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Presid�ncia
da Rep�blica |
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Presid�ncia
da Rep�blica |
LEI N� 8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995.
| Mensagem de veto |
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O PRESIDENTE DA REP�BLICA Fa�o saber que
o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art. 1� Esta
Lei estabelece normas de seguran�a e mecanismos de fiscaliza��o no uso das t�cnicas de
engenharia gen�tica na constru��o, cultivo, manipula��o, transporte,
comercializa��o, consumo, libera��o e descarte de organismo geneticamente modificado
(OGM), visando a proteger a vida e a sa�de do homem, dos animais e das plantas, bem como
o meio ambiente.
Art. 1o-A. Fica
criada, no �mbito do Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia, a Comiss�o T�cnica Nacional
de Biosseguran�a - CTNBio, inst�ncia colegiada multidisciplinar, com a finalidade
de prestar apoio t�cnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal na
formula��o, atualiza��o e implementa��o da Pol�tica Nacional de Biosseguran�a
relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas t�cnicas de seguran�a e pareceres
t�cnicos conclusivos referentes � prote��o da sa�de humana, dos organismos vivos e do
meio ambiente, para atividades que envolvam a constru��o, experimenta��o, cultivo,
manipula��o, transporte, comercializa��o, consumo, armazenamento, libera��o e
descarte de OGM e derivados.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
Par�grafo
�nico. A CTNBio exercer� suas compet�ncias, acompanhando o desenvolvimento e
o progresso t�cnico e cient�fico na engenharia gen�tica, na biotecnologia, na
bio�tica, na biosseguran�a e em �reas afins.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 1o-B. A
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da
Ci�ncia e Tecnologia, ser� constitu�da por: (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
I - oito
especialistas de not�rio saber cient�fico e t�cnico, em exerc�cio nos segmentos de
biotecnologia e de biosseguran�a, sendo dois da �rea de sa�de humana, dois da �rea
animal, dois da �rea vegetal e dois da �rea ambiental;(Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
II - um
representante de cada um dos seguintes Minist�rios, indicados pelos respectivos
titulares: (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
a) da Ci�ncia e
Tecnologia; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
b) da Sa�de; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
c) do Meio Ambiente; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
d) da Educa��o;
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
e) das Rela��es
Exteriores; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
III - dois
representantes do Minist�rio da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da �rea vegetal
e outro da �rea animal, indicados pelo respectivo titular; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
IV - um
representante de �rg�o legalmente constitu�do de defesa do consumidor; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
V - um
representante de associa��o legalmente constitu�da, representativa do setor empresarial
de biotecnologia; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
VI - um
representante de �rg�o legalmente constitu�do de prote��o � sa�de do trabalhador. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
� 1o Cada
membro efetivo ter� um suplente, que participar� dos trabalhos com direito a voto, na
aus�ncia do titular.
(Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
� 2o A
CTNBio reunir-se-� periodicamente em car�ter ordin�rio uma vez por m�s e,
extraordinariamente a qualquer momento, por convoca��o de seu Presidente ou pela maioria
absoluta de seus membros. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
� 3o As
delibera��es da CTNBio ser�o tomadas por maioria de dois ter�os de seus membros,
reservado ao Presidente apenas o voto de qualidade. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
� 4o
O quorum m�nimo da CTNBio � de doze membros presentes, incluindo, necessariamente,
a presen�a de, pelo menos, um representante de cada uma das �reas referidas no inciso I
deste artigo. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
� 5o A
manifesta��o dos representantes de que tratam os incisos II a VI deste artigo dever�
expressar a posi��o dos respectivos �rg�os. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
� 6o Os
membros da CTNBio dever�o pautar a sua atua��o pela observ�ncia estrita dos conceitos
�ticos profissionais, vedado envolver-se no julgamento de quest�es com as quais tenham
algum relacionamento de ordem profissional ou pessoal, na forma do regulamento. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 1o-C. A
CTNBio constituir�, dentre seus membros efetivos e suplentes, subcomiss�es setoriais
espec�ficas na �rea de sa�de humana, na �rea animal, na �rea vegetal e na �rea
