12.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 302/10

1.

IFAKKAR fl-Istrateġija Komunitarja kontra reżistenza għall-antimikrobiċi (COM(2001) 0333).

2.

IFAKKAR fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-15 ta' Novembru 2001 dwar l-użu prudenti tal-aġenti antimikrobiċi fil-mediċina tal-bniedem (1).

3.

IFAKKAR fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi tal-10 ta' Ġunju 2008 (2).

4.

IFAKKAR fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni minn u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (3).

5.

IFAKKAR fir-rapport tal-WHO (2004) Mediċina ta' Prijorità għall-Ewropa u d-Dinja (4)

6.

IFAKKAR fir-rapport tekniku konġunt ECDC/EMEA (2009) “L-isfida tal-batterja: ż-żmien li nirreaġixxu” dwar id-differenza bejn batterja reżistenti għal diversi mediċina fl-UE u l-iżvilupp ta' aġenti antibatteriċi ġodda (5).

7.

JIRRIKONOXXI li t-tixrid ta' reżistenza għall-antibijotiċi hija theddida serja għas-sigurtà tas-saħħa pubblika madwar id-dinja u jeħtieġ li tittieħed azzjoni fil-livelli kollha. Il-piż tal-mard relatat ma' batterji reżistenti għall-antibijotiċi li ma jistax jiġi ttrattat b'mod effettiv bi prodotti mediċinali primarji jew saħansitra sekondarji, qed jiżdied b'mod rapidu fid-dinja.

8.

JIRRIKONOXXI li r-reżistenza għall-antibijotiċi tista tkun il-konsegwenza finali ta' diversi nuqqasijiet li jseħħu fis-sistema tal-kura tas-saħħa u fit-trobbija tal-annimali, inklużi dawk relatati mal-prevenzjoni, il-ġestjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet.

9.

JIRRIKONOXXI li l-aċċess għal antibijotiċi effettivi u użati b'mod razzjonali huwa essenzjali biex jiġi żgurat livell għoli ta' saħħa pubblika u kura tas-saħħa effettiva kemm fil-pajjiżi żviluppati kif ukoll f'dawk li qed jiżviluppaw. Mingħajr aċċess għal antibijotiċi effettivi, mard infettiv komuni jista' jerġa' jsir theddida letali u ħafna proċeduri mediċi u terapewtiċi, bħal trattament għal kanser u trapjanti tal-organi, ikollhom riskji għolja.

10.

JIRRIKONOXXI li jeħtieġ firxa wiesgħa ta' miżuri biex jiġi żgurat li l-antibijotiċi disponibbli attwalment jibqgħu effettivi għall-aktar żmien twil possibbli, bħal vaċċini effettivi għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet, metodi dijanjostiċi ġodda u sensibilizzazzjoni akbar fost il-pubbliku, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u dawk veterinarji dwar l-importanza tal-użu razzjonali ta' antibijotiċi għall-prevenzjoni tal-firxa ta' reżistenza antibijotika, kemm fis-settur uman kif ukoll f'dak tal-annimali.

11.

JIRRIKONOXXI li l-prevenzjoni b'riżorsi adatti u l-kontroll tar-reżistenza għall-antibijotiċi u ta' infezzjonijiet marbuta mal-kura tas-saħħa, huma strateġija kost-effettiva li tikkontribwixxi għas-sostenibbiltà finanzjarja ġenerali tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tiżgura titjib kontinwu fil-kwalità u fis-sikurezza tal-pazjent.

12.

JIRRIKONOXXI li r-riċerka dwar antibijotiċi effettivi ġodda u l-iżvilupp tagħhom, naqsu b'mod sinifikanti u probabbilment mhumiex ser jipprovdu alternattivi terapewtiċi ġodda suffiċjenti, li jilħqu l-ħtiġijiet mediċi fil-5 sa 10 snin li ġejjin. Għalhekk jeħtieġ b'mod urġenti li jinħolqu inċentivi għar-riċerka u l-iżvilupp ta' antibijotiċi ġodda, speċjalment f'dawk l-oqsma fejn hemm l-aktar ħtieġa.

13.

JILQA' l-eżitu tal-Konferenza dwar Inċentivi Innovattivi għal Antibatterji Effettivi tas-17 ta' Settembru 2009, fi Stokkolma, li tat kontribut prezzjuż biex issir aktar azzjoni li tippromwovi riċerka u żvilupp ta' prodotti u metodi mediċinali ta' antibijotiċi effettivi ġodda.

