Komisijos pranešimas. Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją pasibaigus pereinamajam laikotarpiui

(2021/C 27/08)

ATSAKOMYBĖS RIBOJIMO PAREIŠKIMAS

Šis rekomendacinis pranešimas skirtas palengvinti Sąjungos farmacijos acquis taikymą rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, nurodant, kaip Komisija šiai konkrečiai situacijai taikys atitinkamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvų 2001/82/EB, 2001/83/EB, 2001/20/EB ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 nuostatas. Šiuo pranešimu siekiama padėti valdžios institucijoms ir veiklos vykdytojams, o galią turi tik Europos Sąjungos Teisingumo Teismo pateikiami ES teisės aktų išaiškinimai

(Šiuo tekstu pakeičiamas C(2020) 9264 tekstas, paskelbtas OL C 447, 2020 12 23, p. 10)

Nuo 2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė pasitraukė iš Europos Sąjungos ir tapo trečiąja šalimi (1). Susitarime dėl išstojimo (2) numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigiasi 2020 m. gruodžio 31 d. Iki tos dienos Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje taikoma visa Sąjungos teisė (3). Tai apima Sąjungos farmacijos acquis, visų pirma Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB (4), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (5), Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 (6) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB (7) 13 straipsnį, kurie yra svarbūs šiam pranešimui.

Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui Jungtinei Karalystei nebebus taikoma Sąjungos teisė. Tačiau, kadangi pradedamas taikyti Protokolas dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, kai kurie Sąjungos teisės aktai (įskaitant pirmiau minėtus teisės aktus), jų įgyvendinimo, dalinio keitimo ir pakeitimo priemonės pradedami taikyti Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje pagal Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį, 2 priedo 20 punktą Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija.

Praktiškai tai visų pirma reiškia, kad:

—	Šiaurės Airijoje rinkai pateikti vaistai (pagal pirmiau minėtus teisės aktus) turi atitikti Sąjungos teisėje nustatytus reguliavimo reikalavimus (žr. Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį kartu su to protokolo 2 priedu),

—	vaistai turi turėti galiojantį rinkodaros leidimą ES arba Šiaurės Airijoje, kuri turėtojas yra ES arba Šiaurės Airijoje,

—	prekyba vaistais iš Didžiosios Britanijos į Šiaurės Airiją arba Sąjungą pagal taikomą Sąjungos teisę laikoma importu,

—	prekyba vaistais iš Sąjungos arba Šiaurės Airijos į bet kurią kitą Jungtinės Karalystės (Didžiosios Britanijos) dalį arba bet kurią kitą trečiąją šalį pagal taikomą Sąjungos teisę laikoma eksportu,

—	Jungtinės Karalystės valdžios institucijų išduoti leidimai iš esmės pagal Sąjungos teisę negalioja, tačiau Šiaurės Airijoje gali būti pripažįstami tik tuo atveju, jei jie buvo priimti pagal taikomą Sąjungos teisę (žr. Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalį),

—

visi vaistų tiekimo etapai, kurie turi būti atlikti Sąjungoje (pvz., partijų išleidimas), kad vaistus būtų galima pateikti rinkai pagal Sąjungos teisę, turi būti atliekami Sąjungos teisės (geografinėje) taikymo srityje, t. y. Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, o Didžiojoje Britanijoje gali būti atliekami tik tokie veiksmai, kurie gali būti atliekami trečiosiose šalyse.

Nuo 2017 m. Komisija ir Europos vaistų agentūra aktyviai platina visą susijusią informaciją, kad atkreiptų visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dėmesį į Jungtinės Karalystės išstojimo poveikį ir įspėtų juos apie būtinybę laiku, iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, prisitaikyti. Būtini pakeitimai visų pirma paaiškinti pranešimuose apie pasirengimą „Brexit’ui“ su paskutiniais pakeitimais, paskelbtais 2020 m. gegužės 7 d. dėl klinikinių tyrimų (8) ir 2020 m. kovo 13 d. dėl vaistų (9).

