12.12.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 302/10

1.

VERWEIST AUF die Gemeinschaftsstrategie zur Resistenz gegen antimikrobielle Mittel (KOM(2001) 0333);

2.

VERWEIST AUF die Empfehlung des Rates vom 15. November 2001 zur umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin (1);

3.

VERWEIST AUF die Schlussfolgerungen des Rates vom 10. Juni 2008 zur Antibiotikaresistenz (2);

4.

VERWEIST AUF die Empfehlung des Rates vom 9. Juni 2009 zur Sicherheit der Patienten, unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen (3);

5.

VERWEIST AUF den Bericht der WHO von 2004 über prioritäre Arzneimittel („Priority Medicines for Europe and the World“) (4);

6.

VERWEIST AUF den gemeinsamen technischen Bericht des ECDC und der EMEA von 2009 „The bacterial challenge: time to react“ über die Diskrepanz zwischen multiresistenten Bakterien in der EU und der Entwicklung neuer antibakterieller Wirkstoffe (5).

7.

ERKENNT AN, dass die Verbreitung der Antibiotikaresistenz eine ernstzunehmende Gefahr für die weltweite Gesundheitssicherheit darstellt, der auf allen Ebenen begegnet werden muss. Die Gesundheitsbelastung durch antibiotikaresistente Bakterien, die mit Arzneimitteln erster oder sogar zweiter Generation nicht erfolgreich behandelt werden können, nimmt weltweit mit rascher Geschwindigkeit zu;

8.

ERKENNT AN, dass Antibiotikaresistenzen letztlich das Ergebnis einer Reihe von Unzulänglichkeiten im Gesundheitswesen und in der Tierzucht – auch bei der Prävention, dem Umgang mit und der Behandlung von Infektionen – sein könnten;

9.

ERKENNT AN, dass die Verfügbarkeit wirksamer und rationell eingesetzter Antibiotika entscheidend dazu beiträgt, einen umfassenden Schutz der öffentlichen Gesundheit und eine effiziente Gesundheitsfürsorge sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern zu gewährleisten. Stehen keine wirksamen Antibiotika zur Verfügung, so können gewöhnliche Infektionskrankheiten wieder zu lebensgefährlichen Bedrohungen werden und gehen zahlreiche medizinische und therapeutische Verfahren wie Krebsbehandlungen und Transplantationen mit hohen Risiken einher;

10.

ERKENNT AN, dass ein breites Spektrum an Maßnahmen erforderlich ist, um dafür zu sorgen, dass die Wirksamkeit der derzeit verfügbaren Antibiotika so lange wie möglich erhalten bleibt, wie etwa wirksame Impfungen zum Schutz vor Infektionen, neue diagnostische Verfahren und eine stärkere Sensibilisierung der Öffentlichkeit und der Angehörigen der Gesundheitsberufe einschließlich der im veterinärmedizinischen Bereich Tätigen dafür, wie wichtig der rationelle Einsatz von Antibiotika ist, um die Verbreitung der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier zu verhindern;

11.

ERKENNT AN, dass eine angemessen angelegte Prävention und Kontrolle von Antibiotikaresistenzen und therapieassoziierter Infektionen eine kosteneffiziente Strategie darstellt, die zur finanziellen Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme insgesamt beiträgt und gewährleistet, dass die Qualität der Versorgung und die Sicherheit der Patienten stetig verbessert werden;

12.

ERKENNT AN, dass die Erforschung und Entwicklung wirksamer neuer Antibiotika beträchtlich abgenommen hat und voraussichtlich nicht genügend neue therapeutische Alternativen hervorbringen wird, um mit den medizinischen Anforderungen der nächsten 5-10 Jahre Schritt zu halten. Daher müssen dringend Anreize für die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika geschaffen werden, insbesondere in den Bereichen, in denen der größte Bedarf besteht;

13.

BEGRÜSST die Ergebnisse der diesbezüglichen Konferenz vom 17. September 2009 in Stockholm („Innovative Incentives for Effective Antibacterials“), die wertvolle Anregungen für weitere Maßnahmen gegeben hat, mit denen die Erforschung und Entwicklung wirksamer neuer antibiotischer Arzneimittel und Therapien gefördert werden kann;

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Strategien zu entwickeln und umzusetzen, mit denen der Öffentlichkeit und den Berufstätigen im Gesundheitswesen die Gefahren, die von Antibiotikaresistenzen ausgehen, sowie verfügbare Gegenmaßnahmen stärker ins Bewusstsein gerufen werden;

