Presid�ncia da Rep�blica

O PRESIDENTE DA REP�BLICA, no uso das atribui��es que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, al�nea "a", da Constitui��o, e tendo em vista o disposto na Lei n� 11.105, de 24 de mar�o de 2005,

DECRETA:

CAP�TULO I
DAS DISPOSI��ES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1� Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei n� 11.105, de 24 de mar�o de 2005, que estabelece normas de seguran�a e mecanismos de fiscaliza��o sobre a constru��o, o cultivo, a produ��o, a manipula��o, o transporte, a transfer�ncia, a importa��o, a exporta��o, o armazenamento, a pesquisa, a comercializa��o, o consumo, a libera��o no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o est�mulo ao avan�o cient�fico na �rea de biosseguran�a e biotecnologia, a prote��o � vida e � sa�de humana, animal e vegetal, e a observ�ncia do princ�pio da precau��o para a prote��o do meio ambiente, bem como normas para o uso mediante autoriza��o de c�lulas-tronco embrion�rias obtidas de embri�es humanos produzidos por fertiliza��o in vitro e n�o utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.

Art. 2� As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipula��o de organismos vivos, � pesquisa cient�fica, ao desenvolvimento tecnol�gico e � produ��o industrial ficam restritos ao �mbito de entidades de direito p�blico ou privado, que ser�o respons�veis pela obedi�ncia aos preceitos da Lei n� 11.105, de 2005, deste Decreto e de normas complementares, bem como pelas eventuais conseq��ncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.

� 1� Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no �mbito de entidade os conduzidos em instala��es pr�prias ou sob a responsabilidade administrativa, t�cnica ou cient�fica da entidade.

� 2� As atividades e projetos de que trata este artigo s�o vedados a pessoas f�sicas em atua��o aut�noma e independente, ainda que mantenham v�nculo empregat�cio ou qualquer outro com pessoas jur�dicas.

� 3� Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto dever�o requerer autoriza��o � Comiss�o T�cnica Nacional de Biosseguran�a - CTNBio, que se manifestar� no prazo fixado em norma pr�pria.

Art. 3� Para os efeitos deste Decreto, considera-se:

I - atividade de pesquisa: a realizada em laborat�rio, regime de conten��o ou campo, como parte do processo de obten��o de OGM e seus derivados ou de avalia��o da biosseguran�a de OGM e seus derivados, o que engloba, no �mbito experimental, a constru��o, o cultivo, a manipula��o, o transporte, a transfer�ncia, a importa��o, a exporta��o, o armazenamento, a libera��o no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados;

II - atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que n�o se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produ��o, da manipula��o, do transporte, da transfer�ncia, da comercializa��o, da importa��o, da exporta��o, do armazenamento, do consumo, da libera��o e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais;

III - organismo: toda entidade biol�gica capaz de reproduzir ou transferir material gen�tico, inclusive v�rus e outras classes que venham a ser conhecidas;

IV - �cido desoxirribonucl�ico - ADN, �cido ribonucl�ico - ARN: material gen�tico que cont�m informa��es determinantes dos caracteres heredit�rios transmiss�veis � descend�ncia;

V - mol�culas de ADN/ARN recombinante: as mol�culas manipuladas fora das c�lulas vivas mediante a modifica��o de segmentos de ADN/ARN natural ou sint�tico e que possam multiplicar-se em uma c�lula viva, ou ainda as mol�culas de ADN/ARN resultantes dessa multiplica��o; consideram-se tamb�m os segmentos de ADN/ARN sint�ticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

VI - engenharia gen�tica: atividade de produ��o e manipula��o de mol�culas de ADN/ARN recombinante;

VII - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gen�tico - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer t�cnica de engenharia gen�tica;

VIII - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que n�o possua capacidade aut�noma de replica��o ou que n�o contenha forma vi�vel de OGM;

IX - c�lula germinal humana: c�lula-m�e respons�vel pela forma��o de gametas presentes nas gl�ndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

X - fertiliza��o in vitro: a fus�o dos gametas realizada por qualquer t�cnica de fecunda��o extracorp�rea;

XI - clonagem: processo de reprodu��o assexuada, produzida artificialmente, baseada em um �nico patrim�nio gen�tico, com ou sem utiliza��o de t�cnicas de engenharia gen�tica;

XII - c�lulas-tronco embrion�rias: c�lulas de embri�o que apresentam a capacidade de se transformar em c�lulas de qualquer tecido de um organismo;

XIII - embri�es invi�veis: aqueles com altera��es gen�ticas comprovadas por diagn�stico pr� implantacional, conforme normas espec�ficas estabelecidas pelo Minist�rio da Sa�de, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por aus�ncia espont�nea de clivagem ap�s per�odo superior a vinte e quatro horas a partir da fertiliza��o in vitro, ou com altera��es morfol�gicas que comprometam o pleno desenvolvimento do embri�o;

XIV - embri�es congelados dispon�veis: aqueles congelados at� o dia 28 de mar�o de 2005, depois de completados tr�s anos contados a partir da data do seu congelamento;

XV - genitores: usu�rios finais da fertiliza��o in vitro;

XVI - �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o: aqueles referidos no caput do art. 53;

XVII - tecnologias gen�ticas de restri��o do uso: qualquer processo de interven��o humana para gera��o ou multiplica��o de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas est�reis, bem como qualquer forma de manipula��o gen�tica que vise � ativa��o ou desativa��o de genes relacionados � fertilidade das plantas por indutores qu�micos externos.

� 1� N�o se inclui na categoria de OGM o resultante de t�cnicas que impliquem a introdu��o direta, num organismo, de material heredit�rio, desde que n�o envolvam a utiliza��o de mol�culas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecunda��o in vitro, conjuga��o, transdu��o, transforma��o, indu��o polipl�ide e qualquer outro processo natural.

� 2� N�o se inclui na categoria de derivado de OGM a subst�ncia pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biol�gicos e que n�o contenha OGM, prote�na heter�loga ou ADN recombinante.

CAP�TULO II
DA COMISS�O T�CNICA NACIONAL DE BIOSSEGURAN�A

Art. 4� A CTNBio, integrante do Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia, � inst�ncia colegiada multidisciplinar de car�ter consultivo e deliberativo, para prestar apoio t�cnico e de assessoramento ao Governo Federal na formula��o, atualiza��o e implementa��o da Pol�tica Nacional de Biosseguran�a - PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas t�cnicas de seguran�a e de pareceres t�cnicos referentes � autoriza��o para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avalia��o de seu risco zoofitossanit�rio, � sa�de humana e ao meio ambiente.

