This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2101
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2101 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2101 z dnia 30 lipca 2024 r. zezwalające na wprowadzanie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2101 z dnia 30 lipca 2024 r. zezwalające na wprowadzanie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
C/2024/5398
Dz.U. L, 2024/2101, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2024/2101 |
31.7.2024 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2101
z dnia 30 lipca 2024 r.
zezwalające na wprowadzanie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności. |
|
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności. |
|
(3) |
W dniu 19 marca 2021 r. przedsiębiorstwo CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie nowej żywności w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3). Wykorzystywany przez wnioskodawcę i objęty przedmiotowym wnioskiem szczep Schizochytrium sp. to szczep CABIO-A-2. |
|
(4) |
W dniu 12 lipca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) jako nowej żywności. |
|
(5) |
W dniu 26 października 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (4) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
|
(6) |
We wspomnianej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność – olej wytwarzany ze szczepu CABIO-A-2 mikroalg Schizochytrium sp. – jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Urząd zauważył, że ponieważ proponowane poziomy stosowania są zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013 i jego uzupełniającym rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (5), spożycie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) z preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zawierających nową żywność przy proponowanych poziomach stosowania mieści się w zakresie przewidzianym w tym rozporządzeniu. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że olej ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2), o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Włączając olej ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
|
(7) |
Olej ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Zezwala się na wprowadzanie oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) na rynek w Unii.
Olej ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) Dziennik EFSA. 2023; 21:e8415.
(5) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:
|
||||||||||||||
|
2) |
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)