การเฝ้าระวังผลต่อไตจากการใช้ยาเทโนโฟเวียร์ในผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีโรงพยาบาลบางละมุง

การเฝ้าระวังผลต่อไตจากการใช้ยาเทโนโฟเวียร์ในผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีโรงพยาบาลบางละมุง

• 1.
  ภก.รชานนท์ หิรัญวงษ์ * * ได้รับรางวัลชมเชยจากการนาเสนอผลงานโดยโปสเตอร์ในการประชุมวิชาการงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ประจาปี2554 และ ตีพิมพ์ในวารสารข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ปี ที่ 15 ฉบับที่ 4 ตุลาคม – ธันวาคม 2555
• 2.
  * *เทโนโฟเวียร์เป็นยาต้านเชื้อไวรัสเอชไอวีในกลุ่ม nucleotide reverse transcriptaseinhibitors (NRTIs) ที่มีการสั่งใช้เพิ่มมากขึ้นในปัจจุบันทั้งในผู้ป่วยราย ใหม่และรายเก่าที่เกิดภาวะดื้อยาหรือเกิดผลข้างเคียง จากยา จากข้อมูลจากการศึกษาหลังจากยาออกสู่ ตลาดพบว่ายามีความปลอดภัยค่อนข้างสูงแต่อย่างไร ก็ตามได้มีรายงานทั้งในต่างประเทศ และในประเทศ ไทยว่ายานี้มีผลทาให้ไตทางานได้ลดลง และในบาง รายอาจทาให้เกิดภาวะไตล้มเหลวเฉียบพลันได้
• 3.
  * *จากแนวทางการรักษาปี 2553 ได้แนะนาให้ตรวจวัด ค่าการทางานของไตทุก6 เดือนหลังจากเริ่มใช้ยาต้าน ไวรัสทุกตัว เพื่อปรับขนาดยา หรือปรับเปลี่ยนสูตรยา ต้านไวรัสให้เหมาะสมกับค่าการทางานของไต เพื่อลด ความเสี่ยงในการเกิดภาวะไตล้มเหลวเฉียบพลัน
• 4.
  * *ที่ผ่านมายังไม่มีการเก็บข้อมูลดังกล่าว เพื่อความ ปลอดภัยของผู้ป่วย จึงจาเป็นต้องมีการดาเนินการ เก็บข้อมูลการตรวจวัดค่าการทางานของไตของผู้ป่วย ติดเชื้อเอชไอวีที่ใช้ยาเทโนโฟเวียร์ตั้งแต่เริ่มใช้ยาเพื่อ ศึกษาว่ามีการดาเนินการอย่างเหมาะสมตามแนว ทางการรักษาหรือไม่ และทาการศึกษาผลต่อไตและ ปัจจัยที่อาจมีผลต่อไตของผู้ป่วยกลุ่มนี้
• 5.
  * *เพื่อศึกษาการตรวจติดตามการทางาน ของไต และผลต่อไตในผู้ป่วยติดเชื้อ เอชไอวีที่ได้รับยาเทโนโฟเวียร์ ใน โรงพยาบาลบางละมุง
• 6.
  * *เป็นการศึกษาเชิงพรรณนาโดยการรวบรวมข้อมูล ย้อนหลัง (retrospective descriptivestudy) กลุ่ม ตัวอย่างที่ศึกษาได้แก่ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีที่ได้รับยา เทโนโฟเวียร์ครั้งแรก ณ คลินิกผู้ติดเชื้อเอชไอวี รพ. บางละมุง ระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2552 ถึง วันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2553
• 7.
  * *เกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วยเข้าการศึกษา คือ มีอายุตั้งแต่ 15ปีขึ้นไป และได้รับยาต้านไวรัส เอชไอวีสูตรการรักษาที่มียาเทโนโฟเวียร์ *เกณฑ์การคัดออกจากการศึกษา คือ ไม่มี ข้อมูลการรักษา หรือเคยใช้ยาเทโนโฟเวียร์มา ก่อน
• 8.
