Fascicolo	sanitario	elettronico,	accountability e	misure	
di	sicurezza:	come	tradurre	nelle	aziende	e	nelle	pa le	
novità	normative?	
Avv.	Riccardo	Abeti
Avv.	Mauro	Alovisio
2@riccardoabeti e @mauroalovisio
3@riccardoabeti e @mauroalovisio
Il Centro Nexa su Internet & Società
● Centro	di	ricerca	del	Politecnico	di	Torino	(Dipartimento	di	Automatica	
e	Informatica),	fondato	nel	2006.
● Studia	Internet	e	il	suo	impatto	sulla	società	in	ottica	multidisciplinare	
(tecnologica,	giuridica	ed	economica).
● Svolge	supporto	alla	policy	in	ambito	europeo	(e.g.,	sugli	aspetti	
giuridici	dell'informazione	del	settore	pubblico)	e	nazionale.
● Collaborazioni	internazionali:
● partner	del	Network	of	Excellence on	Internet	Science	(EINS)	
http://www.internet-science.eu/
● membro	fondatore	della	Rete	globale	di	centri	su	Internet	&	Società	
http://cyber.law.harvard.edu/research/network_of_centers
4@riccardoabeti e @mauroalovisio
Il	Centro	Studi	di	Informatica	Giuridica	di	Ivrea-Torino	è	un’	associazione	indipendente		
senza	finalità	di	lucro	interdisciplinare		attiva	dal	2005	(rivolta	a		giuristi,	informatici,	
psicologi,	professori,	studenti,	giornalisti,	etc.)	
Mission:	aggiornamento	professionale,	informazione,	approfondimento	dell’evoluzione		
dell’ICT		e	dell’innovazione	e	dell’impatto	sui	diritti,	trasparenza	on	line	e	partecipazione
Aderisce	alla	Coalizione	per	le	competenze	digitali			promossa	da	Agid	,	ha	un	blog			
http://csigivreatorino.it ed	un	Comitato	Scientifico	di	magistrati,	professori	e		professionisti
Ha	partecipato	alle	consultazioni	on	line	in	materia	di	privacy,	diritto	di	autore		
cyberbullismo,	open	data,	crowdfunding,		open	data	e	trasparenza,	videosorveglianza	e	
droni,	wi-fi	e	software	libero,	violenza	on	line	e	pari	opportunità
Csig di Ivrea-Torino
5@riccardoabeti e @mauroalovisio
Prossime tappe
26/27		ottobre	- Smau Milano	(	laboratori	sul	regolamento		privacy	europeo:	data	
protection officer,	data		breach e	fascicolo	sanitario)
19	novembre		2016	- Festival	del	giornalismo	digitale	di	Varese
15	dicembre	2016	- Master	legalità	Chivasso
16	dicembre	2016,	Cyberbullismo e	privacy	San	Mauro	Torinese		
gennaio	2017	– Salone	dei	droni	di	Modena
6@riccardoabeti e @mauroalovisio
7@riccardoabeti e @mauroalovisio
Agenda
- Il	Regolamento	europeo
- il	dPCM 178/2015
- Le	linee	guida	sul	Fascicolo	Sanitario	Elettronico
- Indicazioni	di	metodo
- Conclusioni
8@riccardoabeti e @mauroalovisio
9@riccardoabeti e @mauroalovisio
Il Regolamento definisce un quadro comune in materia di tutela dei dati personali
è direttamente applicabile e vincolante in tutti gli Stati membri dell’Unione
europea e non richiede una legge di recepimento nazionale .
Regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali:
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27
aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che
abroga la direttiva 95/46/CE
173 considerando e 99 articoli, si applica integralmente anche alle imprese
situate fuori dall’Unione europea che offrono servizi o prodotti a persone che si
trovano nel territorio dell’Unione europea.
Regolamento europeo in
materia di protezione dei dati
10@riccardoabeti e @mauroalovisio
Un’unica disciplina uniforme, regole certe per tutti gli Stati
- stimolare il mercato digitale e innalzare il livello di protezione dei dati (tutte le imprese e start
up sullo stesso piano, chi non rispetta gli adempimenti in qualità esce dal mercato (v.
considerando n. 9 del testo);
- rafforzare la fiducia dei consumatori nei servizi online
- promuovere così la crescita economica e l’ innovazione
- riferimento alle esigenze delle imprese, micro, medie e piccole imprese e alla ricerca
- sviluppo di nuove professioni multidisciplinari (es. Big data)
Vantaggi del
Regolamento europeo
11@riccardoabeti e @mauroalovisio
12@riccardoabeti e @mauroalovisio
Direttiva	95/46/CE	 relativa	alla	"tutela	delle	persone	fisiche	con	riguardo	al	
trattamento	dei	dati	personali,	nonché	alla	libera	circolazione	di	tali	dati"
(Pubblicata	sulla	GUCE	n.	L	281	del	23.11.1995)
1%	era	su	internet!!
Legge	675	del	1996	(oggi	abrogata)
Codice	Protezione	dei	dati	personali	(D.Lgs. 196	del	2003- in	vigore)	
I	provvedimenti	generali	del	Garante	in	materia	di	videosorveglianza,	dati	biometrici,	
posta	ed	internet,	amministratori	di	sistema
Prima del
Regolamento europeo
13@riccardoabeti e @mauroalovisio
Regolamento	UE	2016/679
- Entrata	in	vigore	il	20	maggio		2016	(20	giorni	dopo	la	pubblicazione	su	Gazzetta)	
- Applicazione	in	via	diretta		in	tutti	i	paesi	UE	a	partire	dal	24	maggio	2018
Occorre	attivarsi	fin	da	subito!
http://europarltv.europa.eu/it/player.aspx?pid=901e7070-4cef-4e8b-ab0a-a5f401113dfb
Entrata in vigore e applicazione
14@riccardoabeti e @mauroalovisio
- Abrogate	le	norme	interne	non	allineate	o	incompatibili	con	l’UE
- Il	codice	Privacy	pertanto	non	sarà	abrogato	del	tutto
- Gruppo	di	lavoro	del	Garante	privacy	italiano	su	confronto	e	raccordo	fra	codice	
Privacy	e	regolamento	europeo
- Vi	sono	alcuni	ambiti	di	autonomia	per	i	singoli	Stati:		pubblica	
amministrazione,	lavoro	e	giornalismo	(sempre	nei	limiti	di	compatibilità	con	i	
principi	del	regolamento	Ue	2016/679)	
- e	i	provvedimenti	generali	 e	le	autorizzazioni	del	Garante	privacy?