ambiental, para an�lise pr�via dos temas a serem submetidos ao plen�rio da Comiss�o. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 1o-D. Compete,
entre outras atribui��es, � CTNBio :(Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
I - aprovar seu
regimento interno; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
II - propor ao
Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia a Pol�tica Nacional de Biosseguran�a; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
III - estabelecer
crit�rios de avalia��o e monitoramento de risco de OGM, visando proteger a vida e a
sa�de do homem, dos animais e das plantas, e o meio ambiente; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
IV - proceder �
avalia��o de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM,
a ela encaminhados; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
V - acompanhar o
desenvolvimento e o progresso t�cnico-cient�fico na biosseguran�a e em �reas afins,
objetivando a seguran�a dos consumidores, da popula��o em geral e do meio ambiente; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
VI - relacionar-se
com institui��es voltadas para a engenharia gen�tica e biosseguran�a em n�vel
nacional e internacional;
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
VII - propor o
c�digo de �tica das manipula��es gen�ticas; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
VIII - estabelecer
normas e regulamentos relativamente �s atividades e aos projetos relacionados a OGM; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
IX - propor a
realiza��o de pesquisas e estudos cient�ficos no campo da biosseguran�a; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
X - estabelecer os
mecanismos de funcionamento das Comiss�es Internas de Biosseguran�a (CIBios), no �mbito
de cada institui��o que se dedique ao ensino, � pesquisa cient�fica, ao
desenvolvimento tecnol�gico e � produ��o industrial que envolvam OGM; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XI - emitir
Certificado de Qualidade em Biosseguran�a (CQB);(Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XII - classificar
os OGM segundo o grau de risco, observados os crit�rios estabelecidos no anexo desta Lei; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XIII - definir o
n�vel de biosseguran�a a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos
e medidas de seguran�a quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
regulamenta��o desta Lei; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XIV - emitir
parecer t�cnico pr�vio conclusivo, caso a caso, sobre atividades, consumo ou qualquer
libera��o no meio ambiente de OGM, incluindo sua classifica��o quanto ao grau de risco
e n�vel de biosseguran�a exigido, bem como medidas de seguran�a exigidas e restri��es
ao seu uso, encaminhando-o ao �rg�o competente, para as provid�ncias a seu
cargo; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XV - apoiar
tecnicamente os �rg�os competentes no processo de investiga��o de acidentes e de
enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades na �rea de engenharia
gen�tica; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XVI - apoiar
tecnicamente os �rg�os de fiscaliza��o no exerc�cio de suas atividades relacionadas a
OGM; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XVII - propor a
contrata��o de consultores eventuais, quando julgar necess�rio; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XVIII - divulgar no
Di�rio Oficial da Uni�o o CQB e, previamente � an�lise, extrato dos pleitos, bem como
o parecer t�cnico pr�vio conclusivo dos processos que lhe forem submetidos, referentes
ao consumo e libera��o de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informa��es sigilosas,
de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas; (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
XIX - identificar
as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados potencialmente causadoras de
significativa degrada��o do meio ambiente e da sa�de humana. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
Par�grafo �nico. O
parecer t�cnico conclusivo da CTNBio dever� conter resumo de sua fundamenta��o
t�cnica, explicitando as medidas de seguran�a e restri��es ao uso do OGM e
seus derivados e considerando as particularidades das diferentes
regi�es do Pa�s, visando orientar e subsidiar os �rg�os de fiscaliza��o no
exerc�cio de suas atribui��es. (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 2� As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa cient�fica,
desenvolvimento tecnol�gico e de produ��o industrial que envolvam OGM no territ�rio
brasileiro, ficam restritos ao �mbito de entidades de direito p�blico ou privado, que
ser�o tidas como respons�veis pela obedi�ncia aos preceitos desta Lei e de sua
regulamenta��o, bem como pelos eventuais efeitos ou conseq��ncias advindas de seu
descumprimento.
� 1� Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no �mbito de entidades
como sendo aqueles conduzidos em instala��es pr�prias ou os desenvolvidos alhures sob a
sua responsabilidade t�cnica ou cient�fica.