Par�grafo �nico. A CTNBio dever� acompanhar o desenvolvimento e o progresso t�cnico e cient�fico nas �reas de biosseguran�a, biotecnologia, bio�tica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacita��o para a prote��o da sa�de humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

Se��o I
Das Atribui��es

Art. 5� Compete � CTNBio:

I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;

II - estabelecer normas relativamente �s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III - estabelecer, no �mbito de suas compet�ncias, crit�rios de avalia��o e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV - proceder � an�lise da avalia��o de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comiss�es Internas de Biosseguran�a - CIBio, no �mbito de cada institui��o que se dedique ao ensino, � pesquisa cient�fica, ao desenvolvimento tecnol�gico e � produ��o industrial que envolvam OGM e seus derivados;

VI - estabelecer requisitos relativos a biosseguran�a para autoriza��o de funcionamento de laborat�rio, institui��o ou empresa que desenvolver� atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

VII - relacionar-se com institui��es voltadas para a biosseguran�a de OGM e seus derivados, em �mbito nacional e internacional;

VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus derivados, nos termos da legisla��o em vigor;

IX - autorizar a importa��o de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

X - prestar apoio t�cnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de Biosseguran�a - CNBS na formula��o da Pol�tica Nacional de Biosseguran�a de OGM e seus derivados;

XI - emitir Certificado de Qualidade em Biosseguran�a - CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laborat�rio, institui��o ou empresa e enviar c�pia do processo aos �rg�os de registro e fiscaliza��o;

XII - emitir decis�o t�cnica, caso a caso, sobre a biosseguran�a de OGM e seus derivados, no �mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classifica��o quanto ao grau de risco e n�vel de biosseguran�a exigido, bem como medidas de seguran�a exigidas e restri��es ao uso;

XIII - definir o n�vel de biosseguran�a a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de seguran�a quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus derivados;

XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os crit�rios estabelecidos neste Decreto;

XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso t�cnico-cient�fico na biosseguran�a de OGM e seus derivados;

XVI - emitir resolu��es, de natureza normativa, sobre as mat�rias de sua compet�ncia;

XVII - apoiar tecnicamente os �rg�os competentes no processo de preven��o e investiga��o de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com t�cnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII - apoiar tecnicamente os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, no exerc�cio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX - divulgar no Di�rio Oficial da Uni�o, previamente � an�lise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informa��es em Biosseguran�a - SIB a sua agenda, processos em tr�mite, relat�rios anuais, atas das reuni�es e demais informa��es sobre suas atividades, exclu�das as informa��es sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;

XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degrada��o do meio ambiente ou que possam causar riscos � sa�de humana;

XXI - reavaliar suas decis�es t�cnicas por solicita��o de seus membros ou por recurso dos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, fundamentado em fatos ou conhecimentos cient�ficos novos, que sejam relevantes quanto � biosseguran�a de OGM e seus derivados;

XXII - propor a realiza��o de pesquisas e estudos cient�ficos no campo da biosseguran�a de OGM e seus derivados;

XXIII - apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia.

Par�grafo �nico. A reavalia��o de que trata o inciso XXI deste artigo ser� solicitada ao Presidente da CTNBio em peti��o que conter� o nome e qualifica��o do solicitante, o fundamento instru�do com descri��o dos fatos ou relato dos conhecimentos cient�ficos novos que a ensejem e o pedido de nova decis�o a respeito da biosseguran�a de OGM e seus derivados a que se refiram.

Se��o II
Da Composi��o

Art. 6� A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia, ser� constitu�da por vinte e sete cidad�os brasileiros de reconhecida compet�ncia t�cnica, de not�ria atua��o e saber cient�ficos, com grau acad�mico de doutor e com destacada atividade profissional nas �reas de biosseguran�a, biotecnologia, biologia, sa�de humana e animal ou meio ambiente, sendo:

I - doze especialistas de not�rio saber cient�fico e t�cnico, em efetivo exerc�cio profissional, sendo:

a) tr�s da �rea de sa�de humana;

b) tr�s da �rea animal;

c) tr�s da �rea vegetal;

d) tr�s da �rea de meio ambiente;

II - um representante de cada um dos seguintes �rg�os, indicados pelos respectivos titulares:

a) Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia;

b) Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento;

c) Minist�rio da Sa�de;

d) Minist�rio do Meio Ambiente;

e) Minist�rio do Desenvolvimento Agr�rio;

f) Minist�rio do Desenvolvimento, Ind�stria e Com�rcio Exterior;

g) Minist�rio da Defesa;

h) Minist�rio das Rela��es Exteriores;

i) Secretaria Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica;

III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da Justi�a;

IV - um especialista na �rea de sa�de, indicado pelo Ministro de Estado da Sa�de;

V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento;

VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do Desenvolvimento Agr�rio;

VIII - um especialista em sa�de do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do Trabalho e Emprego.

Par�grafo �nico. Cada membro efetivo ter� um suplente, que participar� dos trabalhos na aus�ncia do titular.

Art. 7� Os especialistas de que trata o inciso I do art. 6� ser�o escolhidos a partir de lista tr�plice de titulares e suplentes.

Par�grafo �nico. O Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia constituir� comiss�o ad hoc, integrada por membros externos � CTNBio, representantes de sociedades cient�ficas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ci�ncia - SBPC e da Academia Brasileira de Ci�ncias - ABC, encarregada de elaborar a lista tr�plice de que trata o caput deste artigo, no prazo de at� trinta dias de sua constitui��o.

Art. 8� Os representantes de que trata o inciso II do art. 6� , e seus suplentes, ser�o indicados pelos titulares dos respectivos �rg�os no prazo de trinta dias da data do aviso do Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia.

Art. 9� A indica��o dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 6� ser� feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista tr�plice elaborada por organiza��es da sociedade civil providas de personalidade jur�dica, cujo objetivo social seja compat�vel com a especializa��o prevista naqueles incisos, em procedimento a ser definido pelos respectivos Minist�rios.

Art. 10. As consultas �s organiza��es da sociedade civil, para os fins de que trata o art. 9� , dever�o ser realizadas sessenta dias antes do t�rmino do mandato do membro a ser substitu�do.

Art. 11. A designa��o de qualquer membro da CTNBio em raz�o de vac�ncia obedecer� aos mesmos procedimentos a que a designa��o ordin�ria esteja submetida.