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für die Entwicklung und Durchführung integrierter Strategien zur Eindämmung der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen und therapieassoziierten Infektionen und ihrer Folgen zu sorgen; den Gesundheitseinrichtungen nahezulegen, entsprechende Strukturen bereitzuhalten, und eine effiziente Koordinierung von Programmen sicherzustellen, bei denen die Diagnose, der verantwortungsvolle Umgang mit Antibiotika und die Infektionskontrolle im Mittelpunkt stehen;

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Optionen zu prüfen und zu erwägen, wie Anreize für die Erforschung und Entwicklung wirksamer neuer Antibiotika sowohl im Hochschulbereich als auch im gesamten pharmazeutischen Sektor geschaffen werden können, und dabei die Situation der kleinen und mittleren Unternehmen zu berücksichtigen. Zu diesen Optionen und Methoden könnten einerseits kosteneffiziente Push-Mechanismen zur Überwindung anfänglicher Engpässe bei der Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika und andererseits Pull-Mechanismen gehören, um die erfolgreiche Einführung neuer Produkte zu fördern;

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die gemeinsame Nutzung von Forschungseinrichtungen, die Anwerbung von Forschern, die Anregung und Unterstützung internationaler Forschungszusammenarbeit, die stärkere Verbreitung von Forschungsergebnissen und Wissen über Informationsaustauschstrukturen sowie die Erwägung bestehender und neuer Finanzierungsinstrumente zu unterstützen;

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Möglichkeiten zu erkunden, wie die öffentlich-private Zusammenarbeit zwischen Industrie, Hochschulen, gemeinnützigen Organisationen und dem Gesundheitswesen weiter gefördert werden kann, um die Forschung in Bezug auf neue Antibiotika, Strategien für den Einsatz derzeit verfügbarer Antibiotika und diagnostische Verfahren zu erleichtern;

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innerhalb des Rechtsrahmens für die Marktzulassung von Arzneimitteln die Entwicklung neuer Antibiotika zu erleichtern, für die besonderer medizinischer Bedarf besteht und für die der Antragsteller aus objektiven Gründen nur in begrenztem Umfang klinische Daten vorlegen kann, und zusätzliche Möglichkeiten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit auszuschöpfen, etwa die Verwendung vorklinischer Bewertungsinstrumente und pharmakokinetischer Datenanalysen;

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in geeignetes Regelungsinstrumentarium zu ermitteln, um eine frühzeitige Zulassung neuer Antibiotika zu erleichtern, für die besonderer medizinischer Bedarf besteht, indem eine kontinuierliche, von der EMEA und den zuständigen einzelstaatlichen Behörden unterstützte wissenschaftliche Beratung, einschließlich Strategien für ein geeignetes Follow-up erteilter Genehmigungen unter besonderer Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte, was auch die Beobachtung der Antibiotikaresistenz beinhaltet, angeboten wird;

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zu prüfen, wie dafür gesorgt werden kann, dass wirksame Antibiotika auf dem Markt bleiben;

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die Entwicklung wirksamer neuer Antibiotika zu fördern und zugleich die Prävention therapieassoziierter und anderer Infektionen sowie die rationelle Verwendung verfügbarer und neuer Arzneimittel zu gewährleisten;

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zu gewährleisten, dass sämtliche Maßnahmen zwischen den verschiedenen Interessengruppen der betroffenen Bereiche wie Gesundheit, Finanzen, Wirtschaft, Justiz und Forschung in geeigneter Weise koordiniert werden;

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innerhalb von 24 Monaten einen umfassenden Aktionsplan mit konkreten Vorschlägen für Anreize zur Entwicklung wirksamer neuer Antibiotika auszuarbeiten und dabei auch auf Möglichkeiten einzugehen, wie deren rationelle Verwendung gewährleistet werden kann; und sicherzustellen, dass diese Vorschläge den Auswirkungen auf die finanzielle Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme Rechnung tragen;

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im Hinblick auf die entsprechenden Verfahren gegebenenfalls die Erfahrungen zu nutzen, die im Rahmen einschlägiger früherer Rechtsvorschriften der EU zu Arzneimitteln für seltene Leiden und für Kinder gesammelt wurden, um die Entwicklung neuer Antibiotika anzuregen, für die besonderer medizinischer Bedarf besteht;

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ausgehend vom Auftreten neuer Antibiotikaresistenzen, der Beschreibung der betreffenden Krankheitserreger sowie neuer antibiotischer Arzneimittel und weiterer, in der Entwicklung befindlicher Methoden zur Behandlung und Verhütung von Infektionskrankheiten den Bedarf des Gesundheitswesens an neuen Antibiotika zu überwachen, dem Rat regelmäßig darüber Bericht zu erstatten und gegebenenfalls weitere Maßnahmen vorzuschlagen.