11.5.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 136/44

—

Tendo em conta a pergunta oral O-0182/2010 – B7-0666/2010 de 10 de Novembro de 2010 colocada à Comissão sobre a Petição n.o 0473/2008, apresentada por Christoph Klein (de nacionalidade alemã), sobre a não adopção de medidas pela Comissão relativamente a um processo em matéria de concorrência e o impacto negativo dessa não intervenção na empresa em causa,

—

Tendo em conta o artigo 227.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

—

Tendo em conta o 5 do artigo 115.o e o n.o 2 do artigo 110.o do seu Regimento,

—

Tendo em conta os artigos 201.o e 202.o do seu Regimento,

A.

Considerando que o quadro jurídico aplicável a este caso é a Directiva 93/42/CEE (1) do Conselho relativa aos dispositivos médicos, que prevê que os fabricantes de dispositivos médicos de classe I possam proceder à sua colocação no mercado sem a intervenção de um organismo notificado ou de uma autoridade, e que incumbe ao fabricante provar que o seu dispositivo é conforme com as disposições da directiva,

B.

Considerando que, para garantir o respeito destas exigências, os Estados-Membros devem proceder à fiscalização do mercado e tomar as medidas necessárias, compreendendo, nomeadamente, o processo de salvaguarda referido no artigo 8.o e as medidas previstas no artigo 18.o no caso de a marcação CE ter sido aposta indevidamente,

C.

Considerando que o fabricante provou à autoridade responsável do Estado-Membro que o seu dispositivo responde a todas as exigências legais a respeitar para a comercialização de um dispositivo médico de classe 1 e de um produto que ostenta a marcação «CE»,

D.

Considerando que um Estado-Membro, através da autoridade competente, informa imediatamente a Comissão de qualquer medida provisória tomada, precisando os motivos da sua decisão, sempre que toma as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado ou para proibir ou restringir a sua colocação no mercado,

E.

Considerando que as autoridades alemãs exprimiram preocupações quanto à segurança do dispositivo (inalador) desde 1996 e que do facto informaram a Comissão a fim de que fosse instaurado e concluído um processo de salvaguarda, mas que a Comissão não consultou o fabricante e não emitiu nenhum parecer, pelo que continua pendente uma decisão sobre a questão e o requerente não tem ao seu dispor nenhum meio de recurso jurídico,

F.

Considerando que as autoridades da Saxónia-Anhalt proibiram a venda deste dispositivo em 1997, perante a insistência das autoridades bávaras,

G.

Considerando que a empresa vendia legalmente estes produtos antes da primeira proibição de comercialização em 1997 e satisfazia todas as disposições previstas pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, como declarado pela autoridade responsável,

H.

Considerando que, em 2003, o fabricante comercializou o dispositivo sob um novo nome e que, em 2005, o governo da Alta Baviera exigiu a sua retirada do mercado invocando a lei alemã sobre os dispositivos médicos, sem do facto informar a Comissão,

I.

Considerando que, em 2006, o fabricante informou a Comissão da segunda proibição de comercialização, com o objectivo de iniciar um processo de infracção contra a Alemanha por violação do artigo 8.o, n.o 1, da Directiva 93/42/CEE,

J.

Considerando que a Comissão afirma que não havia provas suficientes de que o inalador satisfazia as exigências principais previstas na Directiva 93/42/CEE e concluiu que não era necessário um novo exame da segurança do produto, dado que este caso era abrangido pelo artigo 18.o e não pelo artigo 8.o da directiva,

K.

Considerando que, em 2008, o fabricante apresentou uma petição ao Parlamento Europeu em que afirmava que a Comissão Europeia, no tratamento deste assunto, violou as obrigações que lhe incumbem por força da directiva e que, assim, não cumpriu a sua missão de guardiã dos Tratados,

1.

Entende que a resposta da Comissão à Comissão das Petições não responde suficientemente às questões levantadas pelo peticionário e pelos membros da comissão, nem às preocupações mencionadas no parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos;

2.

Convida a Comissão a tomar imediatamente as medidas necessárias para a conclusão do procedimento, ainda pendente, iniciado em 1997, nos termos da cláusula de salvaguarda prevista no artigo 8.o da Directiva 93/42/CEE;

3.

Convida a Comissão a responder urgentemente às apreensões legítimas do peticionário, que vive esta situação intolerável desde há 13 anos, sofrendo portanto perdas financeiras consideráveis, e a tomar as medidas necessárias para permitir ao peticionário fazer valer os seus direitos;

4.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão e ao Governo Federal da Alemanha.