Art. 12. Os membros da CTNBio ter�o mandato de dois anos, renov�vel por at� mais dois per�odos consecutivos.

Par�grafo �nico. A contagem do per�odo do mandato de membro suplente � cont�nua, ainda que assuma o mandato de titular.

Art. 13. As despesas com transporte, alimenta��o e hospedagem dos membros da CTNBio ser�o de responsabilidade do Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia.

Par�grafo �nico. As fun��es e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio ser�o consideradas de alta relev�ncia e honor�ficas.

Art. 14. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atua��o pela observ�ncia estrita dos conceitos �tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de quest�es com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato.

� 1� O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinar� declara��o de conduta, explicitando eventual conflito de interesse, na forma do regimento interno.

� 2� O membro da CTNBio dever� manifestar seu eventual impedimento nos processos a ele distribu�dos para an�lise, quando do seu recebimento, ou, quando n�o for o relator, no momento das delibera��es nas reuni�es das subcomiss�es ou do plen�rio.

� 3� Poder� arg�ir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como interessado, nos termos do art. 9� da Lei n� 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

� 4� A arg�i��o de impedimento ser� formalizada em peti��o fundamentada e devidamente instru�da, e ser� decidida pelo plen�rio da CTNBio.

� 5� � nula a decis�o t�cnica em que o voto de membro declarado impedido tenha sido decisivo para o resultado do julgamento.

� 6� O plen�rio da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferir� nova decis�o t�cnica, na qual regular� expressamente o objeto da decis�o viciada e os efeitos dela decorrentes, desde a sua publica��o.

Art. 15. O Presidente da CTNBio e seu substituto ser�o designados, entre os seus membros, pelo Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia, a partir de lista tr�plice votada pelo plen�rio.

� 1� O mandado do Presidente da CTNBio ser� de dois anos, renov�vel por igual per�odo.

� 2� Cabe ao Presidente da CTNBio, entre outras atribui��es a serem definidas no regimento interno:

I - representar a CTNBio;

II - presidir a reuni�o plen�ria da CTNBio;

III - delegar suas atribui��es;

IV - determinar a presta��o de informa��es e franquear acesso a documentos, solicitados pelos �rg�os de registro e fiscaliza��o.

Se��o III
Da Estrutura Administrativa

Art. 16. A CTNBio contar� com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia prestar-lhe o apoio t�cnico e administrativo.

Par�grafo �nico. Cabe � Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atribui��es a serem definidas no regimento interno:

I - prestar apoio t�cnico e administrativo aos membros da CTNBio;

II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos � delibera��o da CTNBio;

III - encaminhar as delibera��es da CTNBio aos �rg�os governamentais respons�veis pela sua implementa��o e providenciar a devida publicidade;

IV - atualizar o SIB.

Art. 17. A CTNBio constituir� subcomiss�es setoriais permanentes na �rea de sa�de humana, na �rea animal, na �rea vegetal e na �rea ambiental, e poder� constituir subcomiss�es extraordin�rias, para an�lise pr�via dos temas a serem submetidos ao plen�rio.

� 1� Membros titulares e suplentes participar�o das subcomiss�es setoriais, e a distribui��o dos processos para an�lise poder� ser feita a qualquer deles.

� 2� O funcionamento e a coordena��o dos trabalhos nas subcomiss�es setoriais e extraordin�rias ser�o definidos no regimento interno da CTNBio.

Se��o IV
Das Reuni�es e Delibera��es

Art. 18. O membro suplente ter� direito � voz e, na aus�ncia do respectivo titular, a voto nas delibera��es.

Art. 19. A reuni�o da CTNBio poder� ser instalada com a presen�a de catorze de seus membros, inclu�do pelo menos um representante de cada uma das �reas referidas no inciso I do art. 6� .

Par�grafo �nico. As decis�es da CTNBio ser�o tomadas com votos favor�veis da maioria absoluta de seus membros, exceto nos processos de libera��o comercial de OGM e derivados, para os quais se exigir� que a decis�o seja tomada com votos favor�veis de pelo menos dois ter�os dos membros.

Art. 20. Perder� seu mandato o membro que:

I - violar o disposto no art. 14;

II - n�o comparecer a tr�s reuni�es ordin�rias consecutivas do plen�rio da CTNBio, sem justificativa.

Art. 21. A CTNBio reunir-se-�, em car�ter ordin�rio, uma vez por m�s e, extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convoca��o de seu Presidente ou por solicita��o fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.

Par�grafo �nico. A periodicidade das reuni�es ordin�rias poder�, em car�ter excepcional, ser alterada por delibera��o da CTNBio.

Art. 22. As reuni�es da CTNBio ser�o gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem sobre pleitos, dever�o conter ementa que indique n�mero do processo, interessado, objeto, motiva��o da decis�o, eventual diverg�ncia e resultado.

Art. 23. Os extratos de pleito dever�o ser divulgados no Di�rio Oficial da Uni�o e no SIB, com, no m�nimo, trinta dias de anteced�ncia de sua coloca��o em pauta, excetuados os casos de urg�ncia, que ser�o definidos pelo Presidente da CTNBio.

Art. 24. Os extratos de parecer e as decis�es t�cnicas dever�o ser publicados no Di�rio Oficial da Uni�o.

Par�grafo �nico. Os votos fundamentados de cada membro dever�o constar no SIB.

Art. 25. Os �rg�os e entidades integrantes da administra��o p�blica federal poder�o solicitar participa��o em reuni�es da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

Par�grafo �nico. A solicita��o � Secretaria-Executiva da CTNBio dever� ser acompanhada de justifica��o que demonstre a motiva��o e comprove o interesse do solicitante na biosseguran�a de OGM e seus derivados submetidos � delibera��o da CTNBio.

Art. 26. Poder�o ser convidados a participar das reuni�es, em car�ter excepcional, representantes da comunidade cient�fica, do setor p�blico e de entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

Se��o V
Da Tramita��o de Processos

Art. 27. Os processos pertinentes �s compet�ncias da CTNBio, de que tratam os incisos IV, VIII, IX, XII, e XXI do art. 5� , obedecer�o ao tr�mite definido nesta Se��o.

Art. 28. O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado e devidamente instru�do, ter� seu extrato pr�vio publicado no Di�rio Oficial da Uni�o e divulgado no SIB.

Art. 29. O processo ser� distribu�do a um dos membros, titular ou suplente, para relatoria e elabora��o de parecer.