- (vedi	considerando	n.	171!)	
Che cosa applico prima del
2018?
15@riccardoabeti e @mauroalovisio
Che cosa applico prima del
2018?
16@riccardoabeti e @mauroalovisio
Obbligo	di	rendicontare,		responsabilizzazione		delle	organizzazione	(imprese	e	pa)
Cambiamento	di	approccio		culturale	e	organizzativo
Finalità:	creare	un	nuovo	rapporto	di	fiducia	e	di	trasparenza	dei	cittadini/consumatori	nell'ottica	dello	sviluppo	
dell'economia	digitale	in	tutto	il	mercato	europeo	(armonizzazione)
Abrogate	le	norme	interne	non	allineate	o	incompatibili	con	l’UE
Il	codice	Privacy	pertanto	non	sarà	abrogato	del	tutto
Gruppo	di	lavoro	del	Garante	privacy	italiano	su	confronto	e	raccordo	fra	codice	Privacy	e	regolamento	europeo
accountability
17@riccardoabeti e @mauroalovisio
- Obbligo	di	rendicontare,		responsabilizzazione		delle	organizzazione	(imprese	e	pa)
Cambiamento	di	approccio		culturale	e	organizzativo
Il	principio	di	responsabilità	richiede	l’adozione	attiva	delle	misure	da	parte	dei	titolari	del	trattamento	
finalizzate	alla	promozione	e	salvaguardia	della	protezione	dei	dati	nelle	attività	di	trattamento.
•	I	titolari	del	trattamento	sono	responsabili	della	conformità	alla	normativa	in	materia	di	protezione	dei	
dati	nell’ambito	delle	operazioni	di	trattamento.
•	I	titolari	del	trattamento	dovrebbero	essere	in	grado	di	dimostrare	in	qualsiasi	momento	agli	interessati,	
al	pubblico	in	generale	e	alle	autorità	di	controllo	che	essi	operano	in	conformità	delle	disposizioni	sulla	
protezione	dei	dati.
(Consiglio	di	Europa,	Manuale	sul	diritto	europeo	in	materia	di	protezione	dei	dati,	2013)
Dalla teoria alla pratica
18@riccardoabeti e @mauroalovisio
Le organizzazioni devono, alla luce del nuovo regolamento in materia di protezione dei dati
personali, ripensare attivamente le modalità di gestione e di utilizzo dei dati personali
attraverso una loro maggiore responsabilizzazione e adattandosi ai nuovi istituti previsti
(Valutazione di impatto privacy; notificazione di violazioni di dati "data breach")
(intervista ad Antonello Soro, presidente autorità Garante privacy )
Italia Oggi, 2016 Antonio Ciccia)
Impatto per le imprese
19@riccardoabeti e @mauroalovisio
Principi del trattamento
Articolo 5 Principi applicabili al trattamento di dati personali
1. I dati personali sono:
a) trattati in modo lecito, corretto e trasparente nei confronti dell'interessato («liceità, correttezza e trasparenza»);
b) raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime, e successivamente trattati in modo che non sia incompatibile con tali finalità;
un ulteriore trattamento dei dati personali a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici
non è, conformemente all'articolo 89, paragrafo 1, considerato incompatibile con le finalità iniziali («limitazione della finalità»);
c) adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali sono trattati («minimizzazione dei dati»);
d) esatti e, se necessario, aggiornati; devono essere adottate tutte le misure ragionevoli per cancellare o rettificare tempestivamente i
dati inesatti rispetto alle finalità per le quali sono trattati («esattezza»);
e) conservati in una forma che consenta l'identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle
finalità per le quali sono trattati; i dati personali possono essere conservati per periodi più lunghi a condizione che siano trattati
esclusivamente a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici, conformemente
all'articolo 89, paragrafo 1, fatta salva l'attuazione di misure tecniche e organizzative adeguate richieste dal presente regolamento a
tutela dei diritti e delle libertà dell'interessato («limitazione della conservazione»);
f) trattati in maniera da garantire un'adeguata sicurezza dei dati personali, compresa la protezione, mediante misure tecniche e
organizzative adeguate, da trattamenti non autorizzati o illeciti e dalla perdita, dalla distruzione o dal danno accidentali («integrità e
riservatezza»).
20@riccardoabeti e @mauroalovisio
Principi del trattamento
necessità
legittimità
pertinenza
non	
eccedenza
finalità
...
21@riccardoabeti e @mauroalovisio
1.Tenuto conto della natura, dell'ambito di applicazione, del contesto e delle finalità del trattamento,
nonché dei rischi aventi probabilità e gravità diverse per i diritti e le libertà delle persone fisiche, il titolare
del trattamento mette in atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire, ed essere in
grado di dimostrare, che il trattamento è effettuato conformemente al presente regolamento. Dette
misure sono riesaminate e aggiornate qualora necessario.
2.Se ciò è proporzionato rispetto alle attività di trattamento, le misure di cui al paragrafo 1 includono
l'attuazione di politiche adeguate in materia di protezione dei dati da parte del titolare del trattamento.
3.L'adesione ai codici di condotta di cui all'articolo 40 o a un meccanismo di certificazione di cui
all'articolo 42 può essere utilizzata come elemento per dimostrare il rispetto degli obblighi del
titolare del trattamento.
Articolo 24 “Responsabilità del titolare del trattamento”
Responsabilità del titolare del
trattamento
22@riccardoabeti e @mauroalovisio
1.Qualora un trattamento debba essere effettuato per conto del titolare del trattamento, quest'ultimo
ricorre unicamente a responsabili del trattamento che presentino garanzie sufficienti per mettere in atto
misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente
regolamento e garantisca la tutela dei diritti dell'interessato.
2.Il responsabile del trattamento non ricorre a un altro responsabile senza previa autorizzazione scritta,
specifica o generale, del titolare del trattamento. Nel caso di autorizzazione scritta generale, il
responsabile del trattamento informa il titolare del trattamento di eventuali modifiche previste riguardanti
l'aggiunta o la sostituzione di altri responsabili del trattamento, dando così al titolare del trattamento
l'opportunità di opporsi a tali modifiche.