  * *ค้นหารายชื่อผู้ป่วยเอชไอวีที่ได้รับยาต้านไวรัส เอชไอวีสูตรการรักษาที่มียาเทโนโฟเวียร์ ระหว่างเดือนมกราคม พ.ศ. 2552ถึง เดือน พฤศจิกายน พ.ศ. 2553 จากฐานข้อมูลผู้ป่วย ติดเชื้อเอชไอวีของกลุ่มงานเภสัชกรรม
• 9.
  * *รวบรวมและตรวจสอบข้อมูลตัวแปรต่างๆ ได้แก่ อายุ, เพศ,ค่า Cluster of differentiation (CD) 4 count เมื่อเริ่มรับยาเทโนโฟเวียร์, สาเหตุของการเปลี่ยนสูตร ยาเป็นสูตรการรักษาที่มียาเทโนโฟเวียร์, น้าหนัก, ส่วนสูง, ค่าดัชนีมวลกาย, ระยะเวลาการใช้ยาเทโนโฟ เวียร์, ระดับ serum creatinine (Scr) เมื่อเริ่มใช้ยา และหลังจากใช้ยา จากเวชระเบียนอิเล็กโทรนิกส์ของ โรงพยาบาล
• 10.
  * *บันทึกข้อมูลลงในโปรแกรมคอมพิวเตอร์ วิเคราะห์ ข้อมูลโดยใช้โปรแกรมสาเร็จรูป และสรุปผลการวิจัย *สถิติที่ใช้วิเคราะห์ประกอบด้วย ร้อยละ ค่าเฉลี่ย ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน และใช้การทดสอบของฟิชเชอร์ (The Fisher exact probability test) สาหรับหาค่า ความแตกต่างของกลุ่มประชากร
• 11.
  * *ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีที่ได้รับยาเทโนโฟเวียร์ครั้งแรก ณ คลินิกผู้ติดเชื้อเอชไอวี รพ.บางละมุงระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2552 ถึงวันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2553 มีจานวนทั้งหมด 108 ราย เป็นผู้ป่วยที่ไม่ เข้าเกณฑ์การศึกษาหรือถูกคัดออกจากการศึกษา รวม 3 ราย เหลือผู้ป่วย 105 ราย
• 12.
  * *ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเทโนโฟเวียร์จานวน 105 รายเป็น ผู้หญิง 56 ราย (ร้อยละ 53) มีอายุเฉลี่ย 41.3 ปี มี ระยะเวลาการใช้ยาเทโนโฟเวียร์เฉลี่ย 14 เดือน ส่วน ใหญ่มีค่า GFR เริ่มต้นน้อยกว่า 90 ml/min/1.73 m2 (ร้อยละ 60) โดยเหตุผลที่ใช้ยาเทโนโฟเวียร์ เนื่องจาก ดื้อยาและเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา ร้อยละ 57 และ 43 ตามลาดับ
• 13.
  * *ผู้ที่ได้รับการตรวจติดตามการทางานของไตทุก 6 เดือนตามคาแนะนาของแนวทางการตรวจวินิจฉัยและ การดูแลรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ป่วยเอดส์ ระดับชาติ ปีพ.ศ. 2553 เพียง 18 ราย (ร้อยละ 17) ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผู้ที่ใช้ยามาแล้ว 6 - 11 เดือน (ร้อยละ 83)
• 14.
  * *พบผู้ป่วยมีค่าซีรัมครีเอตินินเพิ่มขึ้นมากกว่า 0.5 mg/dl จากค่าพื้นฐานและเพิ่มขึ้นมากกว่า1.5 เท่าใน จานวนที่ใกล้เคียงกันหลังจากใช้ยาไปแล้ว 6, 12 และ 18 เดือน เช่นเดียวกันกับจานวนผู้ป่วยที่มีค่า CrCl ลดลงมากกว่าร้อยละ 25 จากค่าพื้นฐาน แต่พบว่ามี จานวนผู้ป่วยที่มีค่า GFR ลดลงมากกว่าร้อยละ 25 จากค่าพื้นฐานมากในช่วง 6 และ 12 เดือนหลังจากใช้ ยา (ร้อยละ 8 และร้อยละ 9 ตามลาดับ)
• 15.
