12.12.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 302/10

1.

REAMINTEȘTE Strategia comunitară împotriva rezistenței antimicrobiene [COM(2001) 0333].

2.

REAMINTEȘTE Recomandarea Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (1).

3.

REAMINTEȘTE Concluziile Consiliului privind rezistența antimicrobiană din 10 iunie 2008 (2).

4.

REAMINTEȘTE Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (3).

5.

REAMINTEȘTE Raportul OMS pentru anul 2004 intitulat „Medicamente prioritare pentru Europa și pentru întreaga lume” (4).

6.

REAMINTEȘTE Raportul tehnic comun ECDC/EMEA pentru anul 2009 „Provocarea bacteriilor: momentul să reacționăm” privind discrepanța dintre bacteriile multidrog rezistente în UE și dezvoltarea unor noi agenți antibacterieni (5).

7.

RECUNOAȘTE că extinderea rezistenței la antibiotice reprezintă o amenințare majoră la adresa siguranței sănătății publice, care impune luarea de măsuri la toate nivelurile. În lume crește rapid povara bolilor legată de bacteriile rezistente la antibiotice, care nu pot fi tratate în mod eficient cu produse medicamentoase de prima sau chiar de a doua linie.

8.

RECUNOAȘTE că rezistența la antibiotice ar putea fi consecința finală a caracterului deficitar al sistemului sanitar și al zootehniei, inclusiv în ceea ce privește prevenirea, gestionarea și tratamentul infecțiilor.

9.

RECUNOAȘTE faptul că accesul la antibiotice eficiente utilizate rațional este esențial pentru a asigura un nivel ridicat al sănătății publice și o asistență medicală eficientă, atât în țările dezvoltate, cât și în cele aflate în curs de dezvoltare. În lipsa accesului la antibiotice eficiente, boli infecțioase comune pot redeveni amenințări letale, iar numeroase proceduri medicale și terapeutice, precum tratamentele împotriva cancerului sau transplanturile, ar putea avea un risc ridicat de complicații.

10.

RECUNOAȘTE faptul că este necesară o gamă largă de măsuri pentru a se asigura că antibioticele disponibile în prezent își vor menține eficiența cât mai mult timp, printre acestea numărându-se vaccinurile eficiente pentru prevenirea infecțiilor, noi metode de diagnostic și o mai mare conștientizare în rândul publicului, al cadrelor medicale și veterinare privind importanța utilizării raționale a antibioticelor pentru a preveni răspândirea rezistenței la antibiotice, atât la oameni cât și la animale.

11.

RECUNOAȘTE faptul că prevenirea și controlul rezistenței la antibiotice și al infecțiilor asociate asistenței medicale, susținute prin resurse corespunzătoare, reprezintă o strategie rentabilă care contribuie la viabilitatea financiară generală a sistemelor sanitare și asigură ameliorarea permanentă a calității și a siguranței pacienților.

12.

RECUNOAȘTE faptul că cercetarea și dezvoltarea de noi antibiotice eficiente au scăzut semnificativ și, probabil, nu vor oferi suficiente alternative terapeutice noi pentru a răspunde necesităților medicale în următorii 5-10 ani. Prin urmare, este imperios necesar să se creeze stimulente pentru cercetarea și dezvoltarea unor noi antibiotice, în special în domeniile unde cererea este cea mai ridicată.

13.

SALUTĂ rezultatele Conferinței privind stimulentele inovatoare pentru agenții antibacterieni eficienți de la Stockholm, din 17 septembrie 2009, care a adus o contribuție valoroasă pentru acțiuni ulterioare de promovare a cercetării și dezvoltării de noi produse medicale antibiotice și metode.