3.I trattamenti da parte di un responsabile del trattamento sono disciplinati da un contratto o da altro atto
giuridico a norma del diritto dell'Unione o degli Stati membri, che vincoli il responsabile del trattamento al
titolare del trattamento e che stipuli la materia disciplinata e la durata del trattamento, la natura e la
finalità del trattamento, il tipo di dati personali e le categorie di interessati, gli obblighi e i diritti del titolare
del trattamento.
Articolo 28 “Responsabile del trattamento”
Responsabile del trattamento
23@riccardoabeti e @mauroalovisio
1.Tenendo conto dello stato dell'arte e dei costi di attuazione, nonché della natura, dell'oggetto, del
contesto e delle finalità del trattamento, come anche del rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e
le libertà delle persone fisiche, il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento mettono in
atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza adeguato al
rischio, che comprendono, tra le altre, se del caso:
a) la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali
b) la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la
resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento;
c) la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di
incidente fisico o tecnico;
d) una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e
organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento.
Articolo 32 ”Sicurezza del trattamento”
Sicurezza del trattamento
24@riccardoabeti e @mauroalovisio
7. La valutazione contiene almeno:
a) una descrizione sistematica dei trattamenti previsti e delle finalità del trattamento, compreso, ove
applicabile, l'interesse legittimo perseguito dal titolare del trattamento;
b) una valutazione della necessità e proporzionalità dei trattamenti in relazione alle finalità;
c) una valutazione dei rischi per i diritti e le libertà degli interessati di cui al paragrafo 1; e
d) le misure previste per affrontare i rischi, includendo le garanzie, le misure di sicurezza e i meccanismi
per garantire la protezione dei dati personali e dimostrare la conformità al presente regolamento,
tenuto conto dei diritti e degli interessi legittimi degli interessati e delle altre persone in questione.
Articolo 35 “Valutazione d’impatto”
Sicurezza del trattamento
25@riccardoabeti e @mauroalovisio
Articolo 37 Designazione del responsabile della protezione dei dati
1.Il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento designano sistematicamente un responsabile
della protezione dei dati ogniqualvolta: a) il trattamento è effettuato da un'autorità pubblica o da un
organismo pubblico, eccettuate le autorità giurisdizionali quando esercitano le loro funzioni
giurisdizionali; b) le attività principali del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento
consistono in trattamenti che, per loro natura, ambito di applicazione e/o finalità, richiedono il
monitoraggio regolare e sistematico degli interessati su larga scala; oppure c) le attività principali del
titolare del trattamento o del responsabile del trattamento consistono nel trattamento, su larga scala, di
categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9 o di dati relativi a condanne penali e a reati di cui
all'articolo 10.
Articolo 37 “DPO”
DPO
26@riccardoabeti e @mauroalovisio
Sicurezza del trattamento
. 1.Tenendo conto dello stato dell'arte e dei costi di attuazione, nonché della
natura, dell'oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche del
rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche, il
titolare del trattamento e il responsabile del trattamento mettono in atto misure
tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza
adeguato al rischio, che comprendono, tra le altre, se del caso:
a) la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali
b) la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la
disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento;
c) la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati
personali in caso di incidente fisico o tecnico;
d) una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle
misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento.
(art. 32)
27@riccardoabeti e @mauroalovisio
-
Accountability?
28@riccardoabeti e @mauroalovisio
29@riccardoabeti e @mauroalovisio
- Riccardo	Abeti,	L’accesso	ai	dati	personali,	in	“Trattato	dei	nuovi	danni”	nuova	edizione	– II	–
CEDAM	2014
Mauro	Alovisio,	Il	nuovo	regolamento	europeo	in	materia	di	protezione	dei	dati	personali
Regole	comuni	per	imprese,	pa e	professionisti	per	lo	sviluppo	del	mercato	unico	digitale,	
Diritto	e	Giustizia,		2016	
-Mauro	Alovisio,	Nuovo	regolamento	privacy	UE,	ecco	tutto	ciò	che	cittadini	e	PA	devono	
sapere,	Agenda	Digitale,2016	
-Mauro	Alovisio,	Coautore	del	libro	in	Benedetto	Ponti	(a	cura)	“La	trasparenza	
amministrativa	dopo	le	modifiche	al	d.lgs.14	marzo	2013,	n.	33”.	Edizione	Maggioli,	settembre		
2016	
-Mauro	Alovisio,	Privacy	nel	rapporto	di	lavoro,	in	Russo	C.,	Carbone	L.;	Formulario	del	lavoro	
contratti,	sicurezza	e	privacy,	Utet,	2008	
-Mauro	Alovisio,	Videosorveglianza	e	privacy,	Experta,	2012	
- Camilla	Bistolfi,	Luca	Bolognini,	Enrico	Pelino,	Il	Regolamento	privacy	europeo,	Giuffrè 2016	
Per approfondimenti (a)
30@riccardoabeti e @mauroalovisio
1.Ogni	autorità	di	controllo	provvede	affinché	le	sanzioni	amministrative	pecuniarie	inflitte	ai	sensi	del	presente	articolo	in	relazione	alle	violazioni	del	presente	
regolamento	di	cui	ai	paragrafi	4,	5	e	6	siano	in	ogni	singolo	caso	effettive,	proporzionate	e	dissuasive.	