� 2� As atividades e projetos de que trata este artigo s�o vedados a pessoas f�sicas
enquanto agentes aut�nomos independentes, mesmo que mantenham v�nculo empregat�cio ou
qualquer outro com pessoas jur�dicas.
� 3� As organiza��es p�blicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo,
dever�o certificar-se da idoneidade t�cnico-cient�fica e da plena ades�o dos entes
financiados, patrocinados, conveniados ou contratados �s normas e mecanismos de
salvaguarda previstos nesta Lei, para o que dever�o exigir a apresenta��o do
Certificado de Qualidade em Biosseguran�a de que trata o art. 6�, inciso XIX, sob pena
de se tornarem co-respons�veis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3� Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biol�gica capaz de reproduzir e/ou de transferir
material gen�tico, incluindo v�rus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - �cido desoxirribonucl�ico (ADN), �cido ribonucl�ico (ARN) -
material gen�tico que cont�m informa��es determinantes dos caracteres heredit�rios
transmiss�veis � descend�ncia;
III - mol�culas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das c�lulas
vivas, mediante a modifica��o de segmentos de ADN/ARN natural ou sint�tico que possam
multiplicar-se em uma c�lula viva, ou ainda, as mol�culas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplica��o. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sint�ticos equivalentes
aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material gen�tico
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer t�cnica de engenharia gen�tica;
V - engenharia gen�tica - atividade de manipula��o de mol�culas ADN/ARN
recombinante.
Par�grafo �nico. N�o s�o considerados como OGM aqueles resultantes de t�cnicas que
impliquem a introdu��o direta, num organismo, de material heredit�rio, desde que n�o
envolvam a utiliza��o de mol�culas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como:
fecunda��o in vitro, conjuga��o, transdu��o, transforma��o, indu��o
polipl�ide e qualquer outro processo natural.
Art. 4� Esta Lei n�o se aplica quando a modifica��o gen�tica for obtida atrav�s das
seguintes t�cnicas, desde que n�o impliquem a utiliza��o de OGM como receptor ou
doador:
I - mutag�nese;
II - forma��o e utiliza��o de c�lulas som�ticas de hibridoma animal;
III - fus�o celular, inclusive a de protoplasma, de c�lulas vegetais, que possa ser
produzida mediante m�todos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos n�o-patog�nicos que se processe de maneira natural.
Art. 7� Caber�, dentre outras atribui��es, aos �rg�os de fiscaliza��o do
Minist�rio da Sa�de, do Minist�rio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agr�ria e do Minist�rio do Meio Ambiente e da Amaz�nia Legal, dentro do campo de suas
compet�ncias, observado o parecer t�cnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamenta��o desta Lei: (Vide Medida
Provis�ria n� 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 7o Caber�
aos �rg�os de fiscaliza��o do Minist�rio da Sa�de, do Minist�rio da Agricultura e
do Abastecimento e do Minist�rio do Meio Ambiente, no campo das respectivas
compet�ncias, observado o parecer t�cnico pr�vio conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamenta��o desta Lei:
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
II - a fiscaliza��o e a monitoriza��o de todas as atividades e projetos relacionados a
OGM do Grupo II;
II - a
fiscaliza��o e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a OGM;
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.191-9, de
23.8.2001)
III - a emiss�o do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a libera��o no meio
ambiente;
IV - a expedi��o de autoriza��o para o funcionamento de laborat�rio, institui��o ou
empresa que desenvolver� atividades relacionadas a OGM;
V - a emiss�o de autoriza��o para a entrada no Pa�s de qualquer produto contendo OGM
ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as institui��es e profissionais que realizem atividades e
projetos relacionados a OGM no territ�rio nacional;
VII - encaminhar � CTNBio, para emiss�o de parecer t�cnico, todos os processos
relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publica��o no Di�rio Oficial da Uni�o resultado dos processos
que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclus�o do parecer t�cnico;
IX - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
X - a expedi��o de autoriza��o tempor�ria de experimento de
campo com OGM.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria
n� 2.191-9, de 23.8.2001)
� 1o O parecer t�cnico pr�vio conclusivo da CTNBio
vincula os demais �rg�os da administra��o, quanto aos aspectos de biosseguran�a
do OGM por ela analisados, preservadas as compet�ncias dos �rg�os de
fiscaliza��o de estabelecer exig�ncias e procedimentos adicionais espec�ficos �s
suas respectivas �reas de compet�ncia legal.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria
n� 2.191-9, de 23.8.2001)
� 2o Os �rg�os de fiscaliza��o poder�o solicitar � CTNBio
esclarecimentos adicionais, por meio de novo parecer ou agendamento de
reuni�o com a Comiss�o ou com subcomiss�o setorial, com vistas � elucida��o
de quest�es espec�ficas relacionadas � atividade com OGM e sua localiza��o
geogr�fica.
(Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 2.191-9, de 23.8.2001)
� 3o Os interessados em obter autoriza��o de importa��o
de OGM ou derivado, autoriza��o de funcionamento de laborat�rio, institui��o
ou empresa que desenvolver� atividades relacionadas com OGM, autoriza��o
tempor�ria de experimentos de campo com OGM e autoriza��o para libera��o em
escala comercial de produto contendo OGM dever�o dar entrada de solicita��o
de parecer junto � CTNBio, que encaminhar� seu parecer t�cnico conclusivo
aos tr�s �rg�os de fiscaliza��o previstos no caput deste artigo, de
acordo com o disposto nos �� 4o, 5o e 6o.
(Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 2.191-9, de 23.8.2001)
� 4o Caber� ao �rg�o de fiscaliza��o do Minist�rio da
Agricultura e do Abastecimento emitir as autoriza��es e os registros
previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM
destinado a uso na agricultura, pecu�ria, aq�icultura, agroind�stria e �reas
afins, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo regulamento desta Lei.
(Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 2.191-9, de 23.8.2001)
� 5o Caber� ao �rg�o de fiscaliza��o do Minist�rio da
Sa�de emitir as autoriza��es e os registros previstos neste artigo,
referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso humano,
farmacol�gico, domissanit�rio e afins, de acordo com a legisla��o em vigor e
segundo regulamento desta Lei.
(Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 2.191-9, de 23.8.2001)
� 6o Caber� ao �rg�o de fiscaliza��o do Minist�rio do
Meio Ambiente emitir as autoriza��es e os registros previstos neste artigo,
referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso em
ambientes naturais, na biorremedia��o, floresta, pesca e �reas afins, de
acordo com a legisla��o em vigor e segundo regulamento desta Lei.
(Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 8� � vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipula��o gen�tica de organismos vivos ou o manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta
Lei;
II - a manipula��o gen�tica de c�lulas germinais humanas;
III - a interven��o em material gen�tico humano in vivo, exceto para o
tratamento de defeitos gen�ticos, respeitando-se princ�pios �ticos, tais como o
princ�pio de autonomia e o princ�pio de benefic�ncia, e com a aprova��o pr�via da
CTNBio;
IV - a produ��o, armazenamento ou manipula��o de embri�es humanos destinados a servir
como material biol�gico dispon�vel;
V - a interven��o in vivo em material gen�tico de animais, excetuados os casos
em que tais interven��es se constituam em avan�os significativos na pesquisa
cient�fica e no desenvolvimento tecnol�gico, respeitando-se princ�pios �ticos, tais
como o princ�pio da responsabilidade e o princ�pio da prud�ncia, e com aprova��o
pr�via da CTNBio;
VI - a libera��o ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamenta��o desta Lei.
� 1� Os produtos contendo OGM, destinados � comercializa��o ou industrializa��o,
provenientes de outros pa�ses, s� poder�o ser introduzidos no Brasil ap�s o parecer
pr�vio conclusivo da CTNBio e a autoriza��o do �rg�o de fiscaliza��o competente,
levando-se em considera��o pareceres t�cnicos de outros pa�ses, quando dispon�veis.
