This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú, a allmhairiú agus a mhonarú
ACHOIMRE AR:
CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?
Leagtar amach rialacha ann maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (VMPanna) a dhíol, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú agus a úsáid, arb é is aidhm dóibh:
- reachtaíocht a nuachóiriú;
- nuálaíocht a spreagadh agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú;
- bearta an Aontais Eorpaigh (AE) i gcoinne frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha1 a neartú.
PRÍOMHPHOINTÍ
Tá an rialachán ina chuid de phacáiste dlíthe maidir le feabhas a chur ar shláinte ainmhithe agus an duine, ina gcuimsítear chomh maith:
- Rialachán (AE) 2019/4 maidir le beatha íocleasaithe a mhonarú, a chur ar an margadh agus a úsáid (féach achoimre); agus
- Rialachán (AE) 2019/5 maidir le nósanna imeachta maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach.
Táirgí íocshláinte tréidliachta
Is éard is táirge íocshláinte tréidliachta ann aon substaint nó aon teaglaim substaintí atá beartaithe le haghaidh ainmhithe agus a úsáidtear:
- chun galair a chóireáil nó a chosc;
- chun feidhmeanna fiseolaíocha ainmhí a athbhunú nó a mhodhnú, trína éifeachtaí mar chógas ar chóras imdhíonachta an ainmhí nó ar mheitibileacht an ainmhí (a phróisis inmheánacha lena gcothaítear an saol);
- le haghaidh diagnóis leighis; nó
- le haghaidh eotanáise.
Creat dlíthiúil nuálach comhaimseartha
- I measc na bpríomhbheart, sonraítear sa rialachán ceanglais lipéadaithe shoiléire agus lán-chomhchuibhithe, cuirtear córas níos simplí chun feidhme le haghaidh cinntí maidir le heisceachtaí agus glactar cur chuige rioscabhunaithe maidir le faireachas cógas2 agus rialuithe.
- Féadfaidh údarás inniúil nó an Coimisiún Eorpach údarú maidir le cur ar an margadh a thabhairt.
- Teastaíonn ceadú chun trialacha cliniciúla a dhéanamh, agus ní mór aire a thabhairt chun ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta a chosaint.
- Tá gá le húdarú chun a bheith rannpháirteach ag céim ar bith de mhonarú táirgí íocshláinte tréidliachta agus chun iad a allmhairiú.
Infhaighteacht mhéadaithe táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn trí nuálaíocht agus iomaíocht a spreagadh
- Tugtar isteach leis an rialachán nós imeachtaí simplithe um measúnú agus tréimhse cosanta sonraí, ar féidir é a shíneadh go dtí 18 mbliana faoi choinníollacha áirithe, arna cheapadh chun an méid seo a leanas a spreagadh:
- forbairt táirgí íocshláinte tréidliachta frithsheasmhacha úra;
- táirgí íocshláinte tréidliachta úra le haghaidh galair neamhchoitianta; agus
- táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis amhail beacha, nár ainmhithe a tháirgeann bia nó peataí iad.
- Sainítear ann rialacha soiléire maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá bunaithe ar shubstaintí bitheolaíocha a tháirgeann an corp agus le haghaidh nuatheiripí, a bhfuil sé mar aidhm leo forbairt táirgí íocshláinte tréidliachta nua a spreagadh freisin.
- Agus an nós imeachta láraithe um údarú á oscailt agus raon eisceachtaí á cheadú, tá sé mar aidhm ag údaruithe margaíochta raon na dtáirgí íocshláinte tréidliachta is féidir a thabhairt chuig margadh iomlán an AE a leathnú.
Frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac
Leis an rialachán, leantar de chomhrac an Aontais i gcoinne frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus neartaítear leis é tríd an méid seo a leanas a thabhairt isteach:
- cosc ar úsáid choisctheach antaibheathach i ngrúpaí ainmhithe;
- cosc ar úsáid choisctheach ábhar frithmhiocróbach trí bheatha íocleasaithe;
- srianta ar úsáid ábhar frithmhiocróbach mar chóireáil rialaithe chun leathadh eile ionfhabhtaithe a chosc;
- cosc neartaithe ar úsáid ábhar frithmhiocróbach chun fás a chothú agus toradh a mhéadú (chomh maith le toirmeasc 2006 ar antaibheathaigh a úsáid chun fás a chothú i mbeatha);
- an fhéidearthacht ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe a fhorchoimeád lena n-úsáid i ndaoine amháin;
- an oibleagáid atá ar Bhallstáit an Aontais sonraí a bhailiú maidir le díol agus úsáid ábhar frithmhiocróbach;
- bearta éagsúla arb é is aidhm dóibh úsáid chúramach agus fhreagrach a bhaint as ábhair fhrithmhiocróbacha.
Ina theannta sin, i gcás a n-onnmhairí isteach san Aontas, beidh ar thíortha nach bhfuil san Aontas an toirmeasc ar úsáid ábhar frithmhiocróbach a urramú chun fás a chur chun cinn agus chun an táirgeacht a mhéadú agus chun na srianta ar ábhair fhrithmhiocróbacha a ainmnítear mar ábhair fhrithmhiocróbacha a fhorchoimeádtar lena n-úsáid ag an duine san Aontas a urramú. Cuirfidh sé sin feabhas ar chosaint tomhaltóirí san Aontas i gcoinne an riosca go leathfadh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha trí ainmhithe nó táirgí de bhunadh ainmhíoch a allmhairiú.
Rialacha idirthréimhseacha
Rialachán Leasaitheach (AE) 2022/839, leagtar síos leis rialacha idirthréimhseacha lena gceadaítear do shealbhóirí údaraithe margaíochta agus do shealbhóirí clárúcháin VMPanna a chur i gcomhréir leis na ceanglais maidir le pacáistiú agus lipéadú atá i dTreoir 2001/82/CE nó i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (féach achoimre) ar an margadh go dtí an , fiú mura gcomhlíonann na táirgí sin ceanglais ábhartha Rialachán (AE) 2019/6. Tugtar aghaidh sa rialachán ar ábhair imní faoi chur i bhfeidhm praiticiúil Airteagal 152(2) de Rialachán (AE) 2019/6 agus faoin ngá atá le soláthar leanúnach táirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú agus le deimhneacht dhlíthiúil3 a bhunú.
Aisghairm
Aisghairtear leis an rialachán Treoir 2001/82/CE maidir le rialacha AE maidir le húdarú, allmhairiú agus táirgeadh cógas tréidliachta le héifeacht ón .
CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?
Tá sé i bhfeidhm ón .
CÚLRA
Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:
- Táirgí íocshláinte tréidliachta agus beatha íocleasaithe (An Coimisiún Eorpach)
- Gníomhaíocht an Aontais maidir le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (an Coimisiún Eorpach)
- Frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte tréidliachta (An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach).
PRÍOMHTHÉARMAÍ
- Frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh. Cumas na miocrorgánach (cosúil le baictéir, víris agus roinnt seadáin) frithmhiocróbach (amhail antaibheathach, antiviral nó antimalarial) a stopadh ó bheith ag obair ina n-aghaidh. Ciallaíonn an fhrithsheasmhacht sin go n-éiríonn cóireálacha caighdeánacha neamhéifeachtach agus go bhfuil ionfhabhtuithe fós ann agus go bhféadfaí iad a scaipeadh chuig daoine eile.
- Faireachas cógas. An eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le teagmhais dhíobhálacha amhrasta nó aon fhadhb eile a bhaineann le táirge íocshláinte a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc.
- Deimhneacht dhlíthiúil. Ceanglas go ndréachtófaí dlíthe sa chaoi is go mbeidh na daoine a bhfuil feidhm acu maidir leo in ann iad a thuiscint (tá siad soiléir) agus gníomh a dhéanamh agus na hiarmhairtí a d’fhéadfadh a bheith ann dá ndéanfaí amhlaidh.
PRÍOMHDHOICIMÉAD
Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n–aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, , lgh. 43-167).
Ionchorpraíodh sa bhuntéacs leasuithe i ndiaidh a chéile ar Rialachán (AE) 2019/6. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
nuashonrú is deireanaí