2.Le	sanzioni	amministrative	pecuniarie	sono	inflitte,	in	funzione	delle	circostanze	di	ogni	singolo	caso,	in	aggiunta	alle	misure di cui	all'articolo	58,	paragrafo	2,	
lettere	da	a)	a	h)	e	j),	o	in	luogo	di	tali	misure.	Al	momento	di	decidere	se	infliggere	una	sanzione	amministrativa	pecuniaria	e	di	fissare	l'ammontare	della	stessa	in	
ogni	singolo	caso	si	tiene	debito	conto	dei	seguenti	elementi:	
a)	la	natura,	la	gravità	e	la	durata	della	violazione	tenendo	in	considerazione	la	natura,	l'oggetto	o	a	finalità	del	trattamento in	questione	nonché	il	numero	di	
interessati	lesi	dal	danno	e	il	livello	del	danno	da	essi	subito;
b)	il	carattere	doloso	o	colposo	della	violazione;	
c)	le	misure	adottate	dal	titolare	del	trattamento	o	dal	responsabile	del	trattamento	per	attenuare	il	danno	subito	dagli	interessati;	
d)	il	grado	di	responsabilità	del	titolare	del	trattamento	o	del	responsabile	del	trattamento	tenendo	conto	delle	misure	tecniche e	organizzative	da	essi	messe	in	
atto	ai	sensi	degli	articoli	25	e	32;	
e)	eventuali	precedenti	violazioni	pertinenti	commesse	dal	titolare	del	trattamento	o	dal	responsabile	del	trattamento;	
f)	il	grado	di	cooperazione	con	l'autorità	di	controllo	al	fine	di	porre	rimedio	alla	violazione	e	attenuarne	i	possibili	effetti negativi;	
g)	le	categorie	di	dati	personali	interessate	dalla	violazione;
h)	la	maniera	in	cui	l'autorità	di	controllo	ha	preso	conoscenza	della	violazione,	in	particolare	se	e	in	che	misura	il	titolare	del	trattamento	o	il	responsabile	del	
trattamento	ha	notificato	la	violazione;	
i)	qualora	siano	stati	precedentemente	disposti	provvedimenti	di	cui	all'articolo	58,	paragrafo	2,	nei	confronti	del	titolare	del trattamento	o	del	responsabile	del	
trattamento	in	questione	relativamente	allo	stesso	oggetto,	il	rispetto	di	tali	provvedimenti;	
j)	l'adesione	ai	codici	di	condotta	approvati	ai	sensi	dell'articolo	40	o	ai	meccanismi	di	certificazione	approvati	ai	sensi	dell'articolo	42;	e
k)	eventuali	altri	fattori	aggravanti	o	attenuanti	applicabili	alle	circostanze	del	caso,	ad	esempio	i	benefici	finanziari	conseguiti	o	le	perdite	evitate,	direttamente	o	
indirettamente,	quale	conseguenza	della	violazione.
Sanzioni (a)
Articolo	83
31@riccardoabeti e @mauroalovisio
4.In	conformità	del	paragrafo	2,	la	violazione	delle	disposizioni	seguenti	è	soggetta	a	sanzioni	amministrative	pecuniarie	fino	a	10	000	000	EUR,	o	per	le	
imprese,	fino	al	2	%	del	fatturato	mondiale	totale	annuo	dell'esercizio	precedente,	se	superiore:	
a)	gli	obblighi	del	titolare	del	trattamento	e	del	responsabile	del	trattamento	a	norma	degli	articoli	8,	11,	da	25	a	39,	42	e 43;	
b)	gli	obblighi	dell'organismo	di	certificazione	a	norma	degli	articoli	42	e	43;	
c)	gli	obblighi	dell'organismo	di	controllo	a	norma	dell'articolo	41,	paragrafo	4;
5.In	conformità	del	paragrafo	2,	la	violazione	delle	disposizioni	seguenti	è	soggetta	a	sanzioni	amministrative	pecuniarie	fino	a	20	000	000	EUR,	o	per	le	
imprese,	fino	al	4	%	del	fatturato	mondiale	totale	annuo	dell'esercizio	precedente,	se	superiore:	
a)	i	principi	di	base	del	trattamento,	comprese	le	condizioni	relative	al	consenso,	a	norma	degli	articoli	5,	6,	7	e	9;	
b)	i	diritti	degli	interessati	a	norma	degli	articoli	da	12	a	22;	
c)	i	trasferimenti	di	dati	personali	a	un	destinatario	in	un	paese	terzo	o	un'organizzazione	internazionale	a	norma	degli	articoli	da	44	a	49;	
d)	qualsiasi	obbligo	ai	sensi	delle	legislazioni	degli	Stati	membri	adottate	a	norma	del	capo	IX;	
e)	l'inosservanza	di	un	ordine,	di	una	limitazione	provvisoria	o	definitiva	di	trattamento	o	di	un	ordine	di	sospensione	dei	flussi	di	dati	dell'autorità	di	
controllo	ai	sensi	dell'articolo	58,	paragrafo	2,	o	il	negato	accesso	in	violazione	dell'articolo	58,	paragrafo	1.	
6.In	conformità	del	paragrafo	2	del	presente	articolo,	l'inosservanza	di	un	ordine	da	parte	dell'autorità	di	controllo	di	cui	all'articolo	58,	paragrafo	2,	è	
soggetta	a	sanzioni	amministrative	pecuniarie	fino	a	20	000	000	EUR,	o	per	le	imprese,	fino	al	4	%	del	fatturato	mondiale	totale annuo	dell'esercizio	
precedente,	se	superiore.
Sanzioni (a)
Articolo	83	(segue)
32@riccardoabeti e @mauroalovisio
33@riccardoabeti e @mauroalovisio
FSE
Dossier sanitario elettronico
e-prescription
telemedicina
e-health
interconnessione sistemi in sanità
34@riccardoabeti e @mauroalovisio
FSE
35@riccardoabeti e @mauroalovisio
Linee guida nazionali sul FSE, oggetto di Intesa Stato-Regioni, in data 10 febbraio
2011. Tali linee guida regolano il FSE solo per finalità di cura. Dal 2012 il
recepimento delle predette linee guida è valutato in sede di adempimenti LEA
Normativa disciplinante il FSE a livello nazionale che è stata recepita nell’articolo
12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n.
221 del 2012, e successive modificazioni.
il DPCM 29 settembre 2015 , n. 178 recante "Regolamento in materia di fascicolo
sanitario elettronico" che è stato pubblicato lo scorso 11 novembre in Gazzetta
Ufficiale. Il Regolamento è volto a disciplinare i diversi aspetti che attengono
l’istituzione e l’utilizzo del FSE
36@riccardoabeti e @mauroalovisio
“Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da
eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito”*.
*Art.	12	comma	1	del	decreto	legge	18	ottobre	2012,	n.	179,	recante	“Ulteriori	misure	urgenti	per	la	crescita	del	
Paese”	convertito,	con	modificazioni	dalla	legge	17	dicembre	2012,	n.	221
FSE
Fascicolo	Sanitario	
Elettronico
37@riccardoabeti e @mauroalovisio
finalità
Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) é istituito a fini di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione
dell'assistenza sanitaria.
