édition spéciale croate: chapitre 15 tome 028 p. 269 - 270
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Document 32013D0301
2013/301/EU: Commission Implementing Decision of 11 June 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union Text with EEA relevance
2013/301/UE: Décision d’exécution de la Commission du 11 juin 2013 modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
2013/301/UE: Décision d’exécution de la Commission du 11 juin 2013 modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
JO L 169 du 21.6.2013, pp. 71–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ce document a été publié dans des éditions spéciales
(HR)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2013/301/oj
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
21.6.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 169/71 |
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 11 juin 2013
modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/301/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 111 ter, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique. |
|
(2) |
Par lettre du 17 janvier 2013, les États-Unis d’Amérique ont sollicité leur inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L’évaluation de l’équivalence réalisée par la Commission a confirmé que les conditions énoncées audit article étaient remplies. |
|
(3) |
Il convient de modifier en conséquence la décision d’exécution 2012/715/UE de la Commission du 22 novembre 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (2), |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision d’exécution 2012/715/UE est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le cinquième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 11 juin 2013.
Par la Commission
Le président
José Manuel BARROSO
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