Vis dėlto kai kurioms rinkoms, kurios istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją (Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai) (10), vis dar gali prireikti daugiau laiko, kad galėtų pritaikyti tiekimo grandines ir atsižvelgti į pereinamojo laikotarpio pabaigą. Dėl šių aplinkybių labai svarbu, kad Sąjungos farmacijos acquis būtų įgyvendinamas ir vykdomas taip, kad būtų išvengta vaistų trūkumo ir užtikrintas aukštas Sąjungos teisėje numatytas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.

Komisija nustatė toliau nurodytus uždavinius kaip pagrindinius sunkumus minėtoms rinkoms, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją, kad atitiktų Sąjungos farmacijos acquis.

1.	Veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų šalių, stoka.

2.	Sunkumai siekiant atlikti kokybės kontrolės bandymus (toliau – partijos bandymus).

3.	Sunkumai siekiant laikytis Direktyvos 2001/83/EB ir Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 nuostatų dėl unikalaus identifikatoriaus suteikimo ir tikrinimo.

Pripažindama šiuos sunkumus ir atsižvelgdama į išskirtines COVID-19 pandemijos aplinkybes, Komisija atkreipia dėmesį į Sąjungos ir Jungtinės Karalystės privačiojo ir viešojo sektorių suinteresuotųjų subjektų prašymą skirti daugiau laiko perėjimui prie visapusiško Sąjungos farmacijos acquis laikymosi.

1.   Veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų šalių, stoka

A.   Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalį ir Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalį bet kuris asmuo, rinkai pagal Sąjungos teisę pateikiantis vaistus iš trečiųjų šalių (Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje), pagal Sąjungos teisę yra importuotojas, todėl turi turėti valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, arba, Šiaurės Airijoje įsisteigusių importuotojų atveju, Jungtinės Karalystės, veikiančios Šiaurės Airijos atžvilgiu, žmonėms skirtų vaistų gamybos leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 41 ir 42 straipsnius ir (arba) veterinarinių vaistų gamybos leidimą pagal Direktyvos 2001/82/EB 45 ir 46 straipsnius. Tokio gamybos leidimo suteikimo sąlygos apima, be kita ko, kvalifikuoto asmens buvimą Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, gamintojo ir (arba) importuotojo patikrinimą ir jo atitiktį gerajai gamybos praktikai.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 84 straipsnio e punktą kompetentingos institucijos, taikančios Sąjungos farmacijos acquis, privalo sustabdyti arba panaikinti vaisto rinkodaros leidimą, jei to leidimo turėtojas neturi galiojančio gamybos leidimo arba neatitinka vienos iš sąlygų, būtinų tokiam gamybos leidimui gauti.

Siekiant suteikti šių rinkų veiklos vykdytojams, istoriškai priklausomiems nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, daugiau laiko, kad išskirtinėmis pasaulinės pandemijos aplinkybėmis visiškai atitiktų Sąjungos farmacijos acquis reikalavimus, Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. gruodžio 31 d. galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų didmenininkams, neturintiems vaistų gamybos leidimo, kaip reikalaujama Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnyje, importuoti vaistus iš Didžiosios Britanijos; ir jie nesustabdytų ir nepanaikintų šių vaistų rinkodaros leidimų, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 84 straipsnio e punktą, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

—

žmonėms skirtų vaistų atveju – Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą, o veterinarinių vaistų atveju – Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punktą, atlikti iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų ir pagal Sąjungos teisę rinkai pateiktų vaistų (t. y. importuotų į Sąjungą arba Šiaurės Airiją) kokybės kontrolės tyrimai (toliau – partijų tyrimai (11)) (dėl veterinarinių vaistų žr. šio pranešimo 2 skirsnį),

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų ir rinkai pagal Sąjungos teisę pateiktų (t. y. importuotų į Sąjungą arba Šiaurės Airiją) vaistų partiją išleido kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba kvalifikuotas asmuo Jungtinėje Karalystėje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems kokybės standartams lygiaverčius standartus, taip užtikrinant lygiavertį žmonių sveikatos apsaugos lygį,