—

să elaboreze și să pună în aplicare strategii pentru a asigura conștientizarea, în rândul publicului și al cadrelor medicale, a amenințării pe care o reprezintă rezistența la antibiotice precum și a măsurilor disponibile pentru a contracara această problemă;

—

să asigure elaborarea și utilizarea strategiilor integrate de diminuare a dezvoltării și extinderii rezistenței la antibiotice și a infecțiilor asociate asistenței medicale, precum și a consecințelor acestora, să încurajeze instituțiile din sistemul sanitar să instituie structuri și să asigure coordonarea eficientă a programelor care să acorde atenție diagnosticării, gestionării antibioticelor și controlului infecțiilor;

—

să analizeze și să ia în considerare opțiunile pentru a consolida stimulentele pentru cercetarea și dezvoltarea de noi antibiotice eficiente în sectorul academic și farmaceutic în ansamblu, ținând seama de situația întreprinderilor mici și mijlocii. Aceste opțiuni și metode ar putea include mecanisme de accelerare rentabile pentru a elimina obstacolele în etapele incipiente ale cercetării și dezvoltării de noi antibiotice și mecanisme de stimulare a cererii pentru promovarea introducerii cu succes de noi produse.

—

să sprijine utilizarea în comun a infrastructurilor de cercetare, recrutarea cercetătorilor, stimularea și susținerea cooperării globale în domeniul cercetării, accelerarea diseminării rezultatelor cercetării și a cunoștințelor obținute prin structuri de schimb de informații și luarea în considerare a instrumentelor financiare noi sau existente;

—

să analizeze mijloace de promovare pe viitor a parteneriatelor public-privat între industrie, mediul academic, organizațiile nonprofit și sistemul sanitar pentru a facilita cercetarea privind noi antibiotice, strategii pentru utilizarea antibioticelor disponibile în prezent precum și metode de diagnostic;

—

în cadrul juridic aplicabil pentru autorizarea comercializării medicamentelor, să faciliteze dezvoltarea de noi antibiotice pentru care există o necesitate medicală specială și atunci când solicitantul poate prezenta doar date clinice limitate, din motive obiective, beneficiind pe deplin de mijloacele suplimentare de evaluare a siguranței și eficienței, cum ar fi utilizarea de instrumente de evaluare preclinice și analizarea datelor farmacocinetice;

—

să identifice instrumente de reglementare corespunzătoare pentru a facilita aprobarea timpurie a noilor antibiotice pentru care există necesități medicale speciale, în ceea ce privește oferirea de consultanță științifică continuă din partea EMEA și a autorităților naționale competente, inclusiv strategii pentru monitorizarea adecvată a autorizării, cu sublinierea aspectelor privind siguranța, inclusiv monitorizarea rezistenței la antibiotice;

—

să analizeze metodele de menținere a antibioticelor eficiente pe piață;

—

să asigure prevenirea infecțiilor asociate asistenței medicale și a altor tipuri de infecții, precum și utilizarea rațională a medicamentelor existente și a celor noi, facilitând în același timp dezvoltarea unor noi antibiotice eficiente;

—

să garanteze coordonarea corespunzătoare a tuturor acțiunilor între diferitele părți interesate din toate sectoarele vizate, cum ar fi sectorul sanitar, financiar, economic, juridic și de cercetare.

—

să elaboreze, în termen de 24 de luni, un plan de acțiune cuprinzător, cu propuneri concrete privind stimulentele pentru dezvoltarea de noi antibiotice eficiente, inclusiv mijloacele de asigurare a utilizării raționale a acestora; și să se asigure că aceste propuneri iau în considerare impactul economic asupra viabilității financiare a sistemelor sanitare;

—

să ia în considerare recurgerea la procedurile corespunzătoare derivate din legislația comunitară specifică anterioară privind medicamentele orfane și medicamentele pentru uz pediatric pentru a stimula dezvoltarea de noi antibiotice pentru care există o necesitate medicală specială;

—

să monitorizeze și să raporteze periodic Consiliului cu privire la necesarul de antibiotice noi în domeniul sănătății publice, în funcție de apariția rezistenței la antibiotice, de caracteristicile noilor agenți patogeni rezistenți și de noile produse medicale antibiotice și de alte metode de tratare și de prevenire a bolilor infecțioase în curs de apariție, și să propună măsuri ulterioare, după caz.