(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2029 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tat-3-Fukosillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu tar-razza modifikata ġenetikament K12 MG1655 tal-Escherichia coli (“E. coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4)

Fis-17 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid it-3-fukosillattożju (“3-FL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza immodifikata ġenetikament waħda tal-E. coli BL21(DE3). L-applikant talab li 3-fukosillattożju jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu ta’ 3-FL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bi 3-fukosillattożju miżjud.

(5)

Fis-17 ta’ Marzu 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarji mressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tal-ispettroskopija ta’ riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati (6); deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (7); ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (8); rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (9); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL (10); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL (11); studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL (12); u studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL (13).

(6)

Fit-23 ta’ Settembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni ta’ 3-Fukosillattożju miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza tal-produzzjoni modifikati ġenetikament derivata mir-razza ospitanti E. Coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-3-FL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-3-FL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-3-FL mingħajr id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-fukosillattożju modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-far bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far bi 3-FL, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed 3-fukosillattożju prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-3-FL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(14)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor bi 3-FL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

(15)

Jixraq li l-inklużjoni ta’ 3-FL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

3-FL prodotti b’razza derivattiva tal-E. Coli BL21(DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,