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamus vaistus rinkai (Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje) pagal Sąjungos teisę pateikiantis veiklos vykdytojas turi iki pereinamojo laikotarpio pabaigos pagal Direktyvos 2001/83/EB 77 straipsnio 1 dalį (žmonėms skirtų vaistų atveju) ir (arba) Direktyvos 2001/82/EB 65 straipsnio 1 dalį, (veterinarinių vaistų atveju) suteiktą platinimo leidimą,

—	atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą suteikė ES valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija, remdamasi Sąjungos teise ir laikydamasi jos, arba, Šiaurės Airijos rinkai pateiktų vaistų atveju, Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija,

—	iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiami vaistai galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, kur jie importuojami, ir jų nėra kitose ES valstybėse narėse.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie vaistus importuojančių didmeninių platintojų pažangą, padarytą vykdant Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 45 straipsnyje nustatytas sąlygas, būtinas norint gauti vaistų gamybos leidimą, įskaitant visų pirma tų didmeninių platintojų sudarytus sutartinius santykius su kvalifikuotais asmenimis Sąjungoje.

B.   Tiriamieji vaistai

Vadovaujantis Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsniu pateikdamas tiriamuosius vaistus iš trečiųjų šalių rinkai pagal Sąjungos teisę, importuotojas taip pat turi turėti gamybos leidimą. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui tai taip pat taikoma tiriamųjų vaistų tiekimui iš Didžiosios Britanijos arba per ją Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje. Panašiai, kaip Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnyje nustatyti reikalavimai dėl gamybos leidimų, Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalyje nustatytas reikalavimas, kad šio vaistų gamybos leidimo turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turėtų bent vieną kvalifikuotą asmenį, kuriam taikoma Sąjungos teisė, t. y. Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje.

Siekiant suteikti šių rinkų veiklos vykdytojams, istoriškai priklausomiems nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, daugiau laiko, kad išskirtinėmis pasaulinės pandemijos aplinkybėmis visiškai atitiktų Sąjungos farmacijos acquis reikalavimus, Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos dėl tiriamųjų vaistų nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. gruodžio 31 d. galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų klinikinių tyrimų centrams arba užsakovams, neturintiems tiriamųjų vaistų gamybos leidimo, kaip reikalaujama Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnyje, importuoti vaistus iš Didžiosios Britanijos, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

—

iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiamų vaistų, patvirtintų vartoti pagal Sąjungos teisę (t. y. importuotų į ES arba Šiaurės Airiją), partijos išleistos arba Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 3 dalyje, arba Didžiojoje Britanijoje pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 3 dalį,

—	iš Didžiosios Britanijos arba per ją tiekiami vaistai galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos, kur jie importuojami, ir jų nėra kitose ES valstybėse narėse.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie tiriamuosius vaistus importuojančių veiklos vykdytojų pažangą, padarytą vykdant Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnyje nustatytas sąlygas, įskaitant visų pirma tų veiklos vykdytojų sudarytus sutartinius santykius su kvalifikuotais asmenimis Sąjungoje.

2.   Žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų partijų tyrimai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą į ES importuojamų vaistų kokybės kontrolės tyrimai (toliau – partijų tyrimai) turi būti atliekami ES/EEE. Sąjungoje įsisteigęs partijos išleidimo vietos reikalavimas yra esminis Sąjungos sistemos, kuria užtikrinama Sąjungos rinkai pateikiamų vaistų kokybė, ramstis. Tačiau, kalbant apie kokybės kontrolės tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai gali turėti objektyvių priežasčių, dėl kurių jie negalėjo laiku perkelti tokią tyrimų veiklą į Sąjungą arba Šiaurės Airiją iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

