12.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 302/10

1.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ την κοινοτική στρατηγική κατά της μικροβιακής αντοχής [COM(2001) 0333].

2.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τη σύσταση του Συμβουλίου της 15ης Νοεμβρίου 2001 για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική (1).

3.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την αντοχή στους αντιμικροβιακούς παράγοντες της 10ης Ιουνίου 2008 (2).

4.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τη σύσταση του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (3).

5.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ την έκθεση της ΠΟΥ (2004) Φάρμακα προτεραιότητας για την Ευρώπη και τον κόσμο (4).

6.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ την κοινή τεχνική έκθεση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων/Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ECDC/ΕΜΕΑ (2009) «The bacterial challenge: time to react» όσον αφορά το χάσμα ανάμεσα στα μικρόβια που είναι ανθεκτικά σε πολλαπλά φάρμακα στην ΕΕ και στην ανάπτυξη νέων αντιβακτηριακών παραγόντων (5).

7.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι η εξάπλωση της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά αποτελεί μείζονα απειλή για την ασφάλεια της δημόσιας υγείας παγκοσμίως και απαιτεί δραστηριοποίηση σε όλα τα επίπεδα. Η επιβάρυνση από ασθένειες που προκαλούνται από βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά και δεν μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτικά προϊόντα πρώτης ή και δεύτερης γραμμής άμυνας, αυξάνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο.

8.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά θα μπορούσε να είναι η τελική συνέπεια αρκετών ελλείψεων που παρατηρούνται στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και στη ζωοτεχνία, σχετικά με την πρόληψη, τη διαχείριση και τη θεραπεία των λοιμώξεων.

9.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι η πρόσβαση σε αποτελεσματικά και συνετά χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά έχει βασική σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας και αποτελεσματικής υγειονομικής περίθαλψης τόσο στις ανεπτυγμένες όσο και στις αναπτυσσόμενες χώρες. Χωρίς πρόσβαση σε αποτελεσματικά αντιβιοτικά, οι κοινές λοιμώδεις ασθένειες μπορεί να καταστούν και πάλι θανατηφόρες απειλές και πολλές ιατρικές και θεραπευτικές αγωγές, όπως είναι η θεραπευτική αγωγή του καρκίνου και οι μεταμοσχεύσεις, θα ενέχουν υψηλό κίνδυνο επιπλοκών.

10.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι απαιτείται ευρύ φάσμα μέτρων για να εξασφαλισθεί ότι τα διαθέσιμα τη στιγμή αυτή αντιβιοτικά θα εξακολουθήσουν να είναι αποτελεσματικά για όσο το δυνατό περισσότερο χρόνο, όπως αποτελεσματικά εμβόλια για πρόληψη των λοιμώξεων, νέες μέθοδοι διάγνωσης και μεγαλύτερη συνειδητοποίηση από το κοινό και τους επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης και του κτηνιατρικού τομέα της σημασίας της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών με σκοπό την πρόληψη της εξάπλωσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα.

11.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι η πρόληψη και ο έλεγχος της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά καθώς και των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, εφόσον διαθέτουν τους κατάλληλους πόρους, συνιστούν οικονομικά αποδοτική στρατηγική, η οποία συμβάλλει στην συνολική οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και εξασφαλίζει τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των ασθενών.

12.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι η έρευνα και η ανάπτυξη νέων αποτελεσματικών αντιβιοτικών έχουν εξασθενίσει σημαντικά και ότι είναι πιθανό να μην παρέχουν επαρκείς νέες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις που θα ανταποκρίνονται στις φαρμακευτικές ανάγκες μέσα στα επόμενα 5 έως 10 έτη. Ως εκ τούτου απαιτείται επειγόντως να δημιουργηθούν κίνητρα για την έρευνα και την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, ειδικότερα στους τομείς εκείνους που υπάρχει μεγαλύτερη ανάγκη.

13.

ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ τα αποτελέσματα της Διάσκεψης για τα καινοτόμα κίνητρα για αποτελεσματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες που πραγματοποιήθηκε στη Στοκχόλμη, στις 17 Σεπτεμβρίου 2009, των οποίων είναι πολύτιμη η συμβολή στην περαιτέρω δράση για την προώθηση της έρευνας και της ανάπτυξης νέων αποτελεσματικών αντιβιοτικών φαρμακευτικών προϊόντων και μεθόδων.