38@riccardoabeti e @mauroalovisio
nucleo minimo
art. 2, comma 2
Il nucleo minimo, uguale per tutti i fascicoli sanitari elettronici, é costituito da:
a) dati identificativi e amministrativi dell’assistito;
b) referti;
c) verbali di pronto soccorso;
d) lettere di dimissione;
e) profilo sanitario sintetico;
f) dossier farmaceutico;
g) consenso/diniego alla donazione degli organi e tessuti
39@riccardoabeti e @mauroalovisio
patient summary
art. 3Il Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary) è:
(art. 3)
“il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal Medici di medicina
Generale (MMG) / Pediatra di Libera Scelta (PLS), che riassume la storia clinica dell’assistito
e la sua situazione corrente conosciuta”
Il paragrafo 7 del disciplinare tecnico allegato al DPCM FSE, definisce i contenuti del Patient
Summary
40@riccardoabeti e @mauroalovisio
(articolo 6, comma 2, lettera e))
L’indicazione della necessità di un consenso specifico per l’alimentazione del
FSE e per la consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE;
(articolo 7)
Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e
informato da parte dell’assistito
41@riccardoabeti e @mauroalovisio
(articolo 8, comma 1)
[...] L'assistito ha il diritto di richiedere l’oscuramento dei dati e documenti sanitari e
socio-sanitari sia prima dell’alimentazione del FSE che successivamente,
garantendone la consultabilità esclusivamente all’assistito e ai titolari che li hanno
generati. L’assistito può revocare nel tempo l’oscuramento.
42@riccardoabeti e @mauroalovisio
43
@riccardoabeti e @mauroalovisio
definizioni
Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) é l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da
eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.
Il dossier sanitario: è lo strumento costituito presso un'unica
struttura sanitaria (ospedale, azienda sanitaria, casa di cura) che
raccoglie informazioni sulla salute di un paziente al fine di
documentarne la storia clinica presso quella singola struttura e
offrirgli un migliore processo di cura.
... e il tertium genus ?
Linee guida 2015 del Garante
44
@riccardoabeti e @mauroalovisio
Linee guida 2015 del Garante
Alcune riflessioni costruttive ma molti dubbi non chiariti, anzi si ha
l’impressione che il Garante, pur agendo come sempre per il
meglio, questa volta si sia diretto in un vicolo che porta,
inevitabilmente ad incrementare l’approccio burocratico alla
protezione dei dati ...
Da una prima lettura si contano,
potenzialmente, una decina di livelli di
consenso (laddove lo stesso ente raccolga
il consenso per FSE, DSE e ...)
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@riccardoabeti e @mauroalovisio
Linee guida 2015 del Garante
Consenso all’alimentazione
Consenso alla consultazione
Consenso all’aggiunta delle informazioni pregresse
Consenso per le informazioni a maggior tutela
dell’anonimato
Consenso per il FSE
Consenso per il Dossier
Consenso per il fascicolo tra più strutture
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@riccardoabeti e @mauroalovisio
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@riccardoabeti e @mauroalovisio
Linee guida 2015 del Garante
modularità
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@riccardoabeti e @mauroalovisio
Conclusioni
Lo scopo di condividere le informazioni per migliorare
l’assistenza sanitaria è “alto” ma il percorso è ancora
lungo ... Molti dubbi interpretativi e una lettura forse troppo
letterale dell’Autorità Garante non aiutano ad evolvere
questi strumenti con l’auspicata celerità ...
FSE
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@riccardoabeti e @mauroalovisio
Q&A
?
50@riccardoabeti e @mauroalovisio
Grazie	per	l’attenzione!
@riccardoabeti e @mauroalovisio

Smau Milano 2016 - CSIG - Sanità

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  • 2.
  • 3.
    3@riccardoabeti e @mauroalovisio IlCentro Nexa su Internet & Società ● Centro di ricerca del Politecnico di Torino (Dipartimento di Automatica e Informatica), fondato nel 2006. ● Studia Internet e il suo impatto sulla società in ottica multidisciplinare (tecnologica, giuridica ed economica). ● Svolge supporto alla policy in ambito europeo (e.g., sugli aspetti giuridici dell'informazione del settore pubblico) e nazionale. ● Collaborazioni internazionali: ● partner del Network of Excellence on Internet Science (EINS) http://www.internet-science.eu/ ● membro fondatore della Rete globale di centri su Internet & Società http://cyber.law.harvard.edu/research/network_of_centers
  • 4.
    4@riccardoabeti e @mauroalovisio Il Centro Studi di Informatica Giuridica di Ivrea-Torino è un’ associazione indipendente senza finalità di lucro interdisciplinare attiva dal 2005 (rivolta a giuristi, informatici, psicologi, professori, studenti, giornalisti, etc.) Mission: aggiornamento professionale, informazione, approfondimento dell’evoluzione dell’ICT e dell’innovazione e dell’impatto sui diritti, trasparenza on line e partecipazione Aderisce alla Coalizione per le competenze digitali promossa da Agid , ha un blog http://csigivreatorino.ited un Comitato Scientifico di magistrati, professori e professionisti Ha partecipato alle consultazioni on line in materia di privacy, diritto di autore cyberbullismo, open data, crowdfunding, open data e trasparenza, videosorveglianza e droni, wi-fi e software libero, violenza on line e pari opportunità Csig di Ivrea-Torino
  • 5.
    5@riccardoabeti e @mauroalovisio Prossimetappe 26/27 ottobre - Smau Milano ( laboratori sul regolamento privacy europeo: data protection officer, data breach e fascicolo sanitario) 19 novembre 2016 - Festival del giornalismo digitale di Varese 15 dicembre 2016 - Master legalità Chivasso 16 dicembre 2016, Cyberbullismo e privacy San Mauro Torinese gennaio 2017 – Salone dei droni di Modena
  • 6.
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    7@riccardoabeti e @mauroalovisio Agenda -Il Regolamento europeo - il dPCM 178/2015 - Le linee guida sul Fascicolo Sanitario Elettronico - Indicazioni di metodo - Conclusioni
  • 8.
  • 9.
    9@riccardoabeti e @mauroalovisio IlRegolamento definisce un quadro comune in materia di tutela dei dati personali è direttamente applicabile e vincolante in tutti gli Stati membri dell’Unione europea e non richiede una legge di recepimento nazionale . Regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali: Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE 173 considerando e 99 articoli, si applica integralmente anche alle imprese situate fuori dall’Unione europea che offrono servizi o prodotti a persone che si trovano nel territorio dell’Unione europea. Regolamento europeo in materia di protezione dei dati
  • 10.
    10@riccardoabeti e @mauroalovisio Un’unicadisciplina uniforme, regole certe per tutti gli Stati - stimolare il mercato digitale e innalzare il livello di protezione dei dati (tutte le imprese e start up sullo stesso piano, chi non rispetta gli adempimenti in qualità esce dal mercato (v. considerando n. 9 del testo); - rafforzare la fiducia dei consumatori nei servizi online - promuovere così la crescita economica e l’ innovazione - riferimento alle esigenze delle imprese, micro, medie e piccole imprese e alla ricerca - sviluppo di nuove professioni multidisciplinari (es. Big data) Vantaggi del Regolamento europeo
  • 11.
