(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/2029 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado da União da 3-fucosil-lactose obtida por fermentação microbiana utilizando a estirpe geneticamente modificada K12 MG1655 de Escherichia coli («E. coli») como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(4)

Em 17 de março de 2020, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a 3-fucosil-lactose («3-FL») obtida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada de E. coli BL21(DE3). O requerente solicitou que a 3-fucosil-lactose fosse utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), em alimentos transformados à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em alimentos para lactentes e crianças pequenas destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), destinados à população em geral. Posteriormente, em 17 de junho de 2022, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização de 3-FL em suplementos alimentares a fim de excluir lactentes e crianças pequenas. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo 3-FL se outros alimentos com adição de 3-fucosil-lactose fossem consumidos no mesmo dia.

(5)

Em 17 de março de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente a validação dos métodos de espetrometria de massa («MS»), ressonância magnética nuclear («NMR») e cromatografia de troca de aniões de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPAEC-PAD») e os resultados para a determinação da identidade da 3-FL e dos subprodutos hidratos de carbono (6), uma descrição da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL (7), um certificado de depósito da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL (8), os relatórios de validação do sistema e do método de reação em cadeia da polimerase em tempo real quantitativa («qPCR») para a estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL (9), um ensaio de mutação reversa bacteriana com 3-FL (10), um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL (11), um estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com 3-FL (12) e um estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 3-FL (13).

(6)

Em 23 de setembro de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 3-fucosil-lactose obtida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe produtora geneticamente modificada derivada da estirpe hospedeira E. coli BL21(DE3) como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 29 de abril de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (14), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 3-FL é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, esse parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que a 3-FL, quando utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em alimentos transformados à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em alimentos para lactentes e crianças pequenas destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, em alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, cumpre os requisitos de autorização previstos no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL sem os estudos e dados científicos sobre a validação dos métodos de MS, NMR e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade da 3-FL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o certificado de depósito da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-fucosil-lactose, o relatório de validação do sistema e do método de qPCR para a estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 3-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com 3-FL e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 3-FL.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data de apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos sobre a validação dos métodos de MS, RMN e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade da 3-FL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o certificado de depósito da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o relatório de validação do sistema e do método de qPCR para a estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 3-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com 3-FL o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 3-FL, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados e estudos científicos sobre a validação dos métodos de MS, NMR e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade da 3-FL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o certificado de depósito da estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o relatório de validação do sistema e do método de qPCR para a estirpe geneticamente modificada produtora da 3-FL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 3-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com 3-FL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com 3-FL e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com 3-FL devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar no mercado da União a 3-fucosil-lactose produzida com uma estirpe derivada de E. coli BL21(DE3), durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli BL21(DE3) e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que o seu pedido se baseie em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

De acordo com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham 3-FL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham 3-FL não devem ser consumidos por lactentes e crianças com menos de 3 anos nem devem ser utilizados se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia.

(15)

É adequado que a inclusão da 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli BL21(DE3) como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(16)

A 3-FL produzida com uma estirpe derivada de E. coli BL21(DE3) deve ser incluída na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,