  * *เมื่อนาผลลัพธ์ที่ได้มาวิเคราะห์เปรียบเทียบตามตัวแปรที่ สนใจ 4 ชนิดคือน้าหนัก ค่าดัชนีมวลกาย ค่า CrCl และ ค่า GFR กับ การเพิ่มขึ้นของระดับ Scr การลดลงของค่า CrCl และ GFR พบว่าที่ 6 เดือนหลังจากใช้ยา ผู้ป่วยที่มีค่า GFR เมื่อเริ่มต้นใช้ยาน้อยกว่า 90 จะมีค่า GFR ลดลงมากกว่าร้อย ละ 25 จากค่าพื้นฐาน แตกต่างกับผู้ป่วยที่มีค่า GFR เมื่อ เริ่มต้นใช้ยามากกว่าเท่ากับ 90 อย่างมีนัยสาคัญทางสถิติ (p - value = 0.02) ในขณะที่ความแตกต่างในตัวแปรอื่นไม่มี นัยสาคัญทางสถิติ
• 16.
  * *จากข้อมูลบ่งชี้ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ยังได้รับการตรวจ ติดตามการทางานของไตไม่เหมาะสม โดยเฉพาะ ผู้ป่วยที่ใช้ยานานกว่า 11เดือน เมื่อเทียบกับ คาแนะนาของแนวทางการตรวจวินิจฉัยและการดูแล รักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี และผู้ป่วยเอดส์ ระดับชาติ ปี พ.ศ. 2553 ที่แนะนาให้ตรวจติดตามทุก 6 เดือน
• 17.
  * *และมีความเหมาะสมน้อยลงไปอีกเมื่อเทียบกับคาแนะนาของ แนวทางการดูแลรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ป่วยเอดส์ใน ประเทศไทย ปี พ.ศ.2549/2550 ซึ่งเป็นแนวทางที่ออกมาใน ช่วงเวลาของการศึกษานี้ ที่แนะนาให้ตรวจติดตามทุก 3 เดือน สิ่งที่เกิดขึ้นนี้อาจส่งผลให้ตรวจพบผลต่อไตได้ช้าเกินไป ทาให้ ความเสียหายที่เกิดขึ้นกับไตของผู้ป่วย อาจไม่คุ้มกับ ค่าใช้จ่ายในการตรวจติดตามการทางานของไตที่ประหยัดได้
• 18.
  * *และจากข้อมูลที่ได้จากการศึกษานี้บ่งชี้ว่า ผู้ป่วยที่มีค่า GFR เมื่อเริ่มต้นใช้ยาน้อยกว่า90 ml/min/1.73 m2 จะได้รับ ผลกระทบจากยาเทโนโฟเวียร์มากกว่าผู้ป่วยที่มีค่า GFR เมื่อ เริ่มต้นใช้ยามากกว่าเท่ากับ 90 ml/min/1.73 m2 ผู้ป่วยกลุ่มนี้ จึงควรได้รับการตรวจติดตามการทางานของไตที่เร็วกว่า 6 เดือนหลังจากเริ่มใช้ยาและถี่กว่าทุก 6 เดือน โดยตรวจ ติดตามการทางานของไตทุก 3 เดือนในช่วงปีแรก และตรวจ ติดตามทุก 6 เดือนในปีต่อๆ ไป
• 19.
  * *จากผลการศึกษาสรุปได้ว่าสามารถพบการเปลี่ยนแปลงของไต ในผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีที่ใช้ยาเทโนโฟเวียร์ตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป โดยพบมากในช่วง6 – 12 เดือน หลังจากเริ่มใช้ยา โดยปัจจัยที่ มีผลต่อการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวคือ ค่า GFR เมื่อเริ่มต้นใช้ยา น้อยกว่า 90 ml/min/1.73 m2 ดังนั้นจึงแนะนาให้ตรวจติดตาม การทางานของไตทุก 3 เดือนในช่วงปีแรก และตรวจติดตามทุก 6 เดือนในปีต่อๆ ไป สาหรับผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าว และตรวจ ติดตามทุก 6 เดือนหลังจากเริ่มใช้ยาในผู้ป่วยที่มีค่า GFR เมื่อ เริ่มต้นใช้ยามากกว่า 90 ml/min/1.73 m2