Art. 30. O parecer ser� submetido a uma ou mais subcomiss�es setoriais permanentes ou extraordin�rias para forma��o e aprova��o do parecer final.

Art. 31. O parecer final, ap�s sua aprova��o nas subcomiss�es setoriais ou extraordin�rias para as quais o processo foi distribu�do, ser� encaminhado ao plen�rio da CTNBio para delibera��o.

Art. 32. O voto vencido de membro de subcomiss�o setorial permanente ou extraordin�ria dever� ser apresentado de forma expressa e fundamentada e ser� consignado como voto divergente no parecer final para aprecia��o e delibera��o do plen�rio.

Art. 33. Os processos de libera��o comercial de OGM e seus derivados ser�o submetidos a todas as subcomiss�es permanentes.

Art. 34. O relator de parecer de subcomiss�es e do plen�rio dever� considerar, al�m dos relat�rios dos proponentes, a literatura cient�fica existente, bem como estudos e outros documentos protocolados em audi�ncias p�blicas ou na CTNBio.

Art. 35. A CTNBio adotar� as provid�ncias necess�rias para resguardar as informa��es sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas, desde que sobre essas informa��es n�o recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.

� 1� A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, o requerente dever� dirigir ao Presidente da CTNBio solicita��o expressa e fundamentada, contendo a especifica��o das informa��es cujo sigilo pretende resguardar.

� 2� O pedido ser� indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caber� recurso ao plen�rio, em procedimento a ser estabelecido no regimento interno da CTNBio, garantido o sigilo requerido at� decis�o final em contr�rio.

� 3� O requerente poder� optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo indeferido definitivamente, hip�tese em que ser� vedado � CTNBio dar publicidade � informa��o objeto do pretendido sigilo.

Art. 36. Os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o requisitar�o acesso a determinada informa��o sigilosa, desde que indispens�vel ao exerc�cio de suas fun��es, em peti��o que fundamentar� o pedido e indicar� o agente que a ela ter� acesso.

Se��o VI
Da Decis�o T�cnica

Art. 37. Quanto aos aspectos de biosseguran�a de OGM e seus derivados, a decis�o t�cnica da CTNBio vincula os demais �rg�os e entidades da administra��o.

Art. 38. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos t�cnicos de sua an�lise, os �rg�os de registro e fiscaliza��o, no exerc�cio de suas atribui��es em caso de solicita��o pela CTNBio, observar�o, quanto aos aspectos de biosseguran�a de OGM e seus derivados, a decis�o t�cnica da CTNBio.

Art. 39. Em caso de decis�o t�cnica favor�vel sobre a biosseguran�a no �mbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeter� o processo respectivo aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, para o exerc�cio de suas atribui��es.

Art. 40. A decis�o t�cnica da CTNBio dever� conter resumo de sua fundamenta��o t�cnica, explicitar as medidas de seguran�a e restri��es ao uso de OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regi�es do Pa�s, com o objetivo de orientar e subsidiar os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, no exerc�cio de suas atribui��es.

Art. 41. N�o se submeter� a an�lise e emiss�o de parecer t�cnico da CTNBio o derivado cujo OGM j� tenha sido por ela aprovado.

Art. 42. As pessoas f�sicas ou jur�dicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produ��o agr�cola, comercializa��o ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a libera��o para uso comercial est�o dispensadas de apresenta��o do CQB e constitui��o de CIBio, salvo decis�o em contr�rio da CTNBio.

Se��o VII
Das Audi�ncias P�blicas

Art. 43. A CTNBio poder� realizar audi�ncias p�blicas, garantida a participa��o da sociedade civil, que ser� requerida:

I - por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hip�tese;

II - por parte comprovadamente interessada na mat�ria objeto de delibera��o e aprovada por maioria absoluta, no caso de libera��o comercial.

� 1� A CTNBio publicar� no SIB e no Di�rio Oficial da Uni�o, com anteced�ncia m�nima de trinta dias, a convoca��o para audi�ncia p�blica, dela fazendo constar a mat�ria, a data, o hor�rio e o local dos trabalhos.

� 2� A audi�ncia p�blica ser� coordenada pelo Presidente da CTNBio que, ap�s a exposi��o objetiva da mat�ria objeto da audi�ncia, abrir� as discuss�es com os interessados presentes.

� 3� Ap�s a conclus�o dos trabalhos da audi�ncia p�blica, as manifesta��es, opini�es, sugest�es e documentos ficar�o dispon�veis aos interessados na Secretaria-Executiva da CTNBio.

� 4� Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o requerente do processo ou pessoa jur�dica cujo objetivo social seja relacionado �s �reas previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 6� .

Se��o VIII
Das Regras Gerais de Classifica��o de Risco de OGM

Art. 44. Para a classifica��o dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio dever� considerar, entre outros crit�rios:

I - caracter�sticas gerais do OGM;

II - caracter�sticas do vetor;

III - caracter�sticas do inserto;

IV - caracter�sticas dos organismos doador e receptor;

V - produto da express�o g�nica das seq��ncias inseridas;

VI - atividade proposta e o meio receptor do OGM;

VII - uso proposto do OGM;

VIII - efeitos adversos do OGM � sa�de humana e ao meio ambiente.

Se��o IX
Do Certificado de Qualidade em Biosseguran�a

Art. 45. A institui��o de direito p�blico ou privado que pretender realizar pesquisa em laborat�rio, regime de conten��o ou campo, como parte do processo de obten��o de OGM ou de avalia��o da biosseguran�a de OGM, o que engloba, no �mbito experimental, a constru��o, o cultivo, a manipula��o, o transporte, a transfer�ncia, a importa��o, a exporta��o, o armazenamento, a libera��o no meio ambiente e o descarte de OGM, dever� requerer, junto � CTNBio, a emiss�o do CQB.

� 1� A CTNBio estabelecer� os crit�rios e procedimentos para requerimento, emiss�o, revis�o, extens�o, suspens�o e cancelamento de CQB.

� 2� A CTNBio enviar� c�pia do processo de emiss�o de CQB e suas atualiza��es aos �rg�os de registro e fiscaliza��o.

Art. 46. As organiza��es p�blicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do art. 2� , devem exigir a apresenta��o de CQB, sob pena de se tornarem co-respons�veis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento deste Decreto.

Art. 47. Os casos n�o previstos neste Cap�tulo ser�o definidos pelo regimento interno da CTNBio.