� 2� Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I
desta Lei, s� poder�o ser introduzidos no Brasil ap�s o parecer pr�vio conclusivo da
CTNBio e a autoriza��o do �rg�o de fiscaliza��o competente.
Art. 9� Toda entidade que utilizar t�cnicas e m�todos de engenharia gen�tica dever�
criar uma Comiss�o Interna de Biosseguran�a (CIBio), al�m de indicar um t�cnico
principal respons�vel por cada projeto espec�fico.
Art. 10. Compete � Comiss�o Interna de Biosseguran�a (CIBio) no �mbito de sua
Institui��o:
I - manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade, quando
suscet�veis de serem afetados pela atividade, sobre todas as quest�es relacionadas com a
sa�de e a seguran�a, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspe��o para garantir o funcionamento das
instala��es sob sua responsabilidade, dentro dos padr�es e normas de biosseguran�a,
definidos pela CTNBio na regulamenta��o desta Lei;
III - encaminhar � CTNBio os documentos cuja rela��o ser� estabelecida na
regulamenta��o desta Lei, visando a sua an�lise e a autoriza��o do �rg�o competente
quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar � CTNBio, �s autoridades de Sa�de P�blica e �s entidades de
trabalhadores, o resultado de avalia��es de risco a que est�o submetidas as pessoas
expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a dissemina��o de
agente biol�gico;
VI - investigar a ocorr�ncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclus�es e provid�ncias � CTNBio.
Art. 11. Constitui infra��o, para os efeitos desta Lei, toda a��o ou omiss�o que
importe na inobserv�ncia de preceitos nela estabelecidos, com exce��o dos �� 1� e
2� e dos incisos de II a VI do art. 8�, ou na desobedi�ncia �s determina��es de
car�ter normativo dos �rg�os ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir
de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos �rg�os de fiscaliza��o referidos no art.
7�, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infra��es:
I - n�o obedecer �s normas e aos padr�es de biosseguran�a vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o pr�vio cadastramento da entidade dedicada �
pesquisa e manipula��o de OGM, e de seu respons�vel t�cnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua pr�via aprova��o, mediante
publica��o no Di�rio Oficial da Uni�o;
IV - operar os laborat�rios que manipulam OGM sem observar as normas de biosseguran�a
estabelecidas na regulamenta��o desta Lei;
V - n�o investigar, ou faz�-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na �rea de engenharia gen�tica, ou n�o enviar relat�rio
respectivo � autoridade competente no prazo m�ximo de 5 (cinco) dias a contar da data de
transcorrido o evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou faz�-lo de forma n�o imediata, � CTNBio e �s autoridades
da Sa�de P�blica, sobre acidente que possa provocar a dissemina��o de OGM;
VIII - n�o adotar os meios necess�rios � plena informa��o da CTNBio, das autoridades
da Sa�de P�blica, da coletividade, e dos demais empregados da institui��o ou empresa,
sobre os riscos a que est�o submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no
caso de acidentes;
IX - qualquer manipula��o gen�tica de organismo vivo ou manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei
e na sua regulamenta��o.
� 1� No caso de reincid�ncia, a multa ser� aplicada em dobro.
� 2� No caso de infra��o continuada, caracterizada pela perman�ncia da a��o ou
omiss�o inicialmente punida, ser� a respectiva penalidade aplicada diariamente at�
cessar sua causa, sem preju�zo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade
imediatamente e/ou interditar o laborat�rio ou a institui��o ou empresa respons�vel.
I - a manipula��o gen�tica de c�lulas germinais humanas;
II - a interven��o em material gen�tico humano in vivo, exceto para o tratamento
de defeitos gen�ticos, respeitando-se princ�pios �ticos tais como o princ�pio de
autonomia e o princ�pio de benefic�ncia, e com a aprova��o pr�via da CTNBio;
Pena - deten��o de tr�s meses a um ano.
� 1� Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupa��es habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou fun��o;
d) acelera��o de parto;
Pena - reclus�o de um a cinco anos.
� 2� Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incur�vel;
c) perda ou inutiliza��o de membro, sentido ou fun��o;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclus�o de dois a oito anos.
