(1)

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikuma 4. līdz 7. ierakstā ir uzskaitītas vielas: bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), benzilbutilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP), jo tās atbilst minētās regulas 57. panta c) punktā noteiktajiem kritērijiem. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu DEHP tika papildus identificēta kā viela, kas atbilst minētās regulas 57. panta f) punktā noteiktajiem kritērijiem, proti, vielām, kam ir endokrīni disruptīvās īpašības un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz vidi (2). Visas četras minētās vielas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu turklāt ir identificētas kā tādas, kas atbilst minētās regulas 57. panta f) punktā noteiktajiem kritērijiem, proti, vielas, kam ir endokrīni disruptīvās īpašības un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību (3). Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 3. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūra (Aģentūra) 2019. gada 10. jūlijā ieteica (4) attiecībā uz katru no šīm vielām norādīt minētās regulas 58. panta 1. punktā minētos elementus.

(2)

Ar bīstamību videi saistītu būtisku īpašību iekļaušana ierakstā par DEHP Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā nozīmē, ka uz šīs vielas lietošanu medicīniskās ierīcēs, uz kurām attiecas Padomes Direktīvas 90/385/EEK (5), Padomes Direktīvas 93/42/EEK (6) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK (7) darbības joma, attiecas licencēšanas prasība, jo Regulas (EK) Nr. 1907/2006 60. panta 2. punkta otrajā daļā paredzēts, ka Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada tikai vielas minētie lietošanas veidi. Attiecībā uz šīs vielas lietošanu materiālos, kam ir saskare ar pārtiku un kuri ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (8) darbības jomā, ar bīstamību videi saistītu būtisku īpašību iekļaušana nozīmē, ka uz minētajiem lietošanas veidiem attiecas licencēšanas prasība, jo Regulas (EK) Nr. 1907/2006 56. panta 5. punkts uz tiem vairs neattiecas.

(3)

Iekļaujot ierakstā par DEHP, BBP, DBP un DIBP būtiskās īpašības, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā, šo vielu klātbūtnei maisījumos piemērojamā koncentrācijas robežvērtība minētās regulas 56. panta 6. punktā paredzētā atbrīvojuma nolūkā kļūst par 0,1 % no masas.

(4)

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta e) apakšpunkts saistībā ar 58. panta 2. punktu paredz iespēju attiecībā uz lietošanas veidiem vai lietošanas veidu kategorijām noteikt atbrīvojumus, ja, balstoties uz konkrētiem Savienības tiesību aktiem, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā, risku pareizi kontrolē. Saskaņā ar pašlaik pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt atbrīvojumus, balstoties uz minētajiem noteikumiem.

(5)

Komisijas Regula (ES) Nr. 143/2011 (9) atbrīvoja no licencēšanas prasības DEHP, BBP un DBP lietošanas veidu zāļu tiešajā iepakojumā, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (10), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (11) un/vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (12). Tiesas 2017. gada 13. jūlija spriedumā lietā C-651/15 P, VECCO u. c./Komisija (13) sniegti skaidrojumi par konkrētiem Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 2. punkta aspektiem atbrīvojuma piešķiršanai no licencēšanas prasības. Komisija ir atkārtoti izvērtējusi minētās regulas XIV pielikumā noteikto atbrīvojumu un secinājusi, ka tas neatbilst 58. panta 2. punkta nosacījumiem. Jo īpaši, ņemot vērā minēto spriedumu, Regula (EK) Nr. 726/2004, kā arī Direktīva 2001/82/EK un Direktīva 2001/83/EK nav spēkā esoši konkrēti Savienības tiesību akti, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā attiecībā uz DEHP, BBP un DBP lietošanu zāļu tiešajā iepakojumā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 2. punkta izpratnē, jo tajās nav īpašu noteikumu, ar ko attiecībā uz šīm vielām nosaka šādas prasības. Turklāt Regulā (EK) Nr. 726/2004, Direktīvā 2001/82/EK un Direktīvā 2001/83/EK ir noteiktas prasības attiecībā tikai uz cilvēku veselības aizsardzību, savukārt attiecībā uz DEHP ar bīstamību videi saistītas būtiskās īpašības ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikuma ierakstā par šo vielu. Tāpēc šie atbrīvojumi nav pamatoti un būtu jāsvītro.

(6)

Attiecībā uz DEHP, BBP, DBP un DIBP lietošanas veidiem, kam vairs nepiemēros atbrīvojumu no licencēšanas prasības, ir lietderīgi norādīt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktā minētos datumus, ņemot vērā Aģentūras 2019. gada 10. jūlija ieteikumu un tās spēju izskatīt licencēšanas pieteikumus. Attiecībā uz DEHP lietošanu medicīniskajās ierīcēs datumos būtu jāņem vērā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 (14) un (ES) 2017/746 (15) piemērošanas pārejas noteikumi.

(7)

Attiecībā uz visiem DEHP, BBP, DBP un DIBP lietošanas veidiem, kas vairs nebūs atbrīvoti no licencēšanas prasības, nav iemeslu, kuru dēļ Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktā minētais datums būtu jānosaka agrāk nekā 18 mēnešus pirms minētās regulas 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktā minētā datuma.

(8)

Aģentūras rīkotās sabiedriskās apspriešanas laikā par tās ieteikuma projektu netika iesniegtas īpašas piezīmes par iespējamiem atbrīvojumiem attiecībā uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi. Tā kā nav informācijas, ar ko pamatot šāda atbrīvojuma nepieciešamību, atbrīvojums netika izskatīts.

(9)

Pieejamā informācija par to vielu lietošanas veidiem, uz kurām attiecas šī regula, ir ierobežota, tāpēc šajā posmā nav lietderīgi noteikt pārskatīšanas termiņus atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta d) apakšpunktam.

(10)

Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.

(11)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu izveidotā komiteja,