CAP�TULO III
DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURAN�A

Art. 48. O CNBS, vinculado � Presid�ncia da Rep�blica, � �rg�o de assessoramento superior do Presidente da Rep�blica para a formula��o e implementa��o da PNB.

� 1� Compete ao CNBS:

I - fixar princ�pios e diretrizes para a a��o administrativa dos �rg�os e entidades federais com compet�ncias sobre a mat�ria;

II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveni�ncia e oportunidade socioecon�micas e do interesse nacional, os pedidos de libera��o para uso comercial de OGM e seus derivados;

III - avocar e decidir, em �ltima e definitiva inst�ncia, com base em manifesta��o da CTNBio e, quando julgar necess�rio, dos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, no �mbito de suas compet�ncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

� 2� Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente � realiza��o da atividade analisada, encaminhar� sua manifesta��o aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o.

� 3� Sempre que o CNBS deliberar contrariamente � atividade analisada, encaminhar� sua manifesta��o � CTNBio para informa��o ao requerente.

Art. 49. O CNBS � composto pelos seguintes membros:

I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presid�ncia da Rep�blica, que o presidir�;

II - Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia;

III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agr�rio;

IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento;

V - Ministro de Estado da Justi�a;

VI - Ministro de Estado da Sa�de;

VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Ind�stria e Com�rcio Exterior;

IX - Ministro de Estado das Rela��es Exteriores;

X - Ministro de Estado da Defesa;

XI - Secret�rio Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica.

� 1� O CNBS reunir-se-� sempre que convocado por seu Presidente ou mediante provoca��o da maioria dos seus membros.

� 2� Os membros do CNBS ser�o substitu�dos, em suas aus�ncias ou impedimentos, pelos respectivos Secret�rios-Executivos ou, na inexist�ncia do cargo, por seus substitutos legais.

� 3� Na aus�ncia do Presidente, este indicar� Ministro de Estado para presidir os trabalhos.

� 4� A reuni�o do CNBS ser� instalada com a presen�a de, no m�nimo, seis de seus membros e as decis�es ser�o tomadas por maioria absoluta dos seus membros.

� 5� O regimento interno do CNBS definir� os procedimentos para convoca��o e realiza��o de reuni�es e delibera��es.

Art. 50. O CNBS decidir�, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveni�ncia e oportunidade socioecon�micas e do interesse nacional na libera��o para uso comercial de OGM e seus derivados.

� 1� A CTNBio dever� protocolar, junto � Secretaria-Executiva do CNBS, c�pia integral do processo relativo � atividade a ser analisada, com indica��o dos motivos desse encaminhamento.

� 2� A efic�cia da decis�o t�cnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida no caso espec�fico, permanecer� suspensa at� decis�o final do CNBS.

� 3� O CNBS decidir� o pedido de an�lise referido no caput no prazo de sessenta dias, contados da data de protocolo da solicita��o em sua Secretaria-Executiva.

� 4� O prazo previsto no � 3� poder� ser suspenso para cumprimento de dilig�ncias ou emiss�o de pareceres por consultores ad hoc, conforme decis�o do CNBS.

Art. 51. O CNBS poder� avocar os processos relativos �s atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados para an�lise e decis�o, em �ltima e definitiva inst�ncia, no prazo de trinta dias, contados da data da publica��o da decis�o t�cnica da CTNBio no Di�rio Oficial da Uni�o.

� 1� O CNBS poder� requerer, quando julgar necess�rio, manifesta��o dos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o.

� 2� A decis�o t�cnica da CTNBio permanecer� suspensa at� a expira��o do prazo previsto no caput sem a devida avoca��o do processo ou at� a decis�o final do CNBS, caso por ele o processo tenha sido avocado.

� 3� O CNBS decidir� no prazo de sessenta dias, contados da data de recebimento, por sua Secretaria-Executiva, de c�pia integral do processo avocado.

� 4� O prazo previsto no � 3� poder� ser suspenso para cumprimento de dilig�ncias ou emiss�o de pareceres por consultores ad hoc, conforme decis�o do CNBS.

Art. 52. O CNBS decidir� sobre os recursos dos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o relacionados � libera��o comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de at� trinta dias contados da data da publica��o da decis�o t�cnica da CTNBio no Di�rio Oficial da Uni�o.

� 1� O recurso de que trata este artigo dever� ser instru�do com justifica��o tecnicamente fundamentada que demonstre a diverg�ncia do �rg�o ou entidade de registro e fiscaliza��o, no �mbito de suas compet�ncias, quanto � decis�o da CTNBio em rela��o aos aspectos de biosseguran�a de OGM e seus derivados.

� 2� A efic�cia da decis�o t�cnica da CTNBio permanecer� suspensa at� a expira��o do prazo previsto no caput sem a devida interposi��o de recursos pelos �rg�os de fiscaliza��o e registro ou at� o julgamento final pelo CNBS, caso recebido e conhecido o recurso interposto.

� 3� O CNBS julgar� o recurso no prazo de sessenta dias, contados da data do protocolo em sua Secretaria-Executiva.

� 4� O prazo previsto no � 3� poder� ser suspenso para cumprimento de dilig�ncias ou emiss�o de pareceres por consultores ad hoc, conforme decis�o do CNBS.

CAP�TULO IV
DOS �RG�OS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZA��O

Art. 53. Caber� aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o do Minist�rio da Sa�de, do Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento e do Minist�rio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica entre outras atribui��es, no campo de suas compet�ncias, observadas a decis�o t�cnica da CTNBio, as delibera��es do CNBS e os mecanismos estabelecidos neste Decreto:

I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

II - registrar e fiscalizar a libera��o comercial de OGM e seus derivados;

III - emitir autoriza��o para a importa��o de OGM e seus derivados para uso comercial;

IV - estabelecer normas de registro, autoriza��o, fiscaliza��o e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;

V - fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biosseguran�a estabelecidas pela CTNBio;

VI - promover a capacita��o dos fiscais e t�cnicos incumbidos de registro, autoriza��o, fiscaliza��o e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;

VII - instituir comiss�o interna especializada em biosseguran�a de OGM e seus derivados;

VIII - manter atualizado no SIB o cadastro das institui��es e respons�veis t�cnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

IX - tornar p�blicos, inclusive no SIB, os registros, autoriza��es e licenciamentos ambientais concedidos;

X - aplicar as penalidades de que trata este Decreto;

XI - subsidiar a CTNBio na defini��o de quesitos de avalia��o de biosseguran�a de OGM e seus derivados.

