Ht servizio validazione ds it_2013
- 1. H.T. High Technology Srl 8177310220 Via dei Mestieri 11/13 20863 - Concorezzo (MB) Tel. 039 .61.191. www.h-t.it [email protected] HT Computer System Validation HT High Technology ha realizzato un innovativo rispetto delle URS (User Requirement Specification) servizio di Validazione dei sistemi computerizzati nel della specifica installazione. HT High Technology settore Farmaceutico, basato sulla Risk Analysis, affianca l’azienda nell’esecuzione di questo iter di che consente di poter contare su un affiancamento validazione rendendo disponibile tutta la esperto ed affidabile nelle attività di supporto alla documentazione necessaria per supportare il Cliente convalida ed alla piena conformità ai requisiti previsti a convalidare il Sistema computerizzato. dalle norme degli enti regolatori GMP, GAMP5 e CFR21-ANNEX 11. Gli specialisti di validazione HT affiancheranno il Team di Convalida del Cliente e lo guideranno nella La nostra attività si concentra sia sulla modalità richiesta al fornitore del software delle FS- operativa di supporto alla convalida di nuovi sistemi Functional Specification (specifiche funzionali di computerizzati che verranno implementati in azienda progetto su tutte le funzioni considerate GMP sia alla convalida retrospettiva di un sistema già in Cirtiche ) e delle DS - Design Specification funzione od in corso d’opera. (specifiche di design progettuale su tutte le funzioni considerate GMP critiche) in base alle definizioni di Risk Analysis interna del prodotto. HT High Technology e’ il vostro Partner di riferimento nell’ambito delle attività di La documentazione di supporto alla validazione supporto alla validazione dei sistemi. Grazie fornita dai Consulenti di validazione di HT che verrà all’esperienza ottenuta in più di 25 anni consegnata al Cliente coprirà le seguenti aree: d’implementazione di sistemi ERP nell’ambito Pharma, HT ha acquisito la conoscenza di INSTALLATION QUALIFICATION ( IQ ) una vasta gamma di condizioni operative di Stesura della documentazione necessaria per la Clienti di differenti dimensioni e raccolto così molteplici bisogni che sono alla base della Validazione operativa dell’installazione del Software. Metodologia di Validazione applicata da H.T. Computer System Validation OPERATIONAL QUALIFICATION ( OQ ) Protocolli di test Operativo per tutte le funzioni ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO considerate GMP critiche, in base alle definizioni di Risk Il servizio HT Computer System Validation si Analysis interna del prodotto. propone come un’attività di consulenza che, mettendo al centro la Risk Analysis, consente al Cliente di trasformare l’attività di convalida da una PERFORMANCE QUALIFICATION ( PQ ) mera risposta ai requisiti regolatori in un’opportunità Protocolli di test delle Performance per tutte le funzioni proattiva di implementare con metodo un insieme di considerate GMP critiche, in base alle definizioni di Risk attività per limitare il rischio di errori nel sistema ed Analysis interna del prodotto. incidere così positivamente sulla qualità del prodotto. L’esperienza dei Consulenti di Validazione HT PERCORSO DI SUPPORTO ALLA VALIDAZIONE consente di far leva sulle singole professionalità del La Metodologia HT, frutto dell’esperienza consolidata nel personale del cliente, che è parte dell’equipe di supporto alla validazione dei sistemi computerizzati, e la convalida dei sistemi computerizzati, con l’obiettivo competenza dei consulenti HT in ambito Pharma di contribuire, qualora necessario, alla stesura delle consentono di affrontare il percorso di supporto alla URS – user requirement specification - ed alla Validazione con un preciso piano metodologico che classificazione dei sistemi presenti in azienda in prevede lo svolgimento delle seguenti attività : critici e non critici relativamente agli ambiti di applicazione (GMP,Business). Master Validation Plan L’attività preliminare è la stesura del piano di DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO ALLA validazione, secondo il quale saranno poi svolte tutte le VALIDAZIONE successive attività. L’attività sarà svolta da un nostro Ogni azienda che vuole seguire il complesso iter di specialista insieme con il team di validazione del Cliente. validazione deve fornire la corretta evidenza del L’output di questa attività è il Master Validation Plan approvato dal Cliente.
- 2. HT Computer System Validation Verifica delle URS esistenti o Stesura delle URS Matrice di Tracciabilità Il consulente di Validazione HT verificherà con Lo specialista di Validazione HT ed il Team di convalida il Team di convalida del Cliente che le URS esistenti del Cliente predispongono la matrice di Tracciabilità che rispondano ai requisiti dei processi operativi degli utenti. consente di collegare le URS alle specifiche funzioni del In mancanza di URS il consulente di validazione HT sistema ed ai test di verifica. supporterà il Team di convalida del Cliente nella realizzazione delle URS. . A conclusione di questa fase Test Plan Realizzazione del documento di Test Plan che verrà prodotto il documento di URS. descrive la strategia di verifica dell’intero sistema e ne pianifica la fase di esecuzione URS Validation In seguito all’attività di verifica delle URS o alla stesura Protocolli di Test OQ dell’applicazione delle URS lo specialista di Validazione HT coordinerà il Lo specialista di Validazione HT supporta il team di Team di convalida del Cliente nella fase di approvazione Convalida del Cliente nella stesura dei protocolli di Test delle URS da parte degli utenti OQ necessari per il test di tutte le funzioni critiche identificate nella Risk analysis. A supporto di Risk analisys quest’attività, il team di convalida del Cliente, richiederà La fase di Risk Analysis consente di focalizzarsi sui punti propedeuticamente al fornitore la documentazione critici del sistema,evitando sprechi di tempo e risorse, relativa ai Factory Acceptance Test effettuati sul software fornito minimizzando l’attività di Test delle procedure operative. In questa fase saranno identificate le aree del sistema Supporto Esecuzione Test di OQ informatico che sono sensibili alle GAMP e la cui verifica I test di OQ definiti saranno realizzati dal vostro è necessaria a garantire la totale consistenza con le personale operativo. Il nostro specialista fornirà la URS predefinite. necessaria supervisione e coordinamento alle attività di test che verranno effettuati. . Validation Report conclusivo Il Team di convalida del Cliente, coadiuvato dallo specialista di Validazione HT, redigerà un Validation Report che riassume le attività svolte , le verifiche effettuate ed indica le eventuali azioni da svolgere in futuro. Stesura documento finale di PQ (Performance Qualification Lo specialista di Validazione HT predisporrà, con l’ausilio del team di convalida del Cliente, il documento finale di Performance Qualification Preparazione Ispezione Il nostro specialista fornirà la necessaria formazione del personale interno in preparazione alla Ispezione Stesura dei Protocolli di IQ e OQ e PQ dell’Ente Certificatore. Lo specialista di Validazione HT supporterà il Team di Convalida del Cliente nella predisposizione dei protocolli Attività opzionali HT e’ in grado di supportare il Cliente nella di IQ e OQ e PQ relativi a: revisione/scrittura di tutte le procedure Operative di gestione Standard del sistema SOP (Standard Operational Procedures) Installazione HW/SW Eventuali interfacce sensibili alle GAMP Migrazione dati sensibili alle GAMP H.T. High Technology SrL Via dei Mestieri, 11/13 20863 Concorezzo (MI) Tel. 039 61.191 web: www.h-t.it e-mail: [email protected] www.h- www.h-t.it POWER FOR YOUR INNOVATION