—

να αναπτύξουν και να εφαρμόσουν στρατηγικές που θα εξασφαλίζουν ευαισθητοποίηση, τόσο από το κοινό όσο και από τους επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης, ως προς την απειλή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά και τα μέτρα που είναι διαθέσιμα για την αντιμετώπιση του προβλήματος,

—

να εξασφαλίσουν την ανάπτυξη και χρήση ολοκληρωμένων στρατηγικών για τη μείωση της ανάπτυξης και εξάπλωσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά καθώς και των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη και των συνεπειών τους, να ενθαρρύνουν τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης να δημιουργήσουν δομές και να εξασφαλίσουν τον αποτελεσματικό συντονισμό των προγραμμάτων που εστιάζονται στη διάγνωση, στη διαχείριση αντιβιοτικών και στον έλεγχο των λοιμώξεων,

—

να επανεξετάσουν και να μελετήσουν εναλλακτικές λύσεις για την ενίσχυση κινήτρων για τη διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης νέων αποτελεσματικών αντιβιοτικών στο πλαίσιο των πανεπιστημίων και στο φαρμακευτικό τομέα, στο σύνολό του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων. Οι εναλλακτικές αυτές λύσεις και μέθοδοι θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν ωθητικούς μηχανισμούς κόστους - απόδοσης για την άρση εμποδίων στα αρχικά στάδια έρευνας και ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών και μηχανισμούς έλξης για την προώθηση της επιτυχούς εισαγωγής νέων προϊόντων.

—

να στηρίξουν την κοινή εκμετάλλευση των ερευνητικών υποδομών, την πρόσληψη ερευνητών, την προώθηση και υποστήριξη της παγκόσμιας ερευνητικής συνεργασίας, την αύξηση της διάδοσης των αποτελεσμάτων της έρευνας και των γνώσεων μέσω δομών ανταλλαγής πληροφοριών και την εξέταση τόσο των υφιστάμενων όσο και νέων χρηματοδοτικών μέσων,

—

να εξετάσουν τους τρόπους με τους οποίους θα προωθήσουν περαιτέρω συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα μεταξύ της βιομηχανίας, των πανεπιστημίων, των οργανώσεων μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα και του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης με σκοπό τη διευκόλυνση της έρευνας νέων αντιβιοτικών, στρατηγικών για τη χρήση αντιβιοτικών που αυτή τη στιγμή χρησιμοποιούνται και μεθόδων διάγνωσης,

—

εντός του νομικού πλαισίου για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά, να διευκολύνουν την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για τα οποία υφίστανται ιδιαίτερες ιατρικές ανάγκες και εφόσον ο αιτών μπορεί να υποβάλει μόνον περιορισμένα κλινικά δεδομένα για αντικειμενικούς λόγους, να εκμεταλλευθούν πλήρως πρόσθετα μέσα αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, όπως τη χρησιμοποίηση των προκλινικών εργαλείων αξιολόγησης και τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις δεδομένων,

—

να εντοπίσουν κατάλληλες κανονιστικές πράξεις για τη διευκόλυνση έγκαιρης έγκρισης νέων αντιβιοτικών για τα οποία υφίστανται ιδιαίτερες ιατρικές ανάγκες, προκειμένου να παρέχονται συνεχείς επιστημονικές συμβουλές σε επίπεδο EMEA και επικουρούμενων εθνικών αρμοδίων αρχών, συμπεριλαμβανομένων στρατηγικών για επαρκή έλεγχο μετά την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, με έμφαση στις πτυχές ασφάλειας, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά,

—

να εξετάσουν τους τρόπους διατήρησης αποτελεσματικών αντιβιοτικών στην αγορά,

—

ενώ θα διευκολύνουν την ανάπτυξη νέων αποτελεσματικών αντιβιοτικών, να εξασφαλίζουν την πρόληψη λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη καθώς και την συνετή χρήση των υφιστάμενων και νέων φαρμάκων,

—

να εξασφαλίσουν ότι όλες οι δράσεις είναι κατάλληλα συντονισμένες μεταξύ των διαφόρων ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων από όλους τους συναφείς τομείς, όπως είναι οι τομείς της υγείας, της οικονομίας, των οικονομικών, και της έρευνας.

—

εντός 24 μηνών να αναπτύξει ολοκληρωμένο πρόγραμμα δράσης, με συγκεκριμένες προτάσεις σχετικά με κίνητρα για την ανάπτυξη νέων αποτελεσματικών αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένων τρόπων για την εξασφάλιση της συνετής χρήσης τους, και να εξασφαλίσει ότι οι εν λόγω προτάσεις θα λαμβάνουν υπόψη τις οικονομικές επιπτώσεις στην οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης,

—

να εξετάσει το ενδεχόμενο να χρησιμοποιηθούν εμπειρίες όσον αφορά σχετικές διαδικασίες από προηγούμενη ειδική νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα ορφανά φάρμακα και τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση για να υποκινήσει την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για τις οποίες υφίστανται ιδιαίτερες ιατρικές ανάγκες,

—

να παρακολουθεί και να παρουσιάζει τακτικά έκθεση στο Συμβούλιο σχετικά με τις ανάγκες της δημόσιας υγείας για νέα αντιβιοτικά, με βάση την εμφάνιση ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, τον χαρακτηρισμό νέων ανθεκτικών παθογόνων οργανισμών και νέων αντιβιοτικών φαρμακευτικών προϊόντων και λοιπών μεθόδων που αναπτύσσονται για την θεραπεία και την πρόληψη των λοιμωδών νόσων καθώς και να προτείνει περαιτέρω δράση εφόσον χρειάζεται.