  • 12.
    12@riccardoabeti e @mauroalovisio Direttiva 95/46/CE relativa alla "tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati" (Pubblicata sulla GUCE n. L 281 del 23.11.1995) 1% era su internet!! Legge 675 del 1996 (oggi abrogata) Codice Protezione dei dati personali (D.Lgs. 196 del 2003- in vigore) I provvedimenti generali del Garante in materia di videosorveglianza, dati biometrici, posta ed internet, amministratori di sistema Prima del Regolamento europeo
  • 13.
    13@riccardoabeti e @mauroalovisio Regolamento UE 2016/679 -Entrata in vigore il 20 maggio 2016 (20 giorni dopo la pubblicazione su Gazzetta) - Applicazione in via diretta in tutti i paesi UE a partire dal 24 maggio 2018 Occorre attivarsi fin da subito! http://europarltv.europa.eu/it/player.aspx?pid=901e7070-4cef-4e8b-ab0a-a5f401113dfb Entrata in vigore e applicazione
  • 14.
    14@riccardoabeti e @mauroalovisio -Abrogate le norme interne non allineate o incompatibili con l’UE - Il codice Privacy pertanto non sarà abrogato del tutto - Gruppo di lavoro del Garante privacy italiano su confronto e raccordo fra codice Privacy e regolamento europeo - Vi sono alcuni ambiti di autonomia per i singoli Stati: pubblica amministrazione, lavoro e giornalismo (sempre nei limiti di compatibilità con i principi del regolamento Ue 2016/679) - e i provvedimenti generali e le autorizzazioni del Garante privacy? - (vedi considerando n. 171!) Che cosa applico prima del 2018?
  • 15.
    15@riccardoabeti e @mauroalovisio Checosa applico prima del 2018?
  • 16.
  • 17.
    17@riccardoabeti e @mauroalovisio -Obbligo di rendicontare, responsabilizzazione delle organizzazione (imprese e pa) Cambiamento di approccio culturale e organizzativo Il principio di responsabilità richiede l’adozione attiva delle misure da parte dei titolari del trattamento finalizzate alla promozione e salvaguardia della protezione dei dati nelle attività di trattamento. • I titolari del trattamento sono responsabili della conformità alla normativa in materia di protezione dei dati nell’ambito delle operazioni di trattamento. • I titolari del trattamento dovrebbero essere in grado di dimostrare in qualsiasi momento agli interessati, al pubblico in generale e alle autorità di controllo che essi operano in conformità delle disposizioni sulla protezione dei dati. (Consiglio di Europa, Manuale sul diritto europeo in materia di protezione dei dati, 2013) Dalla teoria alla pratica
  • 18.
    18@riccardoabeti e @mauroalovisio Leorganizzazioni devono, alla luce del nuovo regolamento in materia di protezione dei dati personali, ripensare attivamente le modalità di gestione e di utilizzo dei dati personali attraverso una loro maggiore responsabilizzazione e adattandosi ai nuovi istituti previsti (Valutazione di impatto privacy; notificazione di violazioni di dati "data breach") (intervista ad Antonello Soro, presidente autorità Garante privacy ) Italia Oggi, 2016 Antonio Ciccia) Impatto per le imprese
  • 19.
    19@riccardoabeti e @mauroalovisio Principidel trattamento Articolo 5 Principi applicabili al trattamento di dati personali 1. I dati personali sono: a) trattati in modo lecito, corretto e trasparente nei confronti dell'interessato («liceità, correttezza e trasparenza»); b) raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime, e successivamente trattati in modo che non sia incompatibile con tali finalità; un ulteriore trattamento dei dati personali a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici non è, conformemente all'articolo 89, paragrafo 1, considerato incompatibile con le finalità iniziali («limitazione della finalità»); c) adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali sono trattati («minimizzazione dei dati»); d) esatti e, se necessario, aggiornati; devono essere adottate tutte le misure ragionevoli per cancellare o rettificare tempestivamente i dati inesatti rispetto alle finalità per le quali sono trattati («esattezza»); e) conservati in una forma che consenta l'identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati; i dati personali possono essere conservati per periodi più lunghi a condizione che siano trattati esclusivamente a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici, conformemente all'articolo 89, paragrafo 1, fatta salva l'attuazione di misure tecniche e organizzative adeguate richieste dal presente regolamento a tutela dei diritti e delle libertà dell'interessato («limitazione della conservazione»); f) trattati in maniera da garantire un'adeguata sicurezza dei dati personali, compresa la protezione, mediante misure tecniche e organizzative adeguate, da trattamenti non autorizzati o illeciti e dalla perdita, dalla distruzione o dal danno accidentali («integrità e riservatezza»).
  • 20.
    20@riccardoabeti e @mauroalovisio Principidel trattamento necessità legittimità pertinenza non eccedenza finalità ...
  • 21.
    21@riccardoabeti e @mauroalovisio 1.Tenutoconto della natura, dell'ambito di applicazione, del contesto e delle finalità del trattamento, nonché dei rischi aventi probabilità e gravità diverse per i diritti e le libertà delle persone fisiche, il titolare del trattamento mette in atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire, ed essere in grado di dimostrare, che il trattamento è effettuato conformemente al presente regolamento. Dette misure sono riesaminate e aggiornate qualora necessario. 2.Se ciò è proporzionato rispetto alle attività di trattamento, le misure di cui al paragrafo 1 includono l'attuazione di politiche adeguate in materia di protezione dei dati da parte del titolare del trattamento. 3.L'adesione ai codici di condotta di cui all'articolo 40 o a un meccanismo di certificazione di cui all'articolo 42 può essere utilizzata come elemento per dimostrare il rispetto degli obblighi del titolare del trattamento. Articolo 24 “Responsabilità del titolare del trattamento” Responsabilità del titolare del trattamento
  • 22.