—

jiżviluppaw u jimplimentaw strateġiji biex jiżguraw sensibilizzazzjoni fost il-professjonisti pubbliċi u tas-saħħa dwar it-theddida ta' reżistenza għall-antibijotiċi u dwar il-miżuri disponibbli kontra l-problema;

—

jiżguraw l-iżvilupp u l-użu ta' strateġiji integrati li jnaqqsu l-iżvilupp u t-tixrid ta' reżistenza għall-antibijotiċi kif ukoll infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa u l-konsegwenzi tagħhom, jinkoraġġixxu li l-istituzzjonijiet għall-kura tas-saħħa jkollhom strutturi xierqa kif ukoll jiżguraw koordinazzjoni effettiva ta' programmi li jiffukaw fuq id-dijanjosi, il-kontroll antibijotiku u l-kontroll ta' infezzjoni;

—

jirrevedu u jikkunsidraw l-għażliet kollha biex isaħħu inċentivi biex titwettaq ir-riċerka u l-iżvilupp ta' antibijotiċi effettivi ġodda fis-settur akkademiku kif ukoll dak farmaċewtiku, b'kont meħud tas-sitwazzjoni ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju. Dawn l-għażliet u metodi jistgħu jinkludu “push mechanisms” kost-effettivi sabiex jitneħħew l-imblokki fl-istadji bikrija tar-riċerka u l-iżvilupp ta' antibijotiċi ġodda, u “pull mechanisms” li jippromwovu l-introduzzjoni b'suċċess ta' prodotti ġodda.

—

jappoġġaw il-kondiviżjoni ta' infrastrutturi ta' riċerka, reklutaġġ ta' riċerkaturi, stimolu u appoġġ għall-kooperazzjoni globali fir-riċerka, żieda fit-tixrid tar-riżultati u l-għarfien tar-riċerka permezz ta' strutturi ta' skambju ta' informazzjoni u l-kunsiderazzjoni ta' strumenti finanzjarji ġodda u eżistenti;

—

jesploraw mezzi ġodda għall-promozzjoni ulterjuri ta' sħubiji pubbliċi-privati bejn l-industrija, l-akkademja, organizzazzjonijiet bla skop ta' qligħ u s-sistema tal-kura tas-saħħa biex tkun iffaċilitata r-riċerka ta' antibijotiċi ġodda, strateġiji għall-użu ta' antibijotiċi disponibbli attwalment u metodi dijanjostiċi;

—

fil-qafas legali għall-awtorizzazzjoni fis-suq tal-mediċini, jiffaċilitaw l-iżvilupp ta' antibijotiċi ġodda li għalihom hemm ħtieġa medika partikolari u meta l-applikant jista' għal raġunijiet oġġettivi jippreżenta biss data klinika limitata, jieħdu vantaġġ sħiħ tal-mezzi addizzjonali għall-evalwazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja bħall-użu ta' għodod ta' evalwazzjoni prekliniċi u analiżi tad-data farmakokinetiċi;

—

jidentifikaw strumenti regolatorji adatti biex jiffaċilitaw l-approvazzjoni bikrija għal antibijotiċi ġodda li għalihom teżisti ħtieġa medika partikolari, f'termini tal-provvediment ta' parir xjentifiku kontinwu mill-EMEA u dak assistit mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inklużi strateġiji għal segwitu adegwat wara l-awtorizzazzjoni b'enfasi fuq aspetti ta' sikurezza, inkluż monitoraġġ tar-reżistenza għall-antibijotiċi;

—

jeżaminaw kif jistgħu jżommu antibijotiċi effettivi fis-suq;

—

filwaqt li jiffaċilitaw l-iżvilupp ta' antibijotiċi effettivi ġodda, jiżguraw il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa u infezzjonijiet oħra kif ukoll l-użu razzjonali ta' mediċini eżistenti kif ukoll ta' dawk ġodda;

—

jiżguraw li l-azzjonijiet kollha huma koordinati b'mod xieraq bejn partijiet interessati differenti mis-setturi involuti, bħal dak tas-saħħa, finanzjarju, ekonomiku, legali u tar-riċerka.

—

fi żmien 24 xahar, tiżviluppa pjan ta' azzjoni komprensiv, bi proposti konkreti li jikkonċernaw l-inċentivi għall-iżvilupp ta' antibijotiċi effettivi ġodda, inkluż mezzi biex jkun żgurat l-użu razzjonali tagħhom; u tiżgura li dawn il-proposti jieħdu kont tal-impatt ekonomiku fuq is-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tal-kura tas-saħħa;

—

tikkunsidra li tuża l-esperjenza rigward proċeduri rilevanti minn leġislazzjoni speċifika preċedenti tal-UE dwar mediċini orfni, mediċini għal użu pedjatriku biex tistimula l-iżvilupp ta' antibijotiċi ġodda li għalihom hemm ħtieġa medika partikolari;

—

tissorvelja u tirrapporta b'mod regolari lill-Kunsill dwar il-ħtieġa tas-saħħa pubblika għal antibijotiċi ġodda, u tibbaża l-emerġenza ta' reżistenza għall-antibijotiċi, il-karatterizzazzjoni ta' patoġeni reżistenti ġodda u prodotti mediċinali antibijotiċi ġodda u metodi oħra għat-trattament u l-prevenzjoni ta' mard infettiv li qed jiżviluppa kif ukoll biex tipproponi aktar azzjoni fejn adatt.