitik Autoklaf Oven aluminium foil
- 11. ALAT DAN BAHAN BAHAN: Lidokain HCl Metil Paraben Aqua Pro Injeksi
- 12. CARA PEMBUATAN Prinsip :Menggunakanteknik sterilisasi autoklaf. Disiapkan alat-alat yang akan digunakan. Dikalibrasi beaker glass 32 mL dan vial dikalibrasi 5,3 mL Disterilkan alat-alat yang akan digunakan. Dibuat Aqua pro injeksi dengan cara dididihkan aqua pada suhu 100oC, ditutup dan didiamkan selama 30 menit lalu didinginkan. Ditimbang bahan-bahan yang digunakan. Dilarutkan zat aktif Lidokain HCl dengan sebagian aqua pro injeksi didalam beaker glass (M1) Dilarutkan methyl paraben dengan sebagian aqua pro injeksi suhu 80oCdidalam beaker (M2) Dimasukkan campuran M1, M2 di beaker glass yang sudah dikalibrasi aduk ad homogen
- 13. Dicek pH,jika pH tidak berada pada range 5-7 di adjust pH dengan ditambahkan NaOH 20% hingga didapat Ph 5-7. lalu ditambahkan aqua pro injeksi ad tanda kalibrasi. Disaring dengan kertas saring. Dimasukkan larutan tersebut masing-masing 5,3 mL ke dalam vial menggunakan buret (dispensasi) yang telah steril. Menggunakan syiringe yang telah steril. Kemudian vial ditutup rapat dengan penutup karet serta dilapisi penutup aluminium foil Dilakukan evaluasi In Proses Control (Kejernihan, Keseragaman Volume,pH) Dilakukan sterilisasi akhir di dalam Autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit Dilakukan evalusasi QC (Uji Kejernihan, Uji pH, Uji Sterilitas(dispensasi), Keseragaman Volume, Kebocoran, Penetapan Kadar(dispensasi)) Dikemas vial, diberi etiket dimasukkan dalam dus yang dilengkapi dengan brosur dan diserahkan
- 14. EVALUASI 1. IPC (In Process Control ) a. Uji kejernihan (Farmakope Indonesia hal 1521 ) Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk Syarat: Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan, atau jika opalesan tidak lebih dari suspensi padanan. b. Uji pH ( Farmakope Indonesia V hal 1563 ) Pemeriksaan pH dilakukan menggunakan indikator universal pH. Syarat : pH harus mendekati pH zat aktif yaitu pH 5,5 – 7,0 c. Uji keseragaman volume ( Farmakope Indonesia V hal 1570 ) Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung
- 15. 2. Sediaan akhir(Quality Control) Uji Kejernihan (Farmakope Indonesia ed V 1521) Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar. Syarat: larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan Ø Uji Sterilitas ( Farmakope Indonesia ed V hlm 1359 ) Menggunakan teknik penyaringan membran Syarat : larutan steril
- 16. Uji KeseragamanVolume ( Farmakope Indonesia ed V hlm 1570 ) Prosedur kerja: Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, atau 5 wadah atau lebih bila volume 3 ml atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang- kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang dituang). Syarat: volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
- 17. Ø Uji EndotoksinBakteri (FI Vhal 150, CPOB JILID II tahun 2014 Hal 730) Prosedur Kerja: Keluarkan 3 buah tabung Limulus Amebocyte Lysate 0,125 EU/ml, LAL Reagent Water dan Larutan Endotoksin berkonsentrasi 1000 EU/ml dari lemari pendingin. Diamkan 30 menit hingga temperaturnya sama dengan temperatur kamar (25 - 30°C). Tambahkan ke dalam tabung Limulus Amebocyte Lysate 0,125 EU/ml masing-masing: - 0,2 ml sampel WFI - 0,2 ml LAL reagent water (sebagai kontrol negatif) - 0,2 ml Larutan Endotoksin berkonsentrasi1000 EU/ml 0,25 EU/ml (sebagai kontrol positif) secara aseptis di bawah LAF. Goyang tabung selama 20 hingga 30 detik agar tercampur homogen. Masukkan tabung ke dalam inkubator atau penangas air bersuhu 37 ±1°C. Inkubasi atau pertahankan suhu tersebut. pada selama 1 jam. Amati tabung yang berisi sampel, kontrol positif dan negatif. . Catat hasilnya pada buku Log Pengujian Endotoksin(CPOB 2014 JILID II tahun 2014 Hal 730) Syarat : Mengandung tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per ml (FI V hal 150)
- 18. Penetapan KadarLidokain Hidroklorida (Farmakope Indonesia ed V hal 765) Cara kerja : Untuk larutan baku, timbang saksama sejumlah Lidokain hidroklorida BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 85 mg per ml. Untuk larutan uji, timbang saksama lebih kurang 25 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50 ml, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda, saring. Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 l) larutan baku dan larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl.H2O, dalam zat yang digunakan dengan rumus 50� �� �� , C adalah kadar Lidokain hidroklorida BPFI dalam mg per ml larutan baku, ru dan rs berturut-turut adalah respons puncak larutan uji dan larutan baku. Syarat: Tidak kurang dari 97,5% dan tidak lebih dari 102,5%
- 19.
- 20.