� 3� Se resultar em morte;
Pena - reclus�o de seis a vinte anos.
III - a produ��o, armazenamento ou manipula��o de embri�es humanos destinados a
servirem como material biol�gico dispon�vel;
Pena - reclus�o de seis a vinte anos.
IV - a interven��o in vivo em material gen�tico de animais, excetuados os casos
em que tais interven��es se constituam em avan�os significativos na pesquisa
cient�fica e no desenvolvimento tecnol�gico, respeitando-se princ�pios �ticos, tais
como o princ�pio da responsabilidade e o princ�pio da prud�ncia, e com aprova��o
pr�via da CTNBio;
Pena - deten��o de tr�s meses a um ano;
V - a libera��o ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamenta��o desta Lei.
Pena - reclus�o de um a tr�s anos;
� 1� Se resultar em:
a) les�es corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou fun��o;
d) acelera��o de parto;
e) dano � propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclus�o de dois a cinco anos.
� 2� Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incur�vel;
c) perda ou inutiliza��o de membro, sentido ou fun��o;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutiliza��o da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclus�o de dois a oito anos;
� 3� Se resultar em morte;
Pena - reclus�o de seis a vinte anos.
� 4� Se a libera��o, o descarte no meio ambiente ou a introdu��o no meio de OGM for
culposo:
Pena - reclus�o de um a dois anos.
� 5� Se a libera��o, o descarte no meio ambiente ou a introdu��o no Pa�s de OGM for
culposa, a pena ser� aumentada de um ter�o se o crime resultar de inobserv�ncia de
regra t�cnica de profiss�o.
� 6� O Minist�rio P�blico da Uni�o e dos Estados ter� legitimidade para propor
a��o de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, �s
plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14. Sem obstar a aplica��o das penas previstas nesta Lei, � o autor obrigado,
independente da exist�ncia de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio
ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.
Disposi��es Gerais e
Transit�rias
Art. 15. Esta Lei ser� regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de
sua publica��o.
Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publica��o, dever�o adequar-se �s suas disposi��es no prazo de cento e
vinte dias, contados da publica��o do decreto que a regulamentar, bem como apresentar
relat�rio circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento
envolvendo OGM.
Par�grafo �nico. Verificada a exist�ncia de riscos graves para a sa�de do homem ou dos
animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinar� a paralisa��o
imediata da atividade.
Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.
Art. 18. Revogam-se as disposi��es em contr�rio.
Bras�lia, 5 de janeiro de 1995;
174� da Independ�ncia e 107� da Rep�blica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
Jos� Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Jos� Israel Vargas
Gustavo Krause
Este texto n�o
substitui o publicado no DOU de 6.1.1995
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes crit�rios:
A. Organismo receptor ou parental:
- n�o-patog�nico;
- isento de agentes advent�cios;
- com amplo hist�rico documentado de utiliza��o segura, ou a incorpora��o de barreiras biol�gicas que, sem interferir no crescimento �timo em reator ou fermentador, permita uma sobreviv�ncia e multiplica��o limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seq��ncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for poss�vel, �s seq��ncias gen�ticas necess�rias para realizar a fun��o projetada;
- n�o deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobiliz�vel;
- n�o deve transmitir nenhum marcador de resist�ncia a organismos que, de acordo com os conhecimentos dispon�veis, n�o o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
- n�o-patog�nicos;
- que ofere�am a mesma seguran�a que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobreviv�ncia e/ou multiplica��o limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que re�nam as condi��es estipuladas no item C anterior:
- microorganismos constru�dos inteiramente a partir de um �nico receptor procari�tico (incluindo plasm�deos e v�rus end�genos) ou de um �nico receptor eucari�tico (incluindo seus cloroplastos, mitoc�ndrias e plasm�deos, mas excluindo os v�rus) e organismos compostos inteiramente por seq��ncias gen�ticas de diferentes esp�cies que troquem tais seq��ncias mediante processos fisiol�gicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles n�o inclu�dos no Grupo I.
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