(1)

As substâncias ftalato de bis (2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) estão enumeradas nas entradas 4 a 7 do anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 por cumprirem os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea c), do mesmo regulamento. Em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o DEHP foi posteriormente identificado como satisfazendo adicionalmente os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves no ambiente (2). As quatro substâncias foram ainda identificadas, em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como satisfazendo os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana (3). Em conformidade com o artigo 58.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em 10 de julho de 2019 a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») recomendou (4) que os elementos referidos no artigo 58.o, n.o 1, desse regulamento fossem especificados para cada uma dessas substâncias.

(2)

A inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente na entrada relativa ao DEHP no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 significa que as utilizações dessa substância em dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho (5), pela Diretiva 93/42/CEE do Conselho (6) ou pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 60.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê que a Comissão não deve tomar em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes apenas dessas utilizações. No que diz respeito às utilizações dessa substância em materiais destinados a entrar em contacto com alimentos no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), a inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente significa que essas utilizações estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 56.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 já não lhes é aplicável.

(3)

Ao incluir nas entradas relativas a DEHP, BBP, DBP e DIBP as propriedades intrínsecas referidas no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o limite de concentração aplicável à presença dessas substâncias em misturas para efeitos da isenção prevista no artigo 56.o, n.o 6, do mesmo regulamento passa a ser de 0,1 % em massa.

(4)

O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), em conjugação com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações nos casos em que legislação específica da União imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garantam um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições.

(5)

O Regulamento (UE) n.o 143/2011 da Comissão (9) isentou da obrigação de autorização a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11) e/ou pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12). O acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de julho de 2017 no processo C-651/15 P, VECCO e o./Comissão (13), forneceu esclarecimentos sobre certos aspetos do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a concessão de uma isenção da obrigação de autorização. A Comissão reavaliou a isenção prevista no anexo XIV do referido regulamento e concluiu que esta não satisfaz as condições do artigo 58.o, n.o 2. Em especial, à luz daquele acórdão, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE não constituem legislação específica da União em vigor que imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente para a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos, na aceção do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, uma vez que não contêm disposições específicas para essas substâncias que imponham tais requisitos. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE estabelecem apenas requisitos relacionados com a proteção da saúde humana, enquanto que, no que diz respeito ao DEHP, as propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente foram incluídas na entrada relativa a essa substância no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Essas isenções, por conseguinte, não se justificam e devem ser suprimidas.

(6)

Para as utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixarão de estar isentas da obrigação de autorização, é adequado indicar as datas referidas no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tendo em conta a recomendação da Agência de 10 de julho de 2019 e a sua capacidade para tratar pedidos de autorização. No que diz respeito às utilizações do DEHP em dispositivos médicos, as datas devem também ter em conta as disposições transitórias para a aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(7)

Para cada uma das utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixem de estar isentas da obrigação de autorização, não há motivos para que a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 seja antecipada relativamente à fixada em 18 meses antes da data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do mesmo regulamento.

(8)

Durante a consulta pública realizada pela Agência sobre o seu projeto de recomendação, não foram apresentadas observações específicas sobre possíveis isenções para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos. Uma vez que não há informações que justifiquem a necessidade de tal isenção, a isenção não foi considerada.

(9)

Uma vez que as informações disponíveis sobre as utilizações das substâncias abrangidas pelo presente regulamento são limitadas, não é adequado estabelecer períodos de revisão nesta fase, nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,