� 1� As normas a que se refere o inciso IV consistir�o, quando couber, na adequa��o �s decis�es da CTNBio dos procedimentos, meios e a��es em vigor aplic�veis aos produtos convencionais.

� 2� Ap�s manifesta��o favor�vel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avoca��o ou recurso, caber�, em decorr�ncia de an�lise espec�fica e decis�o pertinente:

I - ao Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento emitir as autoriza��es e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecu�ria, agroind�stria e �reas afins, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer;

II - ao �rg�o competente do Minist�rio da Sa�de emitir as autoriza��es e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacol�gico, domissanit�rio e �reas afins, de acordo com a legisla��o em vigor e as normas que vier a estabelecer;

III - ao �rg�o competente do Minist�rio do Meio Ambiente emitir as autoriza��es e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma deste Decreto, que o OGM � potencialmente causador de significativa degrada��o do meio ambiente;

IV - � Secretaria Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica emitir as autoriza��es e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aq�icultura, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo este Decreto e as normas que vier a estabelecer.

Art. 54. A CTNBio delibera, em �ltima e definitiva inst�ncia, sobre os casos em que a atividade � potencial ou efetivamente causadora de degrada��o ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

Art. 55. A emiss�o dos registros, das autoriza��es e do licenciamento ambiental referidos neste Decreto dever� ocorrer no prazo m�ximo de cento e vinte dias.

Par�grafo �ncio. A contagem do prazo previsto no caput ser� suspensa, por at� cento e oitenta dias, durante a elabora��o, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necess�rios.

Art. 56. As autoriza��es e registros de que trata este Cap�tulo estar�o vinculados � decis�o t�cnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exig�ncias t�cnicas que extrapolem as condi��es estabelecidas naquela decis�o, nos aspectos relacionados � biosseguran�a.

Art. 57. Os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o poder�o estabelecer a��es conjuntas com vistas ao exerc�cio de suas compet�ncias.

CAP�TULO V
DO SISTEMA DE INFORMA��ES EM BIOSSEGURAN�A

Art. 58. O SIB, vinculado � Secretaria-Executiva da CTNBio, � destinado � gest�o das informa��es decorrentes das atividades de an�lise, autoriza��o, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

� 1� As disposi��es dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legisla��o de biosseguran�a de OGM e seus derivados dever�o ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.

� 2� Os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o dever�o alimentar o SIB com as informa��es relativas �s atividades de que trata este Decreto, processadas no �mbito de sua compet�ncia.

Art. 59. A CTNBio dar� ampla publicidade a suas atividades por interm�dio do SIB, entre as quais, sua agenda de trabalho, calend�rio de reuni�es, processos em tramita��o e seus respectivos relatores, relat�rios anuais, atas das reuni�es e demais informa��es sobre suas atividades, exclu�das apenas as informa��es sigilosas, de interesse comercial, assim por ela consideradas.

Art. 60. O SIB permitir� a intera��o eletr�nica entre o CNBS, a CTNBio e os �rg�os e entidades federais respons�veis pelo registro e fiscaliza��o de OGM.

CAP�TULO VI
DAS COMISS��ES INTERNAS DE BIOSSEGURAN�A - CIBio

Art. 61. A institui��o que se dedique ao ensino, � pesquisa cient�fica, ao desenvolvimento tecnol�gico e � produ��o industrial, que utilize t�cnicas e m�todos de engenharia gen�tica ou realize pesquisas com OGM e seus derivados, dever� criar uma Comiss�o Interna de Biosseguran�a - CIBio, cujos mecanismos de funcionamento ser�o estabelecidos pela CTNBio.

Par�grafo �nico. A institui��o de que trata o caput deste artigo indicar� um t�cnico principal respons�vel para cada projeto especifico.

Art. 62. Compete a CIBio, no �mbito de cada institui��o:

I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscet�veis de serem afetados pela atividade, sobre as quest�es relacionadas com a sa�de e a seguran�a, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

II - estabelecer programas preventivos e de inspe��o para garantir o funcionamento das instala��es sob sua responsabilidade, dentro dos padr�es e normas de biosseguran�a, definidos pela CTNBio;

III - encaminhar � CTNBio os documentos cuja rela��o ser� por esta estabelecida, para os fins de an�lise, registro ou autoriza��o do �rg�o competente, quando couber;

IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;

V - notificar a CTNBio, aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o e �s entidades de trabalhadores o resultado de avalia��es de risco a que est�o submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a dissemina��o de agente biol�gico;

VI - investigar a ocorr�ncia de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclus�es e providencias � CTNBio.

CAP�TULO VII
DA PESQUISA E DA TERAPIA COM C�LULAS-TRONCO
EMBION�RIAS HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZA��O
IN VITRO

Art. 63. � permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utiliza��o de c�lulas-tronco embrion�rias obtidas de embri�es humanos produzidos por fertiliza��o in vitro e n�o utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condi��es:

I - sejam embri�es invi�veis; ou

II - sejam embri�es congelados dispon�veis.

� 1� Em qualquer caso, � necess�rio o consentimento dos genitores.

� 2� Institui��es de pesquisa e servi�os de sa�de que realizem pesquisa ou terapia com c�lulas-tronco embrion�rias humanas dever�o submeter seus projetos � aprecia��o e aprova��o dos respectivos comit�s de �tica em pesquisa, na forma de resolu��o do Conselho Nacional de Sa�de.

� 3� � vedada a comercializa��o do material biol�gico a que se refere este artigo, e sua pr�tica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei n� 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

Art. 64. Cabe ao Minist�rio da Sa�de promover levantamento e manter cadastro atualizado de embri�es humanos obtidos por fertiliza��o in vitro e n�o utilizados no respectivo procedimento.

� 1� As institui��es que exercem atividades que envolvam congelamento e armazenamento de embri�es humanos dever�o informar, conforme norma espec�fica que estabelecer� prazos, os dados necess�rios � identifica��o dos embri�es invi�veis produzidos em seus estabelecimentos e dos embri�es congelados dispon�veis.

� 2� O Minist�rio da Sa�de expedir� a norma de que trata o � 1� no prazo de trinta dias da publica��o deste Decreto.

Art. 65. A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA estabelecer� normas para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso de c�lulas-tronco embrion�rias humanas para os fins deste Cap�tulo.

Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, c�lulas-tronco embrion�rias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Cap�tulo, dever�o assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma espec�fica do Minist�rio da Sa�de.