Tokiais atvejais Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktu ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punktu leidžiama, kad vaistus iš Didžiosios Britanijos arba per ją į Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinką tiekiantys importuotojai arba didmeniniai platintojai, pateikiantys tokius vaistus į tas rinkas, kaip aprašyta 1 skirsnyje, pateisinamais atvejais galėtų atlikti tam tikrą kontrolę Didžiojoje Britanijoje. Atsižvelgdama į šiame pranešime aprašytas išskirtines aplinkybes, Komisija mano, kad Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte apibrėžtas pateisinamas atvejis susidaro, kad tenkinamos šios sąlygos:

—

kiekvieną atitinkamo vaisto partiją išleidžia kvalifikuotas asmuo ES teritorijoje arba kvalifikuotas asmuo Jungtinėje Karalystėje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems kokybės standartams lygiaverčius standartus, taip užtikrinant lygiavertį žmonių ar gyvūnų sveikatos apsaugos lygį 1 skirsnyje nurodytais atvejais,

—

kokybės kontrolės tyrimus atliekančią trečiosios šalies paskirtą įstaigą prižiūri kompetentinga institucija, įskaitant patikras vietoje. Matoma akivaizdi pažanga perkeliant kokybės kontrolės tyrimų vietą į Sąjungą arba Šiaurės Airiją. Pažymėtina, kad partijos tyrimų vieta turėtų būti įsteigta per dvylikos mėnesių laikotarpį nuo pereinamojo laikotarpio pabaigos – ne vėliau kaip 2021 m. gruodžio 31 d.

Siekdami pasinaudoti Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte (žmonės skirtų vaistų atveju) ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte (veterinarinių vaistų atveju) numatyta nukrypti leidžiančia nuostata, rinkodaros leidimų turėtojai turėtų apie tai pranešti nagrinėjamojo vaisto rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai (Kipro, Airijos, Maltos arba Šiaurės Airijos) ir nurodyti, kad, jų nuomone, minėti pateisinamo atvejo, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte, kriterijai yra įvykdyti, ir kodėl. Šiaurės Airijos rinkai pateiktinų žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų atveju kompetentinga institucija yra atitinkamai MHRA ir VMD. Dėl vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, bendrovės turėtų kreiptis į Europos vaistų agentūrą.

Visi tokie pranešimai turėtų būti pateikti nepagrįstai nedelsiant ir turėtų būti gauti kuo greičiau pasibaigus pereinamajam laikotarpiui ir jokiu būdu ne vėliau kaip 2021 m. sausio 30 d.

3.   Žmonėms skirtų vaistų unikalaus identifikatoriaus nurodymo reikalavimai

Kadangi pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taikoma dabar galiojanti Direktyvos 2001/83/EB redakcija, Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje nustatytos apsaugos priemonės (t. y. apsaugos nuo klastojimo įtaisas ir unikalus identifikatorius) taip pat taikomos Šiaurės Airijos rinkai pateiktiems vaistams. Nedarant poveikio šių Sąjungos teisės aktų taikymui Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, norint pateikti vaistus rinkai bet kurioje kitoje Jungtinės Karalystės dalyje, išskyrus Šiaurės Airiją, šių apsaugos priemonių, pavyzdžiui, Sąjungos teisėje numatyto unikalaus identifikatoriaus, naudoti nereikalaujama.

Tai reiškia, kad nuo 2021 m. sausio 1 d. Jungtinei Karalystei skirtų vaistų pakuotės turėtų būti atskirtos nuo Kiprui, Airijai, Maltai ar Šiaurės Airijai skirtų pakuočių, net jei tiekimo maršrutas eina per Didžiąją Britaniją. Kaip ir bet kokių Sąjungos rinkai pateiktų vaistų atveju, informacija apie Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai skirtas pakuotes turi būti įkelta į Europos masto centrą arba į atitinkamų teritorijų saugyklų sistemas, bet ne informacija apie pakuotes, kurių galutinė paskirties vieta yra bet kurioje kitoje Jungtinės Karalystės dalyje, išskyrus Šiaurės Airiją (Didžioji Britanija).