    22@riccardoabeti e @mauroalovisio 1.Qualoraun trattamento debba essere effettuato per conto del titolare del trattamento, quest'ultimo ricorre unicamente a responsabili del trattamento che presentino garanzie sufficienti per mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente regolamento e garantisca la tutela dei diritti dell'interessato. 2.Il responsabile del trattamento non ricorre a un altro responsabile senza previa autorizzazione scritta, specifica o generale, del titolare del trattamento. Nel caso di autorizzazione scritta generale, il responsabile del trattamento informa il titolare del trattamento di eventuali modifiche previste riguardanti l'aggiunta o la sostituzione di altri responsabili del trattamento, dando così al titolare del trattamento l'opportunità di opporsi a tali modifiche. 3.I trattamenti da parte di un responsabile del trattamento sono disciplinati da un contratto o da altro atto giuridico a norma del diritto dell'Unione o degli Stati membri, che vincoli il responsabile del trattamento al titolare del trattamento e che stipuli la materia disciplinata e la durata del trattamento, la natura e la finalità del trattamento, il tipo di dati personali e le categorie di interessati, gli obblighi e i diritti del titolare del trattamento. Articolo 28 “Responsabile del trattamento” Responsabile del trattamento
  • 23.
    23@riccardoabeti e @mauroalovisio 1.Tenendoconto dello stato dell'arte e dei costi di attuazione, nonché della natura, dell'oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche del rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche, il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento mettono in atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, che comprendono, tra le altre, se del caso: a) la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali b) la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento; c) la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico; d) una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento. Articolo 32 ”Sicurezza del trattamento” Sicurezza del trattamento
  • 24.
    24@riccardoabeti e @mauroalovisio 7.La valutazione contiene almeno: a) una descrizione sistematica dei trattamenti previsti e delle finalità del trattamento, compreso, ove applicabile, l'interesse legittimo perseguito dal titolare del trattamento; b) una valutazione della necessità e proporzionalità dei trattamenti in relazione alle finalità; c) una valutazione dei rischi per i diritti e le libertà degli interessati di cui al paragrafo 1; e d) le misure previste per affrontare i rischi, includendo le garanzie, le misure di sicurezza e i meccanismi per garantire la protezione dei dati personali e dimostrare la conformità al presente regolamento, tenuto conto dei diritti e degli interessi legittimi degli interessati e delle altre persone in questione. Articolo 35 “Valutazione d’impatto” Sicurezza del trattamento
  • 25.
    25@riccardoabeti e @mauroalovisio Articolo37 Designazione del responsabile della protezione dei dati 1.Il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento designano sistematicamente un responsabile della protezione dei dati ogniqualvolta: a) il trattamento è effettuato da un'autorità pubblica o da un organismo pubblico, eccettuate le autorità giurisdizionali quando esercitano le loro funzioni giurisdizionali; b) le attività principali del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento consistono in trattamenti che, per loro natura, ambito di applicazione e/o finalità, richiedono il monitoraggio regolare e sistematico degli interessati su larga scala; oppure c) le attività principali del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento consistono nel trattamento, su larga scala, di categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9 o di dati relativi a condanne penali e a reati di cui all'articolo 10. Articolo 37 “DPO” DPO
  • 26.
    26@riccardoabeti e @mauroalovisio Sicurezzadel trattamento . 1.Tenendo conto dello stato dell'arte e dei costi di attuazione, nonché della natura, dell'oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche del rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche, il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento mettono in atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, che comprendono, tra le altre, se del caso: a) la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali b) la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento; c) la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico; d) una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento. (art. 32)
  • 27.
  • 28.
  • 29.
    29@riccardoabeti e @mauroalovisio -Riccardo Abeti, L’accesso ai dati personali, in “Trattato dei nuovi danni” nuova edizione – II – CEDAM 2014 Mauro Alovisio, Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali Regole comuni per imprese, pa e professionisti per lo sviluppo del mercato unico digitale, Diritto e Giustizia, 2016 -Mauro Alovisio, Nuovo regolamento privacy UE, ecco tutto ciò che cittadini e PA devono sapere, Agenda Digitale,2016 -Mauro Alovisio, Coautore del libro in Benedetto Ponti (a cura) “La trasparenza amministrativa dopo le modifiche al d.lgs.14 marzo 2013, n. 33”. Edizione Maggioli, settembre 2016 -Mauro Alovisio, Privacy nel rapporto di lavoro, in Russo C., Carbone L.; Formulario del lavoro contratti, sicurezza e privacy, Utet, 2008 -Mauro Alovisio, Videosorveglianza e privacy, Experta, 2012 - Camilla Bistolfi, Luca Bolognini, Enrico Pelino, Il Regolamento privacy europeo, Giuffrè 2016 Per approfondimenti (a)
  • 30.
    30@riccardoabeti e @mauroalovisio 1.Ogni autorità di controllo provvede affinché le sanzioni amministrative pecuniarie inflitte ai sensi del presente articolo in relazione alle violazioni del presente regolamento di cui ai paragrafi 4, 5 e 6 siano in ogni singolo caso effettive, proporzionate e dissuasive. 2.Le sanzioni amministrative pecuniarie sono inflitte, in funzione delle circostanze di ogni singolo caso, in aggiunta alle misuredi cui all'articolo 58, paragrafo 2, lettere da a) a h) e j), o in luogo di tali misure. Al momento di decidere se infliggere una sanzione amministrativa pecuniaria e di fissare l'ammontare della stessa in ogni singolo caso si tiene debito conto dei seguenti elementi: a) la natura, la gravità e la durata della violazione tenendo in considerazione la natura, l'oggetto o a finalità del trattamento in questione nonché il numero di interessati lesi dal danno e il livello del danno da essi subito; b) il carattere doloso o colposo della violazione; c) le misure adottate dal titolare del trattamento o dal responsabile del trattamento per attenuare il danno subito dagli interessati; d) il grado di responsabilità del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento tenendo conto delle misure tecniche e organizzative da essi messe in atto ai sensi degli articoli 25 e 32; e) eventuali precedenti violazioni pertinenti commesse dal titolare del trattamento o dal responsabile del trattamento; f) il grado di cooperazione con l'autorità di controllo al fine di porre rimedio alla violazione e attenuarne i possibili effetti negativi; g) le categorie di dati personali interessate dalla violazione; h) la maniera in cui l'autorità di controllo ha preso conoscenza della violazione, in particolare se e in che misura il titolare del trattamento o il responsabile del trattamento ha notificato la violazione; i) qualora siano stati precedentemente disposti provvedimenti di cui all'articolo 58, paragrafo 2, nei confronti del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento in questione relativamente allo stesso oggetto, il rispetto di tali provvedimenti; j) l'adesione ai codici di condotta approvati ai sensi dell'articolo 40 o ai meccanismi di certificazione approvati ai sensi dell'articolo 42; e k) eventuali altri fattori aggravanti o attenuanti applicabili alle circostanze del caso, ad esempio i benefici finanziari conseguiti o le perdite evitate, direttamente o indirettamente, quale conseguenza della violazione. Sanzioni (a) Articolo 83
  • 31.