Art. 67. A utiliza��o, em terapia, de c�lulas tronco embrion�rias humanas, observado o art. 63, ser� realizada em conformidade com as diretrizes do Minist�rio da Sa�de para a avalia��o de novas tecnologias.

CAP�TULO VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA

Art. 68. Sem preju�zo da aplica��o das penas previstas na Lei n� 11.105, de 2005, e neste Decreto, os respons�veis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responder�o, solidariamente, por sua indeniza��o ou repara��o integral, independentemente da exist�ncia de culpa.

Se��o I
Das Infra��es Administrativas

Art. 69. Considera-se infra��o administrativa toda a��o ou omiss�o que viole as normas previstas na Lei n� 11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposi��es legais pertinentes, em especial:

I - realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao ensino com manipula��o de organismos vivos, � pesquisa cient�fica, ao desenvolvimento tecnol�gico e � produ��o industrial como pessoa f�sica em atua��o aut�noma;

II - realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autoriza��o da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;

III - deixar de exigir a apresenta��o do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jur�dica que financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

IV - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, c�lulas-tronco embrion�rias obtidas de embri�es humanos produzidos por fertiliza��o in vitro sem o consentimento dos genitores;

V - realizar atividades de pesquisa ou terapia com c�lulas-tronco embrion�rias humanas sem aprova��o do respectivo comit� de �tica em pesquisa, conforme norma do Conselho Nacional de Sa�de;

VI - comercializar c�lulas-tronco embrion�rias obtidas de embri�es humanos produzidos por fertiliza��o in vitro;

VII - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, c�lulas tronco embrion�rias obtidas de embri�es humanos produzidos por fertiliza��o in vitro sem atender �s disposi��es previstas no Cap�tulo VII;

VIII - deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;

IX - realizar engenharia gen�tica em organismo vivo em desacordo com as normas deste Decreto;

X - realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as normas previstas neste Decreto;

XI - realizar engenharia gen�tica em c�lula germinal humana, zigoto humano e embri�o humano;

XII - realizar clonagem humana;

XIII - destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o e neste Decreto;

XIV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no �mbito de atividades de pesquisa, sem a decis�o t�cnica favor�vel da CTNBio, ou em desacordo com as normas desta;

XV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no �mbito de atividade comercial, sem o licenciamento do �rg�o ou entidade ambiental respons�vel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degrada��o ambiental;

XVI - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no �mbito de atividade comercial, sem a aprova��o do CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado;

XVII - utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias gen�ticas de restri��o do uso;

XVIII - deixar a institui��o de enviar relat�rio de investiga��o de acidente ocorrido no curso de pesquisas e projetos na �rea de engenharia gen�tica no prazo m�ximo de cinco dias a contar da data do evento;

XIX - deixar a institui��o de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da sa�de p�blica, da defesa agropecu�ria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a dissemina��o de OGM e seus derivados;

XX - deixar a institui��o de adotar meios necess�rios para plenamente informar � CTNBio, �s autoridades da sa�de p�blica, do meio ambiente, da defesa agropecu�ria, � coletividade e aos demais empregados da institui��o ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM e seus derivados;

XXI - deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a institui��o que utiliza t�cnicas e m�todos de engenharia gen�tica ou realiza pesquisa com OGM e seus derivados;

XXII - manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;

XXIII - deixar a institui��o de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscet�veis de serem afetados pela atividade, sobre as quest�es relacionadas com a sa�de e a seguran�a, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

XXIV - deixar a institui��o de estabelecer programas preventivos e de inspe��o, por meio da CIBio, para garantir o funcionamento das instala��es sob sua responsabilidade, dentro dos padr�es e normas de biosseguran�a, definidos pela CTNBio;

XXV - deixar a institui��o de notificar a CTNBio, os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avalia��es de risco a que est�o submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a dissemina��o de agente biol�gico;

XXVI - deixar a institui��o de investigar a ocorr�ncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclus�es e provid�ncias � CTNBio;

XXVII - produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus derivados, sem autoriza��o ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o.

Se��o II
Das San��es Administrativas

Art. 70. As infra��es administrativas, independentemente das medidas cautelares de apreens�o de produtos, suspens�o de venda de produto e embargos de atividades, ser�o punidas com as seguintes san��es:

I - advert�ncia;

II - multa;

III - apreens�o de OGM e seus derivados;

IV - suspens�o da venda de OGM e seus derivados;

V - embargo da atividade;

VI - interdi��o parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

VII - suspens�o de registro, licen�a ou autoriza��o;

VIII - cancelamento de registro, licen�a ou autoriza��o;

IX - perda ou restri��o de incentivo e benef�cio fiscal concedidos pelo governo;

X - perda ou suspens�o da participa��o em linha de financiamento em estabelecimento oficial de cr�dito;

XI - interven��o no estabelecimento;

XII - proibi��o de contratar com a administra��o p�blica, por per�odo de at� cinco anos.

Art. 71. Para a imposi��o da pena e sua grada��o, os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o levar�o em conta:

I - a gravidade da infra��o;

II - os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agr�colas, sanit�rias, ambientais e de biosseguran�a;

III - a vantagem econ�mica auferida pelo infrator;

IV - a situa��o econ�mica do infrator.

Par�grafo �nico. Para efeito do inciso I, as infra��es previstas neste Decreto ser�o classificadas em leves, graves e grav�ssimas, segundo os seguintes crit�rios:

I - a classifica��o de risco do OGM;

II - os meios utilizados para consecu��o da infra��o;

III - as conseq��ncias, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a sa�de humana, animal e das plantas e para o meio ambiente;

IV - a culpabilidade do infrator.

Art. 72. A advert�ncia ser� aplicada somente nas infra��es de natureza leve.

Art. 73. A multa ser� aplicada obedecendo a seguinte grada��o:

I - de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas infra��es de natureza leve;

II - de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) nas infra��es de natureza grave;

III - de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milh�o e quinhentos mil reais) nas infra��es de natureza grav�ssima.

� 1� A multa ser� aplicada em dobro nos casos de reincid�ncia.

� 2� As multas poder�o ser aplicadas cumulativamente com as demais san��es previstas neste Decreto.

Art. 74. As multas previstas na Lei n� 11.105, de 2005, e neste Decreto ser�o aplicadas pelos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, de acordo com suas respectivas compet�ncias.

� 1� Os recursos arrecadados com a aplica��o de multas ser�o destinados aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o que aplicarem a multa.