Dėl iš Sąjungos į bet kurią trečiąją šalį, pvz., Jungtinę Karalystę, eksportuojamų pakuočių Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsniu vaistus eksportuojantis ekonominės veiklos vykdytojas įpareigojamas deaktyvuoti bet kokį unikalų identifikatorių, kuris prieš eksportuojant galbūt buvo jau pritvirtintas ant pakuotės.

Kai vaistai per Jungtinę Karalystę tiekiami Kiprui, Airijai, Maltai ar Šiaurės Airijai, tuomet iš esmės gamybos leidimą turintis importuotojas pateikdamas atitinkamus vaistus rinkai turėtų ženklinti nauju unikaliu identifikatoriumi (žr. Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 4 straipsnį). Tačiau šiuo metu Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje nėra gamybos leidimą turinčių importuotojų, kurie galėtų nuo 2021 m. sausio 1 d. vykdyti įpareigojimą pritvirtinti naują unikalų identifikatorių, kaip reikalaujama pagal Sąjungos teisę, taigi praktiškai reikalavimo neįmanoma laikytis. Kita vertus, siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį ir išvengti falsifikuotų vaistų Sąjungos rinkoje, būtina užkirsti kelią tam, kad į Sąjungos rinką nepatektų vaistai be saugumo priemonių.

Todėl, siekdama rasti išeitį iš šios padėties, Komisija ketina iš dalies pakeisti Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnį.

Ekonominės veiklos vykdytojai, atsakingi už vaistų (pateiktų Sąjungos rinkai, eksportuojamų į Didžiąją Britaniją ir tuomet importuotų į Kiprą, Airiją, Maltą arba Šiaurės Airiją) eksportą iš Sąjungos į Didžiąją Britaniją, nebebūtų įpareigoti deaktyvuoti unikalaus identifikatoriaus pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnį.

Laikydamosi šio požiūrio, Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų importuoti vaistus su nedeaktyvuotais unikaliais identifikatoriais iš Didžiosios Britanijos, jei laikomasi šių sąlygų:

—	Sąjungoje įsisteigęs didmeninis platintojas arba rinkodaros leidimo turėtojas, atsakingas už vaisto eksportą į Jungtinę Karalystę, patikrino unikalų identifikatorių Europos saugykloje arba nacionalinėje saugyklų sistemoje,

—	didmeninis platintojas, importuojantis gaminį į Šiaurės Airiją, Airiją, Kiprą arba Maltą, patikrino unikalų identifikatorių Europos saugykloje arba nacionalinėje saugyklų sistemoje.

Šiuo atveju Airijos, Maltos, Kipro ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie vaistus importuojančių didmeninių platintojų pažangą, padarytą įgyvendinant Direktyvoje 2001/83/EB ir Deleguotajame reglamente (ES) 2016/161 nustatytus įpareigojimus dėl unikalaus identifikatoriaus nurodymo.

---

(1)  Trečioji šalis – tai šalis, kuri nėra ES valstybė narė.

(2)  Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (OL L 29, 2020 1 31, p. 7) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo).

(3)  Išskyrus tam tikras Susitarimo dėl išstojimo 127 straipsnyje nustatytas išimtis, kurių nė viena nėra aktuali šiam pranešimui.

(4)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

(5)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(6)  2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

(7)  2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Šios valstybės narės šiame pranešime išskiriamos dėl jų istorinės priklausomybės nuo Jungtinės Karalystės rinkos vaistų tiekimo atžvilgiu ir dėl to, kad didelė jų importuojamų vaistų dalis importuojama iš Jungtinės Karalystės.

(11)  Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą į ES importuojamų vaistų kokybės kontrolės tyrimai (toliau – partijų tyrimai) turi būti atliekami ES/EEE. Šiose nuostatose nurodyta, jog jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, nesvarbu ar vaistas buvo pagamintas Sąjungoje, valstybėje narėje buvo atlikta kiekvienos produkcijos partijos visapusiška kokybinė analizė ir bent visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė bei kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini užtikrinant vaistų kokybę pagal rinkodaros leidimo reikalavimus.