    31@riccardoabeti e @mauroalovisio 4.In conformità del paragrafo 2, la violazione delle disposizioni seguenti è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 10 000 000 EUR, o per le imprese, fino al 2 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore: a) gli obblighi del titolare del trattamento e del responsabile del trattamento a norma degli articoli 8, 11, da 25 a 39, 42 e43; b) gli obblighi dell'organismo di certificazione a norma degli articoli 42 e 43; c) gli obblighi dell'organismo di controllo a norma dell'articolo 41, paragrafo 4; 5.In conformità del paragrafo 2, la violazione delle disposizioni seguenti è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 20 000 000 EUR, o per le imprese, fino al 4 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore: a) i principi di base del trattamento, comprese le condizioni relative al consenso, a norma degli articoli 5, 6, 7 e 9; b) i diritti degli interessati a norma degli articoli da 12 a 22; c) i trasferimenti di dati personali a un destinatario in un paese terzo o un'organizzazione internazionale a norma degli articoli da 44 a 49; d) qualsiasi obbligo ai sensi delle legislazioni degli Stati membri adottate a norma del capo IX; e) l'inosservanza di un ordine, di una limitazione provvisoria o definitiva di trattamento o di un ordine di sospensione dei flussi di dati dell'autorità di controllo ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 2, o il negato accesso in violazione dell'articolo 58, paragrafo 1. 6.In conformità del paragrafo 2 del presente articolo, l'inosservanza di un ordine da parte dell'autorità di controllo di cui all'articolo 58, paragrafo 2, è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 20 000 000 EUR, o per le imprese, fino al 4 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore. Sanzioni (a) Articolo 83 (segue)
  • 32.
  • 33.
    33@riccardoabeti e @mauroalovisio FSE Dossiersanitario elettronico e-prescription telemedicina e-health interconnessione sistemi in sanità
  • 34.
  • 35.
    35@riccardoabeti e @mauroalovisio Lineeguida nazionali sul FSE, oggetto di Intesa Stato-Regioni, in data 10 febbraio 2011. Tali linee guida regolano il FSE solo per finalità di cura. Dal 2012 il recepimento delle predette linee guida è valutato in sede di adempimenti LEA Normativa disciplinante il FSE a livello nazionale che è stata recepita nell’articolo 12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012, e successive modificazioni. il DPCM 29 settembre 2015 , n. 178 recante "Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico" che è stato pubblicato lo scorso 11 novembre in Gazzetta Ufficiale. Il Regolamento è volto a disciplinare i diversi aspetti che attengono l’istituzione e l’utilizzo del FSE
  • 36.
    36@riccardoabeti e @mauroalovisio “Ilfascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito”*. *Art. 12 comma 1 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante “Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese” convertito, con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 FSE Fascicolo Sanitario Elettronico
  • 37.
    37@riccardoabeti e @mauroalovisio finalità Ilfascicolo sanitario elettronico (FSE) é istituito a fini di: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
  • 38.
    38@riccardoabeti e @mauroalovisio nucleominimo art. 2, comma 2 Il nucleo minimo, uguale per tutti i fascicoli sanitari elettronici, é costituito da: a) dati identificativi e amministrativi dell’assistito; b) referti; c) verbali di pronto soccorso; d) lettere di dimissione; e) profilo sanitario sintetico; f) dossier farmaceutico; g) consenso/diniego alla donazione degli organi e tessuti
  • 39.
    39@riccardoabeti e @mauroalovisio patientsummary art. 3Il Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary) è: (art. 3) “il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal Medici di medicina Generale (MMG) / Pediatra di Libera Scelta (PLS), che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta” Il paragrafo 7 del disciplinare tecnico allegato al DPCM FSE, definisce i contenuti del Patient Summary
  • 40.
    40@riccardoabeti e @mauroalovisio (articolo6, comma 2, lettera e)) L’indicazione della necessità di un consenso specifico per l’alimentazione del FSE e per la consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE; (articolo 7) Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito
  • 41.
    41@riccardoabeti e @mauroalovisio (articolo8, comma 1) [...] L'assistito ha il diritto di richiedere l’oscuramento dei dati e documenti sanitari e socio-sanitari sia prima dell’alimentazione del FSE che successivamente, garantendone la consultabilità esclusivamente all’assistito e ai titolari che li hanno generati. L’assistito può revocare nel tempo l’oscuramento.
  • 42.
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    43 @riccardoabeti e @mauroalovisio definizioni Ilfascicolo sanitario elettronico (FSE) é l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. Il dossier sanitario: è lo strumento costituito presso un'unica struttura sanitaria (ospedale, azienda sanitaria, casa di cura) che raccoglie informazioni sulla salute di un paziente al fine di documentarne la storia clinica presso quella singola struttura e offrirgli un migliore processo di cura. ... e il tertium genus ? Linee guida 2015 del Garante
  • 44.
    44 @riccardoabeti e @mauroalovisio Lineeguida 2015 del Garante Alcune riflessioni costruttive ma molti dubbi non chiariti, anzi si ha l’impressione che il Garante, pur agendo come sempre per il meglio, questa volta si sia diretto in un vicolo che porta, inevitabilmente ad incrementare l’approccio burocratico alla protezione dei dati ... Da una prima lettura si contano, potenzialmente, una decina di livelli di consenso (laddove lo stesso ente raccolga il consenso per FSE, DSE e ...)
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    45 @riccardoabeti e @mauroalovisio Lineeguida 2015 del Garante Consenso all’alimentazione Consenso alla consultazione Consenso all’aggiunta delle informazioni pregresse Consenso per le informazioni a maggior tutela dell’anonimato Consenso per il FSE Consenso per il Dossier Consenso per il fascicolo tra più strutture
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    47 @riccardoabeti e @mauroalovisio Lineeguida 2015 del Garante modularità
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    48 @riccardoabeti e @mauroalovisio Conclusioni Loscopo di condividere le informazioni per migliorare l’assistenza sanitaria è “alto” ma il percorso è ancora lungo ... Molti dubbi interpretativi e una lettura forse troppo letterale dell’Autorità Garante non aiutano ad evolvere questi strumenti con l’auspicata celerità ... FSE
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