� 2� Os �rg�os e entidades fiscalizadores da administra��o p�blica federal poder�o celebrar conv�nios com os Estados, Distrito Federal e Munic�pios, para a execu��o de servi�os relacionados � atividade de fiscaliza��o prevista neste Decreto, facultado o repasse de parcela da receita obtida com a aplica��o de multas.

Art. 75. As san��es previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do art. 70 ser�o aplicadas somente nas infra��es de natureza grave ou grav�ssima.

Art. 76. As san��es previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70 ser�o aplicadas somente nas infra��es de natureza grav�ssima.

Art. 77. Se o infrator cometer, simultaneamente, duas ou mais infra��es, ser-lhe-�o aplicadas, cumulativamente, as san��es cominadas a cada qual.

Art. 78. No caso de infra��o continuada, caracterizada pela perman�ncia da a��o ou omiss�o inicialmente punida, ser� a respectiva penalidade aplicada diariamente at� cessar sua causa, sem preju�zo da paralisa��o imediata da atividade ou da interdi��o do laborat�rio ou da institui��o ou empresa respons�vel.

Art. 79. Os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o poder�o, independentemente da aplica��o das san��es administrativas, impor medidas cautelares de apreens�o de produtos, suspens�o de venda de produto e embargos de atividades sempre que se verificar risco iminente de dano � dignidade humana, � sa�de humana, animal e das plantas e ao meio ambiente.

Se��o III
Do Processo Administrativo

Art. 80. Qualquer pessoa, constatando a ocorr�ncia de infra��o administrativa, poder� dirigir representa��o ao �rg�o ou entidade de fiscaliza��o competente, para efeito do exerc�cio de poder de pol�cia.

Art. 81. As infra��es administrativas s�o apuradas em processo administrativo pr�prio, assegurado o direito a ampla defesa e o contradit�rio.

Art. 82. S�o autoridades competentes para lavrar auto de infra��o, instaurar processo administrativo e indicar as penalidades cab�veis, os funcion�rios dos �rg�os de fiscaliza��o previstos no art. 53.

Art. 83. A autoridade fiscalizadora encaminhar� c�pia do auto de infra��o � CTNBio.

Art. 84. Quando a infra��o constituir crime ou contraven��o, ou les�o � Fazenda P�blica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar� junto ao �rg�o competente para apura��o das responsabilidades administrativa e penal.

Art. 85. Aplicam-se a este Decreto, no que couberem, as disposi��es da Lei n� 9.784, de 1999.

CAP�TULO IX
DAS DISPOSI��ES FINAIS E TRANSIT�RIAS

Art. 86. A CTNBio, em noventa dias de sua instala��o, definir�:

I - proposta de seu regimento interno, a ser submetida � aprova��o do Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia;

II - as classes de risco dos OGM;

III - os n�veis de biosseguran�a a serem aplicados aos OGM e seus derivados, observada a classe de risco do OGM.

Par�grafo �nico. At� a defini��o das classes de risco dos OGM pela CTNBio, ser� observada, para efeito de classifica��o, a tabela do Anexo deste Decreto.

Art. 87. A Secretaria-Executiva do CNBS submeter�, no prazo de noventa dias, proposta de regimento interno ao colegiado.

Art. 88. Os OGM que tenham obtido decis�o t�cnica da CTNBio favor�vel a sua libera��o comercial at� o dia 28 de mar�o de 2005 poder�o ser registrados e comercializados, observada a Resolu��o CNBS n� 1, de 27 de maio de 2005.

Art. 89. As institui��es que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto dever�o adequar-se �s suas disposi��es no prazo de cento e vinte dias, contado da sua publica��o.

Art. 90. N�o se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n� 7.802, de 11 de julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de mat�ria-prima para a produ��o de agrot�xicos.

Art. 91. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados dever�o conter informa��o nesse sentido em seus r�tulos, na forma de decreto espec�fico.

Art. 92. A CTNBio promover� a revis�o e se necess�rio, a adequa��o dos CQB, dos comunicados, decis�es t�cnicas e atos normativos, emitidos sob a �gide da Lei n� 8.974, de 5 de janeiro de 1995, os quais n�o estejam em conformidade com a Lei n� 11.105, de 2005, e este Decreto.

Art. 93. A CTNBio e os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o dever�o rever suas delibera��es de car�ter normativo no prazo de cento e vinte dias, contados da publica��o deste Decreto, a fim de promover sua adequa��o �s disposi��es nele contidas.

Art. 94. Este Decreto entra em vigor na data de sua publica��o.

Art. 95. Fica revogado o Decreto n� 4.602, de 21 de fevereiro de 2003.

Bras�lia, 22 de novembro de 2005; 184� da Independ�ncia e 117� da Rep�blica.

LUIZ IN�CIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado Rezende
Marina Silva

Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 23.11.2005

ANEXO
Classifica��o de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados

Classe de Risco I: compreende os organismos que preenchem os seguintes crit�rios:

A. Organismo receptor ou parental:

- n�o-patog�nico;

- isento de agentes advent�cios;

- com amplo hist�rico documentado de utiliza��o segura, ou a incorpora��o de barreiras biol�gicas que, sem interferir no crescimento �timo em reator ou fermentador, permita uma sobreviv�ncia e multiplica��o limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;

B. Vetor/inserto:

- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seq��ncias nocivas conhecidas;

- deve ser de tamanho limitado, no que for poss�vel, �s seq��ncias gen�ticas necess�rias para realizar a fun��o projetada;

- n�o deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;

- deve ser escassamente mobiliz�vel;

- n�o deve transmitir nenhum marcador de resist�ncia a organismos que, de acordo com os conhecimentos dispon�veis, n�o o adquira de forma natural;

C. Organismos geneticamente modificados:

- n�o-patog�nicos;

- que ofere�am a mesma seguran�a que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobreviv�ncia ou multiplica��o limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;

D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se na Classe de Risco I, desde que re�nam as condi��es estipuladas no item C anterior:

- microorganismos constru�dos inteiramente a partir de um �nico receptor procari�tico (incluindo plasm�deos e v�rus end�genos) ou de um �nico receptor eucari�tico (incluindo seus cloroplastos, mitoc�ndrias e plasm�deos, mas excluindo os v�rus) e organismos compostos inteiramente por seq��ncias gen�ticas de diferentes esp�cies que troquem tais seq��ncias mediante processos fisiol�gicos conhecidos;